Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Oftalmológicos
Degeneração macular úmida
Macugen é indicado para o tratamento da degeneração macular neovascular (úmida) relacionada à idade (AMD).
Revision: 15
Retirado
2006-01-31
23 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 24 F OLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MACUGEN 0,3 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL Pegaptanib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Macugen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen 3. Como lhe será administrado Macugen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Macugen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MACUGEN E PARA QUE É UTILIZADO Macugen é uma soluçãopara injetar no olho. A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular 165 (VEGF 165 ). Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI). Esta doença leva à perda de visão resultante da lesão na parte central da retina (designada de mácula), na parte posterior do olho. A mácula proporciona ao olho a capacidade de oferecer uma visão central nítida, que é necessária para atividades como conduzir veículos, ler impressões de grande definição e outras tarefas semelhantes. Na forma húmida da degeneração macular relacionada com a idade, desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos, sob a retina e mácula. Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central. Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave. Macugen atua inibindo o dese Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). A solução é límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Macugen deve ser administrado apenas por oftalmologistas com experiência em injeções intravítreas. Posologia Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar o procedimento intravítreo (ver secção 4.4). A dose recomendada é 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrado uma vez a cada 6 semanas (9 injeções por ano) por injeção intravítrea no olho afetado. Após a injeção, observaram-se aumentos transitórios da pressão intraocular em doentes tratados com Macugen. Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico e a pressão intraocular deverão ser monitorizadas. Adicionalmente, os doentes deverão também ser cuidadosamente monitorizados para hemorragia vítrea e endoftalmite durante as duas semanas após a injeção. Os doentes devem ser instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos destas situações (ver secção 4.4). Deve considerar-se a interrupção ou a descontinuação da terapêutica com Macugen se, após 2 injeções consecutivas, o doente não demonstrar benefício clínico (perda da acuidade visual inferior a 15 letras) na visita da 12ª semana. Populações especiais _Idosos_ Não são necessárias con Pročitajte cijeli dokument