Maviret

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Maviret
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Maviret
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Pokazano za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV) kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004430
  • Datum autorizacije:
  • 26-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004430
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/409726/2017

EMEA/H/C/004430

EPAR, sažetak za javnost

Maviret

glekaprevir / pibrentasvir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Maviret. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Maviret.

Praktične informacije o primjeni lijeka Maviret bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Maviret i za što se koristi?

Maviret je protuvirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne

bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C, u odraslih osoba.

Maviret sadržava djelatne tvari glekaprevir i pibrentasvir.

Kako se Maviret koristi?

Maviret se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

liječenju osoba oboljelih od infekcije virusom hepatitisa C.

Maviret je dostupan u obliku tableta koje sadrže 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.

Preporučena je doza tri tablete jedanput na dan s hranom, tijekom 8, 12 ili 16 tjedana. Trajanje

liječenja ovisi tome imaju li bolesnici cirozu jetre (ožiljke na jetri) ili jesu li prethodno liječili pegiliranim

interferonom i ribavirinom, sa sofosbuvirom ili bez njega, ili sofosbuvirom i ribavirinom.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Maviret

EMA/409726/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Maviret?

Djelatne tvari lijeka Maviret, glekaprevir i pibrentasvir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su

neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C. Glekaprevir inhibira djelovanje proteina proteaze

NS3/4A, dok pibrentasvir inhibira protein NS5A. Inhibirajući te proteine Maviret zaustavlja

umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.

Koje su koristi lijeka Maviret dokazane u ispitivanjima?

Postoji šest tipova (genotipova) virusa hepatitisa C i pokazalo se da Maviret učinkovito čisti sve

genotipove iz krvi. U 8 glavnih ispitivanja u koje je bilo uključeno preko 2 300 osoba oboljelih od

hepatitisa C, nalazi 99 % osoba bez ciroze s genotipom 1, koji je najučestaliji genotip HCV-a, bili su

negativni na virus nakon 8 tjedana liječenja lijekom Maviret, a nalazi 97 % osoba s cirozom bili su

negativni na virus nakon 12 tjedana. Negativan nalaz znači da virus nije pronađen. Nalazi su slični i za

genotip 2 te genotipove od 4 do 6. Učinkovitost lijeka u čišćenju genotipa 3 pokazala se malo manja

nego kod drugih genotipova (95 %).

Koji su rizici povezani s lijekom Maviret?

Najčešće nuspojave lijeka Maviret (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i umor.

Maviret ne smiju uzimati osobe sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom. Također se ne smije uzimati

s određenim lijekovima kao što su:

atorvastatin, simvastatin (lijekovi za smanjenje razine kolesterola u krvi);

dabigatran eteksilat (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka);

proizvodi koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi);

rifampicin (antibiotik koji se obično koristi za liječenje tuberkuloze);

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (lijekovi za liječenje epilepsije);

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).

Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Maviret potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Maviret odobren?

Dokazano je da je Maviret vrlo učinkovit u čišćenju virusa hepatitisa C iz krvi, posebno kod osoba koje

prethodno nisu primale terapiju ili koje nemaju cirozu. Činjenica da se Maviret može davati bez

ribavirina i bez prilagodbe doze za bolesnike s teškim bubrežnim problemima dodatna je prednost u

usporedbi sa sličnim lijekovima. S obzirom na njegovu sigurnost, nuspojave lijeka Maviret ne izazivaju

posebnu zabrinutost.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Maviret nadmašuju s njim povezane

rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Maviret?

Poduzeće koje lijek Maviret stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koje su prije imale

rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s

izravnim djelovanjem kao što je Maviret. To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju

Maviret

EMA/409726/2017

Stranica 3/3

na to da bi liječene lijekovima koji pripadaju istom razredu kao lijek Maviret moglo izložiti osobe koje

su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Maviret nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Maviret

Cjeloviti EPAR za lijek Maviret nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Maviret pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Maviret 100 mg/40 mg filmom obložene tablete

glekaprevir/pibrentasvir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Maviret i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Maviret

3. Kako uzimati Maviret

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Maviret

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Maviret i za što se koristi

Maviret je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s dugotrajnim („kroničnim”)

hepatitisom C (zaraznom bolešću koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C). Sadrži djelatne

tvari glekaprevir i pibrentasvir.

Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa hepatitisa C te širenje zaraze na druge stanice.

