Maxitrol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Maxitrol mast za oko
  • Doziranje:
  • 1 mg + 3500 IU + 6000 IU/1 g
  • Farmaceutski oblik:
  • mast za oko
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g masti sadrži 1 mg deksametazona, 3500 IU neomicinsulfata i 6000 IU polimiksin B sulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Maxitrol mast za oko
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3,5 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-641598573-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-24

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-641598573
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

MAXITROL mast za oko

deksametazon/neomicinsulfat/polimiksin B sulfat

Pažljivo proĉitajte ovu uputu prije nego što poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu . Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku

Ovaj

lijek liječnik je

propisao samo

Vama.

Nemojte

davati

drugima.

Može

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

Što je MAXITROL i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzmati MAXITROL

Kako uzimati MAXITROL

Moguće nuspojave

Kako čuvati MAXITROL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MAXITROL I ZA ŠTO SE KORISTI

MAXITROL mast za oko koristi se za lijeĉenje upala i mogućih infekcija oka (oĉiju). Upala

može nastati kao posljedica infekcije ili ozljede oka.

MAXITROL

kombinacija

kortikosteroida

antibiotika.

Kortikosteroidi

ovom

slučaju

deksametazon) djeluju tako da sprječavaju ili olakšavaju upale u oku. Antibiotici (neomicinsulfat i

polimiksin B sulfat) su učinkoviti protiv najčešćih mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MAXITROL

Nemojte primjenjivati MAXITROL :

ako ste osjetljivi (alergiĉni) na deksametazon, neomicin, polimiksin B ili bilo koji

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako mislite da imate

herpes simpleks keratitis, ospice, vodene kozice/herpes zoster, i bilo koju drugu

virusnu upalu oka.

tuberkulozu oka

gljivično oboljenje oka

Samo Vaš liječnik može odlučiti koja je odgovarajuća terapija za Vaš tip upale oka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Maxitrol.

Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i

lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje)

funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s

Maxitrolom. Obratite se svom liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici

posebno su važni u djece i bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Maxitrol primjenjujte samo kao mast za oĉi.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako osjetite alergijske reakcije kao što su svrbež vjeĎa, oteknuće ili crvenilo oka s primjenom

MAXITROL masti za oko, prekinite primjenu i potražite savjet svog liječnika.

Primjena ovog lijeka može uzrokovati crvenilo kože, iritaciju i neudobnost.

Alergijska

osjetljivost

može

pojaviti

drugim

lokalnim

sustavnim

aminoglikozidnim

antibioticima.

Ako istodobno sa MAXITROL masti za oko uzimate drugu antibiotsku terapiju, uključujući oralno,

potražite savjet svog liječnika.

Ako koristite NSAID lijekove za oko s MAXITROL masti za oko, potražite savjet svog liječnika.

Ako imate dijabetes, potražite savjet svog liječnika

U sluĉaju dugotrajne primjene MAXITROL masti postoji mogućnost :

povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok primjenjujete

MAXITROL

mast

oko.

Potražite

savjet

liječnika.

posebno

važno

pedijatrijskih

bolesnika,

s obzirom

da je

rizik

od kortikosteroidom

inducirane

očne

hipertenzije veći kod djece nego kod odraslih.

razvoja katarakte

da postanete osjetljiviji na očne infekcije

usporavanje procesa zacjeljivanja vaših rana na oku.

Ako već imate glaukom ili visoki tlak u oku (oĉima) tlak u oku morate redovno kontrolirati tijekom

primjene MAXITROL masti za oko. Potražite savjet svog liječnika.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog liječnika.

Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate poremećaj koji

uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Ako nosite kontaktne leće:

Nošenje kontaktnih leća (tvrdih ili mekih) nije preporučeno tijekom liječenja upale ili infekcije oka.

Djeca

Djelotvornost i sigurnost primjene MAXITROLA kod pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena, stoga

se primjena ovog lijeka kod djece ne preporuča.

Drugi lijekovi i MAXITROL

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika o lijekovima koje ste uzimali prije, koje uzimate ili ćete

uzimati uključujući i lijekove koje kupujete bez recepta.

