Medicinski

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Medicinski kisik Linde, medicinski plin, stlačen
  • Doziranje:
  • 100% (v/v)
  • Farmaceutski oblik:
  • medicinski plin, stlačen
  • Sastav:
  • Urbroj: Kisik – 100% (v/v)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Linde plin d.o.o., Celje, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Medicinski kisik Linde, medicinski plin, stlačen
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: čelična ili aluminijska boca od 1 litre napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-01]; čelična ili aluminijska boca od 2 litre napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-02]; čelična ili aluminijska boca od 3 litre napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-03]; čelična ili aluminijska boca od 5 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-04]; čelična ili aluminijska boca od 10 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-05]; čelična boca od 20 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-06]; čelična boca od 28 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-07]; čelična boca od 40 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-08]; čelična boca od 50 litara napunjena medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-09]; baterija čeličnih boca 12x40 litara napunjenih medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-10]; baterija čeličnih boca 12x50 litara napunjenih medicinskim kisikom pod tlakom od 150 bara ili 200 bara [HR-H-559660340-11] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-559660340
  • Datum autorizacije:
  • 26-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Medicinski kisik Linde, medicinski plin, stlačen

{kisik}

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Medicinski kisik Linde i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Medicinski kisik Linde

Kako primjenjivati lijek Medicinski kisik Linde

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Medicinski kisik Linde

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Medicinski kisik Linde i za što se koristi

Medicinski kisik Linde ili medicinski kisik (proizvoĎača Linde Healthcare), medicinski plin za

primjenu udisanjem.

Medicinski kisik Linde je medicinski plin koji dolazi u plinskim bocama pod tlakom. Boca sadrţi

samo čisti medicinski kisik.

Kisik je neophodan za ţivot. Ovaj lijek povisuje razinu kisika u udahnutom zraku te tako u plućima

povećava unos kisika u krv. Kada je u plućima povećan unos kisika u krv, povećava se tzv. 'zasićenost'

krvi. Zbog toga u sva tkiva u tijelu dolazi veća količina kisika.

Ovaj se lijek moţe primjenjivati pod normalnim tlakom ili u tlačnim komorama (tzv. hiperbarično

liječenje).

Lijek se pod normalnim tlakom koristi:

za liječenje akutne ili kronične hipoksije (niskih razina kisika u krvi)

kao dio plinova koji se koriste tijekom opće anestezije (narkoze) i intenzivnog liječenja

kao potisni plin za atomizator tijekom udisanja inhalacijskih lijekova

kao prva pomoć primjenom 100%-tnog kisika kod ronilačkih nesreća

za liječenje akutnih napadaja cluster glavobolje

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom moţe se primijeniti u svim dobnim skupinama, osim za

liječenje cluster glavobolje, za koju se primjenjuje samo u odraslih. Za mjere opreza u različitim

skupinama bolesnika pogledajte dio 2. 'Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek

Medicinski kisik Linde'

Ovaj se lijek pod visokim tlakom koristi u tlačnim komorama (barokomorama) za:

povećavanje sadrţaja kisika u krvi i tkivima radi smanjenja rizika od oštećenja uzrokovanog

dekompresijskom bolešću (kesonska bolest) te mjehurićima plina ili zraka u krvnim ţilama

liječenje teškog trovanja ugljikovim monoksidom, teških tkivnih infekcija (klostridijska

mionekroza, gangrena) i tkiva oštećenih radioterapijom (osteoradionekroza)

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Liječenje kisikom u tlačnim komorama moţe se primjenjivati u svim dobnim skupinama. Za mjere

opreza u različitim skupinama bolesnika pogledajte dio 2. 'Što morate znati prije nego počnete

primjenjivati lijek Medicinski kisik Linde'

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Medicinski kisik Linde

Ovaj Vam lijek moţe propisati samo liječnik. Pobrinite se da Vaš liječnik bude upoznat sa svim

medicinskim stanjima koja moţda imate.

