Medicinski

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni
  • Doziranje:
  • 21,0 -22,4% V/V
  • Farmaceutski oblik:
  • medicinski plin, stlačen
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki spremnik sadrži 21,0 - 22,4% (V/V) kisika
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Linde Gas a.s., Prag, Češka; Linde Gas Hungary Co. CLtd., Dunaujvaros, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: čelična ili aluminijska boca od 2 litre napunjena medicinskim sintetičnim zrakom pod tlakom od 200 bara [HR-H-845373604-01]; čelična ili aluminijska boca od 3 litre napunjena medicinskim sintetičnim zrakom pod tlakom od 200 bara [HR-H-845373604-02]; čelična ili aluminijska boca od 5 litara napunjena medicinskim sintetičnim zrakom pod tlakom od 200 bara [HR-H-845373604-03]; čelična ili aluminijska boca od 10 litara napunjena medicinskim sintetičnim zrakom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-845373604-04]; čelična boca od 20 litara napunjena medicinskim sintetičnim zrakom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-845373604-05]; čelična boca od 40 litara napunjena medicinskim sintetičnim zrakom pod tlakom od 150 bara [HR-H-845373604-06]; čelična boca od 50 litara napunjena medicinskim sintetičnim zrakom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-845373604-07]; baterija čeličnih boca 12x50 litara napunjenih medicinskim sintetičnim zrakom pod tlakom od 200 bara [HR-H-845373604-08] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-845373604
  • Datum autorizacije:
  • 19-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni

Kisik 21,0 – 22,4 % v/v

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Medicinski sintetični zrak Linde i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Medicinski sintetični zrak Linde

Kako primjenjivati Medicinski sintetični zrak Linde

Moguće nuspojave

Kako čuvati Medicinski sintetični zrak Linde

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Medicinski sintetični zrak Linde i za što se koristi

Medicinski sintetični zrak Linde je medicinski plin koji se isporučuje u plinskim bocama pod tlakom.

Ovaj medicinski proizvod pripada skupini "Svi drugi terapijski proizvodi, medicinski plinovi".

Medicinski sintetični zrak Linde služi kao zamjena za uobičajeni ambijentalni/atmosferski zrak u

slučajevima kada je to potrebno, na primjer:

kao dio opskrbe svježim plinom kod ventilacijske terapije

kao dio opskrbe svježim plinom kod anestezije

kao pogonski plin za atomizaciju

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Medicinski sintetični zrak linde

Nemojte primjenjivati Medicinski sintetični zrak Linde u slučaju:

Nema

ograničenja

vezanih

uporabu

Medicinskog

sintetičkog

zraka

Linde

normalnom

atmosferskom tlaku.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Medicinski sintetični zrak Linde.

Zbog pritiska plina, primjena koprimiranog medicinskog zraka može imati štetne posljedice na tijelo

ukoliko se lijek ne primjenjuje kao što je propisano ili se s njim neprimjereno rukuje.

Djeca

Upozorenja i mjere opreza su isti za djecu i adolescente, kao i za odrasle.

Drugi lijekovi i Medicinski sintetični zrak Linde

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Medicinski sintetični zrak Linde s hranom, pićem i alkoholom.

Hrana, napici i alkohol ne utječu na primjenu Medicinskog sintetičkog zraka Linde.

H A L M E D

19 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ovaj lijek mogu uzimati žene

reproduktivne dobi. Medicinski sintetični zrak Linde može se koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima nakon uzimanja Medicinskog sintetičkog zraka Linde.

3.

Kako uzimati Medicinski sintetični zrak linde

Uvijek uzmite Medicinski sintetični zrak Linde točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Medicinski sintetični zrak Linde

mogu uzimati djeca svih uzrasta, odrasli i osobe starije životne dobi.

Medicinski sintetični zrak Linde udiše se kroz nosnu kanilu ili masku za lice. Može se udisati

samostalno (spontano) ili pomoću respiratora/ventilatora. Medicinski sintetični zrak Linde se takoĎer

može primjenjivati za terapijsku inhalaciju (atomizacija). Medicinski sintetični zrak Linde može se

miješati s medicinskim kisikom ako je potrebna veća koncentracija kisika.

Nema preporučene doze. Vaš liječnik će utvrditi dozu u skladu s Vašim individualnim potrebama.

Primjena u djece

Medicinski sintetični zrak Linde primjenjuje se na isti način kod djece, adolescenata i odraslih.

Ako uzmete više Medicinskog sintetičnog zraka Linde nego što ste trebali.

Ne postoji rizik predoziranja Medicinskim sintetičkim zrakom Linde. Medicinski zrak se mora davati

prema uputama i primjenjivati samo putem opreme koja je namijenjena u tu svrhu.

Ako imate dodatnih pitanja o tome kako koristiti ovaj proizvod, obratite se svom liječniku.

