Martefarin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Martefarin 3 mg tablete
  • Doziranje:
  • 3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 3 mg varfarinnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Martefarin 3 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-396664302-01]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-396664302-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-28

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-396664302
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Martefarin 3 mg tablete

Martefarin 5 mg tablete

varfarinnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Martefarin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Martefarin

Kako uzimati Martefarin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Martefarin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Martefarin i za što se koristi

Martefarin tablete koriste se za sprečavanje tromboembolije (krvnih ugrušaka) ili za liječenje

tromboembolije ili njenih komplikacija. Martefarin tablete smanjuju sklonost stvaranja krvnih ugrušaka.

Liječnik će Vam objasniti koje se bolesti mogu liječiti ili spriječiti ovim lijekom. Ovaj se lijek najčešće

koristi za:

sprečavanje i liječenje duboke venske tromboze donjih udova (krvnih ugrušaka u venama donjih udova)

i plućne embolije (krvnih ugrušaka u plućnim arterijama)

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka tijekom treperenja pretklijetki (srčana aritmija)

sprečavanje stvaranja ili ponovne pojave krvnih ugrušaka nakon infarkta miokarda

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon zamjene srčanih zalistaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Martefarin

Nemojte uzimati Martefarin ako:

ste u prvom tromjesečju i u zadnja četiri tjedna trudnoće

bolujete od sklonosti krvarenju (hemofilija, von Willebrandova bolest, manjak krvnih pločica

(trombocitopenija) ili smanjenje funkcije krvnih pločica)

bolujete od teškog zatajivanja jetre ili ciroze jetre

bolujete od neliječene hipertenzije

ste nedavno imali intrakranijalno krvarenje

imate sklonost čestim padovima uslijed neuroloških ili drugih zdravstvenih stanja

ste nedavno imali ili ćete uskoro ići na kirurški zahvat na središnjem živčanom sustavu ili oku

bolujete od endokarditisa ili perikarditisa ili imate perikardijalnu efuziju

imate predispozicije za pojavu krvarenja u probavnom ili urinarnom traktu, npr. prijašnje komplikacije

krvarenja iz probavnog trakta, divertikulitis ili zloćudne bolesti

ste alergični na varfarinnatrij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

koristite gospinu travu (Hypericum perforatum)

imate demenciju, psihozu, alkoholizam ili druge situacije gdje se liječenje antikoagulansima ne može

primijeniti na siguran način.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Martefarin, ako:

ste trudni ili planirate zatrudnjeti

bolujete od hiper- ili hipotireoze

bolujete od zatajivanja srca povezanog s naglim pogoršanjima (epizode povećanih edema i nedostatka

zraka)

bolujete od nekog drugog oblika zatajivanja jetre koji nije gore naveden ili hepatitisa

bolujete od zatajivanja bubrega

u bližoj budućnosti imate dentalnu ili neku drugu operaciju, posavjetujte se sa svojim liječnikom

koristite, započinjete ili prestajete koristiti druge lijekove tijekom liječenja Martefarinom (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Martefarin).

Moraju se izbjegavati drastične promjene prehrambenih navika jer količina vitamina K u hrani može utjecati

na terapiju varfarinom. Stanja koja mogu imati učinak na terapiju su prelazak na vegetarijansku prehranu,

ekstremna dijeta, depresija, povraćanje, proljev, steatoreja ili malapsorpcija drugih uzroka.

Drugi lijekovi i Martefarin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili dodatke prehrani.

Lijekovi

Vrlo mnogo lijekova utječe na djelovanje tableta Martefarina povećanjem ili smanjenjem njegova učinka.

Ne smijete započeti s uzimanjem novih lijekova ili prestati uzimati stare lijekove bez prethodnog

savjetovanja s liječnikom. Sve promjene istodobno primjenjivanih lijekova mogu promijeniti ravnotežu

oralnih antikoagulansa zbog čega mogu biti potrebna češća odreĎivanja INR-a (laboratorijske pretrage).

Ako Vam je potreban analgetik, obratite se liječniku. Većina analgetika koji se mogu dobiti bez recepta ne

smije se uzimati istodobno s Martefarinom. Ipak, za privremeno ublažavanje boli ili snižavanje povišene

tjelesne temperature mogu se koristiti pripravci koji sadrže samo paracetamol kao djelatnu tvar.