Nemojte primjenjivati lijek Medicinski kisik Linde

Ne postoji nijedan apsolutan uvjet ili faktor koji bi bio razlog za nekorištenje nn terapije pod

normalnim tlakom. Liječenje ovim lijekom u tlačnoj komori ne smije se primijeniti ako imate

neliječeno oštećenje plućne opne (pleure), tzv. pneumotoraks, ili ako su Vam tijekom kirurškog

zahvata ili traume slučajno u tijelu ostali zarobljeni mjehurići plina koje ne moţete izbaciti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete od kronične plućne bolesti, npr. astme ili kronične opstruktivne

plućne bolesti (KOPB), ili ako ste uzeli bilo koji od lijekova navedenih u dijelu 'Drugi lijekovi i

Medicinski kisik Linde', koji se nalazi u nastavku ovog teksta.

Paţljivo pročitajte informacije za bolesnika i upute za uporabu prije nego primijenite ovaj lijek.

Opće je pravilo da se visoke koncentracije kisika koriste samo tijekom najkraćeg razdoblja koje je

potrebno da bi se postigao ţeljeni učinak. Koncentraciju kisika koju udišete treba sniziti što je prije

moguće. Za ocjenu učinka liječenja kisikom moţe se odreĎivati razina kisika u arterijskoj krvi (tlak

kisika u arterijama) te količina kisika koja se prenosi krvlju (zasićenost hemoglobina kisikom). Razina

kisika u arterijskoj krvi odreĎuje se na temelju uzorka krvi, a zasićenost kisikom postupkom koji se

zove pulsna oksimetrija.

Duga razdoblja liječenja visokim koncentracijama kisika mogu dovesti do nastanka takozvanih

slobodnih radikala kisika, koji mogu uzrokovati upalu. Ako doĎe do upale, obično će najprije zahvatiti

pluća. Korist liječenja mora se odvagnuti u odnosu na mogući rizik kod svakog bolesnika pojedinačno.

Rizici povezani s liječenjem mogu se minimizirati ako se slijede ove preporuke:

100%-tni kisik ne smije se primjenjivati dulje od 6 sati.

Kisik u koncentracijama od 60 do 70% ne smije se primjenjivati dulje od 24 sata.

Kisik u koncentraciji većoj od 40% moţe uzrokovati oštećenje nakon dva dana.

Kod uporabe kisika povećan je rizik od poţara. Taj je rizik povećan kod kirurških zahvata kod kojih se

krvne ţile zatvaraju elektrodama zagrijanima električnom energijom (tzv. dijatermija) te kod

defibrilacijske/elektrokonvulzivne terapije koja se koristi za liječenje npr. poremećaja srčanog ritma.

Dušik čini glavni dio okolišnog zraka. Ako je koncentracija kisika koji udišete visoka, koncentracija

dušika u tkivima i plućnim mjehurićima (alveolama) se smanjuje. To moţe dovesti do urušavanja

(kolapsa) alveola, tzv. atelektaze. Ako u plućima postoje područja s urušenim alveolama, na tim

područjima neće doći do razmjene plinova. Zbog toga moţe doći do pada razine kisika u arterijskoj

krvi.

U bolesnika sa smanjenom osjetljivošću na ugljikov dioksid, koja se moţe vidjeti u nekih bolesnika s

kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prekomjerna primjena kisika moţe uzrokovati

depresiju disanja i posljedično povećanje razine ugljikova dioksida u arterijskoj krvi, pri čemu moţe

postojati rizik od narkoze uzrokovane ugljikovim dioksidom. U ekstremnim slučajevima to moţe

dovesti do povećanja količine ugljikova dioksida u krvi, što moţe izazvati npr. smetenost i nevoljno

drhtanje te narkozu uslijed djelovanja ugljikova dioksida.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

Prije primjene ovog lijeka recite svom liječniku ako imate oštećenu plućnu opnu (pleuru), tzv.

pneumotoraks, ili ako ste u prošlosti imali pneumotoraks. Recite svom liječniku i ako imate mjehuriće

plina zarobljene u drugim dijelovima tijela (koji su tamo dospjeli slučajno, npr. pri ozljedi mozga).

