Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
avtologni kultivirani hondrociti
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema
Zlomi, hrustanec
Popravljanje simptomatskih okvar hrustanca kolena.
Revision: 4
Umaknjeno
2013-06-27
18 9. POSEB NA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Razlit a li odpadni material odstranite kot kirurški odpadni material v skladu z lokalno prakso. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vericel Denmark ApS Amaliegade 10 DK-1256 Kopenhagen K Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/847 /001 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija: {številka serije} Biopsija št.: {številka biopsije} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpi sovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprej eta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna _ _ Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH POSODICA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MACI 500.000–1.000.000 celic/cm 2 matriks za implantacijo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka serije} Bolnik: (ime – datum rojstva {DD mmm LLLL}) Biopsija št.: {številka biopsije} Matriks: 1/1 Matriks: 1/2 Matriks: 2/2 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 matriks za implamtacijo. 6. DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 21 NAVODILO ZA UPORABO MACI 500.000 DO 1.000.000 CELIC/CM 2 MATRIKS ZA IMPLANTACIJO na matriks nanešeni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti Za t o zd r a vi l o s e i zva j a d o d a t no s p re ml j a nj e va r n o s ti . T a ko b o d o h i t rej e n a vo l j o n o ve informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm 2 matriks za implantacijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak vsadek vsebuje na matriks nanesene karakterizirane avtologne gojene hondrocite. 2.1 SPLOŠEN OPIS Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani _ex vivo_, ki izražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm 2 , kirurg ga obreže glede na velikost in obliko bolnikove okvare. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Matriks za vsaditev. Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. _Modified Outerbridge Scale)_ v obsegu 3–20 cm 2 pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo MACI je namenjeno samo za avtologno uporabo. Zdravilo MACI mora vsaditi kirurg, ki je posebej izurjen in usposobljen za uporabo zdravila MACI. Odmerjanje Količina uporabljenega zdravila MACI je odvisna od velikosti (površina v cm 2 ) okvare hrustanca. Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajeni Pročitajte cijeli dokument