Makromicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Makromicin 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Makromicin 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-692751502-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-692751502
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

Makromicin 500 mg filmom obloţene tablete

azitromicin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

Vašeg

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Makromicin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Makromicin?

Kako uzimati Makromicin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Makromicin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MAKROMICIN I ZA ŠTO SE KORISTI?

Makromicin sadrži djelatnu tvar azitromicin koji spada u skupinu antibiotika pod nazivom

makrolidi. Primjenjuje se za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama i

drugim mikroorganizmima:

infekcije u prsnom košu, infekcije grla ili nosa (kao što je bronhitis, upala pluća, upala

krajnika, upala ždrijela, upala sinusa)

infekcije uha

infekcije kože i potkožnog tkiva (kao što je apsces (lokalizirana gnojna nakupina) ili čir)

spolno prenosive bolesti uzrokovane organizmima pod nazivom Chlamydia trachomatis i

Neisseria gonorrhoea.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MAKROMICIN?

Nemojte uzimati Makromicin:

ako ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi makrolidni antibiotik kao što je

eritromicin ili klaritromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Alergijska

reakcija može uzrokovati osip na koži ili iznenadno piskanje pri disanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Makromicin ako imate ili ste ikad

imali neko od sljedećih stanja:

probleme s bubrezima

srčane poremećaje

probleme s jetrom: Vaš liječnik će možda trebati pratiti funkciju Vaše jetre ili prekinuti

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

liječenje

miastenija gravis (bolest koja uzrokuje slabost određenih mišića)

ako uzimate bilo koji derivat ergotamina kao što je ergotamin (koristi se za liječenje

migrene) budući da se ovi lijekovi ne smiju uzimati istodobno s Makromicinom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca ili imate poremećaj srčanog ritma

ili Vam se javi omaglica, nesvjestica ili ako osjetite bilo kakvu slabost mišića tijekom

uzimanja ovog lijeka.

Ako Vam se javi proljev ili mekana stolica tijekom ili poslije terapije, odmah obavijestite

svog

liječnika.

uzimajte

nikakav

lijek

liječenje

proljeva

prethodno

posavjetujete sa svojim liječnikom. Ako Vam proljev potraje, obavijestite o tome svog

liječnika.

Drugi lijekovi i Makromicin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito Makromicin može ući u interakciju sa sljedećim lijekovima:

ergot ili ergotamin – vidjeti poglavlje „Upozorenja i mjere opreza“

varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi

ciklosporin (lijek koji se koristi za potiskivanje imunološkog sustava kako bi se spriječilo i

liječilo odbacivanje transplantiranog organa ili koštane srži)

digoksin (lijek koji se koristi u liječenju zatajenja srca)

antacidi (lijekovi za probavne tegobe)

terfenadin (lijek za liječenje peludne groznice ili alergije na koži)

Makromicin s hranom i pićem

Makromicin se uzima jednom dnevno uvijek u isto vrijeme. Makromicin treba uzeti ili 1 sat

prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Makromicin se tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo ako je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Makromicin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Makromicin sadrţi laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI MAKROMICIN?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati cijele. Urez nije namijenjen

za lomljenje tablete. Makromicin tablete uzimaju se jedanput na dan, otprilike u isto vrijeme, i

to 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučena doza u odraslih i djece tjelesne težine iznad 45 kg je 500 mg (1 tableta) jednom

dnevno tijekom 3 dana. Kod nekih bolesti kao što je Chlamydia preporučena doza je 1 g (2

tablete od 500 mg) koje se uzimaju odjedanput kao jednokratna doza (samo jedan dan). Za

liječenje gonoreje preporučena doza je 1 g ili 2 g azitromicina u kombinaciji s 250 ili 500 mg

ceftriaksona.

Primjena u djece

Makromicin tablete ne smiju uzimati djeca tjelesne težine manje od 45 kg.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik

možda morati promijeniti uobičajenu dozu.