Vaţno je da Vaš liječnik razmotri rizike od pogoršanja ili razvoja novog pneumotoraksa prije nego što

započne bilo kakvo liječenje.

Prije nego što primijeni ovaj lijek za liječenje teškog trovanja ugljikovim monoksidom, Vaš liječnik

mora ocijeniti koristi liječenja i odvagnuti ih u odnosu na moguće rizike povezane s njime.

Povećavanje (kompresija) i smanjivanje tlaka (dekompresija) tijekom liječenja mora se provoditi

polako kako bi se izbjegao rizik od oštećenja uzrokovanog tlakom, koje se naziva barotraumom.

NE SMIJETE PUŠITI niti koristiti otvoren plamen u blizini ovog lijeka.

Ovaj će lijek uzrokovati da plamen gori puno intenzivnije.

Kod korištenja ovog lijeka postoji rizik od spontanog zapaljenja. U slučaju poţara, isključite

opremu.

Ovaj je lijek namijenjen isključivo za medicinsku uporabu.

Bocu poveţite isključivo s priključkom namijenjenim za lijek Medicinski kisik Linde.

Ovaj se lijek smije koristiti isključivo u prostorijama s dobrom ventilacijom.

Isključite opremu kada nije u uporabi.

Nikada nemojte koristiti mast, ulje ili slične tvari, poput kreme za ruke, za podmazivanje

zaglavljenih navoja. Postoji rizik od samozapaljenja pri kontaktu s lijekom Medicinski kisik

Linde pod visokim tlakom.

Nemojte koristiti tostere, sušila za kosu ni sličnu električnu opremu tijekom liječenja ovim

lijekom. Postoji rizik od samozapaljenja pri kontaktu s lijekom Medicinski kisik Linde pod

visokim tlakom.

Nikada nemojte poloţiti masku ili nosnu kanilu izravno na tkanine dok se provodi liječenje jer

tkanine zasićene kisikom mogu biti vrlo zapaljive i predstavljaju rizik od poţara. Ako se to

dogodi, treba temeljito protresti i prozračiti te tkanine.

Tlačni regulator mora se otvoriti polako i paţljivo kako bi se izbjeglo zapaljenje.

Pogledajte i upute za čuvanje i rukovanje bocama (dio 5. 'Kako čuvati lijek Medicinski kisik Linde').

Djeca i adolescenti

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom

Potreban je poseban oprez pri liječenju novoroĎenčadi jer ona nema istu sposobnost zbrinjavanja tzv.

slobodnih kisikovih radikala kao odrasli, zbog čega moţe doći do oštećenja, primjerice pluća. Stoga se

preporuke za liječenje navedene u dijelu 2. 'Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek

Medicinski kisik Linde' ne odnose na novoroĎenčad. Potrebno je koristiti apsolutno najmanju

koncentraciju kojom se postiţe ţeljeni terapijski učinak kako bi se rizici povezani s liječenjem sveli na

najmanju moguću mjeru. Neke nuspojave javljaju se samo u novoroĎenčadi, kao što su neke posebne

vrste oštećenja oka, meĎu koje se ubraja i takozvana retrolentalna fibroplazija, te oštećenje pluća

(bronhopulmonalna displazija). Iako se kisik moţe primjenjivati pri oţivljavanju novoroĎenčadi,

smjernice preporučuju da se prvo koristi zrak. Još jedna moguća nuspojava je takozvana apsorpcijska

atelektaza. Do atelektaze dolazi kada se prostori ispunjeni zrakom u plućima uruše (kolabiraju).

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

Nema dovoljno iskustva s liječenjem novoroĎenčadi (terminske, roĎene blizu termina i nedonoščadi),

djece i adolescenata kisikom u tlačnoj komori. Stoga liječenje u tlačnoj komori treba provoditi uz

oprez u djece. Prije nego što započne liječenje, Vaš liječnik mora ocijeniti koristi liječenja za Vaše

dijete i odvagnuti ih u odnosu na moguće rizike povezane s njime.

