MabThera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • MabThera
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • MabThera
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • MabThera je indicirana kod odraslih osoba za slijedeće indikacije:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000165
  • Datum autorizacije:
  • 02-06-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000165
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424820/2016

EMEA/H/C/000165

EPAR, sažetak za javnost

MabThera

rituksimab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku MabThera.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka MabThera.

Što je MabThera i za što se koristi?

MabThera je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala:

folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne-

Hodgkinova limfoma, raka krvi).

kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice).

teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);

dvaju upalna stanja krvnih žila zvanih granulomatoza s poliangitisom (GPA ili Wegenerova

granulomatoza) i mikroskopski poliangitis (MPA).

Ovisno o bolesti koja se liječi, lijek MabThera može se davati sam ili uz kemoterapiju, metotreksat ili

kortikosteroid. Lijek MabThera sadrži djelatnu tvar rituksimab.

Kako se MabThera koristi?

Lijek MabThera daje se kao infuzija (drip) u venu. Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici

s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.

Prije svake infuzije ili injekcije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske

reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice). Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom

iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje

bolesnika.

Lijek MabThera dostupan je u obliku koncentrata od kojeg se priprema otopina za infuziju i kao gotova

otopina za injekciju pod kožu. Izdaje se samo na liječnički recept.

Kako djeluje lijek MabThera?

Djelatna tvar u lijeku MabThera je rituksimab, monoklonsko protutijelo, koje je osmišljeno za

prepoznavanje i vezivanje na bjelančevinu naziva CD20, prisutnu na površini B-limfocita. Kad se

rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i

KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerozni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri

kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova). U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B-

limfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne

žile i uzrokovanje upale.

Koje su koristi lijeka MabThera utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da je lijek MabThera učinkovit u liječenju svih stanja za koja je dobio

odobrenje. Neki od rezultata glavnih ispitivanja o koristi lijeka MabThera opisani su u nastavku:

U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali

lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi

sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.

U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 %

bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu reagirali na prethodno liječenje reagirali su na lijek

MabThera.

U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon

prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2

mjeseca bez pogoršavanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.

Ispitivanje održavanja u prethodno neliječenih bolesnika pokazalo je vjerojatnost pogoršanja koje

je smanjeno na 50 % u bolesnika koji primaju lijek MabThera.

U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima

je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršavanja bolesti ili

potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo

kemoterapiju.

U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli

su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršavanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz

kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju. U

bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera

živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale

samo kemoterapiju.

U ispitivanju provedenom na 517 bolesnika s reumatoidnim artritisom, lijek MabThera bio je

učinkovitiji od placeba: u 51 % bolesnika koji su primali lijek MabThera došlo je do poboljšanja

simptoma u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo.

U ispitivanju provedenom na 198 bolesnika s bolestima GPA ili MPA, 64 % bolesnika koji su primali

lijek MabThera bili su u potpunoj remisiji nakon šest mjeseci u usporedbi s 55 % bolesnika koji su

primali usporedni lijek ciklofosfamid.

Koji su rizici povezani s lijekom MabThera?

Najčešće su nuspojave uočene kod intravenskih infuzija lijeka MabThera reakcije povezane s infuzijom

(kao što su vrućica, trnci i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i

problemi sa srcem. Slične nuspojave uočene su kod injiciranja lijeka MabThera pod kožu, uz iznimku

reakcija oko mjesta injekcije (bol, oticanje i osip) koje su kod potkožnih injekcija bile češće. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka MabThera potražite u uputi o lijeku.

Lijek MabThera ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje

bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim

imunološkim sustavom. Također, formulacija koja se injicira pod kožu ne smije se primjenjivati u

bolesnika koji su alergični na tvar koja se naziva hijaluronidaza.

Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek MabThera ako imaju

ozbiljne probleme sa srcem.

Zašto je lijek MabThera odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka MabThera nadmašuju s

njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka MabThera?

Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet osigurat će liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za

reumatoidni artritis edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije

o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multikokalna leukoencefalopatija (PML). Ti će

bolesnici također dobiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i uputama o tome

da se smjesta obrate svom liječniku ako primijete simptome infekcije.

Svi liječnici koji primjenjuju lijek MabThera pod kožu također će dobiti edukativne materijale kako bi se

rizik od nepravilne primjene ili grešaka sveo na najmanju moguću mjeru.

Osim toga, tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet također će dostaviti izvješća o ispitivanju

dugoročne sigurnosti lijeka MabThera.

Naposljetku, preporuke i mjere opreza koje zdravstveni radnici i bolesnici trebaju primjenjivati radi

sigurne i učinkovite upotrebe lijeka MabThera nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku MabThera

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek MabThera na snazi u

Europskoj uniji od 2. lipnja 1998.

Cjeloviti EPAR za lijek MabThera nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

MabThera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MabThera i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera

Kako se primjenjuje lijek MabThera

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek MabThera

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MabThera i za što se koristi

Što je MabThera

MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim

protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada

se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.

Za što se MabThera koristi

MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik

Vam može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih bolesti:

a)

ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu

bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.

MabThera se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se može primjenjivati kao terapija

održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.

b)

kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna

leukemija zahvaća određene limfocite, B-stanice, koje nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim

čvorovima. Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji

se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome

koje možda imate. MabThera u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno

uklanjaju iz tijela biološkim procesima.

c)

reumatoidnog artritisa

MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova.

B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. MabThera se primjenjuje za

liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali

djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave. MabThera se obično primjenjuje

zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Najbolji odgovor na lijek MabThera uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na

reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi. Oba su testa

obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.

d)

granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

MabThera se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s

poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.

Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji

uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u

izazivanju tih bolesti.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primati lijek MabThera

Nemojte primati lijek MabThera

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,

granulomatozu s poliangitisom ili mikroskopski poliangitis.

Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

MabThera može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti

smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B

kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera. Liječnik će Vas možda morati

osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.

Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangitisom ili mikroskopski poliangitis,

obavijestite svog liječnika

ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. MabThera utječe na stanice

koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego

što primite lijek MabThera. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili

ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je

obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom

MabThera ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom MabThera. Vaš će liječnik provjeriti

morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek MabThera.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili

Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka MabThera u djece i

mladih osoba.

Drugi lijekovi i MabThera

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To

je važno jer MabThera može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka MabThera zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom

primjene lijeka MabThera.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija

ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti

svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i

naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom MabThera. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka

MabThera.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MabThera i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene

lijeka jer se MabThera može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li MabThera na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

Mabthera sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (ili 52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml. Ovo uzmite u obzir ako ste na

dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako se primjenjuje lijek MabThera

Kako se MabThera primjenjuje

Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.

Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek MabThera ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka MabThera

Prije nego primite lijek MabThera, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

ako se liječite samo lijekom MabThera

Lijek MabThera primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

MabThera mogu se ponavljati.

ako se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek MabThera primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u

razmacima od 3 tjedna.

Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju

održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine. Liječnik to može promijeniti sukladno

Vašem odgovoru na lijek.

b)

Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka

MabThera nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6

ciklusa. Svaki ciklus traje 28 dana. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka MabThera. Vaš

liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.

c)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.

Ciklusi liječenja lijekom MabThera mogu se ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti

liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek MabThera. To može biti i za nekoliko mjeseci.

d)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Liječenje lijekom MabThera obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan

dana. Obično će se prije početka liječenja lijekom MabThera primijeniti injekcije kortikosteroida.

Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se

uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim

slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u

nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja,

otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako

imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.

Odmah obavijestite

zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju

ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će

infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr.

antihistaminicima ili paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može

nastaviti. Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti

prekinuti liječenje lijekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave

mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom MabThera možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se

navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam

je dao liječnik. Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži

ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često

udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu

„trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u

krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične

infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine

enzima „LDH“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto

gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam),

upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i

leđima

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano

uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani

limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM),

kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na

koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti

crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

zatajenje bubrega

težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim

slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)

bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te

kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor

glavobolja

promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. To uključuje

smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti

od infekcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)

osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,

povraćanje i proljev, tegobe s disanjem

gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)

povišena razina kolesterola u krvi

abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,

omaglica

opadanje kose

tjeskoba, depresija

probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima

bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu

upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj

kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip

alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika,

kolaps

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije lijeka

MabThera, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u

zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih

krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija. Neke infekcije mogu biti ozbiljne

(vidjeti informacije u odjeljku

Infekcije

u ovom dijelu Upute).

c)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što su infekcije u prsima, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju),

prehlade i herpes

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

proljev

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

povišen krvni tlak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

omaglica

tremor (drhtanje, često šaka)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

probavne tegobe

zatvor

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili crvenilo kože

začepljen nos

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica

povećana razina kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Ako lijek MabThera primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda

pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek MabThera

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MabThera sadrži

Djelatna tvar u lijeku MabThera zove se rituksimab. Bočica sadrži 100 mg rituksimaba

(10 mg/ml).

Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna

kiselina i voda za injekcije.

Kako MabThera izgleda i sadržaj pakiranja

MabThera je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju. Bočice od

10 ml dostupne su u pakiranju od 2 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MabThera i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera

Kako se primjenjuje lijek MabThera

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek MabThera

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MabThera i za što se koristi

Što je MabThera

MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim

protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada

se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.

Za što se MabThera koristi

MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik

Vam može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih bolesti:

a)

ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu

bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.

MabThera se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se može primjenjivati kao terapija

održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.

b)

kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna

leukemija zahvaća određene limfocite, B-stanice, koje nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim

čvorovima. Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji

se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome

koje možda imate. MabThera u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno

uklanjaju iz tijela biološkim procesima.

c)

reumatoidnog artritisa

MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova.

B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. MabThera se primjenjuje za

liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali

djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave. MabThera se obično primjenjuje

zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Najbolji odgovor na lijek MabThera uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na

reumatoidni faktor (RF) i/ili protuitijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi. Oba su

testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.

d)

granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

MabThera se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s

poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.

Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji

uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u

izazivanju tih bolesti.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primati lijek MabThera

Nemojte primati lijek MabThera:

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,

granulomatozu s poliangitisom ili mikroskopski poliangitis.

Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

MabThera može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti

smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B

kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera. Liječnik će Vas možda morati

osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.

Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangitisom ili mikroskopski poliangitis,

obavijestite svog liječnika

ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. MabThera utječe na stanice

koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego

što primite lijek MabThera. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili

ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je

obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom

MabThera ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom MabThera. Vaš će liječnik provjeriti

morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek MabThera.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili

Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka MabThera u djece i

mladih osoba.

Drugi lijekovi i MabThera

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To

je važno jer MabThera može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka MabThera zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom

primjene lijeka MabThera.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija

ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti

svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i

naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom MabThera. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka

MabThera.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MabThera i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene

lijeka jer se MabThera može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li MabThera na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

Mabthera sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 11,5 mmol (ili 263,2 mg) natrija po bočici od 50 ml. Ovo uzmite u obzir ako ste na

dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako se primjenjuje lijek MabThera

Kako se MabThera primjenjuje

Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.

Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek MabThera ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka MabThera

Prije nego primite lijek MabThera, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

ako se liječite samo lijekom MabThera

Lijek MabThera primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

MabThera mogu se ponavljati.

ako se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek MabThera primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u

razmacima od 3 tjedna.

Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju

održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine. Liječnik to može promijeniti sukladno

Vašem odgovoru na lijek.

b)

Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka

MabThera nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6

ciklusa. Svaki ciklus traje 28 dana. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka MabThera. Vaš

liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.

c)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.

Ciklusi liječenja lijekom MabThera mogu se ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti

liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek MabThera. To može biti i za nekoliko mjeseci.

d)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Liječenje lijekom MabThera obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan

dana. Obično će se prije početka liječenja lijekom MabThera primijeniti injekcije kortikosteroida.

Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se

uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim

slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u

nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja,

otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako

imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.

Odmah obavijestite

zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju

ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će

infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr.

antihistaminicima ili paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može

nastaviti. Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti

prekinuti liječenje lijekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave

mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom MabThera možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se

navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam

je dao liječnik. Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži

ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često

udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu

„trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u

krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične

infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine

enzima „LDH“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto

gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam),

upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i

leđima

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano

uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani

limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM),

kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na

koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti

crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

zatajenje bubrega

težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim

slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)

bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te

kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor

glavobolja

promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. To uključuje

smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti

od infekcije.

Česte nuspojave lijeka MabThera (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)

osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,

povraćanje i proljev, tegobe s disanjem

gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)

povišena razina kolesterola u krvi

abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,

omaglica

opadanje kose

tjeskoba, depresija

probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima

bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Manje česte nuspojave lijeka MabThera (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu

upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj

kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip

alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika,

kolaps

Vrlo rijetke nuspojave lijeka MabThera (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije lijeka

MabThera, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u

zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica.

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih

krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija. Neke infekcije mogu biti ozbiljne

(vidjeti informacije u odjeljku

Infekcije

u ovom dijelu Upute).

c)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što su infekcije u prsima, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju),

prehlade i herpes

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

proljev

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

povišen krvni tlak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

omaglica

tremor (drhtanje, često šaka)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

probavne tegobe

zatvor

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili crvenilo kože

začepljen nos

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica

povećana razina kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave lijeka MabThera (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Ako lijek MabThera primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda

pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek MabThera

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MabThera sadrži

Djelatna tvar u lijeku MabThera zove se rituksimab. Bočica sadrži 500 mg rituksimaba

(10 mg/ml).

Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna

kiselina i voda za injekcije.

Kako MabThera izgleda i sadržaj pakiranja

MabThera je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju. Pakiranje

od 1 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MabThera 1400 mg otopina za supkutanu injekciju

rituksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MabThera i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera

Kako primjenjivati lijek MabThera

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek MabThera

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MabThera i za što se koristi

Što je MabThera

MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim

protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada

se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.

MabThera je dostupna kao lijek koji se daje ukapavanjem u venu (MabThera 100 mg ili MabThera

500 mg, koncentrat za otopinu za infuziju) i kao lijek koji se injicira pod kožu (MabThera 1400 mg ili

MabThera 1600 mg, otopina za supkutanu injekciju).

Za što se MabThera koristi

MabThera 1400 mg se koristi za liječenje ne-Hodgkinova limfoma kod odraslih.

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu

vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.

MabThera 1400 mg se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju

„kemoterapijom“.

Lijek MabThera ćete na početku liječenja uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom

infuzijom).

Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu. Liječnik će odlučiti kada započeti s

primjenom injekcija lijeka MabThera.

U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se može primjenjivati kao terapija

održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primati lijek MabThera

Nemojte primati lijek MabThera

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne

tvari)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

MabThera može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti

smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B

kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera. Liječnik će Vas možda morati

osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili

Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka MabThera u djece i

mladih osoba.

Drugi lijekovi i MabThera

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To

je važno jer MabThera može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka MabThera zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom

primjene lijeka MabThera.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija

ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti

svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i

naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom MabThera. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka

MabThera.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MabThera i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene

lijeka jer se MabThera može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li MabThera na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

Natrij

Mabthera 1400 mg sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje lijek MabThera

Kako se MabThera primjenjuje

Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.

Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek MabThera ćete na početku liječenja uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom

infuzijom).

Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) tijekom otprilike

5 minuta. Na staklenoj bočici nalazi se odvojiva naljepnica na kojoj je točno navedeno o kojem se

lijeku radi. Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.

Liječnik će odlučiti kada započeti s primjenom injekcija lijeka MabThera.

Kada se injicira pod kožu, lijek se mora dati na području trbuha i ne smije se primijeniti ni na jednom

drugom mjestu na tijelu. Lijek se ne smije primijeniti na onim područjima trbuha gdje je koža crvena,

prekrivena modricama, bolna na dodir, tvrda ili prekrivena madežima ili ožiljcima.

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka MabThera

Prije nego primite lijek MabThera, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

Lijek MabThera primit ćete istoga dana kad i kemoterapiju. Ona se obično primjenjuje svaka

3 tjedna, najviše 8 puta.

Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete lijek MabThera primati kao terapiju održavanja

svaka 2 do 3 mjeseca tijekom dvije godine.

Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim

slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na mjestu injiciranja lijeka

U mnogih se bolesnika javljaju lokalne nuspojave na mjestu gdje se MabThera injicira. One uključuju

bol, oticanje, nastanak modrica, krvarenje, crvenilo kože, svrbež i osip.

Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako

dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave

mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom MabThera možda ćete biti podložniji infekcijama. Često je riječ o

prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se navode u dijelu

„Ostale nuspojave“.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu

„trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u krvi;

imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije,

infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine

enzima „LDH“ u krvi, niska razina kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže

po koži, smanjen osjet dodira

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala,

nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i

leđima

bol u predjelu tumora

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje

crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM), kemijski

poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život

zatajenje bubrega

težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim

slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta.

MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Ako lijek MabThera primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda

pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek MabThera

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MabThera 1400 mg otopina za supkutanu injekciju sadrži

Djelatna tvar je rituksimab. Jedna bočica sadrži 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.

Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba.

Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid

hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako MabThera 1400 mg otopina za supkutanu injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

MabThera je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina spremna za uporabu, dostupna u

obliku otopine za supkutanu injekciju u bezbojnoj staklenoj bočici s butilnim gumenim čepom

zabrtvljenim aluminijskim prstenom i ružičastim plastičnim „flip-off“ poklopcem.

Jedna bočica sadrži 1400 mg/11,7 ml rituksimaba. Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MabThera 1600 mg otopina za supkutanu injekciju

rituksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MabThera i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera

Kako primjenjivati lijek MabThera

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek MabThera

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MabThera i za što se koristi

Što je MabThera

MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim

protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada

se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.

MabThera je dostupna kao lijek koji se daje ukapavanjem u venu (MabThera 100 mg ili MabThera

500 mg, koncentrat za otopinu za infuziju) i kao lijek koji se injicira pod kožu (MabThera 1400 mg ili

MabThera 1600 mg, otopina za supkutanu injekciju).

Za što se MabThera koristi

MabThera 1600 mg se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije kod odraslih.

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična

limfocitna leukemija zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti, koji

nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima. Bolesnici s kroničnom limfocitnom

leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i

krvi. Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.

MabThera u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice, koje se postupno uklanjaju iz

tijela biološkim procesima.

Primit ćete lijek MabThera 1600 mg u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju

„kemoterapijom“.

Lijek MabThera ćete na početku liječenja uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom

infuzijom).

Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu. Liječnik će odlučiti kada započeti s

primjenom injekcija lijeka MabThera.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primati lijek MabThera

Nemojte primati lijek MabThera

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne

tvari)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

MabThera može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti

smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B

kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera. Liječnik će Vas možda morati

osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili

Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka MabThera u djece i

mladih osoba.

Drugi lijekovi i MabThera

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To

je važno jer MabThera može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka MabThera zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom

primjene lijeka MabThera.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija

ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti

svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i

naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom MabThera. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka

MabThera.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MabThera i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene

lijeka jer se MabThera može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li MabThera na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

Natrij

Mabthera 1600 mg sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje lijek MabThera

Kako se MabThera primjenjuje

Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.

Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek MabThera ćete na početku liječenja uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom

infuzijom).

Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) tijekom otprilike

7 minuta. Na staklenoj bočici nalazi se odvojiva naljepnica na kojoj je točno navedeno o kojem se

lijeku radi. Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.

Liječnik će odlučiti kada započeti s primjenom injekcija lijeka MabThera.

Kada se injicira pod kožu, lijek se mora dati na području trbuha i ne smije se primijeniti ni na jednom

drugom mjestu na tijelu. Lijek se ne smije primijeniti na onim područjima trbuha gdje je koža crvena,

prekrivena modricama, bolna na dodir, tvrda ili prekrivena madežima ili ožiljcima.

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka MabThera

Prije nego primite lijek MabThera, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

Kada se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka

MabThera nultog dana prvog ciklusa, a zatim supkutanu injekciju prvog dana svakog sljedećeg

ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa. Svaki ciklus traje 28 dana. Kemoterapiju treba dati nakon primjene

lijeka MabThera.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim

slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na mjestu injiciranja lijeka

U mnogih se bolesnika javljaju lokalne nuspojave na mjestu gdje se MabThera injicira. One uključuju

bol, oticanje, nastanak modrica, krvarenje, crvenilo kože, svrbež i osip.

Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako

dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave

mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom MabThera možda ćete biti podložniji infekcijama. Često je riječ o

prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se navode u dijelu

„Ostale nuspojave“.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu

„trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u krvi;

imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije,

infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine

enzima „LDH“ u krvi, niska razina kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže

po koži, smanjen osjet dodira

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala,

nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i

leđima

bol u predjelu tumora

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje

crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

egobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM), kemijski

poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život

zatajenje bubrega

težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim

slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta.

MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Ako lijek MabThera primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda

pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek MabThera

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MabThera 1600 mg otopina za supkutanu injekciju sadrži

Djelatna tvar je rituksimab. Jedna bočica sadrži 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.

Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba.

Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid

hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako MabThera 1600 mg otopina za supkutanu injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

MabThera je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina spremna za uporabu, dostupna u

obliku otopine za supkutanu injekciju u bezbojnoj staklenoj bočici s butilnim gumenim čepom

zabrtvljenim aluminijskim prstenom i plavim plastičnim „flip-off“ poklopcem.

Jedna bočica sadrži 1600 mg/13,4 ml rituksimaba. Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety