Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
autologās kultivētās hondrocītes
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Lūzumi, skrimšļi
Ceļa simptomātisku skrimšļa defektu novēršana.
Revision: 4
Atsaukts
2013-06-27
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MACI 500 000 − 1 000 000 ŠŪNU/CM 2 IMPLANTĒŠANAI Matricē ievietoti raksturīgi autologi pavairoti hondrocīti ( _matrix applied characterised autologous _ _cultured chondrocytes_ ) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas 3. Kā lietot MACI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt MACI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MACI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO MACI lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem. Skrimšļi ir audi, kas atrodami katrā ķermeņa locītavā; tie aizsargā kaulu galus un ļauj locītavām raiti funkcionēt. MACI ir implantāts, kas sastāv no kolagēna membrānas, kas iegūta no cūkām un kas satur Jūsu skrimšļa šūnas (tā dēvētie autologie hondrocīti), un to implantē Jūsu ceļa locītavā. „Autologie” nozīmē, ka tiek izmantotas Jūsu paša šūnas, kas paņemtas no ceļa locītavas (veicot biopsiju) un izaudzētas ārpus organisma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MACI LIETOŠANAS NELIETOJIET MACI ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MACI 500 000 − 1 000 000 šūnu/cm 2 implantācijas matrice 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implantāts satur matricē ievietotus raksturīgus autologus kultivētus hondrocītus ( _matrix applied _ _characterised autologous cultured chondrocytes_ ). 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS Raksturīgi dzīvotspējīgi autologi hondrocīti, kas pavairoti _ex vivo_ , ekspresējot hondrocītiem specifisku marķieru gēnus, uzsētus CE marķētā, no cūkas iegūtā I/III tipa kolagēna membrānā. 2.2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra implantācijas matrice sastāv no raksturīgiem autologiem hondrocītiem uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz 1 000 000 šūnu/cm 2 . Ķirurgs to var apgriezt atbilstoši defekta izmēram un formai. _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Implantācijas matrice. Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, kurā uzsēti hondrocīti, to piegādā trauciņā 18 ml bezkrāsaina šķīduma. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS MACI ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar nobriedušu skeletu simptomātisku, pilna biezuma 3-20 cm 2 lielu ceļa locītavas skrimšļa defektu (III un IV pakāpe pēc modificētās Auterbridža skalas) labošanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS MACI ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai. MACI ir jāievieto ķirurgam, kas ir īpaši apmācīts un ir kvalificēts MACI lietošanai. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Devas Lietojamais MACI daudzums ir atkarīgs no skrimšļa defekta lieluma (virsmas lauku Pročitajte cijeli dokument