MaxiRino

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • MaxiRino Plus 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml + 50 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida i 50 mg dekspantenola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • MaxiRino Plus 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml otopine u staklenoj bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-205273753-01]; 10 ml otopine u plastičnoj bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-205273753-02] Urbroj: 381-12-01/30-14-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-205273753
  • Datum autorizacije:
  • 22-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

MaxiRino Plus 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid, dekspantenol

Za primjenu u djece u dobi izmeĎu 2 i 6 godina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je MaxiRino Plus i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati MaxiRino Plus

3. Kako uzimati MaxiRino Plus

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati MaxiRino Plus

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MaxiRino Plus i za što se koristi

MaxiRino Plus sadrži djelatne tvari ksilometazolinklorid i dekspantenol. Ksilometazolin, koji sužava krvne

žile, smanjuje otečenost sluznice nosa. TakoĎer sadrži djelatnu tvar dekspantenol, derivat vitamina

pantotenske kiseline koji potiče zacjeljivanje i štiti sluznicu.

Za smanjenje otečenosti sluznice nosa u bolesnika s rinitisom te kao potporno liječenje kod zacjeljivanja rana

(lezija) na koži i sluznici, kod paroksizmalne rinoreje odnosno curenja iz nosa bez alergijskog uzroka

(vazomotorni rinitis) te za liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa.

Za primjenu u djece u dobi izmeĎu 2 i 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati MaxiRino Plus

Nemojte uzimati MaxiRino Plus:

ako ste alergični na ksilometazolinklorid ili dekspantenol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate suhi rinitis (oblik kroničnog rinitisa koji uzrokuje suhu upalu sluznice nosa uz stvaranje krasta).

ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transfenoidalnoj hipofizektomiji ili nekom

drugom zahvatu tijekom kojeg je moždana ovojnica izložena).

u djece mlaĎe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MaxiRino Plus:

ako uzimate odreĎene lijekove za liječenje depresije koji su poznati kao inhibitori monoamino oksidaze

(MAO inhibitori) ili druge lijekove koji mogu povećati krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin).

ako uzimate lijekove koji snižavaju krvni tlak (npr. metildopa).

ako imate povišeni očni tlak, osobito ako imate glaukom uskog kuta.

ako imate koronarnu srčanu bolest ili povišeni krvni tlak (hipertenziju).

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

ako imate metaboličke poremećaje kao što su pojačana aktivnost štitne žlijezde (hipertireoza) ili šećerna

bolest.

ako imate metaboličku bolest-porfiriju (metabolički poremećaj koji zahvaća kožu i/ili živčani sustav).

ako imate povećanu prostatu (hiperplaziju prostate).

Kod kroničnog rinitisa, potreban je nadzor liječnika jer primjena MaxiRino Plus spreja za nos može dovesti

do oštećenja sluznice nosa (tkiva u nosu).

Djeca

MaxiRino Plus ne smije se koristiti u djece mlaĎe od 2 godine.

Mora se izbjegavati dugotrajna primjena i predoziranje, posebno u djece. Primjena visokih doza mora biti uz

liječnički nadzor.

Drugi lijekovi i MaxiRino Plus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Istodobna primjena lijeka MaxiRino Plus i odreĎenih lijekova npr. lijekova za liječenje depresije (inhibitora

monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličkih antidepresiva) kao i lijekova koji potencijalno mogu

povisiti krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do porasta krvnog tlaka zbog učinka

na kardiovaskularne funkcije.

Ovaj lijek se ne smije kombinirati s lijekovima koji snižavaju krvni tlak (npr. metildopa), zbog mogućeg

vazopresornog učinka ksilometazolina (odnosno učinka na povišenje krvnog tlaka).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

MaxiRino Plus se može koristiti tijekom trudnoće prema uputama ne dulje od tjedan dana.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se ksilometazolin i dekspantenol, djelatne tvari MaxiRino Plusa, u majčino mlijeko.

Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku bilo o prestanku dojenja ili o prestanku

primjene/ suzdržavanju od primjene kombinacije ksilometazolinklorida/ dekspantenola, uzimajući pritom u

obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi u skladu s

uputama.

3.

Kako uzimati MaxiRino Plus

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako liječnik ne propiše drukčije, uobičajena doza za djecu u dobi između 2 i 6 godina je 1 doza

spreja MaxiRino Plus u svaku nosnicu, prema potrebi, ali najviše do 3 puta na dan. Doza ovisi o

individualnoj osjetljivosti i kliničkom učinku.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu u nos. Nakon

što ste skinuli zaštitni poklopac, umetnite otvor

raspršivača u nosnicu i jednom pritisnite pumpicu.

