Maxidex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Maxidex 1 mg/g mast za oko
  • Doziranje:
  • 1 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • mast za oko
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g masti sadrži 1 mg deksametazona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Maxidex 1 mg/g mast za oko
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3,5 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-444452701-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-444452701
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

MAXIDEX 1 mg/g mast za oko

deksametazon

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MAXIDEX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MAXIDEX

Kako primjenjivati MAXIDEX

Moguće nuspojave

Kako čuvati MAXIDEX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MAXIDEX I ZA ŠTO SE KORISTI

Maxidex mast za oko koristi se za liječenje neinfektivnih vanjskih upalnih i alergijskih

stanja oka, uključujući postoperativne upale.

Maxidex spada u skupinu lijekova koje nazivamo kortikosteroidi. Djeluje tako da spriječava

ili olakšava upale u oku.

2.

PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MAXIDEX

Nemojte uzimati MAXIDEX :

ako ste alergiĉni na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako imate, ili sumnjate da imate:

neliječenu bakterijsku upalu oka

herpes simpleks keratitis, vodene kozice/herpes zoster, ili bilo koju drugu

virusnu upalu oka

gljivično oboljenje oka

tuberkulozu oka

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

svom

liječniku,

ljekarniku

medicinskoj

sestri

prije

nego

primijenite

MAXIDEX.

MAXIDEX primjenjujte samo u oči

Ako dulje vrijeme koristite MAXIDEX ili vrlo ĉesto postoji mogućnost:

Povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok

primjenjujete MAXIDEX . Potražite savjet liječnika. Ovo je posebno važno

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

pedijatrijskih

bolesnika,

obzirom

rizik

kortikosteroidom

inducirane očne hipertenzije veći kod djece nego kod odraslih. Rizik od

kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka i /ili nastanka katarakte

povećan je kod predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).

razvoja

katarakte.

primjenjujete

MAXIDEX

dulje

vrijeme

morate

redovno posjećivati svog liječnika.

Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne

težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se

zove

Cushingov

sindrom.

Supresija

(potiskivanje)

funkcije

nadbubrežne

žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja

MAXIDEX

masti.

Obratite

svom

liječniku

prije

nego

što

samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i

bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog

liječnika.

Primjenom

ovog

lijeka

može

desiti

postanete

podložni

infekcijama oka.

Ako imate infekciju Vaš liječnik će prepisati drugi lijek za liječenje te

infekcije.

Steroidi primijenjeni u oko mogu usporiti proces zacjeljivanja rana na oku.

Lokalni

nesteroidni

protuupalni

lijekovi

(NSAID)

usporavaju

proces

zacjeljivanja. Istodobna primjena lokalnih NSAID i lokalnih steroida može

povećati mogućnost problema za zacjeljivanjem.

Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako

imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Drugi lijekovi i MAXIDEX

Obavijestite svojega liječnika o lijekovima koje ste uzimali prije, koje uzimate ili ćete

uzimati. Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lokalne nesteroidne protuupalne lijekove.

Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAID-ova može usporiti proces zacjeljivanja

rožnice.

Obavijestite svog liječnika ukoliko koristite ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati

količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek. Ako ste trudni

ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

MAXIDEX mast se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Masti za oči mogu osobito uzrokovati zamagljenje vida i ne treba ih primijeniti kada se

planira upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

MAXIDEX sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Ovaj

proizvod

sadrži

metilparahidroksibenzoat

propilparahidroksibenzoat

koji

mogu

uzrokovati alergijske reakcije (moguće s odgodom).

3.

KAKO UZIMATI MAXIDEX

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Odrasli (ukljuĉujući stariji) i djeca u dobi iznad 12 godina

Uobičajeno doziranje je primjena manje količine (približno 1,5 cm) masti u spojnični džep

oboljelog oka jednom do četiri puta dnevno.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Djeca mlaĊa od 12 godina

MAXIDEX

nije

namijenjen

primjenu

djece

mlaĎe

godina.

Sigurnost

djelotvornost primjene lijeka u ovoj skupini bolesnika nije utvrĎena.

MAXIDEX masti primjenjujte samo za oči.

Koliko lijeka upotrijebiti

Uzmite tubu lijeka MAXIDEX i ogledalo

Dobro operite ruke.

Otvorite poklopac.

Tubu držite izmeĎu palca i kažiprsta

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da

nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. Tu ćete nanijeti

mast (slika 1).

Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

7.

Izbjegavajte dodir vrha tube s okom, prstima ili drugom površinom.

Lagano istisnite mast (slika 2).

Nakon primjene lijeka MAXIDEX otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i trepnite

nekoliko puta da mast prekrije cijelu površinu oka. Zatvorite oko nekoliko sekundi .

To će omogućiti zadržavanje lijeka u oku.

Ako primjenjujete mast na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Tubu dobro zatvorite nakon primjene.

Koristite samo jednu tubu istodobno.

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili primijeniti MAXIDEX, primijenite jednu dozu čim se sjetite. Ako je

blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom

primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.

Ako ste upotrijebili veću dozu MAXIDEX masti od propisane, po potrebi isperite oko s

mlakom vodom. Nemojte ponovno primijeniti sve dok ne bude vrijeme za slijedeću redovnu

dozu.

Ako istodobno koristite druge kapi ili masti za oĉi, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu

primjene svakog lijeka. Uvijek mast primijenite posljednju.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

U sluĉaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se

svom lijeĉniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Slijedeće su nuspojave opažene s MAXIDEXOM.

Ĉeste nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba):

nelagoda u oku

Manje ĉeste nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

upala

površine

oka,

suho

oko,

stanjivanje

površine

oka,

osjetljivost

svjetlo,

zamućenje

vida,

abnormalan

osjećaj

oku,

pojačano

lučenje

suza,

krustanje

rubovima vjeĎa, svrbež oka, nadražaj ili crvenilo.

poremećaj okusa.

Dodatne nuspojave zabilježene kroz post-marketinške prijave čija je učestalost nepoznata:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišeni tlak u oku(očima), smanjen vid, ozljeda rožnice, spuštena vjeĎa, bol u oku,

povećana zjenica

alergija, omaglica, glavobolja

Hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna

slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak,

neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem

tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u

području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja i

mjere opreza").

Uobičajeno možete nastaviti sa primjenom masti, osim u slučaju pojave ozbiljnih neželjenih

učinaka. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se s svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI MAXIDEX

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Ne odlagati u hladnjak.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakovanju.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Tubu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, da bi se spriječile infekcije. Zapišite

datum otvaranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MAXIDEX sadrži

Djelatna tvar je deksametazon1 mg/g.

Ostali sastojci su metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E316),

tekući lanolin bezvodni i bijeli vazelin.

Kako izgleda MAXIDEX i sadržaj pakiranja

MAXIDEX je bijela do gotovo bijela homogena prozirna mast, dostupna u pakiranju s 3,5 g

masti u aluminijskoj tubi s plastičnim vrškom iplastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉi:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelon, Španjolska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O