Medazol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Medazol 400 mg tablete
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 400 mg metronidazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Medazol 400 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-635925819-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-635925819-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-635925819
  • Datum autorizacije:
  • 27-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Medazol

250 mg tablete

Medazol

400 mg tablete

metronidazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što su Medazol tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Medazol tablete?

Kako uzimati Medazol tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Medazol tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Medazol tablete i za što se koriste?

Medazol tablete sadrže lijek koji se zove metronidazol. Ovaj lijek pripada skupini antibiotika.

Medazol

tablete

djeluju

tako

uništavaju

bakterije

parazite

koji

uzrokuju

infekcije

Vašem

organizmu.

Medazol tablete se koriste u:

liječenju infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, spolnog sustava, zdjelice i zdjeličnog područja, želuca i

crijeva

liječenju ranica na zubnom mesu i drugih infekcija zubi i zubnog mesa

liječenju dekubitusa i čireva na nogama

sprečavanju infekcija nakon kirurških zahvata

liječenju Crohnove bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Medazol tablete?

Nemojte uzimati Medazol tablete:

ako ste alergični na metronidazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergije mogu uključivati osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oteklinu usnica, lica, ždrijela

ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Medazol tablete:

ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom

idete

hemodijalizu

zbog

zatajivanja

bubrežne

funkcije

(vidjeti

„Bolesnici

hemodijalizi zbog zatajivanja bubrežne funkcije“)

ako imate bolest živčanog sustava.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol, u bolesnika s Cockayneovim sindromom su zabilježeni

slučajevi teškog oštećenja jetre (hepatotoksičnosti)/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa

smrtnim ishodom.

Ako imate Cockayneov sindrom, Vaš bi liječnik trebao često pratiti funkciju vaše jetre tijekom liječenja i

nakon liječenja.

U slučaju sljedećih nuspojava odmah obavijestite svojeg liječnika i prestanite uzimati metronidazol:

bolovi u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, vrućica, malaksalost, umor, žutica, tamni urin,

svijetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrbež.

Drugi lijekovi i Medazol tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Medazol tablete mogu imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi lijekovi mogu

imati utjecaja na djelovanje Medazol tableta.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

lijekove za razrjeĎivanje krvi poput varfarina

litij za liječenje psihičkih bolesti

fenobarbiton ili fenitoin za epilepsiju

5-fluorouracil za liječenje tumora

busulfan za liječenje leukemije (tumor krvnih stanica)

ciklosporin koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih tkiva i organa

disulfiram za liječenje alkoholizma.

Medazol tablete s hranom, pićem i alkoholom

Medazol tablete uzimajte tijekom ili neposredno nakon obroka s čašom vode.

Ne konzumirajte alkoholna pića tijekom terapije s Medazol tabletama, niti u sljedećih 48 sati nakon

završetka terapije. Konzumiranje alkohola tijekom terapije Medazol tabletama može imati neugodne

nuspojave

poput

mučnine,

povraćanja,

bolova

trbuhu,

vrućine

crvenila

lica,

ubrzanog

neujednačenog kucanja srca i glavobolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Medazol tablete se ne smiju uzimati tijekom trudnoće, osim ako po procjeni liječnika to nije neophodno.

Medazol tablete je bolje ne uzimati za vrijeme dojenja, zato što male količine lijeka dospijevaju u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Medazol tablete mogu uzrokovati pospanost, omaglicu, konfuziju, halucinacije, epileptičke napadaje ili

privremene poteškoće s vidom (poput zamagljenog ili udvostručenog vida).

Nemojte upravljati vozilima i strojevima ukoliko iskusite neke od navedenih nuspojava.

Medazol tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Medazol tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Medazol tablete uzimajte cijele s čašom vode. Tablete nemojte lomiti, gristi ili žvakati.

Lijek uzimajte tijekom ili neposredno nakon obroka.

Kod Medazol 400 mg tableta razdjelna linija nije namijenjena za lomljenje tablete.

Dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik, ovisno o bolesti za koju se lijek propisuje.

Dužina trajanja terapije ovisi o bolesti od koje se liječite. Važno je uvijek uzimati lijek tijekom cijelog

propisanog vremena trajanja terapije.

Ukoliko koristite Medazol tablete dulje od 10 dana, Vaš liječnik može zahtijevati da obavite odreĎene

krvne pretrage.

Medazol tablete nisu prikladne za djecu mlaĎu od 7 godina.

Liječenje bakterijskih infekcija

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uzmite 800 mg u prvoj dozi, zatim nakon 8 sati nastavite s 400 mg, te ovu dozu uzimajte svakih 8 sati.

Djeca od 7 do 12 godina starosti

Vaš liječnik će odrediti koju dozu lijeka dijete treba uzmati ovisno o njegovoj tjelesnoj težini. Doza se

uzima svakih 8 sati.

Sprječavanje infekcija nakon kirurških zahvata

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Lijek počnite uzimati 24 sata prije kirurškog zahvata. Uzmite 400 mg svakih 8 sati.

Nakon operacije možete primati Medazol kao intravensku infuziju sve dok opet ne budete sposobni

uzimati lijek na usta.

