Masivet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Masivet
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Masivet
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Antineoplastična sredstva
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje ne-resektabilnih pasa mast-stanica tumora (stupanj 2 ili 3) s potvrđenim mutiranim c-KIT tirozin-kinaznim receptorom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000128
  • Datum autorizacije:
  • 17-11-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000128
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

MASIVET 50 mg filmom obložene tablete za pse

MASIVET 150 mg filmom obložene tablete za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

AB Science S.A.

3 avenue George V

FR-75008 Pariz

Francuska

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francuska

Na uputi o VMP se mora nalaziti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje dotične serije.

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

MASIVET 50 mg filmom obložene tablete za pse

MASIVET 150 mg filmom obložene tablete za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

MASIVET je svijetlo-narančasta, okrugla, filmom obložena tableta.

Svaka tableta sadrži 50 mg ili 150 mg djelatne tvari masitinib. Svaka tableta također sadrži boje,

naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171). Tablete su na tržištu s reljefnom

oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.

4.

INDIKACIJE

Masivet se koristi za liječenje pasa s neoperabilnim tumorom mastocita ( stupanj 2 ili 3), s potvrđenim

mutiranim receptorom tirozin kinaza c-kit.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Vaš pas (kuja) ne smije dobiti Masivet ako:

je skotna ili doji,

je mlađi od 6 mjeseci ili teži manje od 4 kg,

pati od neadekvatne jetrene ili bubrežne funkcije

ima anemiju ili nizak broj neutrofila,

ima alergijsku reakciju na masitinib, djelatna tvarMasiveta, ili pomoćnu tvar koja se koristi u

ovom VMP.

6.

NUSPOJAVE

Trebam li očekivati nuspojave u mog psa tijekom liječenja Masivetom?

Masivet kao i svaki drugi VMP može izazvati nuspojave. Vaš veterinar vam ih može najbolje opisati.

Vrlo česte

Blage do umjerene želučanocrijevne reakcije (proljev i povraćanje) s prosječnim trajanjem od oko

21 odnosno 9 dana.

Blagi do umjereni gubitak dlake s prosječnim trajanjem od oko 26 dana.

Česti učinci

Vaš će veterinar poduzeti posebne mjere u slučaju sljedećih reakcija (vidjeti poglavlje 15):

Teška toksičnost za bubrege može se pojaviti na početku liječenja kod pasa koji imaju bubrežne

poremećaje (uključujući visoku razinu kreatinina u krvi ili proteinuriju).

Umjerena do teška anemija (aplastična/hemolitička) s prosječnim trajanjem od oko 7 dana.

Sindrom gubitka bjelančevina (uglavnom zbog pada albumina u serumu).

Blaga ili umjerena neutropenija s prosječnim trajanjem od oko 24 dana.

Porast aminotransferaze (ALT ili AST) s prosječnim trajanjem od oko 29 dana.

Ostale najčešće uočene nuspojave bile su u većini slučajeva blage ili umjerene:

Letargija i astenija s prosječnim trajanjem od oko 8, odnosno 40 dana.

Smanjenje apetita ili anoreksija sa prosječnim trajanjem od oko 45, odnosno 18 dana.

Kašalj (prosječno trajanje 23 dana).

Limfadenopatija (prosječno trajanje 47 dana).

Edem (prosječno trajanje 7 dana).

Lipom (prosječno trajanje 53 dana).

Što trebam učiniti ako se nuspojave pojave u mog psom tijekom liječenja Masivetom?

Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili druge nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi,

molimo obavijestite svog veterinara. U slučaju nuspojave, vaš veterinar može odlučiti smanjiti dozu ili

prekinuti liječenje.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Masivet se koristi za oralnu primjenu u pasa i treba ga dati prema uputama vašeg veterinara. Vaš

veterinar će vam reći koja količina je potrebna za vašeg psa.

Preporučena doza je 12.5 mg/kg (uz raspon doze od 11 - 14 mg/kg) jednom dnevno, kako je prikazano

u tablici u nastavku. Kod pasa tjelesne težine manje od 15 kg, točno doziranje nije uvijek moguće. Ovi

psi se mogu liječiti dozom s 50, 100 ili 150 mg,

ako je moguće postići ciljanu dozu 11-14 mg/kg

tjelesne težine.

