Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Immunosoppressanti
Sklerosi multipla
Trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom sklerosi multipla li tirkadi attiva ħafna (MS) kif iddefinita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini.
Revision: 9
Awtorizzat
2017-08-22
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MAVENCLAD 10 MG PILLOLI cladribine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu MAVENCLAD u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MAVENCLAD 3. Kif għandek tieħu MAVENCLAD 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen MAVENCLAD 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MAVENCLAD U GĦALXIEX JINTUŻA MAVENCLAD fih is-sustanza attiva cladribine, sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li taħdem l- aktar fuq limfoċiti, ċelluli tas-sistema immuni li huma involuti fl-infjammazzjoni. MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata SKLEROŻI MULTIPLA (MS - _multiple sclerosis_) f’persuni ADULTI . MS hija marda li fiha l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri. It-trattament b’MAVENCLAD ġie muri li jnaqqas l-irkadar tas-sintomi u jnaqqas il-progressjoni tad- diżabilità. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MAVENCLAD TIĦUX MAVENCLAD - jekk inti ALLERĠIKU għal CLADRIBINE jew għal xi SUSTANZA OĦRA ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk inti POŻITTIV GĦALL-HIV , li jfisser li inti infettat bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV - _human immunodeficiency virus_). - jekk għandek tuberkulożi attiva jew infjammazzjoni fil-fwied (epatite). 33 - jekk għandek SISTEMA IMMUNI DGĦAJFA minħabba kundizzjonijiet mediċi jew għax QED TIE Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI MAVENCLAD 10 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 10 mg ta’ cladribine. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola fiha 64 mg sorbitol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b’dijametru ta’ 8.5 mm, imnaqqxa b’’C’ fuq naħa waħda u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI MAVENCLAD huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi (MS - _multiple sclerosis_) kif definit minn karatteristiċi kliniċi jew immaġni (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ MS. Pożoloġija Id-doża kumulattiva rakkomandata hija 3.5 mg/kg ta’ piż tal-ġisem fuq medda ta’ sentejn, mogħtija bħala kors ta’ trattament wieħed ta’ 1.75 mg/kg kull sena. Kull kors ta’ trattament jikkonsisti minn ġimagħtejn ta’ trattament, wieħed fil-bidu tal-ewwel xahar u wieħed fil-bidu tat-tieni xahar tas-sena ta’ trattament rispettiva. Jekk ikun meħtieġ b’mod mediku (eż. għall-irkupru tal-limfoċiti), il-kors ta’ trattament f’sena 2 jista’ jiġi ttardjat sa 6 xhur. Kull ġimgħa ta’ trattament tikkonsisti minn 4 jew 5 ijiem li fihom il-pazjent jirċievi 10 mg jew 20 mg (pillola waħda jew tnejn) bħala doża waħda ta’ kuljum, skont il-piż tal-ġisem. Għad-dettalji, ara Tabelli 1 u 2 hawn taħt. Wara t-tlestija taż-żewġ korsijiet ta’ trattament, mhux meħtieġ aktar trattament bi cladribine f’sena 3 u 4 (ara sezzjoni 5.1). Bidu mill-ġdid tat-terapija wara sena 4 ma ġiex studjat. _Kriterji biex tibda u tkompli t-terapija _ L-għadd ta’ limfoċiti għandu jkun • normali qabel il-bidu tat-trattament f’sena 1, • mill-inqas 800 ċellula/mm³ qabel il-bidu tat-trattam Pročitajte cijeli dokument