Medazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Medazol 500 mg tablete za rodnicu
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za rodnicu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta za rodnicu sadrži 500 mg metronidazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Medazol 500 mg tablete za rodnicu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-338973829-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-338973829
  • Datum autorizacije:
  • 27-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Medazol

500 mg tablete za rodnicu

metronidazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Medazol tablete za rodnicu i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Medazol tablete za rodnicu?

Kako primjenjivati Medazol tablete za rodnicu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Medazol tablete za rodnicu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Medazol tablete za rodnicu i za što se koriste?

Medazol tablete za rodnicu sadrže lijek koji se zove metronidazol. Ovaj lijek pripada skupini antibiotika.

Medazol tablete za rodnicu djeluju tako da uništavaju bakterije i parazite koji uzrokuju infekcije u vašem

organizmu.

Medazol tablete za rodnicu se koriste u liječenju:

bakterijskog vaginitisa uzrokovanog Gardnerellom vaginalis

trihomonijaze uzrokovane Trichomonasom vaginalis u kombinaciji s drugim lijekovima koji se

uzimaju na usta, a koje Vam je propisao Vaš liječnik.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Medazol tablete za rodnicu?

Nemojte primjenjivati Medazol tablete za rodnicu:

ako ste alergični na metronidazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergije mogu uključivati osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oteklinu usnica, lica, ždrijela

ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Medazol tablete za rodnicu.

Budite posebno oprezni prije primjene Medazol tableta za rodnicu:

ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom

ako idete na hemodijalizu zbog zatajivanja bubrežne funkcije

ako imate bolest živčanog sustava.

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol, u bolesnika s Cockayneovim sindromom su zabilježeni

slučajevi teškog oštećenja jetre (hepatotoksičnosti)/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa

smrtnim ishodom.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate Cockayneov sindrom, Vaš bi liječnik trebao često pratiti funkciju vaše jetre tijekom liječenja i

nakon liječenja.

U slučaju sljedećih nuspojava odmah obavijestite Vašeg liječnika i prestanite uzimati metronidazol:

bolovi u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, vrućica, malaksalost, umor, žutica, tamni

urin, svijetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrbež.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Djeca

Medazol tablete za rodnicu nisu namijenjene za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Medazol tablete za rodnicu

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.

Medazol tablete za rodnicu mogu imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi

lijekovi mogu imati utjecaja na djelovanje Medazol tableta za rodnicu.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

lijekove za razrjeĎivanje krvi poput varfarina

litij za liječenje psihičkih bolesti

fenobarbiton ili fenitoin za epilepsiju

5-fluorouracil za liječenje tumora

busulfan za liječenje leukemije (tumor krvnih stanica)

ciklosporin koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih tkiva i organa

disulfiram za liječenje alkoholizma.

Medazol tablete za rodnicu s alkoholom

Ne konzumirajte alkoholna pića tijekom terapije s Medazol tabletama za rodnicu, niti sljedećih 48 sati

nakon završetka terapije. Konzumiranje alkohola tijekom terapije Medazol tableta za rodnicu može imati

neugodne nuspojave poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, vrućine i crvenila lica, ubrzanog ili

neujednačenog kucanja srca i glavobolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Medazol tablete za rodnicu se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako po procijeni liječnika to

nije neophodno.

Medazol tablete za rodnicu je bolje ne primjenjivati za vrijeme dojenja, zato što male količine lijeka

dospijevaju u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Medazol tablete za rodnicu mogu uzrokovati pospanost, omaglicu, konfuziju, halucinacije, epileptičke

napadaje ili privremene poteškoće s vidom (poput zamagljenog ili udvostručenog vida).

Ne vozite niti upravljajte s radnim strojevima ukoliko iskusite neke od navedenih nuspojava.

3.

Kako primjenjivati Medazol tablete za rodnicu?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje bakterijskog vaginitisa i trihomonijaze

Liječiti treba oba partnera istodobno.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Medazol tablete za rodnicu primjenjuju se tijekom 10 dana.

Svaku večer duboko u rodnicu stavi se jedna Medazol tableta za rodnicu prethodno namočena nekoliko

sekundi u vodi.