12.5 mg/kg tjelesne

težine

Broj tableta dnevno

Doza mg/kg

Tjelesna težina psa u

kg

50 mg

150 mg

donja težina

gornja težina

> 15

plus

13.7

11.1

> 18

plus

13.9

11.4

> 22

13.6

11.5

> 26

plus

13.5

11.7

> 30

plus

13.3

11.8

> 34

13.2

11.8

> 38

plus

13.2

11.9

> 42

plus

13.1

12.0

> 46

13.0

12.0

> 50

plus

13.0

12.0

> 54

plus

13.0

12.1

> 58

12.9

12.1

> 62

plus

12.9

12.1

> 66

plus

12.9

12.1

> 70

12.9

12.2

> 74

plus

12.8

12.2

> 78

plus

12.8

Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana u roku od 10 minuta nakon primjene, liječenje treba ponoviti.

Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana nakon više od 10 minuta nakon primjene, liječenje se ne smije

ponoviti.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Kako primjeniti Masivet svom psu, i koliko dugo?

Tablete uvijek treba primijeniti na isti način, s hranom. Tablete se moraju primijeniti u cjelini, ne

smiju biti podijeljene, slomljene ili smrvljene. Ako pas ispljune dio tablete nakon žvakanja, taj dio

treba baciti.

Ako je jedna doza propuštena, sljedeću dozu treba dati kao što je propisano. Nemojte povećati ili

udvostručiti dozu. Ukoliko je psu dano više od propisanog, obratite se svom veterinaru. Trajanje

liječenja ovisi o odgovoru na liječenje. Liječenje treba nastaviti u slučaju stabilne bolesti, tj. statičnog,

djelomičnog ili potpunog odgovora tumora, pod uvjetom da se proizvod dovoljno dobro podnosi. U

slučaju progresije tumora, učinkovitost liječenja nije izgledna, te liječenje treba preispitati.

Liječenje treba procijeniti nakon 4 do 6 tjedana kako bi se odredio početni odgovor. Redovita kontrola

veterinara je potrebna pri dugotrajnom liječenju (najmanje jednom mjesečno).

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Držati bocu čvrsto zatvorenu.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na oznaci nakon "EXP".

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

12.1

Posebne mjere opreza prilikom primjene:

Posebna upozorenja:

Za bilo koji tumor mastocita koji se može liječiti operacijom, operacija treba biti prvi izbor liječenja.

Liječenje masitinibom treba koristiti samo u pasa s neoperabilnim tumorima mastocita i u onih koji

imaju mutirani receptor c-kit tirozin kinaze. Prisutnost mutiranog receptora c-kit tirozin kinaze mora

biti potvrđena prije liječenja.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Koje su posebne mjere opreza za mog psa?

Pse treba pažljivo nadgledati vaš veterinar (barem svaki mjesec), a a po potrebi liječenje prilagoditi ili

prekinuti, ako je potrebno.

Liječenje treba prekinuti ako se primjeti bilo koji od ovih znakova: anemija, teška neutropenija, teška

intoksikacija bubrega, intoksikacija jetre

i/ili teški proljev ili povraćanje koji ne nestaju i nakon

smanjenja doze.

Za vrijeme liječenja psi se nesmiju upotrebljavati za rasplod..

Ne primjenjivati u gravidnih kuja ili kuja u laktaciji.

Koje su posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja izdaje Masivet?

Ponavljani kontakt masitiba s kožom može utjecati na plodnost ženki i razvoj ploda.

Djelatna tvar u Masivetu može izazvati preosjetljivost kože.

Izbjegavati kontakt kože sa izmetom, mokraćom i povraćenim sadržajem liječenih pasa.

Nositi zaštitne rukavice kod rukovanja povraćenim sadržajem, mokraćom ili izmetom liječenih

pasa.

Ukoliko slomljena tableta, povraćeni sadržaj, mokraćan ili izmet dođu u kontakt s kožom, odmah

isprati s puno vode.

Djelatna tvar u Masivetu može izazvati teški nadražaj i ozbiljno oštećenje očiju.

Izbjegavati kontakt s očima.

Paziti da se oči ne dodiruju prije nego su rukavice skinute i zbrinute, a ruke temeljito oprane.