Lagano udišite kroz nos tijekom primjene. Nakon

primjene, pažljivo obrišite mlaznicu čistom

papirnatom maramicom i ponovno stavite zaštitni

poklopac.

Napomene:

Prije prve primjene – te nakon prekida liječenja duljeg od 7 dana – pumpicu je potrebno pritisnuti nekoliko

puta dok se ne dobije jednolična maglica. Kod narednih je primjena sprej s odmjernim dozama odmah

spreman za uporabu.

Bolesnicima se preporučuje da prije primjene lijeka ispušu nos. Posljednju dozu svakog dana liječenja se

preporuča uzeti prije odlaska na spavanje.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, samo jedna osoba smije koristiti istu bočicu sa sprejem.

Trajanje primjene

MaxiRino Plus ne smije se koristiti dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne propiše drukčije.

Prije ponovne primjene potreban je razmak od nekoliko dana.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.

Kronična primjena može dovesti do kroničnog oticanja te do oštećenja sluznice nosa.

Bolesnici s povišenim očnim tlakom (glaukomom, osobito glaukomom uskog kuta) prije primjene ovog

lijeka se moraju savjetovati sa svojim liječnikom.

Ako mislite da MaxiRino Plus djeluje prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka MaxiRino Plus nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili ako se lijek slučajno proguta, mogu se javiti sljedeći učinci:

Sužene zjenice (mioza), proširene zjenice (midrijaza), vrućica, znojenje, bljedilo, plavo obojane usnice

(cijanoza), mučnina, napadaji (konvulzije), kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaji srčanog ritma

(tahikardija- ubrzan rad srca, bradikardija- usporen rad srca, srčane aritmije), cirkulatorni kolaps, srčani

arest (prestanak rada srca), povišeni krvni tlak (hipertenzija); plućni poremećaji (edem pluća, poremećaji

disanja), mentalni poremećaji. Nadalje, mogu se javiti i pospanost, pad tjelesne temperature, usporeni puls

srca, pad krvnog tlaka nalik na šok, prestanak disanja i gubitak svijesti (koma).

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah se javite liječniku, koji će započeti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti MaxiRino Plus

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili, već lijek nastavite koristiti u

skladu s uputama.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće kategorije koriste se u navoĎenju učestalosti nuspojava:

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika

Nepoznato:

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Moguće nuspojave

Poremećaji imunološkog sustava:

Manje često:

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (oticanje kože i sluznica, kožni osip, svrbež)

Psihijatrijski poremećaji:

Vrlo rijetko:

uznemirenost, nesanica, halucinacije- vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne

(osobito u djece)

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko:

umor (omamljenost, sedacija), glavobolja, konvulzije (osobito u djece)

Srčani poremećaji

Rijetko:

osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani rad srca (tahikardija)

Vrlo rijetko:

poremećaji srčanog ritma (aritmije)

Krvožilni poremećaji:

Rijetko:

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: pojačano oticanje sluznice nakon prestanka liječenja, krvarenje iz nosa

Nepoznato: peckanje i suhoća nosne sluznice, kihanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati MaxiRino Plus

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici bočice iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, MaxiRino Plus je potrebno potrošiti u roku od 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MaxiRino Plus sadrži

Djelatne tvari su ksilometazolinklorid i dekspantenol.

Jedna doza (što je jednako 0,1 ml otopine) sadrži 0,05 mg ksilometazolinklorida i 5,0 mg dekspantenola. 1

ml otopine sadrži: ksilometazolinklorid 0,5 mg i dekspantenol 50 mg.

Drugi sastojci su:

kalijev dihidrogenfosfat

natrijev hidrogenfosfat

voda za injekcije

Kako MaxiRino Plus izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna bočica sa 10 ml otopine sadrži ne manje od 90 jednostrukih doza.

MaxiRino Plus 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je bistra, skoro bezbojna otopina, dostupna u smeĎoj staklenoj ili

plastičnoj bočici, koja sadrži 10 ml otopine i zatvorena je pumpicom raspršivača s adapterom za nos i

zaštitnim poklopcem.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođači

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3; 89143 Blaubeuren

Njemačka

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Austrija: WICK Duo 0,5mg/50mg/ml Nasenspray

Njemačka: RhinoDuo Nasenspray Kinder

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O