Macugen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Macugen
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Macugen
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Mokro makularna degeneracija
  • Terapijske indikacije:
  • Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (mokre) dobne makularne degeneracije (AMD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000620
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000620
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Macugen 0,3 mg otopina za injekciju

pegaptanib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Macugen i za što se koristi

Što morate znati prije nego ćete primiti Macugen

Kako će Vam se primijeniti lijek Macugen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Macugen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Macugen i za što se koristi

Macugen je otopina, koja se daje injekcijom u oko. Pegaptanib, djelatna tvar ovog lijeka, inhibira

aktivnost faktora uključenog u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku, poznatog kao vaskularni

endotelni faktor

rasta ( VEGF

Macugen se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije. Ta bolest dovodi do

gubitka vida zbog oštećenja središnjeg dijela mrežnice (koji se naziva makula ili žuta pjega) u

stražnjem dijelu oka. Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti

poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.

Kod vlažnog oblika senilne makularne degeneracije ispod mrežnice i makule nastaju abnormalne

krvne žile. Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se

izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid. U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz

i težak. Macugen djeluje tako da sprječava stvaranje tih abnormalnih krvnih žila te zaustavlja

krvarenje i istjecanje tekućine. Lijek se primjenjuje u liječenju svih vrsta rasta abnormalnih krvnih žila

u odraslih bolesnika s makularnom degeneracijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Macugen

Ne smije Vam se dati Macugen:

Ako ste alergični na pegaptanib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako imate aktivnu ili sumnjate na infekciju oka ili područja oko oka.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije nego Vam primijeni Macugen.

Nakon injekcije lijeka Macugen ponekad može doći do infekcije ili krvarenja u oku (unutar dva tjedna

nakon injekcije). Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja. Molimo odmah obavijestite

liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: bol ili pojačanu nelagodu u oku, pogoršanje

crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid, pojačanu osjetljivost na svjetlost, povećan broj malih čestica

u vidnom polju. Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se

obratite nekom drugom liječniku.

U nekih bolesnika odmah nakon injekcije može doći do kratkotrajnog povišenja tlaka u liječenu oku.

Vaš će liječnik to možda kontrolirati nakon svake injekcije.

Ubrzo nakon injekcije mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije. Simptomi koje možete razviti i

upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.

Djeca i adolescenti

Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Macugen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.

Nema iskustva s primjenom lijeka Macugen u trudnica. Macugen se ne smije koristiti tijekom

trudnoće, osim ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za plod. Ako ste trudni

razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete liječenje Macugenom.

Ne preporuča se liječenje Macugenom tijekom dojenja s obzirom na to da se ne zna da li

Macugen prolazi u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego počnete liječenje lijekom Macugen.

Upravljanje vozilima i strojevima

U bolesnika se nakon primjene lijeka Macugen može privremeno javiti zamagljen vid. Ako Vam je vid

zamagljen, nemojte upravljati vozilom ni rukovati strojevima dok se simptomi ne povuku.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Macugen

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 90 mikrolitara, tj. zanemarive količine

natrija (vidjeti dio 6).

3.

Kako će Vam se primijeniti Macugen

Sve injekcije lijeka Macugen dat će Vam liječ

nik.

Macugen se primijenjuje u obliku jedne injekcije (0,3 mg) u oko u razmacima od 6 tjedana (tj. 9 puta

godišnje). Injekcija se daje u staklovinu oka, tvar nalik želatini koja se nalazi u unutrašnjosti oka.

Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.

Prije liječenja liječnik može zatražiti da koristite antibiotske kapi za oči ili da pažljivo isperete oči.

Također, Vaš doktor će vam dati malo lokalnog anestetika (lijek koji izaziva utrnulost). To će smanjiti

ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom. Nemojte zaboraviti reći liječniku ako

znate da ste alergični na bilo koju tvar.

Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu

antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.

Ako Vam je primijenjeno više lijeka Macugen nego što ste trebali dobiti

U slučaju da je injiciran veći volumen lijeka Macugen može doći do ozbiljnog povišenja očnog tlaka.

Kad god iskusite smetnje vida, nelagodu/bol oka, crvenilo oka ili mučninu i povraćanje, odmah o tim

simptomima obavijestite Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neposredno nakon primjene injekcije prijavljeni su slučajevi teške alergijske reakcije, uključujući

anafilaktičku reakciju i angioedem, čiji su simptomi opisani niže u tekstu. Odmah zatražite liječničku

pomoć ako ubrzo nakon injekcije primijetite: iznenadnu pojavu tegoba s disanjem ili piskanje pri

disanju, oticanje usta, lica, šaka ili stopala, svrbež kože, nesvjesticu, ubrzani puls, grčeve u želucu,

mučninu, povraćanje ili proljev. Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka.

Manje često može doći do infekcije unutarnjeg dijela oka unutar dva tjedna nakon liječenja lijekom

Macugen. Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere

opreza"). Molimo pročitajte dio 2. U njemu piše što morate učiniti ako se pojavi neki od navedenih

simptoma.

Druge moguće nuspojave su sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Te nuspojave najvjerojatnije izaziva postupak injiciranja, a ne lijek; među njih se ubrajaju:

upala oka,

bol u oku,

povišen tlak u oku,

male mrlje na površini oka (točkasti keratitis),

male čestice ili točkice u vidnom polju (plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine).

Često (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba)

Druge česte očne nuspojave za koje je prijavljeno da bi mogle biti izazvane lijekom ili postupkom

injiciranja uključuju:

zamagljen vid

smetnje vida

nelagodu u oku

oslabljen vid

pojačanu osjetljivost na svjetlost, bljeskanje pred očima

krvarenje oko oka (periorbitalno krvarenje)

krvave oči (krvarenje u konjunktive)

poremećaj želatinozne tvari u oku (poremećaj staklovine) poput pomaka ili razderotina

(odvajanje staklovine)

zamućenje leće (katarakta)

poremećaj površine oka (rožnice)

oticanje ili upalu vjeđe, oticanje područja unutar vjeđe ili vanjske površine oka (konjunktive)

upalu oka, suzenje, upalu konjunktive (konjunktivitis), suhoću oka, iscjedak iz oka nadraženost

oka, svrbež oka, crvenilo oka ili proširene zjenice

Druge česte nuspojave koje nisu povezane s vidom, a prijavljene su kao nuspojave koje bi mogle biti

izazvane lijekom ili postupkom injiciranja uključuju:

glavobolju

iscjedak iz nosa

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Manje česte očne nuspojave za koje je prijavljeno da bi mogle biti izazivane lijekom ili postupkom

injiciranja uključuju:

upalu oka ili vanjske površine oka

krvarenje u oko ili unutarnji dio oka (staklovinu)

naprezanje očiju

upalu središnjeg dijela površine oka (keratitis)

male taloge na oku ili površini oka (rožnici), taloge u stražnjem dijelu oka

svrbež vjeđa

smetnje u načinu na koji oko reagira na svjetlost (poremećen zjenični refleks)

malu eroziju središnjeg dijela površine oka (rožnice)

spuštenu vjeđu

ožiljak u unutrašnjosti oka (ožiljak na mrežnici)

malu kvržicu na vjeđi izazvanu upalom (halacion)

snižen tlak u unutrašnjosti oka

reakciju na mjestu injekcije, mjehuriće na mjestu injekcije

pomak ili razderotina sloja u stražnjem dijelu oka (mrežnice)

poremećaj zjenice, obojanog dijela oka (šarenice)

okluziju (zatvaranje) mrežnične arterije

izvrnuće vjeđe, poremećaj pokretljivosti oka, nadraženost vjeđe

krv u oku, promjenu boje oka, taloge u oku

upalu oka (iritis)

atrofiju vidnog živca

deformaciju zjenice

okluziju (zatvaranje) vene u stražnjem dijelu oka

iscjedak želatinozne tvari iz unutrašnjosti oka

Manje česte nuspojave koje nisu povezane s vidom, a prijavljene su kao nuspojave koje bi mogle biti

izazvane lijekom ili postupkom injiciranja uključuju:

noćne more, depresiju, gluhoću,vrtoglavicu

osjećaj lupanja srca, visok krvni tlak, proširenje aorte (glavne krvne žile)

upalu gornjih dišnih puteva, povraćanje, probavne smetnje

nadraženost i upalu kože, promjene boje kose, osip, svrbež

noćno znojenje, bol u leđima, umor, drhtanje, osjetljivost na dodir, bol u prsnom košu,

iznenadnu vrućicu i simptome nalik gripi (generalizirane bolove)

povišene vrijednosti jetrenih enzima, abraziju

Postoji mali rizik od blagog trajno povišenog tlaka unutar oka nakon ponovljene injekcije u oku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave također možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Macugen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Lijek se mora zbrinuti ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od dva tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Macugen sadrži

Djelatna tvar je pegaptanib. Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži dozu od 0,3 mg

pegaptaniba u 90 mikrolitara.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

dodatne informacije o sadržaju natrija u lijeku Macugen vidjeti dio 2.

Kako Macugen izgleda i sadržaj pakiranja

Macugen otopina za injekciju dolazi u jednodoznom pakiranju.

Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom, staklo tip 1, napunjenu s 0,25-0,27

ml otopine, zatvorenu elastomernim čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična

kvačica. Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni zatvarač

vrha štrcaljke.

Pakiranje ne sadrži iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Pfizer Maufacturing Belgium NV,

Jankovcova 1569/2c

Rijksweg 12

170 00 Praha 7

B-2870 Puurs

Češka Republika

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

PharmaSwiss Č

eská republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 80 88 82 68

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB

Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tel: + 371 67502185

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OPREZ: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen lijeka (250-270 mikrolitara) od

preporučene doze (90 mikrolitara), dio volumena u štrcaljki treba ispustiti prije primjene lijeka.

Za izbacivanje viška volumena prije injekcije slijedite upute u nastavku.

Linija za doziranje

3. navoj (gornji rub)

Slika 1.

Prije

izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka

(Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)

Štrcaljku treba pregledati iglom okrenutom prema gore kako bi se utvrdila eventualna prisutnost

mjehurića. Ako ima mjehurića, štrcaljku treba nježno lupkati prstom dok se mjehurići ne skupe na

vrhu štrcaljke.

POLAKO

gurajte klip prema gore kako bi se uklonili mjehurići i izbacio višak lijeka tako da se

gornji rub trećeg navoja čepa klipa poravna s otisnutom crnom linijom za doziranje (vidjeti

Sliku 2 u nastavku). Čep klipa ne smije se povući unatrag.

Slika 2.

Nakon

izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka

U ovom trenutku treba injicirati preostali sadržaj štrcaljke.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Linija za doziranje i gornji

rub trećeg navoja su

poravnati