Ukoliko proizvod dođe u kontakt s očima, odmah isprati s puno vode.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na masitinib ne bi trebale rukovati proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Pri liječenju psa nemojte jesti, piti ili pušiti.

Djeca ne smiju biti u bliskom kontakt s liječenim psom, njegovim izmetom ili povraćenim sadržajem.

Mogu li se drugi VMP davati psu dok dobiva Masivet?

Postoje VMP koji se ne bi trebali davati vašem psu tijekom liječenja jer zajedno mogu izazvati

ozbiljne nuspojave.

Istodobna primjena drugih tvari s visokim stupnjem vezivanja za bjelančevine može se nadmetati s

vezivanjem masitiniba i tako izazvati nuspojave.

Istodobna primjena tvari koje se metaboliziraju putem izooblika CYP450 može dovesti do viših ili

nižih razina masitiniba ili tih tvari u plazmi .

Recite vašem veterinaru o svim VMP koje namjeravate dati svome psu, uključujući one bez recepta.

Učinkovitost Masiveta može biti smanjena u pasa prethodno liječenih kemoterapijom i/ili

radioterapijom. Nema podataka koji se odnose na potencijalno križnu otpornost s drugim citostatičnim

proizvodima.

Predoziranje:

Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi

(Maximum Tolerated Dose – MTD).

Glavni ciljni organi toksičnosti u pasa su gastrointestinalni trakt, hematopoetski sustav, bubreg i jetra.

U slučaju nastajanja nuspojava radi predoziranja, liječenje treba prekinuti do prestanka istih, a potom

nastaviti liječenje primjenom preporučene terapijske doze. Molimo javite se svom veterinaru.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako zbrinuti

lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na webstranici Europske

agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Isključivo za liječenje životinja.

Tablete su dostupne u pakovanju od 30 tableta.

Masivet je VMP koji se izdaje na recept koji se koristi za liječenje tumora mastocita u pasa. Tumori

mastocita su kancerogene proliferacije mastocita. To je heterogena bolest koja može biti relativno

bezazlena ili agresivno maligna. U određenim okolnostima, tumori mastocita mogu biti opasni po

život psa. Masivet može produžiti vrijeme do progresije tumora.

Posebne informacije za veterinara

Pse treba pažljivo nadzirati te na osnovi stručne procijene treba odlučiti potrebu za smanjenjem doze

u slučaju mogućih značajnih nuspojava.

Praćenje funkcije bubrega

Bubrežnu funkciju treba odgovarajuće pratiti svaki mjesec testiranjem mokraće s papirnom trakom

(dipstick).

U slučaju pozitivnih polukvantitativnih rezultata mjerenja papirnom trakom (bjelančevine > 30 mg/dl),

treba provesti analizu mokraće kako bi se utvrdio omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (UPC), te

uzeti uzorak krvi za mjerenje kreatinina, albumina i ureje u krvi.

Ako je omjer UPC > 2, ili je kreatinin > 1.5 gornje granice normale (GGN), ili albumin < 0.75 donje

granice normale (DGN) ili ureja u krvi (blood urea nitrogen - BUN) > 1.5 GGN, liječenje treba

prekinuti.

Praćenje sindroma gubitka bjelančevina

Svaki mjesec treba napaviti kontrolu mokraće testnom trakom. U slučaju pozitivnih rezultata testiranja

s polukvantitativnim testnim trakama (bjelančevine ≥ 30 mg / dl), treba provesti analizu mokraće

kako bi se utvrdio omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (UPC).

Svaki mjesec treba izvršiti mjerenje albumina u krvi.

U slučaju da je omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 donje granice normale (DGN), liječenje treba

prekinuti dok se albumin i UPC vrijednosti ne vrate u granične vrijednosti (omjer UPC < 2 i

albumin > 0.75 DGN), zatim se liječenje može nastaviti u istoj dozi.

Ako se jedan od tih događaja (omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 DGN) pojavi po drugi put,

liječenje treba trajno prekinuti.

Anemija i/ili hemoliza

Psi se moraju pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi (hemolitičke) anemije. U slučaju kliničkih

znakova anemije ili hemolize, treba mjeriti hemoglobin, slobodni bilirubin i haptoglobin, te izmjeriti

broj krvnih stanica (uključujući i retikulocite).

Liječenje treba prekinuti u slučaju:

hemolitičke anemije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl, te hemolize,

tj. ako je slobodni bilirubin > 1.5 GGN i haptoglobin < 0.1 g/dl,

anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl i ako su

retikulociti < 80.000/mm

Intoksikacija jetre

(porast ALT ili AST), neutropenija

U slučaju povećanja ALT ili AST > 3 GGN, pada broja neutrofila < 2000/mm

ili bilo koje druge

teške nuspojave, liječenje treba izmijeniti kako slijedi:

Kod prve pojave, liječenje treba prekinuti do prestanka nuspojave, a zatim nastaviti na istoj razini

doze;

Kod drugog pojavljivanja iste nuspojave, liječenje treba prekinuti do prestanka iste; liječenje treba

nastaviti smanjenom dozom od 9 mg/kg tjelesne težine/dan;

Kod trećeg nastanka iste nuspojave, liječenje treba prekinuti do prestanka nuspojave; liječenje treba

nastaviti dodatnim smanjenjem doze na 6 mg /kg/dan;

Liječenje treba prekinuti pri pojavi teških nuspojava pri primjeni doze od 6 mg/kg/dan.

Sažetak graničnih vrijenosti laboratorijskih pretraga, procjena kojih dovodi do

kontraindikacija ili promjena liječenja (prekid doziranja, smanjenje doze ili prestanak liječenja)

Postupak u slučaju intoksikacije jetre (ALT ili AST)

Kontraindikacija

Prekid doziranja

Smanjenje doze

Prestanak liječenja

> 3 GGN

> 3 GGN

(1. put)

> 3 ULN

(2./3. put)

> 3 GGN

(4. put)

Postupak u slučaju neutropenije (broj neutrofila)

Kontraindikacija

Prekid doziranja

Smanjenje doze

Prestanak liječenja

< 2.000/mm

< .,000/mm

(1. put)

< 2.000/mm

(2./3. put)

< .,000/mm

(4. put)

Upravljanje sindromom manjka proteina (Albuminemija i/ili UPC)

Kontraindikacija

Prekid

Smanjenje doze

Prestanak liječenja

Albumin < 1 DGN

ili UPC > 2

Albumin < 0.75 DGN

or UPC >2

(1. put)

Nije primjenjivo

Albumin < 0.75 DGN

ili UPC > 2

(2. put)

Postupak u slučaju hemolitičkoe i regenerativne anemije

(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociti)

Kontraindikacija

Prekid doziranja

Smanjenje doze

Prestanak liječenja

Hemoglobin

< 10 g/dL

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

Hemoglobin < 10 g/dl

slobodni bilirubin > 1.5 GGN i

haptoglobin< 0.1 g/dl

retikulociti

< 80.000/mm

Prilagodba doze

Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi

(Maximum Tolerated Dose - MTD), koji je izvedena iz ponavljanih ispitivanja toksičnosti doze u

zdravih Beagle pasa. U slučaju nuspojava, doze se mogu smanjiti na jednodnevne doze od 9 mg/kg

tjelesne težine (raspon 7.5 – 10.5 mg/kg) ili 6 mg/kg tjelesne težine (raspon 4.5 - 7.5mg/kg) prema

tablicama u nastavku.

9 mg

po kg tjelesne težine

Broj tableta dnevno

Doza mg/kg

Tjelesna težina psa u

kg

50 mg

150 mg

donja težina

gornja težina

> 15.0

19.4

10.0

> 19.4

25.0

plus

10.3

> 25.0

30.6

plus

10.0

> 30.6

36.1

> 36.1

41.7

plus

> 41.7

47.2

plus

> 47.2

52.8

> 52.8

58.3

plus

> 58.3

63.9

plus

> 63.9

69.4

> 69.4

75.0

plus

> 75.0

80.6

plus

6 mg

po kg tjelesne težine

Broj tableta dnevno

Doza mg/kg

Tjelesna težina psa u

kg

50 mg

150 mg

donja težina

gornja težina

>15.0

20.8

> 20.8

29.2

> 29.2

37.5

plus

> 37.5

45.8

plus

> 45.8

54.2

> 54.2

62.5

plus

> 62.5

70.8

plus

> 70.8

79.2

> 79.2

plus

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Alsitek, masitinib, Opinion date: 18-Apr-2018

Pending EC decision: Alsitek, masitinib, Opinion date: 18-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency