Mavenclad

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mavenclad
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mavenclad
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih pacijenata s visoko aktivnom recidivnom multiple sklerozom (MS) kao što je definirano kliničkim ili imaging značajkama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004230
  • Datum autorizacije:
  • 22-08-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004230
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/405631/2017

EMEA/H/C/004230

EPAR, sažetak za javnost

Mavenclad

kladribin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mavenclad. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mavenclad.

Praktične informacije o primjeni lijeka Mavenclad bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Mavenclad i za što se koristi?

Mavenclad je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze,

bolesti u kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps”

znači da dolazi do razbuktavanja simptoma koji se ponavljaju.

Mavenclad se primjenjuje u bolesnika kod kojih je bolest vrlo aktivna. Sadržava djelatnu tvar kladribin.

Kako se lijek Mavenclad koristi?

Mavenclad se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u

liječenju multiple skleroze.

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a liječenje se sastoji od dva ciklusa liječenja u ukupnom

trajanju od 2 godine. Prve godine bolesnici uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana; nakon

mjesec dana ponovno uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana, čime ukupna doza iznosi

1,75 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom tih dvaju razdoblja. Ovakav raspored liječenja ponavlja

se nakon godinu dana. Ne smiju se uzimati nikakvi drugi lijekovi u razdoblju od 3 sata nakon što se

uzme tableta Mavenclad. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Mavenclad

EMA/405631/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Mavenclad?

Kod multiple skleroze imunosni (obrambeni) sustav tijela napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu oko

živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozak i leđna moždina). Imunosne stanice koje se

nazivaju limfociti imaju ključnu ulogu u tom procesu.

Djelatna tvar u lijeku Mavenclad, kladribin, ima sličan kemijski sastav kao purin, jedna od tvari

potrebna za stvaranje DNK. Kladribin u tijelu iskorištavaju stanice poput limfocita te on ometa proces

stvaranja novog DNK. Limfociti zbog toga odumiru, što usporava napredovanje multiple skleroze.

Lijek Cladribine već je odobren u EU-a za liječenje određenih oblika leukemije (rak koji djeluje na

limfocite).

Koje su koristi lijeka Mavenclad dokazane u ispitivanjima?

Djelotvornost lijeka Mavenclad dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 326

bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom. U ispitivanju je uspoređeno djelovanje lijeka

Mavenclad i placeba (prividnog liječenja) na smanjenje stope relapsa bolesti 96 tjedana nakon početka

liječenja. Kod bolesnika koji su liječeni lijekom Mavenclad stopa relapsa bolesti iznosila je u prosjeku

0,14 godišnje u usporedbi sa stopom od 0,33 kod bolesnika koji su primili placebo; na kraju 96 tjedana

relaps bolesti nije zabilježen kod oko 8 od 10 bolesnika kojima su dane standardne doze lijeka

Mavenclad i kod 6 od 10 bolesnika koji su primili placebo. Osim toga, kod bolesnika koji su primili lijek

Mavenclad vjerojatnost napredovanja bolesti (koja se izražava povećanjem nesposobnosti u trajanju

od najmanje 6 mjeseci) bila je 50 % manja. Iz rezultata se može zaključiti da je djelovanje lijeka

najveće u bolesnika kod kojih je bolest vrlo aktivna i da se mogu očekivati koristi i kod ostalih

relapsnih oblika multiple skleroze. U naknadnom ispitivanju koje je trajalo sljedeće dvije godine korist

izvornog liječenja i dalje je bila vidljiva, ali nisu zabilježene nikakve dodatne koristi od primjene lijeka

Mavenclad u više od 2 ciklusa liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Mavenclad?

Najčešća nuspojava lijeka Mavenclad jesu limfopenija (smanjenje broja limfocita, koja se može javiti u

više od 1 od 10 bolesnika) i infekcije virusom herpes zoster, koje se mogu javiti u najviše 1 od

10 bolesnika. Osip, gubitak kose i smanjeni broj još jedne vrste bijelih krvnih stanica, neutrofila, isto

se tako mogu javiti u najviše 1 od 10 bolesnika. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih za lijek

Mavenclad potražite u uputi o lijeku.

Djelovanjem na limfocite smanjuje se imunološka obrana tijela od infekcija i raka: Mavenclad se ne

smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim dugotrajnim infekcijama kao što su tuberkuloza ili hepatitis

ni u bolesnika s infekcijom virusom HIV-a ili bolesnika čiji je imunosni obrambeni sustav oslabljen zbog

drugih razloga, kao što je liječenje lijekovima za potiskivanje imunosnog sustava. Ne smije se

primjenjivati u bolesnika s aktivnim rakom. Mora se izbjegavati i njegova primjena za liječenje

bolesnika s umjereno ili znatno smanjenom funkcijom bubrega i liječenje žena u trudnoći ili žena koje

doje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Mavenclad odobren?

Dokazano je da Mavenclad smanjuje stope relapsa bolesti i odgađa napredovanje bolesti u bolesnika s

relapsom multiple skleroze. Ovo djelovanje bilo je najizraženije u bolesnika kod kojih je bolest bila vrlo

aktivna i kod kojih se smatralo da kliničke koristi nadmašuju rizike od ozbiljnog i dugoročnog

smanjenja broja limfocita, što povećava rizik od infekcije i mogućeg raka. Osim toga, činjenica da se

Mavenclad primjenjuje kroz usta i da su potrebna samo 2 kratka ciklusa liječenja u razmaku od

Mavenclad

EMA/405631/2017

Stranica 3/3

12 mjeseci predstavlja prednost za bolesnike. Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da

koristi lijeka Mavenclad nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu

primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mavenclad?

Tvrtka koje lijek Mavenclad stavlja u promet objavit će informacije o lijeku za zdravstvene djelatnike i

bolesnike, uključujući savjete o nuspojavama i razlozima za zabrinutost za zdravlje, o potrebama

nadzora prije i tijekom liječenja te o sprečavanju trudnoće i djelotvornoj kontracepciji u ženskih i

muških bolesnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Mavenclad nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Mavenclad

Cjeloviti EPAR za lijek Mavenclad nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Mavenclad pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

MAVENCLAD 10 mg tablete

kladribin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je MAVENCLAD i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati MAVENCLAD

Kako uzimati MAVENCLAD

Moguće nuspojave

Kako čuvati MAVENCLAD

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MAVENCLAD i za što se koristi

MAVENCLAD sadrži djelatnu tvar kladribin, citotoksičnu tvar (ubija stanice) koja djeluje uglavnom

na limfocite, stanice imunonosnog sustava uključene u upalu.

MAVENCLAD je lijek koji se primjenjuje za liječenje

multiple skleroze (MS)

odraslih

. MS je

bolest u kojoj upala unišava zaštitnu ovojnicu živaca.

Pokazalo se da liječenje lijekom MAVENCLAD smanjuje razbuktavanje simptoma i usporava

napredovanje onesposobljenosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati MAVENCLAD

Nemojte

uzimati MAVENCLAD:

ako ste

alergični

kladribin

ili neki

drugi sastojak

lijeka MAVENCLAD (naveden u

dijelu 6).

ako ste

HIV-pozitivni

, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).

ako imate aktivnu tuberkulozu ili upalu jetre (hepatitis).

ako imate

oslabljen imunološki sustav

zbog zdravstvenih stanja ili zato što

uzimate druge

lijekove koji Vam slabe imunološki sustav ili

smanjuju stvaranje krvnih stanica u

koštanoj

srži

. Među njima su:

ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju se za potiskivanje aktivnosti

(supresiju) imunološkog sustava, na primjer, nakon presađivanja organa)

metotreksat (primjenjuje se za liječenje stanja kao što su psorijaza ili reumatoidni artritis)

dugoročna primjena kortikosteroida (primjenjuju se za smanjenje upale, na primjer, kod

astme).

Pogledajte također „Drugi lijekovi i MAVENCLAD”.

ako imate aktivni rak.

ako imate

umjerene ili teške bubrežne tegobe

ako ste

trudni

dojite

(pogledajte također „Trudnoća i dojenje”).

Nemojte

uzimati MAVENCLAD i obratite se liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se

nešto od gore navedenog na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MAVENCLAD.

Krvne pretrage

Prije nego što započnete s liječenjem, provest će se krvne pretrage da se provjeri možete li uzimati

MAVENCLAD. Liječnik će provesti krvne pretrage tijekom i nakon Vašeg liječenja da provjeri

možete li nastaviti uzimati MAVENCLAD i da ne razvijate nikakve komplikacije izazvane liječenjem.

Infekcije

Prije nego što započnete liječenje lijekom MAVENCLAD, provest će Vam se pretrage da se provjeri

imate li kakve infekcije. Morate se obratiti liječniku ako mislite da imate neku infekciju. Simptomi

infekcija mogu uključivati: vrućicu, bolove, bolne mišiće, glavobolju, opće loše osjećanje ili gubitak

apetita. Liječnik može odgoditi liječenje ili ga prekinuti dok infekcija ne prođe.

Herpes zoster

Ako bude potrebno, prije nego što započnete s liječenjem bit ćete cijepljeni protiv herpes zostera.

Morat ćete pričekati između 4 i 6 tjedana kako bi cjepivo počelo djelovati.

Odmah obavijestite

liječnika ako dobijete simptome herpes zostera

, koji je česta komplikacija lijeka MAVENCLAD

(pogledajte dio 4) i može zahtijevati posebno liječenje.

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)

Ako ste uvjereni da Vam se

MS pogoršava

ili ako

opazite neke nove simptome

, na primjer promjene

raspoloženja ili ponašanja, tegobe s pamćenjem, poteškoće u govoru i komunikaciji,

što prije se

obratite svom liječniku

. To mogu biti simptomi rijetke moždane bolesti prouzročene infekcijom koja

se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). PML je ozbiljno stanje koje može

dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.

Iako PML nije opažen uz MAVENCLAD, kao mjeru opreza, prije nego što započnete s liječenjem

možete napraviti snimanje glave magnetskom rezonancijom

(MR).

Opaženi su pojedinačni slučajevi raka u bolesnika koji su primali kladribin u kliničkim ispitivanjima.

Obratite se liječniku ako ste imali rak. Liječnik će odlučiti koji je najbolji izbor liječenja za Vas. Kao

mjera opreza, trebate se pridržavati standardnih preporuka za probir na rak, kako Vam je savjetovao

liječnik.

Kontracepcija

Muškarci i žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i

najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze. To je važno zato što MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi

djetetu.

Vidjeti također „Trudnoća i dojenje”.

Transfuzije krvi

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, obavijestite liječnika da uzimate MAVENCLAD. Možda će se

krv morati ozračiti kako bi se spriječile komplikacije.

Promjena liječenja

Ako prelazite s drugih lijekova za MS na MAVENCLAD, liječnik će provjeriti imate li normalan broj

krvnih stanica (limfocita) prije nego što započnete s liječenjem.

Ako prelazite s lijeka MAVENCLAD na druge lijekove za MS, obratite se liječniku. Može doći do

preklapanja učinaka na imunološki sustav.

Tegobe s jetrom

Ako imate tegobe s jetrom, obratite se liječniku prije nego što uzmete MAVENCLAD.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina, zato što nije

ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i MAVENCLAD

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte početi

uzimati MAVENCLAD zajedno s lijekovima koji slabe Vaš imunološki sustav ili

smanjuju stvaranje krvnih stanica u koštranoj srži. To uključuje:

ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju se za supresiju imunološkog sustava, na

primjer, nakon presađivanja organa);

metotreksat (primjenjuje se za liječenje stanja kao što su psorizaja ili reumatoidni artritis);

dugoročnu primjenu kortikosteroida (primjenjuju se za smanjenje upale, na primjer, kod astme).

Kortikosteroidi se smiju uzimati kratkoročno kad to savjetuje liječnik.

Nemojte primjenjivati

MAVENCLAD zajedno s drugim lijekovima za MS osim kad Vam je to

posebno savjetovao liječnik. Takvi lijekovi uključuju alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat,

fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ili teriflunomid.

Nemojte uzeti MAVENCLAD u isto vrijeme kad i neki drugi lijek.

Dopustite da protekne

najmanje 3 sata

između uzimanja lijeka MAVENCLAD i drugih lijekova koji se uzimaju kroz usta.

MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks koji može ući u interakciju s drugim lijekovima u

želucu.

Obratite se liječniku

ako se liječite ili ste se liječili:

lijekovima koji mogu utjecati na krvne stanice (na primjer, karbamazepin, koji se primjenjuje za

liječenje epilepsije). Liječnik će Vas možda trebati pažljivije pratiti.

određenim vrstama cjepiva (živa i živa atenuirna cjepiva). Ako ste bili cijepljeni unutar

posljednjih 4 do 6 tjedana, terapija lijekom MAVENCLAD mora se odgoditi. Ne smijete

primati takva cjepiva tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD. Imunološki sustav se mora

oporaviti prije nego što se možete cijepiti, a to će se provjeriti krvnim pretragama.

dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, rezerpinom, cilostazolom ili sulindakom (primjenjuju se

za liječenje srca, visokog krvnog tlaka, krvožilnih stanja ili upale) te eltrombopagom

(primjenjuje se za liječenje stanja povezanih s krvarenjem). Liječnik će Vas obavijestiti što da

činite ako morate uzimati ove lijekove.

rifampicinom (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta infekcije), gospinom travom

(primjenjuje se za liječenje depresije) ili kortikosteroidima (primjenjuju se za smanjivanje

upale). Liječnik će Vas obavijestiti što da činite ako morate uzimati ove lijekove.

Ako uzimate hormonske kontraceptive (npr. kontracepcijske tablete),

obratite se svom liječniku

Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još

najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.

Trudnoća i dojenje

Nemojte

uzeti MAVENCLAD ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. To je važno zato što

MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.

Morate koristiti

učinkovite metode kontracepcije

kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja

lijekom MAVENCLAD i 6 mjeseci nakon uzimanja zadnje doze. Ako uzimate hormonske

kontraceptive (npr. kontracepcijske tablete),

obratite se svom liječniku.

Potrebna Vam je i druga

metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje

doze. Ako zatrudnite nakon što je prošlo više od 6 mjeseci od zadnje doze u 1. godini, ne očekuje se

nikakav sigurnosni rizik, ali to će značiti da se ne možete liječiti lijekom MAVENCLAD dok ste

trudni.

Ako ste muškarac, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije da Vaša partnerica ne bi

zatrudnjela dok se liječite lijekom MAVENCLAD i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze.

Liječnik će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije.

Nemojte

uzeti MAVENCLAD ako dojite. Ako liječnik smatra da Vam je MAVENCLAD neophodan,

savjetovat će Vam da prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

MAVENCLAD ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

MAVENCLAD sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj

lijeka.

3.

Kako uzimati MAVENCLAD

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ciklusi liječenja

Dobit ćete MAVENCLAD kroz

dva ciklusa liječenja

tijekom

2 godine

Svaki ciklus liječenja sastoji se od

2 tjedna liječenja

u razmaku od mjesec dana na početku svake

godine liječenja.

Tjedan liječenja

traje

4 do 5 dana tijekom kojih uzimate

1 ili 2 tablete dnevno (pogledajte

tablicu 1)

Primjer: ako započnete liječenje sredinom travnja, uzimate tablete kako je prikazano.

Tablica 1

1. godina

2. godina

1. tjedan liječenja

1 ili 2 tablete dnevno

tijekom 4 ili 5 dana,

sredinom travnja

1. tjedan liječenja

1 ili 2 tablete dnevno tijekom

4 ili 5 dana, sredinom travnja

2. tjedan liječenja

1 ili 2 tablete dnevno

tijekom 4 ili 5 dana,

sredinom svibnja

2. tjedan liječenja

1 ili 2 tablete dnevno tijekom

4 ili 5 dana, sredinom svibnja

Prije nego što započnete ciklus liječenja, liječnik će Vam provesti krvnu pretragu da provjeri jesu li

razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u prihvatljivom rasponu. Ako to nije slučaj, Vaše

će liječenje biti odgođeno.