Ako primijenite više Medazol tableta za rodnicu nego što ste trebali

Ako primijenite više Medazol tableta za rodnicu nego što ste trebali odmah se javite Vašem liječniku ili u

najbližu hitnu službu. Simptomi predoziranja su povraćanje, gubitak koordinacije pokreta (ataksija) i

blaga dezorijentacija.

Ako ste zaboravili primijeniti Medazol tablete za rodnicu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka na vrijeme, primijenite je što prije, zatim se vratite na

uobičajeni raspored primjenjivanja lijeka.

MeĎutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, tada nemojte primijeniti propuštenu dozu, već

nastavite primjenjivati lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Medazol tablete za rodnicu

Nemojte prestati primjenjivati lijek bez da se savjetujete s Vašim liječnikom. Kako bi liječenje bilo

uspješno, važno je lijek primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je Vaš liječnik propisao.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati Medazol tablete za rodnicu i odmah se javite Vašem liječniku ili u najbližu

hitnu službu:

ako primijetite oteklinu ruku, nogu, zglobova, lica, usnica, ždrijela (što može uzrokovati poteškoće

gutanja i disanja), koprivnjaču ili kožni osip. Sve navedeno može ukazivati na alergijsku reakciju

na Medazol tablete za rodnicu.

ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, ukočeni vrat, glavobolju, halucinacije (privid stvari ili

zvukova kojih u stvarnosti nema), probleme s kretnjama ruku i nogu, probleme s govorom ili

osjećaj smetenosti (konfuzija). Sve navedeno može ukazivati na ozbiljnu, ali vrlo rijetku nuspojavu

oboljenja mozga (encefalopatija).

ako se pojavi osip na koži s mjehurićima, ljuštenje ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i

spolovila. TakoĎer možete imati simptome slične gripi i visoku temperaturu. To mogu biti znakovi

Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako uočite neku od sljedećih nuspojava:

žutu boju kože i bjeloočnice. Ovo može biti posljedica jetrenih poteškoća (žutica).

neočekivane infekcije, ranice u ustima, stvaranje modrica, krvarenje zubnog mesa ili izraziti umor.

Ovo može biti posljedica poremećaja u krvnoj slici.

izrazite bolove u trbuhu, koji se mogu osjećati i u leĎima. Ovo može biti posljedica upale gušterače

(pankreatitis).

Tijekom uzimanja Medazol tableta za rodnicu zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

napadaji (konvulzije)

psihičke smetnje, poput osjećaja smetenosti (konfuzije) ili halucinacija (privid stvari ili zvukova

kojih u stvarnosti nema)

poteškoće s vidom, poput zamućenog vidnog polja ili udvostručene slike

kožni osip, crvenilo uz osjećaj vrućine

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

glavobolja

tamnija boja mokraće

pospanost ili omaglica

bolovi u mišićima i zglobovima

oštećenja jetre uključujući po život opasno zatajivanje funkcije jetre (hepatocelularno oštećenje

jetre).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

obamrlost, trnci, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama

neugodan okus u ustima

osjećaj dlakavog jezika

mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu ili proljev

gubitak apetita

vrućica

osjećaj depresije

bol u očima (optički neuritis)

skupina

simptoma

koji

manifestiraju

zajedno:

povišena

tjelesna

temperatura,

mučnina,

povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i izrazita osjetljivost na jaku svjetlost. Svi ovi simptomi mogu

biti posljedica upale moždanih ovojnica i ovojnica leĎne moždine (meningitis).

iritacija rodnice (kao lokalna reakcija na mjestu primjene).

oštećenje/gubitak sluha

šum u ušima (tinitus)

osip ili promjena boje kože, s ili bez uzdignuća, koji se pojavljuju na istom mjestu svaki put kada

se uzima lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Medazol tablete za rodnicu?

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Medazol tablete za rodnicu sadrže?

Djelatna tvar u Medazol tabletama za rodnicu je metronidazol.

Jedna tableta za rodnicu sadrži 500 mg metronidazola.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; povidon; mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; talk;

magnezijev stearat.

Kako Medazol tablete za rodnicu izgledaju i sadržaj pakiranja?

Medazol 500 mg tablete za rodnicu su bijele boje, bademastog oblika, duljine oko 22 mm i širine

izmjerene na najširem dijelu oko 13 mm.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

10 tableta za rodnicu u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O