Maxidex 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
14-10-2022
Aktivni sastojci:
deksametazon
Dostupno od:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
S01BA01
INN (International ime):
deksametazon
Doziranje:
1 mg/ml
Farmaceutski oblik:
kapi za oko, suspenzija
Sastav:
Urbroj: 1 ml suspenzije sadrži 1 mg deksametazona
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, BelgijaSiegfried El Masnou S.A. , Barcelona , ŠpanjolskaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, ŠpanjolskaNovartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 ml suspenzije u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-085077338-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-18
Datum autorizacije:
2017-05-31
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MAXIDEX 1 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA
deksametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Maxidex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Maxidex
3.
Kako primjenjivati Maxidex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Maxidex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MAXIDEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih vanjskih upalnih i
alergijskih stanja oka,
uključujući postoperativne upale.
Maxidex pripada skupini lijekova koje nazivamo kortikosteroidi.
Djeluje tako da sprječava ili
olakšava upale u oku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MAXIDEX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MAXIDEX
-
AKO STE ALERGIČNI NA deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6.).
-
AKO IMATE ILI SUMNJATE DA IMATE VIRUSNU, BAKTERIJSKU, GLJIVIČNU ILI
PARAZITNU
UPALU OKA:
-
neliječenu bakterijsku upalu oka
-
herpes simpleks keratitis, vodene kozice/herpes zoster, ili bilo koju
drugu
virusnu upalu oka
-
gljivično oboljenje oka ili neliječenu parazitnu upalu oka
-
tuberkulozu oka
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite sesvom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Maxidex.
-
Maxidex primjenjujte SAMO u oči
-
AKO DULJE VRIJEME KORISTITE MAXIDEX ILI VRLO ČESTO postoji
mogućnost:
-
Povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno
kontrolirati dok
p
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
MAXIDEX 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
1 ml suspenzije sadrži 1 mg deksametazona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml suspenzije sadrži 0,1 mg
benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK_ _
Kapi za oko, suspenzija
Maxidex je bijela do svijetložuta neprozirna suspenzija bez
aglomerata.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE_ _
_ _
Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih upalnih i alergijskih
stanja konjunktive, rožnice i
prednjeg segmenta oka, koja reagiraju na steriode, uključujući
postoperativne upale.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Primjena u adolescenata (iznad 12 godina starosti) i odraslih,
uključujući starije
JAKE ILI AKUTNE UPALE: Kapi se nanose u konjunktivalnu vrećicu svakih
30 do 60 minuta kao
inicijalna terapija, koja se smanjuje kada se uoči napredak na svaka
dva do četiri sata. U
nastavku se terapija smanjuje na ukapavanje jedne kapi tri ili četiri
puta dnevno, ukoliko je
dovoljno za kontrolu upale. Ukoliko tijekom 3 do 4 dana ne dođe do
poboljšanja može se
primijeniti dodatna sistemska ili lokalna terapija.
KRONIČNE UPALE: Kapi se nanose u konjunktivalnu vrećicu svakih tri
do šest sati, ili onoliko
koliko je potrebno.
ALERGIJE ILI BLAŽE UPALE: Kapi se nanose u konjunktivalnu vrećicu
svakih tri do četiri sata dok
se ne dobije željeni odgovor.
Potrebno je voditi računa da ne dođe do prijevremenog prestanka s
terapijom (vidjeti dio 4.4).
Preporuča se kontrola intraokularnog tlaka.
_Pedijatrijska populacija (ispod 12 godina starosti) _
_ _
Sigurnost i djelotvornost Maxidex kapi u djece ispod 12 godina nije
ustanovljena, stoga se
primjena u djece ne preporuča.
H A L M E D
12 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Starija populacija
Nisu uočene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starije i
mlađe populacije.
Uporaba u osoba s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega
Sigurnost i djelotvornost M
Pročitajte cijeli dokument
