Megace 160 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Megace 160 mg tablete
  • Doziranje:
  • 160 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 160 mg megestrolacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Megace 160 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-977775077-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-977775077
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

MEGACE 160 mg tablete

(megestrolacetat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Megace tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Megace tablete?

Kako uzimati Megace tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Megace tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Megace tablete i za što se koriste?

Megace tablete sadrže megestrolacetat kao djelatnu tvar. Megestrolacetat pripada skupini lijekova koja se

zove progestageni. Progestageni su takoĎer prirodni hormoni koje proizvode jajnici.

Megace tablete se koriste za ublažavanje tegoba (palijativno liječenje) kod uznapredovalog karcinoma dojke

(tj. recidivirajućeg, inoperabilnog ili metastatskog oblika ove bolesti). Megace tablete utječu na rast tumora.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Megace tablete?

Nemojte uzimati Megace tablete

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako:

imate teško oštećenje funkcije jetre,

trenutno bolujete ili ste bolovali od pojave krvnih ugrušaka (tromboflebitis),

imate šećernu bolest, jer Megace tablete mogu povećati razinu šećera u krvi.

Ako ste stariji od 65 godina vaš liječnik će možda povremeno htjeti pratiti vašu funkciju bubrega, s obzirom

da se ona može smanjiti s godinama.

Drugi lijekovi i Megace tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upotreba progestagenskih lijekova tijekom prva četiri mjeseca trudnoće se ne preporuča.

Zbog mogućih nuspojava u novoroĎenčadi, tijekom liječenja Megace tabletama dojenje treba prekinuti.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog djelovanja megestrolacetata na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ipak, ako ste

zabrinuti obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Stariji bolesnici

Potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno je početi terapiju s nižom dozom s

obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istovremeno prisutnih drugih oboljenja

ili ostalih terapija.

Ostala upozorenja

Megace tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije

nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Megace tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni.

Uobičajena doza je 160 mg megestrolacetata na dan. Tabletu progutajte s čašom vode.

Primjena u djece

Upotreba Megace tableta u djece se ne preporuča.

Megace tablete je potrebno uzimati najmanje dva mjeseca kako bi se utvrdila njihova djelotvornost.

Ako uzmete više Megace tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta odmah se javite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ne zaboravite sa sobom ponijeti ambalažu lijeka i sve preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Megace tablete

Važno je da ne propustite uzeti lijek. Ako ste propustili uzeti lijek, uzmite ga što je prije moguće i nastavite

sa sljedećom dozom prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu nemojte

uzimati propuštenu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Megace tablete

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Nagli prestanak uzimanja Megace tableta ponekad može izazvati tzv. sindrom ustezanja što uključuje

anoreksiju, povraćanje, abdominalnu bol, apatiju, smetenost i slabost. Ako nakon prekida uzimanja Megace

tableta osjetite ove simptome ili ako se ne osjećate dobro obavijestite o tome Vašeg liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od sljedećeg, prekinite uzimati Megace tablete i odmah se javite Vašem liječniku:

oticanje lica, usana ili jezika

osip na koži

otežano disanje

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

To mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti sa Megace tabletama su:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

povećanje apetita i tjelesne težine (nije povezano sa zadržavanjem vode)

nedostatak zraka

navale vrućine (valunzi) , crvenilo lica i vrata

visoki krvni tlak

povećane razine šećera u krvi

okruglo lice, tzv. „moon face“

konstipacija

oticanje vena zbog krvnog ugruška

krvni ugrušak u plućima

Znakovi krvnog ugruška mogu uključivati gubitak koordinacije, nejasan govor, bolove u preponama, bolove

ili ukočenost ruku ili nogu (pogotovo u listovima noge), nedostatak zraka, slabost, glavobolja i nesvjestica.

Ako osjetite bilo koji od ovih znakova, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Često (javljaju se izmeĎu 1 na 10 do 1 na 100 osoba)

privremeno povećanje znakova i simptoma Vaše bolesti

promjene raspoloženja

utrnulost, bol ili trnci u prstima ili palcu

srčani udar

gubitak kose

proljev

umor

osjećaj slabosti

impotencija

ispuštanje vjetrova

potreba za češćim mokrenjem

mučnina i povraćanje

promjene u vaginalnom krvarenju (probojno krvarenje, točkasto krvarenje)

nakupljanje tekućine koje uzrokuje otekline (uglavnom u gležnjevima)

osip, uključujući koprivnjaču ili urtikariju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Megace tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijekovi se ne bi smjeli bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte ljekarnika gdje možete odložiti lijekove koji

Vam više nisu potrebni. Takve mjere pomažu u očuvanju okoliša.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Megace tablete?

Djelatna tvar je megestrolacetat.

Jedna tableta sadrži 160 mg megestrolacetata.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škrobglikolat, povidon, koloidni

bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat.

Kako izgledaju Megace tablete i sadržaj pakiranja?

Bijela, ovalna, bikonveksna tableta s urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom "160" na drugoj strani.

30 tableta u smeĎoj staklenoj bočici s polipropilenskim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

17000 Prag 7

Češka

Proizvođač:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb,

Hrvatska

Tel: 01/6311833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju, 2017.

H A L M E D

27 - 07 - 2017

O D O B R E N O

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety