Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Мабтера navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL)Мабтера pokazala da liječenje nije prethodno liječenih liječenje odraslih bolesnika s III korak IV fazi folikularni limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Održavanje мабтера terapija pokazala da liječenje pacijenata folikularni limfoma odraslih reagira na terapiju индукционную. Мабтера kao monoterapija namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s III‑IV fazi folikularni limfom, koji su kemo-ili drugi ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Мабтера prikazana za liječenje odraslih bolesnika s CD20 pozitivan difuzno крупноклеточной non-hodgkin-stanica limfoma u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Мабтера u kombinaciji s kemoterapijom propisan za liječenje pedijatrijska bolesnika (u dobi ≥ 6 mjeseci do < 18 godina) s prethodno liječenih liječenje poodmakloj fazi CD20 pozitivan difuzno U-крупноклеточной limfoma (ДВККЛ), limfom Беркитта (ЛБ)/leukemije Беркитта (mature u-stanični akutne leukemije) (bol) ili Беркитта-kao što je limfom (bachelor). Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Мабтера u kombinaciji s kemoterapijom propisan za liječenje bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti bolesnika prethodno liječenih monoklonsko antitijelo, uključujući i Мабтера ili bolesne, vatrostalne standardnim tretmanima na prethodnu Мабтера + kemoterapija. Reumatoidni arthritisMabThera u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju drugih заболевани‑дорабатывая anti‑reumatskih lijekovi (DMARDS), uključujući jedan ili više faktora nekroze tumora (TNF) inhibitor terapija. Мабтера smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Гранулематоз s полиангиитом i mikroskopskoj polyangiitisMabThera, u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim гранулематоз s полиангиитом (Wegener) (HPA) i микроскопическим полиангиитом (MPA). Мабтера u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za indukciju remisije kada pedijatrijska bolesnika (u dobi ≥ 2 i < 18 godina) s teškim, aktivni GPA (Wegener) i IPA. Пузырчатка vulgarisMabThera indiciran za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim вульгарная пузырчатка (MF).
Revision: 60
odobren
1998-06-02
131 B. UPUTA O LIJEKU 132 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MABTHERA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU MABTHERA 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU rituksimab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je MabThera i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera 3. Kako se primjenjuje lijek MabThera 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek MabThera 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MABTHERA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE MABTHERA MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire. ZA ŠTO SE MABTHERA KORISTI MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika i djece. Liječnik Vam može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih bolesti: A) NE-HODGKINOVA LIMFOMA Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti. MabThera se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“. U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja. U djece i adolescenata MabThera se primjenjuje u kombinaciji s „kemoterapijom“. B) KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE Kronična limfocit Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba. MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba. Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica od 10 ml sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija. Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,2 - 6,8 i osmolalnosti 324 - 396 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) MabThera je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni. Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju. Monoterapija lijekom MabThera indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije. 3 MabThera je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, Pročitajte cijeli dokument