Time omogućuje uklanjanje infekcije iz tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Maviret

Nemojte uzimati Maviret:

ako ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate i neke druge teške jetrene tegobe osim hepatitisa C

ako uzimate sljedeće lijekove:

atazanavir (za liječenje HIV infekcije)

atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje razine kolesterola u krvi)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (obično se koriste za liječenje

epilepsije)

dabigatraneteksilat (za sprječavanje krvnih ugrušaka)

lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi, uključujući

vaginalne prstene i tablete)

rifampicin (za liječenje infekcija)

gospinu travu (

Hypericum perforatum)

(biljni lijek za liječenje blage depresije)

Nemojte uzeti Maviret ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Maviret.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako imate nešto od navedenoga u nastavku, jer će Vas možda htjeti pomnije

pratiti:

imate druge jetrene tegobe osim hepatitisa C

imate ili ste ranije imali infekciju virusom hepatitisa B.

imate presadak jetre.

Krvne pretrage

Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Maviret kako bi:

utvrdio trebate li uzimati Maviret i koliko dugo

potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Maviret u

djece i adolescenata nije još ispitana.

Drugi lijekovi i Maviret

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

prije nego uzmete Maviret ako uzimate neki od lijekova

navedenih u sljedećoj tablici. Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.

Lijekovi o kojima morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Maviret

Lijek

Namjena lijeka

ciklosporin, takrolimus

za potiskivanje imunološkog sustava

darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

za liječenje HIV infekcije

digoksin

za liječenje srčanih tegoba

fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin,

rosuvastatin

za snižavanje razine kolesterola u krvi

varfarin i drugi slični lijekovi*

za sprječavanje krvnih ugrušaka

*Liječnik će Vam možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi utvrdio koliko Vam se

dobro krv zgrušava.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete Maviret.

Trudnoća i kontracepcija

Učinci lijeka Maviret tijekom trudnoće nisu poznati. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer se

primjena lijeka Maviret u trudnoći ne preporučuje. Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se

koristiti u kombinaciji s lijekom Maviret.

Dojenje

Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Maviret.

Nije poznato izlučuju li se dva lijeka

koja Maviret sadrži u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Maviret ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima te rada s alatima ili strojevima.

Maviret sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Maviret

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Maviret.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je tri tablete lijeka Maviret 100 mg/40 mg odjednom, jedanput na dan.

Dnevna doza su tri tablete sadržane u jednom blisteru.

Kako uzeti lijek

Tablete uzmite s hranom.

Tablete progutajte cijele.

Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer to može utjecati na količinu lijeka Maviret u krvi.

Ako povratite nakon što uzmete Maviret, to može utjecati na količinu lijeka u krvi. Zbog toga

Maviret možda neće djelovati dovoljno dobro.

Ako povratite

unutar 3 sata

od uzimanja lijeka Maviret, uzmite još jednu dozu.

Ako povratite

nakon 3 sata

od uzimanja lijeka Maviret, nemojte uzeti

još jednu dozu nego pričekajte do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.

Ako uzmete više lijeka Maviret nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u najbližu

bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli pokazati liječniku što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Maviret

Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.

Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti Maviret:

Ako primijetite da ste propustili uzeti Maviret

unutar

18 sati

od uobičajenog vremena uzimanja

lijeka, uzmite dozu što je prije moguće. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako primijetite da ste propustili uzeti Maviret

18 ili više sati

nakon uobičajenog vremena

uzimanja lijeka, pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom vremenskom razdoblju).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

izrazit umor

glavobolja

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

mučnina

proljev

slabost ili nedostatak energije (astenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Maviret

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Maviret sadrži

Djelatne tvari su glekaprevir i pibrentasvir. Jedna tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg

pibrentasvira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kopovidon (tip K 28), vitamin E polietilenglikolsukcinat, bezvodni koloidni

silicijev dioksid, propilenglikolmonokaprilat (tip II), umrežena karmelozanatrij, natrijev

stearilfumarat.

Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, titanijev dioksid, makrogol 3350,

crveni željezov oksid (E172).

Kako Maviret izgleda i sadržaj pakiranja

Maviret tablete su ružičaste, ovalne, zaobljene s obje strane (bikonveksne), filmom obložene tablete

dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT” na jednoj strani.

Maviret tablete zapakirane su u blistere od folije od kojih svaki sadrži 3 tablete. Maviret je dostupan u

pakiranju od 84 tablete, koje se sastoji od 4 kutije, od kojih svaka sadrži 21 filmom obloženu tabletu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, u <velikom fontu> ili

u obliku <audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety