MEDI-MIBI 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-04-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
05-04-2018
Aktivni sastojci:
metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I) tetrafluoroborat
Dostupno od:
Radiopharmacy Laboratory Ltd., Gyar utca 2, Budaors, Mađarska
ATC koda:
V09GA01
INN (International ime):
metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I) tetrafluoroborat
Doziranje:
500 mikrograma
Farmaceutski oblik:
set za pripravu radiofarmaceutika
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mikrograma metoksi-izobutil-izonitril-bakrovog(I)-tetrafluoroborata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Medi-Radiopharma Ltd, Érd, Mađarska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 6 bočica i 6 dodatnih samoljepljivih naljepnica za indikaciju parametara obilježenog lijeka, u kutiji [HR-H-769142649-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-11
Datum autorizacije:
2018-02-27
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEDI-MIBI 500 MIKROGRAMA SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I) tetrafluoroborat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
_1. _
_Što je MEDI-MIBI 500 mikrograma i za što se koristi? _
_2. _
_Prije nego počnete primjenjivati MEDI-MIBI 500 mikrograma? _
_3. _
_Kako primjenjivati MEDI-MIBI 500 mikrograma? _
_4. _
_Moguće nuspojave _
_5. _
_Kako čuvati MEDI-MIBI 500 mikrograma? _
_6. _
_Sadržaj pakiranja i druge informacije _
1.
ŠTO JE MEDI-MIBI 500 MIKROGRAMA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke
svrhe.
MEDI-MIBI
500 mikrograma_ _
sadrži
djelatnu
tvar
metoksi-izobutil-izonitril
bakrov(I)
tetrafluoroborat koja se koristi za ispitivanje srčane funkcije i
krvnog protoka (miokardijalnu
perfuziju) iz snimki srca (scintigrafija), npr. za otkrivanje srčanog
udara (infarkt miokarda) ili
kad bolest uzrokuje smanjenu opskrbu (dijela) srčanog mišića krvlju
(ishemija). MEDI-MIBI
500 mikrograma
se
takoĎer
koristi
u
i
dijagnostici
bolesti
dojke
kao
dopuna
drugim
dijagnostičkim tehnikama, kada su njihovi rezultati nejasni.
MEDI-MIBI
500 mikrograma
može
se
rabiti
i
za
istraživanje
prekomjerne
aktivnosti
paratireoideje (žlijezda u vratu koja kontrolira ravnotežu kalcija u
tijelu).
MEDI-MIBI 500 mikrograma se nakon injiciranja privremeno nakuplja u
odreĎenim dijelovima
tijela. Ovaj radiofarmaceutik sadrži malu količinu radioaktivnosti
koju je moguće detektirati
posebnim
kamerama
i izvan
tijela. Vaš liječnik
specijalist nuklearne
medicine će potom
napravi
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
MEDI-MIBI 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 8 ml sadrţi 500 mikrograma
metoksi-izobutil-izonitril bakrovog(I)
tetrafluoroborata.
Radionuklid nije sastavni dio ovog seta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrţi 13,5 mg natrijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika.
Liofilizirani prašak bijele boje.
Za rekonstituciju s otopinom za injekcije natrijevog pertehnetata [
99m
Tc] (nije u sastavu ovog seta).
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. MEDI-MIBI 500
mikrograma set za pripravu
radiofarmaceutika je indiciran samo u odraslih. Za pedijatrijsku
populaciju vidjeti dio 4.2.
Nakon obiljeţavanja otopinom natrijevog pertehnetata [
99m
Tc], dobivena otopina tehnecij [
99m
Tc]
sestamibija je indicirana za:
perfuzijsku scintigrafiju miokarda za otkrivanje i lokalizaciju
koronarne arterijske bolesti
(angina pectoris i infarkt miokarda)
procjenu globalne ventrikularne funkcije (tehnikom prvog prolaska za
odreĎivanje
ejekcijske frakcije i/ili EKG sinkronizacijom, gated SPECT
tehnologijom za procjenu
ejekcijske frakcije, volumena i regionalne gibljivosti stijenke
ventrikla)
scintigrafiju dojke za otkrivanje suspektnog raka dojke kada je nalaz
mamografije
dvosmislen, nedostatan ili neodreĎen lokalizaciju hiperfunkcionalnog
tkiva paratireoideje
u bolesnika s rekurentnim ili trajnim, primarnim ili sekundarnim
hiperparatireoidizmom te
u bolesnika s primarnim paratireoidizmom u kojih je predviĎena
operacija paratireoidnih
ţlijezda.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Odrasli i starije osobe
Doziranje moţe varirati ovisno o svojstvima gama kamere i
modalitetima rekonstrukcije.
Primjenu aktivnosti viših od nacionalnih dijagnostičkih referentnih
vrijednosti (engl. _Diagnostic _
_Reference Levels_, DRL) potrebno je opravdati.
H A L M E D
Pročitajte cijeli dokument
