Medicinski

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Medicinski kisik Messer, medicinski plin, stlačeni
  • Doziranje:
  • najmanje 99,5% V/V kisika (O2)
  • Farmaceutski oblik:
  • medicinski plin, stlačen
  • Sastav:
  • Urbroj: kisik (O2), najmanje 99,5% V/V
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Messer Croatia Plin d.o.o., Zaprešić, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Medicinski kisik Messer, medicinski plin, stlačeni
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: čelična boca od 2 litre napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-011713430-01]; čelična boca od 3 litre napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-011713430-02]; čelična boca od 5 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-011713430-03]; čelična boca od 10 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-011713430-04]; čelična boca od 20 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-011713430-05]; čelična boca od 27 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-011713430-06]; čelična boca od 40 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-011713430-07]; čelična boca od 50 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-011713430-08]; baterija čeličnih boca 12x50 litara napunjenih medicinskim kisikom pod tlakom od 200 bara [HR-H-011713430-09]; čelična boca od 30 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-011713430-10] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-011713430
  • Datum autorizacije:
  • 17-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Medicinski kisik Messer, medicinski plin, stlačen

kisik

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Medicinski kisik i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Medicinski kisik?

Kako uzimati Medicinski kisik?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Medicinski kisik?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Medicinski kisik i za što se koristi?

Medicinski kisik je lijek koji sadrži kisik, plin neophodan za život.

Proizvodi se u dva oblika, kao tekućina koja se isporučuje u rashladnim posudama te u

plinovitom obliku u čeličnim bocama pod tlakom od 150 ili 200 bara koje mogu biti različitog

volumena, a njegova primjena vezana je uz prikladne ureĎaje: regulatore tlaka i isparivače.

Plinoviti medicinski kisik u čeličnim bocama pod tlakom primjenjuje se preko regulatora tlaka i

protoka koji se montiraju na bocu s kisikom.

Obvezno se trebaju poštivati upute za rukovanje takvim ureĎajem.

Plinoviti medicinski kisik u baterijama boca primjenjuje se preko cjevovoda kojima se dovodi

na mjesto primjene (bolesničke sobe, operacijske dvorane i sl.), gdje se preko zidnih ureĎaja za

regulaciju tlaka i protoka daje bolesniku.

Liječenje kisikom može se provoditi pri normalnom i pri povišenom tlaku.

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom)

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku koristi se za sljedeća stanja:

pomanjkanje kisika u krvi ili u pojedinim organima ili za sprječavanje takvog stanja;

akutni napadaj cluster glavobolje (specifična vrsta glavobolje s kratkim i vrlo jakim napadima

boli koji zahvaćaju jednu stranu glave u očnoj, čeonoj ili sljepoočnoj regiji).

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku (hiperbarično liječenje kisikom)

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku smiju provoditi samo kvalificirani zdravstveni radnici.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku koristi se za sljedeća stanja:

liječenje teških trovanja ugljičnim monoksidom (primjerice kada je bolesnik u nesvijesti);

dekompresijska bolest;

prisutnost mjehurića plina u krvotoku (plinska embolija);

dodatak liječenju kod oštećenja kostiju nakon liječenja zračenjem;

dodatak liječenju kod odumiranja mišićnog tkiva koje nastaje kao posljedica infekcije nekim

bakterijama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Medicinski kisik?

Nemojte uzimati Medicinski kisik pri povišenom tlaku ako imate neliječeni kolaps pluća zbog

neprirodnog prisustva zraka u grudnoj šupljini (pneumotoraks). Obavijestite svog liječnika ako

ste ikada imali pneumotoraks.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja Medicinskim kisikom potrebno je znati sljedeće:

U visokim koncentracijama kisik kože izazvati štetne učinke. Može izazvati kolaps alveola

(plućnih mjehurića) što uzrokuje prestanak opskrbe krvi kisikom.

Ovo se može desiti tijekom uporabe sljedećih koncentracija kisika:

100% u trajanju dužem od 6 sati

60 – 70% u trajanju dužem od 24 sata

40 – 50% tijekom sljedeća 24 sata

iznad 40% u trajanju dužem od 48 sati.