Nakon što završite 2 ciklusa liječenja u 2 godine, liječnik će nastaviti pratiti Vaše zdravstveno stanje

još 2 godine, tijekom kojih ne trebate uzimati ovaj lijek.

Doza

Propisat će se Vam točan broj tableta za svaki tjedan liječenja na temelju Vaše tjelesne težine,

kako je prikazano u tablici 2.

Bit će Vam potrebno jedno ili više pakiranja da biste imali točan broj tableta.

Kad dobijete zalihu lijeka, provjerite imate li točan broj tableta.

U lijevom stupcu tablice niže, pronađite redak s tjelesnom težinom koja odgovara Vašoj težini

(u kg) i onda provjerite broj tableta koji bi trebao biti u pakiranju (pakiranjima) za tjedan

liječenja koji započinjete.

Ako se broj tableta u pakiranju (pakiranjima) razlikuje od broja prikazanog za Vašu tjelesnu

težinu u tablici niže, obratite se liječniku.

Obratite pozornost na to da se za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom

tjednu može razlikovati.

Primjer: ako imate 85 kg i upravo ćete početi s 1. tjednom liječenja, dobit ćete 8 tableta.

Tablica 2

Vaša težina

Broj tableta koji se uzima

Ciklus liječenja u 1. godini

Ciklus liječenja u 2. godini

1. tjedan liječenja

2. tjedan liječenja

1. tjedan liječenja

2. tjedan liječenja

manje od 40 kg

Liječnik će Vam reći koliki broj tableta da uzmete

40 do manje od 50 kg

50 do manje od 60 kg

60 do manje od 70 kg

70 do manje od 80 kg

80 do manje od 90 kg

90 do manje od 100 kg

100 do manje od 110 kg

110 kg i više

Kako uzimati lijek

Uzmite tabletu (tablete) svakog dana u otprilike isto vrijeme. Progutajte ih bez žvakanja. Ne morate

uzimati tablete u vrijeme obroka. Možete ih uzeti uz obrok ili između obroka.

U

Vodiču kroz korake uzimanja

na kraju ove upute o lijeku pročitajte kako rukovati

pakiranjem sigurnim za djecu i kako uzimati tablete uključene u pakiranje.

Važno

Pazite da su Vam ruke suhe prije nego što dodirnete tabletu (tablete).

Potisnite tabletu (tablete) iz blistera i odmah je progutajte.

Nemojte ostavljati tabletu (tablete) izloženu na površinama, na primjer stolu, ili je dirati rukama

dulje nego što je potrebno.

Ako se tableta ostavi na nekoj površini ili ako se razlomi i komadići ispadnu iz blistera, to se

područje mora temeljito oprati.

Temeljito operite ruke nakon što ste njima dodirivali tabletu.

Ako izgubite tabletu, obratite se liječniku za savjet.

Trajanje tjedna liječenja

Ovisno o ukupnom broju tableta koji Vam je propisan, morate ih uzeti tijekom 4 ili 5 dana u svakom

tjednu liječenja.

Tablica 3 prikazuje koliko tableta (1 ili 2 tablete) morate uzeti svakog dana. Ako Vam je dnevna doza

2 tablete, uzmite ih u isto vrijeme.

Primjer: ako morate uzeti 8 tableta, uzet ćete 2 tablete 1. dana, 2. dana, 3. dana, a potom 1 tabletu

4. dana i 5. dana.

Tablica 3

Ukupni broj tableta

po tjednu liječenja

1. dan

2. dan

3. dan

4. dan

5. dan

Ako uzmete više lijeka MAVENCLAD nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Liječnik će odlučiti trebate

li prekinuti liječenje ili ne.

Iskustvo s predoziranjem lijekom MAVENCLAD je ograničeno. Poznato je da što više lijeka uzmete,

to će manje limfocita biti u Vašem tijelu, što će dovesti do limfopenije (Pogledajte dio 4).

