Maxitrol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Maxitrol kapi za oko, suspenzija
  • Doziranje:
  • 1 mg + 3500 IU + 6000 IU/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml suspenzije sadrži 1 mg deksametazona, 3500 IU neomicinsulfata i 6000 IU polimiksin B sulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Maxitrol kapi za oko, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-013807789-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-18

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-013807789
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

MAXITROL kapi za oko, suspenzija

deksametazon, neomicinsulfat, polimiksin B sulfat

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ovaj lijek liječnik je propisao samo Vama Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je MAXITROL i za što se koristi

Što morate znati prije nego uzmete MAXITROL

Kako uzimati MAXITROL

Moguće nuspojave

Kako čuvati MAXITROL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MAXITROL I ZA ŠTO SE KORISTI

MAXITROL kapi za oko upotrebljavaju se za liječenje upala i mogućih infekcija oka. Upala

može nastati kao posljedica infekcije ili ozljede oka.

MAXITROL je kombinacija kortikosteroida i antibiotika

.

Kortikosteroidi (u ovom slučaju deksametazon) djeluju tako da sprječavaju ili olakšavaju

upale u oku. Antibiotici (neomicinsulfat i polimiksin B sulfat) su učinkoviti protiv najčešćih

mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE MAXITROL

Nemojte primjenjivati MAXITROL :

ako ste osjetljivi (alergični)

na deksametazon, neomicin, polimiksin B ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako mislite da imate

herpes simpleks keratitis, ospice, vodene kozice/herpes zoster, i bilo koju

drugu virusnu upalu oka.

tuberkulozu oka

gljivično oboljenje oka

neliječenu gnojnu infekciju oka

Samo Vaš liječnik može odlučiti koja je odgovarajuća terapija za Vaš tip upale oka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Maxitrol.

Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području

trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija

H A L M E D

31-05-2017

O D O B R E N O

(potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili

intenzivnog

liječenja

Maxitrol

kapima.

Obratite

svom

liječniku

prije

nego

što

samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika, koji se

liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat

.

MAXITROL

primjenjujte samo

kao kapi za oko.

Primjena ovog lijeka može uzrokovati crvenilo kože, iritaciju i neudobnost.

Ako osjetite alergijske reakcije

kao što su svrbež vjeđa, oteknuće vjeđa, crvenilo oka s

primjenom MAXITROL kapi za oko, prekinite primjenu i potražite savjet svog liječnika.

Alergijska osjetljivost može se pojaviti sa drugim lokalnim ili sustavnim aminoglikozidnim

antibioticima. Ako istodobno s MAXITROL kapima za oko

uzimate drugu

antibiotsku

terapiju, uključujući kroz usta, potražite savjet svog liječnika.

U slučaju dugotrajne primjene MAXITROL kapi

postoji mogućnost :

povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok

primjenjujete MAXITROL kapi za oko. Potražite savjet liječnika. Ovo je

posebno važno kod primjene u djece, s obzirom da je kod njih rizik veći nego

kod odraslih. Rizik od razvoja povišenog očnog tlaka i/ili nastanka katarakte

(mrene) veći je kod bolesnika s rizičnim faktorima (npr. šećerna bolest).

razvoja katarakte (mrene)

da postanete osjetljiviji na očne infekcije,

usporavanja

procesa

zacjeljivanja

vaših

rana

oku.

Posebice,

istodobno

lokalno

primjenjuju

lijekovi

protiv

upale

boli

(nesteroidni

protuupalni lijekovi).

Ako već imate glaukom ili visoki tlak u oku (očima)

tlak u oku ne preporuča se primjena

dulja od dva tjedna te ga morate redovito kontrolirati tijekom primjene MAXITROL kapi za

oko. Potražite savjet svog liječnika.

Ako se Vaši simptomi

pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog liječnika.

Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate poremećaj

koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Djeca

Primjena ovog lijeka se ne preporuča kod djece.

Drugi lijekovi i Maxitrol

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika o lijekovima koje ste uzimali prije, koje uzimate

ili ćete uzimati uključujući i lijekove koje kupujete bez recepta.

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate:

lokalne

lijekove

protiv

upale

boli

(NSAIL).

Istodobna

primjena

lokalnih

steroida i lokalnih NSAIL-ova može usporiti proces zacjeljivanja rožnice.

ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se

s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

MAXITROL kapi za oko ne smiju se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

H A L M E D

31-05-2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene MAXITROL kapi za oko. Sve dok se

vid ne razbistri treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Maxitrol sadrži benzalkonijev klorid

Konzervans u lijeku MAXITROL, benzalkonijev klorid, može izazvati iritaciju oka i

promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Nošenje kontaktnih leća (mekih ili tvrdih) nije

preporučeno tijekom liječenja upale ili infekcije oka. Ukoliko Vam je dozvoljeno nositi

kontaktne leće, morate ih izvaditi prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15 minuta prije

ponovnog stavljanja.

3.

KAKO UZIMATI MAXITROL

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza kod blažih oboljenja je jedna do dvije kapi u oko/oči četiri do šest puta

dnevno.

U slučaju jačih oboljenja ukapava se jedna do dvije kapljice svakih sat vremena, s postupnim

smanjivanjem doziranja do potpunog prestanka.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Primjena kod djece

Djelotvornost i sigurnost primjene MAXITROLA nije ustanovljena kod djece, stoga se

njegova primjena kod djece ne preporuča.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite

ga prije primjene lijeka.

MAXITROL kapi primjenjujte samo za oči.

Ako nosite kontaktne leće

, morate ih izvaditi prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15

minuta prije ponovnog stavljanja.

Ako istodobno koristite druge lijekove za oči

, pričekajte najmanje 5 minuta između

primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

OKRENITE STRANICU ZA DODATNE INFORMACIJE

Sada okrenite

>

H A L M E D

31-05-2017

O D O B R E N O

Koliko lijeka upotrijebiti

<vidjeti stranicu 1

Uzmite bočicu lijeka MAXITROL i ogledalo

Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

Dobro protresite bočicu.

Otvorite poklopac.

Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta (slika 1).

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje, tako da

nastane spojnični džep između vjeđe i Vašeg oka. Tu ćete ukapati kapi (slika 2).

Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

8.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom vjeđom,okolnim područjima ili drugim

površinama

. Može doći do kontaminacije kapi.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka

MAXITROL (slika 3)

Nakon ukapavanja lijeka MAXITROL otpustite donju vjeđu, zatvorite oko i lagano

prstom pritisnite jamicu između medijalnog očnog kuta i nosa (slika 4). To će

spriječiti, da MAXITROL kapi odu u druge dijelove tijela.

Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

Upotrebljavajte samo jednu bočicu istovremeno.

Ako promašite oko,

pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili primijeniti MAXITROL

Ukapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu

dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako primijenite veću dozu MAXITROL kapi nego što ste trebali

Po potrebi isperite oko s mlakom vodom. Nemojte stavljati više kapi sve dok nije vrijem za

slijedeću redovnu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Maxitrol

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite alergijske reakcije

kao što su svrbež vjeđa, oteknuće vjeđa, crvenilo oka s

primjenom MAXITROL kapi za oko, prekinite primjenu i potražite savjet svog liječnika.

Sljedeće su nuspojave opažene s MAXITROLOM:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

upala površine oka, povišeni očni tlak, zamućenje vida, osjetljivost na svjetlo,

povećana zjenica, spuštena vjeđa, bol u oku, oteklina oka, svrbež oka, nelagodan

osjećaj u oku, abnormalan osjećaj u oku, iritacija oka, crvenilo oka, pojačano

lučenje suza

preosjetljivost

H A L M E D

31-05-2017

O D O B R E N O

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i

smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost

ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje

u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u području trupa i lica

(što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti

ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI MAXITROL

Sadržaj bočice iskoristite unutar 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Na crti ispod zapišite datum kada ste otvorili bočicu.

Otvoreno:

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece!.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bočicu držite u uspravnom položaju.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici i pakiranju

nakon Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja,

da bi se spriječile infekcije. Zapišite

datum otvaranja na kutiju i naljepnicu bočice.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što MAXITROL sadrži

Djelatne tvari su deksametazon 1 mg/ml,, neomicinsulfat 3500 IU/ml i polimiksin B

sulfat 6000 IU/ml.

Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, polisorbat 20 (E432), benzalkonijev klorid,

otopina, hipromeloza (E464) i pročišćena voda. Za očuvanje pH vrijednosti dodane

su manje količine koncentrirane kloridne kiseline i/ili natrijevog hidroksida.

H A L M E D

31-05-2017

O D O B R E N O

Kako MAXITROL izgleda i sadržaj pakiranja

MAXITROL je tekućina (bijela do svijetložuta neprozirna suspenzija), dostupna u plastičnoj

bočici s 5 ml suspenzije s plastičnom kapaljkom i plastičnim navojnim zatvaračem na kojem

se jasno vidi ukoliko je bočica otvarana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

Proizvođači:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31-05-2017

O D O B R E N O