Potreban je poseban oprez prilikom davanja kisika novoroĎenčadi ili nedonoščadi kako bi se

smanjio rizik od oštećenja kao što je oštećenje oka. Potrebno je koristiti najnižu djelotvornu

koncentraciju kojom se postiže zadovoljavajuća zasićenost krvi kisikom. Potrebno je izbjegavati

promjene u zasićenosti kisikom.

Potreban je poseban oprez kod povišenih vrijednosti ugljičnog dioksida u krvi. Primjena kisika

u ovom slučaju može dovesti do gubitka svijesti.

Ukoliko imate probleme s disanjem uzrokovane smanjenom koncentracijom kisika u krvi tada

je prilikom liječenja kisikom potreban strogi liječnički nadzor.

Obavijestite liječnika ukoliko ste ikada imali kolaps pluća.

Nikada nemojte mijenjati koncentraciju kisika kojim se liječite kako ne biste izazvali promjene

u zasićenosti krvi kisikom.

Prije uzimanja Medicinskog kisika posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku

Prije početka liječenja kisikom pri povišenom tlaku obavijestite Vašeg liječnika ukoliko:

bolujete od kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB)

bolujete od bolesti pluća uzrokovane gubitkom elasticiteta plućnog tkiva praćene

(ozbiljnom) kratkoćom daha (emfizem pluća)

bolujete od upale gornjih dišnih putova

ste nedavno imali operaciju srednjeg uha

ste imali operaciju prsnog koša

imate nekontroliranu visoku temperaturu

bolujete od teške epilepsije

imate strah od zatvorenog prostora (klaustrofobiju)

bolujete ili ste ikada bolovali od kolapsa pluća (pneumotoraks).

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Potreban je oprez prilikom liječenja trudnica ili potencijalno trudnih žena kisikom pod

povišenim tlakom. Korist liječenja treba nadmašiti rizik. Primjenu je potrebno procijeniti za

svaku trudnicu.

Prilikom svake uporabe kisika potrebno je voditi računa o opasnosti od spontanog izbijanja

požara.

Drugi lijekovi i Medicinski kisik

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Uporaba Medicinskog kisika može promijeniti željene ili uzrokovati neželjene učinke drugih

lijekova.

Za više informacija obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

amiodaron (lijek za liječenje srčanih aritmija)

bleomicin ili aktinomicin (lijekovi za liječenje raka)

Ovi lijekovi mogu izazvati oštećenje pluća koje se može pojačati uz istovremeno udisanje

medicinskog kisika, s mogućim smrtnim ishodom.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati štetne učinke Medicinskog kisika:

adriamicin (lijek za liječenje raka)

menadion (lijek koji se uzima kako bi se smanjili štetni učinci antikoagulanata)

promazin, klorpromazin i tioridazin (lijekovi za liječenje teških psihičkih poremećaja

(psihoza))

klorokin (lijek za liječenje malarije)

kortikosteroidni hormoni kao što su kortizol, hidrokortizon, prednizolon i drugi

(lijekovi koji stimuliraju odreĎene dijelove živčanog sustava)

nitrofurantoin i slični antibiotici

Ostali učinci Medicinskog kisika

Ukoliko ste prethodno liječeni zbog oštećenja pluća izazvanog slobodnim radikalima

(primjerice u slučaju trovanja parakvatima) tada primjena Medicinskog kisika može pogoršati

nastalo oštećenje. Štetni učinci Medicinskog kisika mogu se pojačati u bolesnika koji pate od

pomanjkanja vitamina C, vitamina E ili glutationa (hranjiva tvar potrebna za normalan rad

imunog sustava). Rendgenske zrake mogu pojačati štetne učinke Medicinskog kisika. Štetni

učinci Medicinskog kisika mogu se pojačati u bolesnika sa pojačanim radom štitnjače.

