Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Cladribina
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Imunosupresoare
Scleroză multiplă
Tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă cu recidivă foarte activă, așa cum este definit prin trăsături clinice sau imagistice.
Revision: 9
Autorizat
2017-08-22
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MAVENCLAD 10 MG COMPRIMATE cladribină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD 3. Cum să luați MAVENCLAD 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează MAVENCLAD 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MAVENCLAD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MAVENCLAD conține substanța activă cladribină, o substanță citotoxică (distruge celule) care acționează în principal asupra limfocitelor, celulele sistemului imunitar care sunt implicate în inflamație. MAVENCLAD este un medicament utilizat pentru tratamentul SCLEROZEI MULTIPLE (SM) la ADULȚI . SM este o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul nervilor. S-a demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce exacerbările simptomelor și încetinește progresia dizabilității. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MAVENCLAD NU LUAȚI MAVENCLAD - dacă sunteți ALERGIC la CLADRIBINĂ sau la oricare dintre CELELALTE COMPONENTE ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți SEROPOZITIV HIV , ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV). - dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficat Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAVENCLAD 10 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține sorbitol 64 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm, gravate cu „C” pe una dintre fețe și cu „10” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE MAVENCLAD este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în terapia SM. Doze Doza cumulativă recomandată este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament cu doza de 1,75 mg/kg pe an. Fiecare ciclu terapeutic constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv. Dacă este necesar din punct de vedere medical (de exemplu pentru recuperarea limfocitelor), ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni. Fiecare săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care pacientului i se administrează 10 mg sau 20 mg (unul sau două comprimate) sub forma unei doze zilnice unice, în funcție de greutatea corporală. Pentru detalii, vezi Tabelele 1 și 2 de mai jos. După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1). Reînceperea tratamentului după anul 4 nu a fost studiată. _Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului _ Numărul de limfocite trebuie să fie • în limite normale înaintea inițierii tratamentului în anul 1, • cel puțin 800 celule/mm³ îna Pročitajte cijeli dokument