Biljni lijekovi i dodaci prehrani

Ako već uzimate neke od sljedećih biljnih lijekova, morate se posavjetovati s liječnikom prije prekida

primjene biljnih lijekova. Ginkgo (Ginkgo biloba), češnjak (Allium sativum), pripravak dong quai (anĎelika)

(Angelica sinensis), papaja (Carica papaya) i crvena kadulja (Salvia miltiorrhiza) mogu povećati učinak

Martefarina. Gospina trava (Hypericum perforatum) i ginseng (Panax spp.) mogu smanjiti učinak. Stoga se

uzimanje biljnih lijekova ne smije započeti ili prekinuti tijekom liječenja Martefarinom bez savjetovanja s

liječnikom.

Martefarinom s hranom i pićem

Unos vitamina K utječe na liječenje Martefarinom. Stoga unos hrane koja sadrži vitamin K mora biti ustaljen

tijekom liječenja varfarinom. Moraju se izbjegavati nagle promjene u prehrani. Najbogatiji izvor vitamina K

su zeleno povrće, listovi i bilje.

Neki od njih su ispod navedeni. Nije neophodno izbjegavati njihovu primjenu, ali dnevna unesena količina

mora biti što ustaljenija: listovi amaranta, avokado, brokula, prokula, kupus/kelj, ulje uljane repice, listovi

meksičke tikvice, vlasac, korijander, koža krastavca (ali ne krastavac bez kože), endivija, listovi raštike, kivi,

listovi zelene salate, listovi metvice, zelen gorušice, maslinovo ulje, peršin, grašak, oraščići pistacija,

ljubičaste jestive morske alge, listovi špinata, mladi luk, soja, sojino ulje, listovi čaja (ali ne sam čaj), zelen

repe ili potočarka.

Sok ili drugi proizvodi od brusnice mogu pojačati učinak varfarina i zbog toga se istodobna uporaba mora

izbjegavati.

Pušenje može utjecati na djelotvornost varfarina. Možda ćete trebati češće praćenje INR-a u slučaju da ste

dugo vremena pušili i onda ste prestali pušiti za vrijeme terapije s Martefarinom.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Liječnik će odlučiti o uzimanju Martefarina tijekom trudnoće. Ako planirate zatrudnjeti ili zatrudnite tijekom

liječenja Martefarinom, morate se obratiti liječniku, jer uporaba Martefarina tijekom trudnoće može naštetiti

fetusu.

Martefarin se ne smije koristiti tijekom prvog tromjesečja i zadnja četiri tjedna trudnoće, i ako je moguće,

uporaba Martefarina mora se izbjegavati tijekom cijelog razdoblja trudnoće osim u iznimnim okolnostima

pod nadzorom specijaliste.

Varfarinnatrij se ne izlučuje u majčino mlijeko pa se dojenje može nastaviti tijekom liječenja Martefarinom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Varfarin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Martefarin sadrži laktozu

Tablete sadrže laktozu (oko 85 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Martefarin

Vaš liječnik, bolnica ili zdravstveni centar dati će Vam detaljne upute o liječenju Martefarinom. Uvijek

uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Neophodno je provoditi laboratorijske pretrage u redovitim razmacima. Doza je prilagoĎena za Vas osobno i

doze mogu biti različite iz dana u dan. Izuzetno je važno pratiti upute za doziranje i odlaziti na laboratorijske

kontrole.

Ako uzmete više Martefarina nego što ste trebali

Ako ste uzeli ili ako je netko drugi uzeo preveliku dozu Martefarina, morate se obratiti liječniku za daljnje

upute. Ako ste uzeli preveliku dozu, za prvu pomoć možete uzeti aktivni ugljen, no unatoč tome, svakako se

morate što prije obratiti liječniku. Izazivanje povraćanja ne smije se koristiti kao mjera prve pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Martefarin

Ako ste zaboravili uzeti dozu i ako to ustanovite unutar 12 sati, odmah uzmite zaboravljenu dozu. Sljedeću

dozu uzmite normalno. Ako je prošlo više od 12 sati otkako ste zaboravili uzeti dozu, podijelite zaboravljenu

dozu na dva ili tri dijela koja ćete onda uzimati zajedno sa sljedećim dozama, tako da ne doĎe do promjene u

tjednoj dozi.