Drugi lijekovi i Medicinski kisik Linde

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući

i one koje ste nabavili bez recepta.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzimate ili Vam je propisan bleomicin, cisplatin i doksorubicin (lijekovi za liječenje raka),

amiodaron (lijek za liječenje srčane bolesti), furadantin (nitrofurantoin) ili slični antibiotici (lijekovi za

liječenje infekcija), disulfiram (lijek za liječenje alkoholizma) i kemikalije poput parakvata,

posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka jer postoji mogućnost da liječenje

poveća rizik od oštećenja pluća.

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

Pogledajte prethodni odlomak o liječenju kisikom pod normalnim tlakom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom

Ţene reproduktivne dobi mogu koristiti ovaj lijek. Ovaj se lijek moţe koristiti tijekom trudnoće i

razdoblja dojenja. Liječenje kisikom nema poznatog negativnog učinka na plodnost.

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

Ako Vam je propisano liječenje u tlačnoj komori, recite svom liječniku ako ste trudni ili mislite da

biste mogli biti trudni, jer postoji rizik da kod djeteta doĎe do oštećenja uzrokovanog takozvanim

oksidacijskim stresom. Iako liječenje kisikom u tlačnoj komori nema poznatih štetnih učinaka na

dojenje, ipak ga treba izbjegavati tijekom liječenja jer postoji rizik od izlaganja novoroĎenčeta tlaku i

kompresiji u tlačnoj komori.

Majka moţe na siguran način podojiti dijete prije ili nakon liječenja u tlačnoj komori. Nisu se ispitivali

učinci liječenja kisikom u tlačnoj komori na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon liječenja ovim lijekom moţete upravljati vozilom, pod uvjetom da Vaš liječnik procijeni da ste

u dobrom stanju i sposobni upravljati vozilom.

3.

Kako primjenjivati lijek Medicinski kisik Linde

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni. Nemojte mijenjati dozu ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim

liječnikom.

Ako primjenjujete ovaj lijek kod kuće, proći ćete cjelovitu obuku o tome kako koristiti bocu i opremu

kada prvi puta dobijete lijek.

Preporučena doza odreĎuje se za Vas osobno na temelju Vašeg medicinskog stanja. U nastavku se

navode neke općenite preporuke.

Uobičajena doza za liječenje ili sprječavanje akutnog nedostatka kisika u odraslih je 2 – 6 litara u

minuti kada se koristi nosna kanila te 5 – 10 litara u minuti kada se koristi maska za lice. Ako Vam je

koncentracija kisika u arterijskoj krvi manja od 85%, moţe se koristiti i tzv. maska sa spremnikom, uz

brzinu protoka od 10 do 15 litara u minuti. Ako imate kroničnu plućnu bolest koja moţe dovesti do

anestezije/nesvjestice uzrokovane ugljikovim dioksidom, u načelu se ne biste smjeli liječiti uz pomoć

maske sa spremnikom.

Moţda ćete liječenje primati tijekom duljeg razdoblja (više sati, mjeseci, dana ili čak godina) ako,

primjerice, imate kroničnu plućnu bolest kao što su kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili

astma. Cilj liječenja obično je postići koncentraciju kisika u arterijskoj krvi izmeĎu 88 i 92%. Da bi se

utvrdilo treba li Vam dugotrajno liječenje, koristi se vrijednost plinova u arterijskoj krvi. Postoji rizik

od depresije disanja ako imate kroničnu plućnu bolest i ako je koncentracija kisika u arterijskoj krvi

viša od Vaše uobičajene koncentracije. Potrebno je pratiti koncentraciju kisika u krvi kako bi se

osiguralo da ne doĎe do depresije disanja. Liječenje se moţe primijeniti uz pomoć posebno

oblikovanih maski, kao što su Venturi maske. Koncentracije kisika prilagoĎavaju se ovisno o protoku

plinova i ventilu koji se koristi na maski. Obično se koriste koncentracije izmeĎu 24 i 35%.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Kod intenzivnog liječenja, terapija se obično primjenjuje takozvanom asistiranom ili kontroliranom

ventilacijom. Obično se koristi pozitivan tlak na kraju izdisaja (engl. positive-end expiratory pressure,

PEEP).