Obavijestite

svog

liječnika

uzimate

ritonavir

kobicistat,

može

povećati

količinu

deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s

liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

MAXITROL mast za oko ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene MAXITROL masti za oko. Sve dok se vid ne

razbistri treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima. Masti osobito mogu uzrokovati zamućenje

vida i ne bi se smjele primijeniti kada je očekivano da ćete voziti ili raditi na strojevima.

MAXITROL sadrži metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat i lanolin

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

MAXITROL mast za oko sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu

uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgoĎene), i lanolin koji može uzrokovati lokalne reakcije na

koži (kontaktni dermatitis).

3.

KAKO UZIMATI MAXITROL

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobiĉajeno doziranje je manja količina (otprilike 1,5 cm) masti u konjunktivalnu vrećicu oboljelog

oka ili očiju do tri ili četiri puta na dan. Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Budite oprezni da prerano ne prekinete liječenje.

Djelotvornost i sigurnost primjene MAXITROLA kod pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena, stoga

se primjena ovog lijeka kod djece ne preporuča.

MAXITROL mast primjenjujte samo za oči.

OKRENITE STRANICU ZA DODATNE INFORMACIJE

Sada okrenite>

3.

Kako uzimati MAXITROL (nastavak)

< slika 1>

< slika 2>

Koliko lijeka upotrijebiti

<vidjeti stranicu 1

Uzmite tubu lijeka MAXITROL i ogledalo

Dobro operite ruke.

Otvorite poklopac.

Tubu držite izmeĎu palca i kažiprsta

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane

spojnični džep izmeĎu vjeĎe i vašeg oka (slika 1). Mast će ići ovdje (slika 1).

Vrh tube približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo. Izbjegavajte dodir vrha

tube s okom ili vjeĊom, okolnim podruĉjima ili drugim površinama. Može doći do

kontaminacije masti

Lagano pritisnite tubu i istisnite mast (slika 2).

Nakon primjene lijeka MAXITROL otpustite donju vjeĎu, trepnite nekoliko puta da mast

prekrije cijelu površinu oka. Zatvorite oko (oči) nekoliko sekundi, to će spriječiti da

MAXITROL prijeĎe u ostatak tijela.

Ako primjenjujete mast na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Tubu dobro zatvorite nakon primjene.

Upotrebljavajte samo jednu tubu istovremeno.

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili primijeniti MAXITROL, primijenite jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu

vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom primjene. Ne

uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.

Ako ste upotrijebili veću dozu MAXITROL masti od propisane, po potrebi isperite oko s mlakom

vodom. Nemojte stavljati više masti sve dok nije vrijeme za slijedeću redovnu dozu.

Ako istodobno koristite druge lijekove za oĉi, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene svakog

lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i MAXITROL može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Slijedeće su nuspojave opažene s MAXITROLOM:

Manje ĉeste nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: upala površine oka, povišeni očni tlak, zamućenje vida, osjetljivost na svjetlo,

povećana zjenica, spuštena vjeĎa, bol u oku, oteklina oka, svrbež oka, nelagodan osjećaj u oku,

abnormalan osjećaj u oku, iritacija oka, crvenilo oka, pojačano lučenje suza.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave na oku:, svrbež vjeĎa

Opće nuspojave: alergija,

Hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i smanjenje

mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica,

promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje

ili povećanje tjelesne težine u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2,

"Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI MAXITROL

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 C.

Ne držati u hladnjaku. Ne zamrzavajte.

Držite poklopac dobro zatvoren.

MAXITROL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i pakiranju iza

oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnos se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tubu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, da bi se spriječile infekcije. Zapišite datum

otvaranja.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MAXITROL sadrži

Djelatne tvari su deksametazon 1 mg/g, neomicinsulfat 3.500 IU/g i polimiksin B sulfat 6.000

IU/g.

Ostali sastojci su metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216),

bezvodni tekući lanolin i bijeli vazelin.

Kako MAXITROL izgleda i sadržaj pakiranja

MAXITROL je bijela do svijetložuta, homogena mast, bez grudica, dostupna u pakiranju koje sadrži

tubu sa 3,5 g s plastičnim vrhom i plastičnim zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉi:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Naĉin izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O