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne doze, morate se obratiti liječniku za daljnje upute o doziranju. Nikad

nemojte uzeti dvostruku dozu ili dvije doze uzastopno.

Ako prestanete uzimati Martefarin

Ako se prekine liječenje Martefarinom, antikoagulacijski učinci mogu trajati još 2 do 5 dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važno!

Odmah obavijestite svog liječnika ako doĎe do bilo koje od sljedećih nuspojava tijekom liječenja

Martefarinom:

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Povećana sklonost ili osjetljivost na stvaranje modrica, krvarenje iz nosa ili krvarenje desni, krv u

urinu, crna ili krvava stolica, povraćanje krvi ili povećano ili produljeno menstruacijsko krvarenje.

Alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati oticanje Vašeg lica, usana, jezika ili grla, poteškoće

disanja ili gutanja, jaki svrbež kože s uzdignutim kvržicama.

Crvene ili ljubičaste otečene ili bolne mrlje na koži koje izgledaju kao modrice ili mjehuri ispunjeni

krvlju koji prelaze u crnu boju.

Bolni prsti na nogama koji postaju ljubičasti ili tamni.

Bolan kožni osip. U rijetkim slučajevima varfarin može uzrokovati ozbiljna kožna stanja, uključujući

stanje koje se naziva kalcifilaksija, koje može započeti kao bolan kožni osip, ali može dovesti i do

drugih ozbiljnih komplikacija. Ta se nuspojava češće pojavljuje u bolesnika s kroničnom bubrežnom

bolešću.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Blago krvarenje (krvarenje iz nosa ili zubnog mesa, ili stvaranje modrica); takoĎer krv u urinu, crna ili

krvava stolica, povećana ili produljena mjesečnica ili drugi oblici krvarenja. Mučnina, povraćanje, proljev.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Kumarinska nekroza, sindrom ljubičastog stopala (ljubičaste i bolne lezije kože stopala ili nožnih prstiju).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba) ili nuspojave koje su bile prijavljene

(nepoznate učestalosti):

Reakcije preosjetljivosti koje se uglavnom javljaju u obliku kožnog osipa, reverzibilno povišenje vrijednosti

jetrenih enzima, žučna bol, razvoj vaskulitisa, reverzibilan gubitak kose, prijapizam (uglavnom na početku

liječenja), kalcifikacija traheja, kolesterolska embolija, nakupljanje kalcija u stjenkama krvnih žila što vodi

do progresivnih i bolnih kožnih čireva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Martefarin

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu i u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Spremnik sadrži sredstvo za sušenje koje štiti tablete od vlage. Nemojte uklanjati kapsulu sa sredstvom za

sušenje iz spremnika. Nemojte progutati kapsulu sa sredstvom za sušenje.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Martefarin sadrži

Djelatna tvar je 3 mg ili 5 mg varfarinnatrija po tableti.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, želatina, magnezijev stearat i bojila:

Martefarin 3 mg tableta: indigo karmin (E132)

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Martefarin 5 mg tableta: eritrozin (E127) .

Kako Martefarin izgleda i sadržaj pakiranja

Martefarin 3 mg tableta: svijetloplava, može imati točkice, okrugla, plosnata, ukošenih rubova s oznakom

“ORN 17”, promjera 7 mm i razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Martefarin 5 mg tableta: ružičasta, može imati točkice, okrugla, plosnata, ukošenih rubova s oznakom “ORN

18”, promjera 7 mm i razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Bijela plastična bočica (HDPE) s kapsulom sa sredstvom za sušenje i zaštitnim zatvaračem s navojem

(HDPE).

Veličine pakiranja: 30 ili 100 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Proizvođač:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PHOENIX Farmacija d.o.o.

Ozaljska 95

10 000 Zagreb

Tel: 01 3650111

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

MaĎarska: Warfarin Orion

Poljska: Warfarin

Slovenija: Marevan

Hrvatska: Martefarin

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O