Tijekom anestezije, koncentracija udahnutog kisika obično iznosi pribliţno 30%, ali po potrebi moţe

biti i veća.

Kod liječenja raspršivanjem (atomizatorom), protok kisika i/ili mješavine kisika i zraka obično je

stalan i iznosi 6 – 8 litara u minuti.

Za liječenje cluster glavobolje, kisik treba primjenjivati tijekom pribliţno 15 minuta korištenjem

maske za lice, uz stalan protok 100%-tnog kisika brzinom od 6 do 12 litara u minuti. Treba koristiti

sustav koji onemogućuje ponovno udisanje izdahnutog zraka.

Duljinu liječenja i učestalost primjene utvrdit će Vaš liječnik. Ovaj se lijek primjenjuje udisanjem.

Kisik se mora primijeniti posebnom opremom. Postoje brojne različite vrste opreme. Vrsta opreme

ovisi (izmeĎu ostaloga) o tome dišete li samostalno (spontano) ili uz pomoć respiratora/ventilatora te o

potrebnim koncentracijama. Ovaj se lijek obično udiše kroz nosnu kanilu ili masku.

Kisik se moţe primjenjivati i kroz takozvani oksigenator izravno u krv. Taj način primjene kisika

provodi se, primjerice, tijekom kirurških zahvata na srcu kod kojih se koristi ureĎaj srce-pluća

(kardiopulmonalna premosnica) ili ako se liječenjem kisikom ne mogu povisiti vrlo niske razine

kisika. U tim (iznimno rijetkim) slučajevima moţe se koristiti izvantjelesna membranska oksigenacija

(engl. extracorporeal membrane oxygenation, ECMO) ili izvantjelesna plućna potpora (engl.

extracorporeal lung assist, ECLA).

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

Kada se ovaj lijek primjenjuje u tlačnoj komori, liječenje se uvijek provodi u prisutnosti zdravstvenih

radnika upoznatih s ovim oblikom lijekova. Atmosferski tlak na razini mora definira se kao

1 atmosfera. U tlačnoj komori atmosferski tlak se povećava. Primjena ovog lijeka mora se nadzirati

tijekom čitavog razdoblja liječenja kako bi se osiguralo da se provodi na siguran način. Nakon

završetka primjene, bit ćete pod nadzorom zdravstvenih radnika dok se ne oporavite. Duljinu liječenja

i učestalost primjene lijeka utvrdit će Vaš liječnik. U nastavku se daju neke opće preporuke.

Preporučena doza i uobičajeno trajanje liječenja:

za smanjenje rizika od oštećenja uzrokovanog dekompresijskom bolešću te mjehurićima plina

ili zraka u krvnim ţilama preporučuje se tlak od 2,5 do 3 atmosfere tijekom 2 – 4 sata. Liječenje

se moţe ponavljati.

za liječenje teškog trovanja ugljikovim monoksidom preporučuje se tlak od 2,5 do 3 atmosfere.

Liječenje se obično primjenjuje tijekom 45 minuta.

za liječenje oštećenja tkiva uzrokovanog radioterapijom (osteoradionekroza) preporučuje se tlak

od 2,4 atmosfere tijekom pribliţno 90 minuta.

za liječenje teških infekcija tkiva (klostridijska mionekroza, gangrena) preporučuje se tlak od

3 atmosfere tijekom pribliţno 90 minuta. Liječenje se moţe ponavljati.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom

Kisikom se mogu liječiti djeca bilo koje dobi. U novoroĎenčadi treba u svakom trenutku koristiti

najniţe učinkovite koncentracije. Za više informacija pogledajte dio o upozorenjima i mjerama opreza

u djece i adolescenata (dio 2. 'Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Medicinski kisik

Linde').

