Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Masitiniba mesilāts
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Suņi
Antineoplastiski līdzekļi
Neuzgriežamo suns mast-šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ārstēšana ar apstiprinātu mutated c-KIT tirozīna-kināzes receptoru.
Revision: 6
Autorizēts
2008-11-17
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA MASIVET 50mg apvalkotās tabletes suņiem MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS MASIVET 50 mg apvalkotās tabletes suņiem MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem _Masitinib _ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ MASIVET ir gaiši oranža, apaļa, apvalkota tablete. Katra tablete satur 50 mg vai 150 mg masitiniba, kas ir aktīvā viela. Katra tablete satur arī Saulrieta dzelteno FCF (E110) alumīnija laku un titāna dioksīdu (E171) kā krāsvielas. Tabletes ir marķētas ar “50” vai “150” vienā pusē un uzņēmuma logotipu otrā pusē. 4. INDIKĀCIJA(S) _Masivet_ ir paredzēts suņu ārstēšanai, kuriem ir neoperējami tuklo šūnu audzēji (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru. 23 5. KONTRINDIKĀCIJAS Jūsu sunim nedrīkst dot _Masivet_ , ja: • kuce ir grūsna vai zīda kucēnus, • suns ir jaunāks par 6 mēnešiem vai sver mazāk nekā 4 kg, • cieš no aknu vai nieru mazspējas, • sunim ir anēmija vai zems neitrofīlu skaits, • sunim ir alerģiska reakcija uz masitinibu, kas ir _Masivet_ aktīvā sastāvdaļa, vai uz kādu no palīgvielām, kas lietotas šajās zālēs. 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS VAI, ĀRSTĒJOT AR _MASIVET_, MANAM SUNIM IR SAGAIDĀMAS BLAKUSPARĀDĪBAS? Tāpat kā jebkuras citas zāles, _Masivet_ var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Jūsu veterinārārsts spēs tās Jums aprakstīt vislabāk. Loti biežas blakusparādības Vājas līdz vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) ar vidējo ilgumu, attiecīgi, Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS MASIVET 50 mg apvalkotās tabletes suņiem. MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur: AKTĪVĀ VIELA: 50 mg masitiniba (kas atbilst 59,6 mg masitiniba mezilāta) 150 mg masitiniba (kas atbilst 178,9 mg masitiniba mezilāta) _ _ PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkota tablete Gaiši oranža apaļas formas apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „50” vai “150” un uzņēmuma logotipu otrā pusē 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Neoperējamu tuklo šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c-kit tirozīna kināzes receptoru. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm (skatīt 4.7. apakšpunktu). Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai kuru ķermeņa svars mazāks nekā 4 kg. Nelietot suņiem ar aknu mazspēju, kas definēta kā AST(aspartaminotransferāzes) vai ALT(alanīnaminotransferāzes) > 3 x augšējā normālā robeža (ULN). Nelietot suņiem ar nieru mazspēju, kas definēta kā urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecība > 2 vai albumīna saturs < 1 x zemākā normālā robeža (ZNR). Nelietot suņiem ar anēmiju (hemoglobīns < 10 g/dl). Nelietot suņiem ar neitropēniju, kas definēta ar absolūto neitrofīlu skaitu < 2000/mm 3 . Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kurš ārstējams operatīvi, operācijai ir jābūt pirmajai ārstēšanas izvēlei. Ārstēšanu ar masitinibu drīkst lietot tikai suņiem ar neoperējamiem tuklo šūnu audzējiem, kuri ekspresē mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru. Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna kināzes receptora klātbūtne (skatīt arī 5.1. apakšpunktu). 3 4.5 ĪP Pročitajte cijeli dokument