Medicinski kisik s hranom, pićem i alkoholom

Nije poznato da uzimanje odreĎenih vrsta hrane može utjecati na liječenje Medicinskim

kisikom. Zabranjeno je piti alkohol tijekom liječenja kisikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom) i u niskim

koncentracijama dozvoljeno je u trudnoći.

Samo u svrhu spašavanja života kisik se može u trudnica koristiti u višim koncentracijama i pri

povišenom tlaku.

Liječenje kisikom je dozvoljeno tijekom dojenja.

U trudnica ili potencijalno trudnih žena liječenje kisikom pri povišenom tlaku trebalo bi se

provoditi samo ako je nužno potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na smetnje vida i sluha te na smanjenu sposobnost reakcije. Ove

smetnje smanjuju sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko osjećate umor ili drugu nuspojavu nakon liječenja kisikom nemojte voziti niti rukovati

strojevima.

3.

Kako uzimati Medicinski kisik?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Nikada nemojte sami mijenjati primijenjenu dozu sebi ili Vašem djetetu.

Doziranje

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom)

Ukoliko imate nisku koncentraciju kisika u krvi ili u odreĎenim organima, tada će Vam liječnik

propisati koliko dugo i koliko puta dnevno trebate uzimati kisik, budući da se doziranje

razlikuje od osobe do osobe. Cilj je uvijek koristiti najnižu djelotvornu dozu. Unatoč tome,

koncentracija udahnutog kisika ne smije biti niža od 21%, a može se povećati i do 100%.

Liječenje problema sa disanjem uzrokovanih niskom razinom kisika u krvi (hipoksija) ili kada

je kisik podražaj za disanje (npr. kod plućnih bolesti kao što je KOPB): treba primijeniti

koncentraciju kisika ispod 28%, a ponekad čak i ispod 24%. U novoroĎenčadi treba primijeniti

koncentraciju kisika ispod 40%, te se samo u izvanrednim stanjima može povećati do 100%.

Potrebno je koristiti najnižu djelotvornu dozu kojom se postiže željeni učinak. Potrebno je

izbjegavati promjene u zasićenju krvi kisikom.

Za liječenje akutnog napadaja cluster glavobolje: potrebno je primijeniti 100% kisika pri

protoku 7 l/min kroz 15 minuta preko maske za lice. Liječenje treba započeti odmah nakon

pojave prvih simptoma.

Kako provoditi liječenje kisikom pri normalnom tlaku?

Medicinski kisik je plin koji se primjenjuje kroz udahnuti zrak uz pomoć odgovarajuće opreme

kao što su nosna kanila ili maska za lice. Višak kisika izlazi kroz izdahnuti zrak te se ponovno

ne udiše (tzv. non – rebreathing system).

Ukoliko ne možete samostalno disati biti ćete podvrgnuti umjetnom disanju. Tijekom anestezije

koristi se sustav koji omogućava ponovno udisanje i recikliranje zraka, tako da izdahnuti zrak

možete ponovno udahnuti (tzv. rebreathing system).

Kisik se može direktno injicirati u krvotok uz pomoć oksigenatora. Ova tehnika se koristi kada

krv treba preusmjeriti izvan tijela, primjerice kod operacije srca.

Kako se provodi liječenje kisikom pri povišenom tlaku?

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku smije provoditi samo kvalificirano zdravstveno osoblje,

kako bi se izbjegle ozljede uzrokovane tlakom.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku provodi se tijekom 45 do 300 minuta po tretmanu,

ovisno o Vašem zdravstvenom stanju. Liječenje ponekad uključuje jedan do dva tretmana, dok

dugotrajno liječenje može uključivati 30 tretmana ili više, a po potrebi može se ponoviti i više

puta dnevno.

Liječenje se provodi u specifičnim tlačnim komorama, barokomorama.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku može se takoĎer provoditi uz pomoć maske za cijelo lice

s kapuljačom koja pokriva cijelu glavu ili uz pomoć cijevi kroz usta, endotrahealnog tubusa.

Ako uzmete više Medicinskog kisika nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Medicinskog kisika nego što ste trebali o tome odmah obavijestite Vašeg

liječnika.

Štetni učinci kisika ovise o tlaku i o trajanju izloženosti kisiku. Pri niskim tlakovima veća je

vjerojatnost pojave štetnih učinaka na dišni sustav nego na mozak i leĎnu moždinu (središnji

živčani sustav). U slučaju viših tlakova pojavljuje se upravo suprotno.

Štetni učinci na pluća uključuju otežano disanje, kašalj i bolove u prsima.

Štetni učinci na središnji živčani sustav uključuju mučninu, vrtoglavicu, tjeskobu, zbunjenost,

grčenje mišića, gubitak svijesti i epileptičke napade.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Medicinski kisik

Uzimajte kisik onako kako je opisano u dijelu Doziranje. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili propuštenu jer Medicinski kisik u visokim koncentracijama može biti štetan.

Ako prestanete uzimati Medicinski kisik

Nemojte prestati uzimati Medicinski kisik ako Vam to nije preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su navedene prema učestalosti:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

kolaps pluća, upala poplućnice

hiperbarično liječenje kisikom: osjećaj pritiska u srednjem uhu, puknuće bubnjića

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

novoroĎenčad izložena visokim koncentracijama kisika: oštećenje oka koje može

dovesti do oštećenja vida

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

teški poremećaj disanja (respiratorni distres sindrom)

plućna toksičnost

hiperbarično liječenje kisikom: tjeskoba, zbunjenost, gubitak svijesti, epilepsija,

mučnina, omaglica, grčevi mišića, prolazne smetnje vida

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku

Blago smanjenje frekvencije i minutnog volumena srca

Kod bolesnika koji pate od poremećaja disanja i kojima stanje smanjene količine

kisika u stanicama i tkivima podražuje dišni centar, primjena kisika može dodatno

pogoršati disanje te uzrokovati posljedično nakupljanje ugljičnog dioksida i

prekomjernu kiselost krvi.

Pedijatrijska populacija (liječenje kisikom pri normalnom tlaku)

u novoroĎenčadi i nedonoščadi primjena kisika može uzrokovati:

kronično oštećenje pluća i oka

krvarenje u mozak i oko njega

oštećenje i upalu unutarnje površine crijeva

Liječenje kisikom pri povećanom tlaku

može izazvati oštećenje sinusa i pluća zbog promjene vanjskog tlaka

kolaps pluća

bol u mišićima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Medicinski kisik Messer?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 50°C, na dobro prozračenom mjestu, u natkrivenom čistom i suhom

prostoru, zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti, dalje od zapaljivih plinova, ostalih zapaljivih

materijala, vlage, izvora topline i zapaljenja.

Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom.

Boce moraju biti zaštićene od prevrtanja.

Zabranjeno je bacati boce i lupati po ventilu.

Boce je zabranjeno skladištiti na stubištu, hodnicima, prolazima i u prostorijama gdje se obavlja

potrošnja.

Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika.

Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje.

Sve cjevovode i armature treba čuvati od ulja i masti.

Popravke ventila na bocama, ureĎaja za reduciranje tlaka i ostale tehničke opreme smiju

obavljati samo ovlašteni stručnjaci

Spremnici se ne smiju prilikom čišćenja tretirati tvarima koje utječu na san, tvarima koje

dovode do narkoze ili tvarima koje nadražuju dišni sustav.

Sadržaj i tlak punjenja otisnuti su na plaštu čelične boce. Faktor preračunavanja:

1 bar =10

Boce vratiti pod tlakom od minimalno 2 bara.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Medicinski kisik Messer sadrži?

Djelatna tvar je kisik.

Ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Medicinski kisik Messer izgleda i sadržaj pakiranja?

Medicinski kisik Messer, stlačen, u čeličnim bocama volumena 2, 3, 5, 10, 20, 30, 27, 40 i 50

litara pod tlakom od 150 ili 200 bara te bateriji boca (12 x 50 litara) pod tlakom od 200 bara.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Messer Croatia Plin, d.o.o.

Industrijska 1

Zaprešić

Proizvođač lijeka

Messer Croatia Plin, d.o.o.

Industrijska 1

Zaprešić

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O