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

U tlačnoj komori mogu se liječiti djeca bilo koje dobi. Liječnik će utvrditi koliko dugo Vaše dijete

treba primati ovaj lijek i koliko često.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijenite više lijeka Medicinski kisik Linde nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Medicinski kisik Linde nego što ste trebali, mogu se javiti znakovi

predoziranja. Previše ovog lijeka:

moţe utjecati na dišnu funkciju te u iznimnim slučajevima (npr. u nekih bolesnika koji imaju

kroničnu plućnu bolest) moţe izazvati anesteziju/nesvjesticu uzrokovanu ugljikovim dioksidom

moţe uzrokovati bol, suhi kašalj, pa čak i nedostatak zraka.

Ako se pojave navedeni znakovi predoziranja ovim lijekom, uvijek se obratite svom liječniku. Ako se

pojave teški simptomi, odmah potraţite liječničku pomoć.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave se obično javljaju kod visokih koncentracija (viših od 70%) i nakon dugotrajnog liječenja

(u trajanju od najmanje 6 – 12 sati).

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom

Najozbiljnija nuspojava koja se moţe javiti je izuzetno oteţano disanje, koje se naziva sindromom

respiratornog distresa (moţe dovesti do plućne fibroze).

Primjena kisika moţe uzrokovati i depresiju disanja. Nju obično uzrokuje prekomjerna primjena kisika

u bolesnika sa smanjenom osjetljivošću na ugljikov dioksid, koja se moţe vidjeti u nekih bolesnika s

kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Nije poznato koliko je ta nuspojava česta.

Najčešće nuspojave koje se mogu javiti su opekline. Iako je ta nuspojava najčešća, ona je rijetka i

javlja se u do 1 na 1000 osoba. Opekline su povezane s odreĎenim svojstvima kisika. Kisik moţe

uzrokovati poţar.

Ostali poznati simptomi koji se javljaju tijekom liječenja kisikom su bol povezana s disanjem i suhi

kašalj te nedostatak zraka (atelektaza, pleuritis). Ti su simptomi manje česti i mogu se javiti u do 1 na

100 osoba.

Ako se pojavi bilo koja od tih nuspojava, prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

Najozbiljnije nuspojave su smetenost i konvulzije (epilepsija). Te su nuspojave rijetke i mogu se javiti

u manje od 1 na 1000 osoba.

Najčešća nuspojava je osjećaj pritiska u srednjem uhu i puknuće bubnjića. Ta je nuspojava manje česta

i moţe se javiti u do 1 na 100 osoba.

Tjeskoba je rijetka nuspojava koja pogaĎa manje od 1 na 1000 osoba.

Za sljedeće nuspojave nije poznato koliko su česte: osjećaj pritiska/bol u nosu (barotrauma sinusa),

poremećaj vida (miopija), prsnuće crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), oštećenje pluća

(plućna fibroza).

Tijekom liječenja kisikom u hiperbaričnoj komori uvijek ćete biti pod nadzorom zdravstvenog

radnika. Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom

Potreban je poseban oprez pri liječenju novoroĎenčadi jer je ona podloţnija nekim nuspojavama nego

drugi bolesnici.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Najozbiljnija i ujedno najčešća nuspojava u novoroĎenčadi je oštećenje oka (retrolentalna

fibroplazija), koje moţe dovesti do oštećenja vida. Ta je nuspojava rijetka i moţe se javiti u do 1 na

1000 novoroĎenčadi.

Još jedna ozbiljna nuspojava je takozvana bronhopulmonalna displazija, koja zahvaća pluća. Nije

poznato koliko je ta nuspojava česta.

Ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo koja od tih nuspojava, odmah prekinite liječenje i obratite se

svom liječniku.

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

Nema poznatih dodatnih nuspojava uzrokovanih liječenjem kisikom u hiperbaričnoj komori koje bi se

razlikovale od onih prijavljenih u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Medicinski kisik Linde

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce iza

oznake 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

NE SMIJETE PUŠITI niti koristiti otvoren plamen u blizini plinske boce lijeka Medicinski kisik

Linde. Ovaj će lijek uzrokovati da plamen gori puno intenzivnije.

Boce treba čuvati u dobro ventiliranom području namijenjenom za čuvanje medicinskih plinova.

Boce treba drţati pokrivenima, suhima i čistima, bez prisustva ulja, masti i zapaljivih materijala,

na temperaturi od -30°C do +50°C.

Treba poduzeti mjere opreza da se spriječe udarci ili padovi.

Boce koje sadrţe različite vrste plinova treba drţati odvojeno. Pune i prazne boce treba čuvati

odvojeno.

Čuvati i prevoziti sa zatvorenim ventilima.

Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako Vam je boca isporučena s oštećenim zaštitnim zatvaračem za

evidenciju otvaranja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ovaj lijek sadrži?

Djelatna tvar je kisik 100% (v/v).

Ovaj lijek nema drugih sastojaka.

Kako Medicinski kisik Linde izgleda i sadržaj pakiranja

Farmaceutski oblik: medicinski plin, stlačen. Plin bez boje, mirisa i okusa.

Veličina boce

(volumen vode

u l)

Tip ventila

+)

Materijal

boce

Tlak

punjenja pri

15

C (bara)

Sadržaj

(m

3

kisika pri 1

baru i 15

C)

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

W 21,8

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

W 21,8 s odzračnim

ventilom

aluminij

LIV i

+++)

W 21,8 s ugraĎenim

regulatorom tlaka,

odzračnim ventilom i

regulatorom protoka

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

W 21,8 s odzračnim

ventilom

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

ugraĎeni ventil = W 21,8 s

odzračnim ventilom

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

ugraĎeni ventil = W 21,8 s

odzračnim ventilom

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

W 21,8 s odzračnim

ventilom

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

W 21,8 s odzračnim

ventilom

aluminij

4,75

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

1,05

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

0,75

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

0,75

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

0,75

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

0,75

pin-indeksni ventil

aluminij

0,75

W 21,8 s odzračnim

ventilom

aluminij

0,75

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

W 21,8 s odzračnim

ventilom

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

LIV i

+++)

W 21,8 s ugraĎenim

regulatorom tlaka,

odzračnim ventilom i

regulatorom protoka

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

ugraĎeni ventil = W 21,8 s

odzračnim ventilom

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

ugraĎeni ventil = W 21,8 s

odzračnim ventilom

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

ugraĎeni ventil = W 21 s

odzračnim ventilom

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

pin-indeksni ventil

aluminij

ugraĎeni ventil = W 21,8 s

odzračnim ventilom

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

ugraĎeni ventil = W 21,8 s

odzračnim ventilom

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

ugraĎeni ventil = W 21,8 s

odzračnim ventilom

aluminij

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

W 21,8

aluminij

W 21,8 s odzračnim

ventilom

aluminij

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

pin-indeksni ventil

CrMo čelik

W 21,8

aluminij

W 21,8 s odzračnim

ventilom

aluminij

pin-indeksni ventil

aluminij

+++)

LIV i

++++)

W 21,8 s ugraĎenim

regulatorom tlaka,

odzračnim ventilom i

regulatorom protoka

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

aluminij

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8

aluminij

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

W 21,8

aluminij

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

dvopoloţajni (on/off) ventil

= W 21,8

CrMo čelik

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8

CrMo čelik

W 21,8

CrMo čelik

10,8

W 21,8 s odzračnim

ventilom

CrMo čelik

10,8

Baterija boca

12x50

W 21,8

CrMo čelik

129,6

Baterija boca

12x40

W 21,8

CrMo čelik

102,0

Materijal ventila boca: mjed obloţen niklom i kromom; materijal ventila baterije boca: mjed

LIV = (Linde Integrated Valve): Miniflow: raspon protoka 0 – 5 l/min

+++)

LIV = (Linde Integrated Valve): Midiflow: raspon protoka 0 – 15 l/min

++++)

LIV = (Linde Integrated Valve): Maxiflow: raspon protoka 0 – 25 l/min

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovţlak 65/b

Celje 3000

Slovenija

Telefon: +386 3 426 07 46

Faks:+386 3 426 07 47

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Hrvatska

Telefon: +385 47 609 203

Faks: +385 47 651 607

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O