Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Cani
Agenti antineoplastici
Trattamento di tumori mastocellulari del cane non resecabili (grado 2 o 3) con recettore tirosin-chinasi modificato c-KIT mutato.
Revision: 6
autorizzato
2008-11-17
21 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO MASIVET 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI MASIVET 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio: _ _ AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne France Il foglietto illustrativo stampato del medicinale veterinario deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione. 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO MASIVET 50 mg compresse rivestite con film per cani MASIVET 150 mg compresse rivestite con film per cani 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI _ _ MASIVET è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore arancione chiaro. Una compressa contiene 50 mg o 150 mg di masitinib, che è il principio attivo. Una compressa contiene inoltre lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E 110) e biossido di titanio (E171) come coloranti. Le compresse sono contrassegnate con “50” o “150” su un lato e con il logotipo dell’azienda sull’altro. 4. INDICAZIONE(I) Trattamento dei mastocitomi canini non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore c-KIT tirosin-chinasico mutato. 23 5. CONTROINDICAZIONI Il cane non deve essere trattato con Masivet se: • è gravido o allatta i cuccioli, • ha meno di 6 mesi o pesa meno di 4 kg, • soffre di insufficienza epatica o renale, • è anemico o ha una bassa conta di neutrofili, • mostra una reazione allergica al masitinib, il principio attivo di Masivet, o ad uno degli eccipienti presenti nel medicinale. 6. REAZIONI AVVERSE SONO DA ATTENDERSI EFFETTI COLLATERALI NEL CANE DURANTE LA TERAPIA CON MASIVET? Come tut Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO MASIVET 50 mg compresse rivestite con film per cani. MASIVET 150 mg compresse rivestite con film per cani. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Masitinib 50 mg (equivalente a masitinib mesilato 59,6 mg). Masitinib 150 mg (equivalente a masitinib mesilato 178,9 mg). _ _ ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film di colore arancione chiaro, rotonda, recante inciso sui due lati rispettivamente “50” o “150” e il logotipo dell’azienda. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento dei mastocitomi canini non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare nelle cagne gravide o che allattano (cfr. paragrafo 4.7). Non usare nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso corporeo inferiore ai 4 kg. Non usare nei cani con compromissione epatica, definita da AST o ALT > 3 × il limite superiore dell’intervallo di normalità (ULN). Non usare nei cani con compromissione renale, definita da rapporto UPC (proteine/creatinina urinarie) > 2 o albumina < 1 × il limite inferiore dell’intervallo di normalità (LLN). Non usare nei cani anemici (emoglobina < 10 g/dl). Non usare nei cani con neutropenia (conta neutrofila assoluta < 2000 /mm 3 ). Non usare nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l’approccio chirurgico deve costituire la prima opzione di trattamento. Il trattamento con il masitinib deve essere usato esclusivamente nei cani con mastocitomi non resecabili e con espressione del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato. La presenza del recettor Pročitajte cijeli dokument