Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabas
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)MabThera fluorouracilu ir folino anksčiau negydytų suaugusių pacientų su etapas III‑IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. MabThera palaikomąjį gydymą fluorouracilu ir folino suaugusiųjų follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. MabThera monotherapy fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems III etapas‑IV follicular limfoma, kurie yra chemoresistant arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. MabThera fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. MabThera kartu su chemoterapija yra nurodyta gydymas, vaikų pacientai (vyresni kaip 6 mėnesius iki < 18 metų amžiaus) su anksčiau negydytų stadija CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DLBCL), Burkitt limfoma (BL)/Burkitt leukemija (brandus B-ląstelių ūmine leukemija) (BAL) arba Burkitt-kaip limfoma (BLL). Lėtine limfocitine leukemija (LLL)MabThera kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Tik ribotą duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau gydomi monokloniniai antikūnai, įskaitant MabThera ar pacientams, ugniai atsparios į ankstesnį MabThera plius chemoterapija. Reumatoidinis arthritisMabThera kartu su metotreksatu fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus reumatoidinis artritas, kurie buvo nepakankamas atsakas ar nepakantumas kitos ligos‑pakeisti anti‑reumato narkotikų (DMARD), įskaitant vieną ar daugiau naviko nekrozės faktorius (TNF) inhibitorių terapija. MabThera buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X‑ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitisMabThera, kartu su gliukokortikoidai, yra nurodyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener ' s) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA). MabThera, kartu su gliukokortikoidai, yra nurodyta priėmimo atleidimo visų pediatrinių pacientų (vyresnių kaip 2 iki < 18 metų amžiaus) su sunkia, aktyvaus VPS (Wegener) ir MPA. Pemphigus vulgarisMabThera skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
Įgaliotas
1998-06-02
124 NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO TEKSTAS MABTHERA BUDRUMO LAPELIS NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS? Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums pateikiama informacija nurodytais klausimais. • Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti MabThera? • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga? Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris. KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU? • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje). • Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė MabThera. Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios MabThera dozės vartojimo. Tai reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo pabaigos. KADA TURITE NEVARTOTI MABTHERA? Nevartokite MabThera, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją. KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI? Retai MabThera vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti mirtina. • PDL požymiais gali būti: – Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas – Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba – Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas – Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Taip pat turite j Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo. MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo. Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai–glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio. Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. _ _ Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH yra 6,2 – 6,8, o osmoliariškumas – nuo 324 iki 396 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS MabThera vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas. Ne Hodžkino limfoma (NHL) MabThera vartojamas negydytai III–IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija. MabThera vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga. MabThera monoterapija taikoma gydyti III–IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos. MabThera taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei dideli Pročitajte cijeli dokument