Ako ste zaboravili uzeti MAVENCLAD

Ako propustite dozu i sjetite se istog dana da

ste je trebali uzeti

Ako propustite dozu i sjetite se tek sljedećeg

dana

Uzmite propuštenu dozu tog istog dana.

Nemojte uzeti propuštenu dozu zajedno s idućom

planiranom dozom.

Uzmite propuštenu dozu sljedećeg dana i onda

produžite broj dana u tom tjednu liječenja.

Primjer: Ako ste zaboravili uzeti dozu 3. dana i toga se sjetite tek 4. dana, uzmite 4. dan dozu koju ste

trebali uzeti 3. dana i produžite ukupni broj dana u tom tjednu liječenja za 1 dan. Ako propustite

2 uzastopne doze (na primjer, i dozu za 3. i dozu za 4. dan), uzmite propuštene doze tijekom iduća

2 dana, a zatim produžite taj tjedan liječenja za 2 dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Limfopenija i herpes zoster

Najvažnija nuspojava je smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti

limfopenija

), koja je vrlo česta (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) i može biti teška.

Limfopenija može povećati rizik od dobivanja infekcije. Infekcija koja se obično opaža uz

MAVENCLAD je

herpes zoster

Odmah obavijestite liječnika ako imate simptome herpes zostera

kao što je „pruga“ jakog bola i

osipa s mjehurićima, obično na jednoj strani na gornjoj polovici tijela ili na licu. Drugi simptomi mogu

biti glavobolja, žarenje, trnci, utrnulost ili svrbež kože na zahvaćenom području, opće loše osjećanje i

vrućica u ranim fazama infekcije.

Herpes zoster se treba liječiti, a liječenje lijekom MAVENCLAD možda treba prekinuti dok se

infekcija ne povuče.

Druge česte nuspojave

- mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

herpes (oralni herpes)

osip

gubitak kose

smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila)

Vrlo rijetke nuspojave

- mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

tuberkuloza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati MAVENCLAD

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MAVENCLAD sadrži

Djelatna tvar je kladribin. Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.

Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, sorbitol i magnezijev stearat.

Kako MAVENCLAD izgleda i sadržaj pakiranja

MAVENCLAD tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim „C” na jednoj strani i „10”

na drugoj strani. Jedno pakiranje sadrži 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta u blisteru, zalijepljenom u kartonskom

ovitku i pričvršćenom u kutiji sigurnoj za djecu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta

MAVENCLAD je pakiran u kutiju sigurnu za djecu za višekratno otvaranje i mora se čuvati izvan

pogleda i dohvata djece. Niže u vodiču kroz korake uzimanja pročitajte kako rukovati pakiranjem i

uzimati MAVENCLAD tablete. Pazite da znate koliko je tableta u pakiranju. Pročitajte uputu o lijeku

za smjernice.

Pripremite čašu vode i pazite da su Vam ruke čiste i suhe prije nego što uzmete tabletu (tablete).

Uzmite kutiju tako da je strana s uputama za otvaranje okrenuta prema gore.

(1) Otvorite preklopac na lijevom kraju.

(2) Kažiprstom i palcem istovremeno pritisnite kvačice sa strane kutije prema unutra te ih držite

pritisnute.

(3) Izvlačite pliticu dok se ne zaustavi.

Oprez:

Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.

Uzmite uputu iz plitice. Pazite da pročitate cijelu uputu o lijeku, uključujući vodič kroz korake

uzimanja, i čuvajte je na sigurnom mjestu.

Odignite blister pakiranje tako što ćete provući prst kroz rupu na plitici. Postavite ruku ispod

blister pakiranja i potisnite 1 ili 2 tablete u ruku, sukladno dozi koja Vam je propisana.

Progutajte tabletu (tablete) s vodom. Tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti

ostaviti da se otope u ustima. Potrebno je ograničiti dodir s kožom. Izbjegavajte dodirivati nos,

oči i druge dijelove tijela.

Temeljito operite ruke vodom i sapunom.

Gurnite pliticu natrag u kutiju. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Čuvajte tablete u blisteru do iduće doze. Nemojte vaditi tablete iz blistera. Nemojte čuvati tablete u

nekom drugom spremniku.

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety