Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
autologní kultivované chondrocyty
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Zlomeniny, chrupavka
Oprava symptomatických poruch chrupavky kolena.
Revision: 4
Staženo
2013-06-27
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MACI 500 000 AŽ 1 000 000 BUNĚK/CM 2 PRO IMPLANTACI Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je MACI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat 3. Jak se MACI používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MACI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MACI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu. Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci kloubů. MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu. „Autologní“ znamená, že k vytvoření implantátu MACI byly použity buňky odebran Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm 2 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici. 2.1 OBECNÝ POPIS Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované _ex vivo _exprimující markerové geny specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu I/III z prasete s označením CE. 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných autologních chondrocytů na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000 buněk na cm 2 , kterou chirurg upraví podle velikosti a tvaru defektu. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Implantační matrice. Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml bezbarvého roztoku v misce. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 – 20 cm 2 u dospělých pacientů se zralým skeletem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití. Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání implantátu MACI. Léčivý přípravek již není registrován 3 Dávkování Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti (povrchu v cm 2 ) defektu chrupavky. Ošetřující chirurg vel Pročitajte cijeli dokument