Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Câini
Agenți antineoplazici
Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare non-resectabile (gradul 2 sau 3) cu receptor de tirozin-kinază c-KIT mutant confirmat.
Revision: 6
Autorizat
2008-11-17
22 B. PROSPECT 23 PROSPECTUL MASIVET 50 MG COMPRIMATE FILMATE DE PENTRU CÂINI MASIVET 150 MG COMPRIMATE FILMATE DE PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franţa Producător pentru eliberarea seriei: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Franţa Prospectul tipărit din ambalajul produsului medical trebuie să indice numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv. 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR MASIVET 50 mg comprimate filmate \ pentru câini MASIVET 150 mg comprimate filmate\ pentru câini 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE _ _ MASIVET este un comprimat filmat de culoare portocaliu deschis, rotund. Fiecare comprimat conţine fie 50 mg de masitinib, fie 150 mg de masitinib, care este substanţa activă. Fiecare comprimat conţine de asemenea şi colorantul Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake şi dioxid de titaniu (E171), ca colorant. Comprimatele sunt marcate cu „50” sau „150” pe o parte şi cu emblema companiei, pe cealaltă parte. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) 24 Masivet este indicat pentru tratamentul tumorilor canine mastocitare nerezecabile (Gradul 2 sau 3) cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin-kinază, c-KIT. 5. CONTRAINDICAŢII Câinele dumneavoastră nu trebuie tratat cu Masivet dacă: • este gestantă sau alăptează pui; • are vârsta mai mică de 6 luni sau mai puţin de 4 kg; • suferă de insuficienţă renală sau hepatică; • are anemie sau număr scăzut de neutrofile; • este alergic la masitinib, substanţa activă din Masivet sau la un excipient folosit în acest produs medicinal. 6. REACŢII ADVERSE AR TREBUI SĂ MĂ AŞTEPT LA EFECTE SECUNDARE ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VETERINAR MASIVET 50 mg comprimate filmate pentru câini MASIVET 150 mg comprimate filmate pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine: SUBSTANŢA ACTIVĂ: Masitinib 50 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 59,6 mg) Masitinib 150 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 178,9 mg) _ _ EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat portocaliu deschis, rotund, imprimat în relief cu „50” sau „150” pe o parte şi emblema companiei pe cealaltă parte. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Tratamentul tumorilor mastocitare nerezecabile (Gradul 2 sau 3), cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin-kinază c-KIT. 4.3 CONTRAINDICAŢII A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează (vezi secţiunea 4.7). A nu se administra câinilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutate mai mică de 4 kg. A nu se administra câinilor cu insuficienţă hepatică definită prin valori ale AST sau ALT mai mari de 3 ori decât limita superioară normală (LSN). A nu se administra câinilor cu insuficienţă renală funcţională definită prin valori ale raportului proteină urinară creatinină (UPC) >2 sau albumină <1 ori limita inferioară normală (LIN). A nu se administra câinilor cu anemie (hemoglobină <10 g/dl). A nu se administra câinilor cu neutropenie definită prin valori ale numărului absolut de neutrofile <2000/mm 3 . A nu se administra în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE 3 Pentru orice tumoră mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia ar trebui sa reprezintă prima alegere de tratament. Tratamentul cu masitinib se administrează numai câinilor cu tumori mastocitare nerezecabile şi c Pročitajte cijeli dokument