Maxidex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Maxidex 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml suspenzije sadrži 1 mg deksametazona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Maxidex 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ml suspenzije u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-085077338-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-18

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-085077338
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

MAXIDEX 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija

deksametazon

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MAXIDEX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MAXIDEX

Kako primjenjivati MAXIDEX

Moguće nuspojave

Kako čuvati MAXIDEX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MAXIDEX I ZA ŠTO SE KORISTI

Maxidex kapi za oko koriste se za liječenje neinfektivnih vanjskih upalnih i alergijskih stanja

oka, uključujući postoperativne upale.

Maxidex pripada skupini lijekova koje nazivamo kortikosteroidi. Djeluje tako da sprječava ili

olakšava upale u oku.

2.

PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MAXIDEX

Nemojte uzimati MAXIDEX :

ako ste alergiĉni na deksametazon ili neki drugisastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako imate, ili sumnjate da imate:

-

neliječenu bakterijsku upalu oka

-

herpes simpleks keratitis, vodene kozice/herpes zoster, ili bilo koju drugu

virusnu upalu oka

-

gljivično oboljenje oka

-

tuberkulozu oka

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

svom

liječniku,

ljekarniku

medicinskoj

sestri

prije

nego

primijenite

MAXIDEX.

MAXIDEX primjenjujte samo u oči

Ako dulje vrijeme koristite MAXIDEX ili vrlo ĉesto postoji mogućnost:

-

Povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok

primjenjujete MAXIDEX kapi. Potražite savjet liječnika. Ovo je posebno

važno kod pedijatrijskih bolesnika, s obzirom da je rizik od kortikosteroidom

inducirane očne hipertenzije veći kod djece nego kod odraslih. Rizik od

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka i /ili nastanka katarakte

povećan je kod predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).

-

razvoja katarakte. Ako primjenjujete MAXIDEX kapi dulje vrijeme morate

redovno posjećivati svog liječnika.

-

Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne

težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se

zove

Cushingov

sindrom.

Supresija

(potiskivanje)

funkcije

nadbubrežne

žlijezde,

može

razviti

nakon

prestanka

dugotrajnog

intenzivnog

liječenja s MAXIDEX kapima za oko. Obratite se svom liječniku prije nego

što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i

bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

-

ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog

liječnika.

Primjenom

ovog

lijeka

može

desiti

postanete

podložni

infekcijama oka.

-

Ako imate infekciju Vaš liječnik će prepisati drugi lijek za liječenje te

infekcije.

-

Steroidi primijenjeni u oko mogu usporiti proces zacjeljivanja rana na oku.

Lokalni

nesteroidni

protuupalni

lijekovi

(NSAID)

usporavaju

proces

zacjeljivanja. Istodobna primjena lokalnih NSAID i lokalnih steroida može

povećati mogućnost problema za zacjeljivanjem.

-

Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako

imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Drugi lijekovi i MAXIDEX

Obavijestite svojega liječnika o lijekovima koje ste uzimali prije, koje uzimate ili ćete

uzimati. Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lokalne nesteroidne protuupalne lijekove.

Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAID-ova može usporiti proces zacjeljivanja

rožnice.

Obavijestite svog liječnika ukoliko koristite ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati

količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek. Ako ste trudni

ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

MAXIDEX kapi se ne smiju koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida nakon primjene MAXIDEX kapi za oko. Sve dok se

vid ne razbistri treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

MAXIDEX sadrži benzalkonijev klorid

Konzervans u lijeku MAXIDEX, benzalkonijev klorid, može izazvati iritaciju oka i

promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Ukoliko Vam je dozvoljeno nositi kontaktne leće,

morate ih izvaditi prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog

stavljanja.

3.

KAKO UZIMATI MAXIDEX

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli (ukljuĉujući stariji) i djeca u dobi iznad 12 godina

Uobičajeno doziranje kod kroničnih upala je jedna ili dvije kapi u oko/oči svakih tri do šest

sati.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju jake ili akutne upale liječnik može povećati dozu na jednu ili dvije kapi u oko

svakih 30 do 60 minuta, do znakova poboljšanja. U nastavku se terapija postupno smanjuje

do potpunog prestanka.

