Magnegita 500 mikromola/ml otopina za injekcije
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-11-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
12-11-2015
Aktivni sastojci:
folna gadopenteticum
Dostupno od:
Farmavita Regulanet d.o.o., Okićka desni odvojak 2, Samobor
ATC koda:
V08CA01
INN (International ime):
acidum gadopenteticum
Doziranje:
500 mikromola/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 469 mg dimeglumingadopentetata, što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno 78,63 mg gadolinija
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Proizveden od:
Biokanol Pharma GmbH, Rastatt, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-01]; 5 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-02]; 10 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-03]; 10 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-04]; 15 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-05]; 15 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-06]; 20 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-07]; 20 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-08]; 30 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-09]; 30 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-10]; 100 ml otopine u bočici, 1 bočica u kutiji [HR-H-807641814-11]; 100 ml otopine u bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-807641814-12] Urbroj: 381-12-01/30-15-08
Datum autorizacije:
2015-07-08
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MAGNEGITA 500 MIKROMOLA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJE
dimeglumingadopentetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Magnegita
500 mikromola/ml otopina za injekcije i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Magnegita
500 mikromola/ml otopinu za injekcije
3.
Kako primjenjivati Magnegita
500 mikromola/ml otopinu za injekcije
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Magnegita
500 mikromola/ml otopinu za injekcije
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MAGNEGITA
500 MIKROMOLA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJE I ZA ŠTO SE
KORISTI
Magnegita
500 mikromola/ml otopina za injekcije sadrži dimeglumingadopentetat,
koji pojačava kontrast.
Ovaj lijek
služi isključivo za dijagnostičku uporabu.
Magnegita
500 mikromola/ml otopina za injekcije se koristi za pregled pomoću
nuklearne magnetske
rezonancije (NMR).
Magnegita
500 mikromola/ml otopina za injekcije se koristi tijekom NMR snimanja
lubanje (glave), kralježnice i
za NMR čitavog tijela, uključujući područje glave i vrata, prsnog
koša uključujući srce i ženske dojke, trbušne
šupljine s gušteračom i jetrom, bubrega, zdjelice (prostata,
mokraćni mjehur i maternica), mišića i kostiju.
Može se koristiti za lakše vizualiziranje, otkrivanje i određivanje
više različitih tipova tumora (izraslina) ili lezija
u glavi, kralježnici i na različitim mjestima u tijelu.
Dodatno je moguća vizualizacija svih krvnih žila (MR a
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Magnegita
500 mikromola/ml otopina za injekcije
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 469 mg dimeglumingadopentetata, što
odgovara 500 mikromola/ml, odnosno
78,63 mg gadolinija.
5 ml otopine za injekciju sadrži 2345 mg dimeglumingadopentetata,
što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno
393,15 mg gadolinija.
10 ml otopine za injekciju sadrži 4690 mg dimeglumingadopentetata,
što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno
786,3 mg gadolinija.
15 ml otopine za injekciju sadrži 7035 mg dimeglumingadopentetata,
što odgovara 500 mikromola /ml, odnosno
1179,45 mg gadolinija.
20 ml otopine za injekciju sadrži 9380 mg dimeglumingadopentetata,
što odgovara 500 mikromola/ml, odnosno
1572,60 mg gadolinija.
30 ml otopine za injekciju sadrži 14 070 mg dimeglumingadopentetata,
što odgovara 500 mikromola/ml,
odnosno 2358,90 mg gadolinija.
100 ml otopine za injekciju sadrži 46 900 mg dimeglumingadopentetata,
što odgovara 500 mikromola/ml,
odnosno 7863 mg gadolinija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Prozirna otopina.
pH
7,0 – 7,9
viskoznost [mPa - s]
20 °C
4,9
37 °C
2,9
osmolalnost pri 37 °C
1960
[mOsm/kg H
2
O]
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Magnegita
500 mikromola/ml otopina za injekcije se koristi samo u dijagnostičke
svrhe.
1
H A L M E D 08 - 07 - 2015
O D O B R E N O
Magnegita
500 mikromola/ml otopina za injekcije je kontrastno sredstvo za
kranijalnu i spinalnu nuklearnu
magnetsku rezonanciju (NMR).
Magnegita
500 mikromola/ml otopina za injekcije je također indicirana za NMR
čitavog tijela, uključujući
područje glave i vrata, torakalni predio uključujući srce, ženske
dojke, abdomen (gušteraču i jetru),
retroperitonealni prostor (bubrezi), zdjelicu (prostata, mokraćni
mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav,
intravenskom primjenom.
Dimeglumingadopentetat omogućava vizualiziranje abnormalnih struktura
ili lezija i pomaže diferenciranju
izmeđ
Pročitajte cijeli dokument