Djeca od 7 do 12 godina starosti

Primjenjuje 1 do 2 sata prije operativnog zahvata. Vaš liječnik će odrediti koju dozu lijeka dijete treba

uzmati ovisno o njegovoj tjelesnoj težini.

Nakon operacije Vaše dijete može primati Medazol kao intravensku infuziju sve dok opet ne bude

sposobno uzimati lijek na usta.

Crohnova bolest

Metronidazol se primijenjuje u dozi od 500 mg na dan, a liječenje može trajati od 3 do 6 mjeseca.

Liječenje drugih infekcija

Za liječenje drugih infekcija uzrokovanih parazitima ili odreĎenim bakterijama, Vaš će liječnik odrediti

točnu dozu lijeka, način uzimanja i duljinu trajanja liječenja ovisno o težini infekcije za koju se Medazol

tablete propisuju.

Bolesnici na hemodijalizi zbog zatajivanja bubrežne funkcije

Hemodijaliza odstranjuje Medazol iz Vaše krvi. Stoga, uzimajte Medazol tablete nakon hemodijalize.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Vaš liječnik može propisati nižu dozu lijeka ili produljiti interval izmeĎu uzimanja dvije doze lijeka

ukoliko imate oštećenu funkciju jetre.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Medazol tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Medazol tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u

najbližu hitnu službu.

Uzmite sa sobom ovu uputu i preostale tablete kako bi medicinsko osoblje znalo točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Medazol tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što prije, zatim se vratite na uobičajeni raspored

uzimanja lijeka.

MeĎutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, tada ne uzimajte propuštenu dozu, već nastavite

uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Medazol tablete i odmah se javite Vašem liječniku ili u najbližu hitnu službu:

ako primijetite oteklinu ruku, nogu, zglobova, lica, usnica, ždrijela (što može uzrokovati poteškoće

gutanja i disanja), koprivnjaču ili kožni osip. Sve navedeno može ukazivati na alergijsku reakciju na

Medazol tablete.

ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, ukočeni vrat, glavobolju, halucinacije (privid stvari ili

zvukova kojih u stvarnosti nema), probleme s kretnjama ruku i nogu, probleme s govorom ili osjećaj

smetenosti (konfuzija). Sve navedeno može ukazivati na ozbiljnu, ali vrlo rijetku nuspojavu oboljenja

mozga (encefalopatija).

ako se pojavi osip na koži s mjehurićima, ljuštenje ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i

spolovila. TakoĎer možete imati simptome slične gripi i visoku temperaturu. To mogu biti znakovi

Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako uočite neku od sljedećih nuspojava:

žutu boju kože i bjeloočnice. Ovo može biti posljedica jetrenih poteškoća (žutica).

neočekivane infekcije, ranice u ustima, stvaranje modrica, krvarenje zubnog mesa ili izraziti umor.

Ovo može biti posljedica poremećaja u krvnoj slici.

izrazite bolove u trbuhu, koji se mogu osjećati i u leĎima. Ovo može biti posljedica upale gušterače

(pankreatitis).

Tijekom uzimanja Medazol tableta zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

napadaji (konvulzije)

psihičke smetnje, poput osjećaja smetenosti (konfuzije) ili halucinacija (privid stvari ili zvukova kojih

u stvarnosti nema)

poteškoće s vidom, poput zamućenog vidnog polja ili udvostručene slike

kožni osip, crvenilo uz osjećaj vrućine

glavobolja

tamnija boja mokraće

pospanost ili omaglica

bolovi u mišićima i zglobovima

oštećenja jetre uključujući po život opasno zatajivanje funkcije jetre (hepatocelularno oštećenje jetre).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

obamrlost, trnci, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama

neugodan okus u ustima

osjećaj dlakavog jezika

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu ili proljev

gubitak apetita

vrućica

osjećaj depresije

bol u očima (optički neuritis)

skupina simptoma koji se manifestiraju zajedno: povišena tjelesna temperatura, mučnina, povraćanje,

glavobolja, ukočen vrat i izrazita osjetljivost na jaku svjetlost. Svi ovi simptomi mogu biti posljedica

upale moždanih ovojnica i ovojnica leĎne moždine (meningitis)

oštećenje/gubitak sluha

šum u ušima (tinitus)

osip ili promjena boje kože, s ili bez uzdignuća, koji se pojavljuju na istom mjestu svaki put kada se

uzima lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Medazol tablete?

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Medazol tablete sadrže?

Djelatna tvar u Medazol tabletama je metronidazol.

Medazol

250 mg tablete: jedna tableta sadrži 250 mg metronidazola.

Medazol

400 mg tablete: jedna tableta sadrži 400 mg metronidazola.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; povidon; celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; talk;

magnezijev stearat.

Medazol

400 mg tablete sadrže i boju quinoline yellow (E104).

Kako Medazol tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Medazol 250 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 11 mm.

Medazol 400 mg tablete su žute, okrugle tablete s ukošenim rubovima promjera 13 mm i s urezom na

jednoj strani.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Medazol

250 mg tablete: 20 tableta u plastičnoj polipropilenskoj bočici, u kutiji.

Medazol

400 mg tablete: 10 (1x10) ili 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O