Kod alergija i blažih upala uobičajeno doziranje je jedna do dvije kapi u oko ili oči svaka tri

do četiri sata.

Djeca mlaĊa od 12 godina

MAXIDEX nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina. Sigurnost i

djelotvornost primjene lijeka u ovoj skupini bolesnika nije utvrĎena.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Slijedeća će mjera pomoći da se smanji količina lijeka koja odlazi u krvotok nakon

primjene kapi za oko:

Držite vjeĎu zatvorenom, dok istodobno najmanje 1 minutu lagano prostom

stinete suzni kanal.

MAXIDEX kapi primjenjujte samo za oči.

Koliko lijeka upotrijebiti

Uzmite bočicu lijeka MAXIDEX i ogledalo

Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

Dobro protresite bočicu.

Otvorite poklopac.

Bočicu držite okrenuto naopako, izmeĎu palca i srednjeg prsta

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da

nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. Tu ćete ukapati kap

(slika 2).

Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

8.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima ili drugom površinom.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka

MAXIDEX (slika 3)

Nakon ukapavanja lijeka MAXIDEX otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i lagano

prstom pritisnite jamicu izmeĎu medijalnog očnog kuta i nosa (slika 4). To će

spriječiti, da MAXIDEX kapi odu u druge dijelove tijela.

Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

Koristite samo jednu bočicu istodobno.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili ukapati MAXIDEX, ukapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu

vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom

primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.

Ako ste upotrijebili veću dozu MAXIDEX kapi od propisane, po potrebi isperite oko s

mlakom vodom.

Ako istodobno koristite druge lijekove za oĉi, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu

primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Ako imate dodatna pitanja o ovom lijeku, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Slijedeće su nuspojave opažene s MAXIDEXOM.

Ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

nelagoda u oku

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upala

površine

oka,

suho oko, stanjivanje

površine

oka,

osjetljivost

svjetlo,

zamućenje

vida,

abnormalan

osjećaj

oku,

pojačano

lučenje

suza,

krustanje

rubovima vjeĎa, svrbež oka, nadražaj ili crvenilo.

poremećaj okusa.

Dodatne nuspojave zabilježene kroz post-marketinške prijave čija je učestalost nepoznata:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišeni tlak u oku(očima), smanjen vid, ozljeda rožnice, spuštena vjeĎa, bol u oku,

povećana zjenica

alergija, omaglica, glavobolja

Hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna

slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak,

neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem

tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine

u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja

i mjere opreza").

U vrlo rijetkom slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem bistrog sloja prednjeg dijela

oka (rožnice), razvili su mrlje na rožnici zbog ugradnje kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika,

ljekarnika

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava

navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti

ovog lijeka.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

5.

KAKO ĈUVATI MAXIDEX

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Čuvajte na temperaturi ispod 25° C.

Ne odlagati u hladnjak.

Bočicu držite u uspravnom položaju.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakovanju.

Boĉicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, da bi se spriječile infekcije.

Zapišite datum otvaranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MAXIDEX sadrži

Djelatna tvar je deksametazon 1 mg/ml.

Pomoćne tvari su slijedeće: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339), polisorbat

(E433),

dinatrijev

edetat,

natrijev

klorid,

benzalkonijev

klorid,

otopina,

hipromeloza (hidroksipropilmetilceluloza, E464) i pročišćena voda. Za očuvanje

pH vrijednosti dodane su manje količine citratne kiseline, hidrat i/ili natrijevog

hidroksida.

Kako MAXIDEX izgleda i sadržaj pakiranja

Maxidex je tekućina (bijela do svijetložuta neprozirna suspenzija bez aglomerata), dostupna

plastičnoj

bočici

suspenzije

plastičnom

kapaljkom

plastičnim

navojnim

zatvaračem na kojem se jasno vidi ukoliko je bočica otvarana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉi:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O