Za upute o čuvanju i uporabi boca pod tlakom pogledajte dio 5.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nema poznatih nuspojava vezanih uz uporabu Medicinskog sintetičkog zraka Linde kada se

primjenjuje putem odgovarajuće opreme.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu tijekom ili nakon primanja ovog lijeka, obavijestite svog liječnika.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nisu poznate dodatne nuspojave kod djece i adolescenata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Medicinski sintetični zrak linde

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce iza

oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

19 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Nemojte pušiti niti koristiti otvoren plamen na mjestima gdje se koriste ili čuvaju medicinski

plinovi.

Boce treba čuvati u području namijenjenom za čuvanje medicinskih plinova.

Boce čuvajte u natkrivenom području, zaštitite ih od vremenskih uvjeta, držite ih suhima i

čistima, dalje od zapaljivih materijala i ne izlažite ih visokim temperaturama

Kod boca opremljenih ugraĎenim ventilima, korisnik mora biti pripravan zamijeniti bocu

kada kazaljka na tlakomjeru uĎe u žuto područje te zamijeniti bocu kada kazaljka uĎe u

crveno polje.

Treba poduzeti mjere opreza da se spriječe udarci ili padovi

Boce koje sadrže različite vrste plinova treba držati odvojeno.

Pune i prazne boce treba čuvati odvojeno.

Nakon isporuke proizvoĎača, boca treba imati neoštećen plastični zaštitini zatvarač ventila.

Boce se trebaju čuvati na temperaturi od -40 °C do +65 °C.

Nakon isteka roka valjanosti, vratiti bocu dobavljaču.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Medicinski sintetični zrak Linde sadrži

Djelatna tvar je kisik (kemijski simbol O

Pomoćna tvar je dušik (kemijski simbol N

Medicinski sintetični zrak Linde se koristi kao zamjena za normalni atmosferski zrak kada je to

potrebno u zdravstvenoj njezi. Medicinski sintetični zrak Linde sadrži kisik (kemijski simbol O

koncentraciji od 21,0 % – 22,4 % v/v i dušik (kemijski simbol: N

). Kisik je farmakološki djelatna

tvar, a dušik je farmakološka pomoćna tvar.

Medicinski sintetični zrak Linde ne sadrži druge sastojke.

Kako Medicinski sintetični zrak Linde izgleda i sadržaj pakiranja

Farmaceutski oblik: medicinski plin, stlačeni.

Medicinski sintetički zrak Linde je plin bez boje, okusa ili mirisa.

Medicinski sintetični zrak Linde čuva se u čeličnim ili aluminijskim bocama, opremljenim s ventilima

izraĎenim od mjedi.

Obojene oznake na bocama

Gornji, zaokruženi dio boce

bijela traka

RAL nijansa broj: 9010

crna traka

RAL nijansa broj: 9005

Cilindrični dio boce

bijela

RAL nijansa broj: 9010

Veličina boce

(volumen

vode u

litrima)

Tip ventila

Materijal

boce

Tlak punjenja u

barima pri 15

C

Volumen

medicinskoga

plina(litre pri 1

baru i 15

C)

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

G3/4”

čelik

H A L M E D

19 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Pin indeks ventil

čelik

G5/8” – unutarnji navoj

aluminij

G3/4”

aluminij

Pin indeks ventil

aluminij

ventil s ugraĎenim regulatorom

tlaka i protoka

aluminij

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

G3/4”

čelik

Pin indeks ventil

čelik

G5/8” – unutarnji navoj

aluminij

G3/4”

aluminij

Pin indeks ventil

aluminij

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

1000

G3/4

čelik

1000

Pin indeks ventil

čelik

1000

G5/8” – unutarnji navoj

aluminij

1000

G3/4”

aluminij

1000

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

1500

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

2000

G3/4”

čelik

2000

Pin indeks ventil

čelik

2000

G5/8” – unutarnji navoj

aluminij

2000

G3/4

aluminij

2000

ventil s ugraĎenim regulatorom

tlaka i protoka

aluminij

2000

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

3000

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

4000

G3/4”

čelik

4000

H A L M E D

19 - 07 - 2017

O D O B R E N O

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

6000

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

7 500

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

10 000

G3/4”

čelik

10 000

Baterija boca

12x50 litara

G5/8” – unutarnji navoj

čelik

120 000

Baterija boca

12x50 litara

G3/4”

čelik

120 000

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Linde Gas, a.s.

U Technoplynu 1324

19800 Prag 9

Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Hrvatska

Telefon: +385 47 609 203

Faks: +385 47 651 607

Proizvođač

Linde Gas, a.s.

U Technoplynu 1324

19800 Prag 9

Češka Republika

Linde Gas Hungary Co. CLtd.

Budai Nagy Antal út 7

Dunaújváros, 2400

MaĎarska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Češka

Vzduch medicinální syntetický Linde

Hrvatska

Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni

MaĎarska

Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz

Poljska

OXiN

Slovačka

Vzduch medicinálny syntetický Linde

Slovenija

Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

19 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

19 - 07 - 2017

O D O B R E N O