Liječnici ponekad propisuju drugačije doziranje od preporučenog doziranja. Ako niste sigurni,

upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Uvijek nastavite uzimati lijek kako Vam je propisao liječnik čak i ako se osjećate bolje. Ako

Vam se infekcija pogoršava ili se ne počnete osjećati bolje unutar nekoliko dana ili se razvije

nova infekcija, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Makromicina nego što ste trebali

Ako uzmete previše Makromicin tableta, možda ćete se osjećati loše. Odmah obavijestite

Vašeg liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Makromicin

Ako zaboravite uzeti Makromicin tabletu, uzmite ju čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati

lijek kao i prije, prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Makromicin

Ako prerano prestanete uzimati Makromicin, infekcija se može vratiti. Uzimajte tablete do

kraja propisanog trajanja liječenja, čak i ako se počnete osjećati bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Odmah se obratite Vašem lijeĉniku ako osjetite neki od sljedećih simptoma nakon

uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili

svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo) jer to mogu biti znakovi teške alergijske

reakcije

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

- težak ili dugotrajan proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja jer to

može biti znak ozbiljne upale crijeva

- težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, jer to može biti znak ozbiljne kožne

reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom,

erozijom u ustima, teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili

toksične epidermalne nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih

organa, sluznice crijeva te dišnog sustava)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nizak krvni tlak

Najčešće nuspojave koje se pojavljuju za vrijeme uzimanja ovog lijeka navedene su niže. Te

nuspojave mogu nestati tijekom liječenja kad se Vaše tijelo prilagodi na lijek. Recite Vašem

liječniku ako se neka od ovih nuspojava nastavi.

Vrlo ĉeste nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

grčevi u želucu, mučnina, proljev, vjetrovi.

Ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, glavobolja

utrnulost ili trnci

povraćanje, probavne tegobe

gubitak apetita, poremećaj osjeta okusa

smetnje vida, gluhoća

osip na koži i/ili svrbež

bol u zglobovima

smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povećan broj eozinofila (vrsta bijelih

krvnih stanica)

smanjenje bikarbonata u krvi

umor ili slabost

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gljivične infekcije usta ili rodnice

smanjen broj leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih

krvnih stanica)

alergijske reakcije različite težine

preosjetljivost kože na sunce

nervoza

smanjen osjećaj dodira ili osjeta (hipoestezija)

pospanost ili nesanica (insomnia)

oslabljen sluh ili zvonjenje u ušima

lupanje srca, bol u prsima

zatvor, bol u želucu povezana s proljevom i vrućicom

upala jetre (hepatitis), promjene u jetrenim enzimima

opći gubitak snage

oticanje

opća nelagoda

poremećaj

vrijednosti

laboratorijskih

nalaza

(npr.

krvnih

nalaza

testova

jetrene

funkcije)

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

uznemirenost

vrtoglavica

poremećena funkcija jetre

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

osip na koži popraćen ostalim simptomima kao što je vrućica, otečene žlijezde i povećanje

broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). Osip se pojavljuje u obliku malih crvenih

kvržica praćenih svrbežom.

Nuspojave nepoznate uĉestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

grčevi (napadaji) ili nesvjestica

agresija ili tjeskoba

osjećaj hiperaktivnosti

lokalizirana mišićna slabost

gubitak njuha ili promijenjen osjet njuha, gubitak okusa

promjena boje jezika

upala gušterače (pankreatitis)

upala bubrega ili zatajenje bubrega

žuta obojenost kože ili očiju (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko opasno po život)

stvaranje modrica ili produljeno krvarenje nakon ozljede

poremećaj u elektrokardiogramu (EKG-u)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica koji mogu uzrokovati bljedilo kože i uzrokovati

slabost ili nedostatak zraka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI MAKROMICIN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Makromicin sadrţi?

- Djelatna tvar je azitromicin. Jedna tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin

dihidrata.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: prethodno geliran škrob; krospovidon; bezvodni kalcijev

hidrogenfosfat;

natrijev

laurilsulfat;

magnezijev

stearat;

ovojnica:

hipromeloza;

titanijev

dioksid (E171); laktoza hidrat; triacetin.

Kako Makromicin izgleda i sadrţaj pakiranja?

Makromicin 500 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, bikonveksne filmom

obložene tablete dimenzije 6,5 mm x 18 mm, s urezom na jednoj strani tablete. Urez nije

namijenjen za lomljenje tablete.

Makromicin 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 3 (1x3) tablete u

blister pakiranju (PVC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u oţujku 2017.

H A L M E D

29 - 03 - 2017

O D O B R E N O