Maxidex 1 mg/g mast za oko
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-12-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
30-09-2020
Aktivni sastojci:
deksametazon
Dostupno od:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
S01BA01
INN (International ime):
deksametazon
Doziranje:
1 mg/g
Farmaceutski oblik:
mast za oko
Sastav:
Urbroj: 1 g masti sadrži 1 mg deksametazona
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, BelgijaNovartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaSiegfried El Masnou S.A. , Barcelona , ŠpanjolskaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 3,5 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-444452701-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-16
Datum autorizacije:
2017-05-31
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MAXIDEX 1 MG/G MAST ZA OKO
deksametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja
nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Maxidex i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Maxidex?
3.
Kako primjenjivati Maxidex?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Maxidex?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MAXIDEX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Maxidex se
koristi
za liječenje
neinfektivnih
vanjskih upalnih
i alergijskih stanja
oka,
uključujući postoperativne upale.
Maxidex spada u skupinu lijekova koje nazivamo kortikosteroidi.
Djeluje tako da sprječava ili
olakšava upale u oku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MAXIDEX?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MAXIDEX:
-
AKO STE ALERGIČNI NA deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6.).
-
AKO IMATE ILI SUMNJATE DA IMATE VIRUSNU, BAKTERIJSKU, GLJIVIČNU ILI
PARAZITNU
UPALU OKA::
-
neliječenu bakterijsku upalu oka
-
herpes simpleks keratitis, vodene kozice/herpes zoster, ili bilo koju
drugu
virusnu upalu oka
-
gljivično oboljenje oka ili neliječenu parazitnu upalu oka
-
tuberkulozu oka
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Maxidex.
-
Maxidex primjenjujte SAMO u oči
-
AKO DULJE VRIJEME KORISTITE MAXIDEX ILI VRLO ČESTO postoji
mogućnost:
H A L M E D
09 - 12 - 2021
O D O B R E N O
2
-
povišenog tlaka u oku (
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
MAXIDEX 1 mg/g mast za oko
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _
1 g masti sadrži 1 mg deksametazona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g masti sadrži 0,5 mg
metilparahidroksibenzoata, 0,1
mg propilparahidroksibenzoata i 30 mg bezvodnog tekućeg lanolina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK_ _
Mast za oko.
Maxidex je bijela do gotovo bijela homogena, prozirna mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE_ _
_ _
Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih upalnih i alergijskih
stanja konjunktive, rožnice i
prednjeg segmenta oka, koja reagiraju na steriode, uključujući
postoperativne upale.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje_ _
Primjena u adolescenata (iznad 12 godina starosti) i odraslih,
uključujući starije.
Nanosi se mala količina (približno 1,5 cm) masti u konjunktivalnu
vrećicu jednom do četiri
puta
dnevno.
Učestalost
nanošenja
postupno
smanjivati
u
skladu
s
kliničkim
znacima
poboljšanja. U nastavku se terapija smanjuje na primjenu jednom
dnevno kroz nekoliko dana.
Potrebno je voditi računa da ne dođe do prijevremenog prestanka s
terapijom (vidjeti dio 4.4).
Preporuča se kontrola intraokularnog tlaka.
Mast za oko može se nanositi prije odlaska na spavanje, u kombinaciji
s Maxidex kapima za
oči koje se kapaju tijekom dana.
Pedijatrijska populacija (ispod 12 godina starosti)
Sigurnost i djelotvornost Maxidex masti u djece ispod 12 godina nije
ustanovljena, stoga se
primjena u djece ne preporuča.
Starija populacija
Nisu uočene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starije i
mlađe populacije.
H A L M E D
28 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
Uporaba u osoba s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega
Sigurnost i djelotvornost MAXIDEX masti u bolesnika s oslabljenom
funkcijom jetre i
bubrega nije ustanovljena. Međutim, zbog slabe sustavne apsorpcije
deksametazona nakon
lokalne primjene ovog lijeka, prilagodba doze nije potrebna.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Tr
Pročitajte cijeli dokument
