M-M-RVaxPro

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • M-M-RVaxPro
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Zaušnjaci
  • Terapijske indikacije:
  • M-M-RVAXPRO dizajniran za simultano cijepljenje protiv ospica, паротита i rubeole kod osoba od 12 mjeseci i starije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000604
  • Datum autorizacije:
  • 05-05-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000604
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/174584/2017

EMEA/H/C/000604

EPAR, sažetak za javnost

M-M-RVaxPro

(živo) cjepivo za ospice, zaušnjake i rubeolu

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) cjepiva M-M-RVaxPro. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila cjepivo da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni cjepiva M-M-RVaxPro.

Praktične informacije o primjeni cjepiva M-M-RVaxPro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je M-M-RVaxPro i za što se koristi?

M-M-RVaxPro je cjepivo za zaštitu odraslih i djece u dobi od 12 mjeseci i starijih od ospica, zaušnjaka i

rubeole (crljenca). U posebnom okolnostima također se može primijeniti u dojenčadi od 9 mjeseci i

starijih.

Cjepivo M-M-RVaxPro sadrži žive atenuirane (oslabljene) viruse ospica, zaušnjaka i rubeole.

Kako se M-M-RVaxPro koristi?

Cjepivo M-M-RVaxPro dostupno je kao prašak i otapalo od kojih se priprema otopina za injekciju.

Daje se kao jednokratna injekcija u mišić ili pod kožu, po mogućnosti u bedro mlađe djece te u rame u

starije djece i odraslih. U osoba s trombocitopenijom (niska razina trombocita) i s problemima

zgrušavanja krvi, cjepivo se smije injektirati samo pod kožu kako bi se izbjeglo krvarenje. Osobe koje

ne reagiraju na prvu dozu mogu primiti drugu dozu nakon barem četiri tjedna.

Bebe u dobi od 9 do 12 mjeseci mogu primiti cjepivo ako se smatra da su izložene posebnom riziku, na

primjer u slučaju izbijanja epidemije u jaslicama ili ako beba putuje u područje gdje su ospice česte.

Trebaju primiti dodatnu dozu cjepiva nakon 12 do 15 mjeseci. Također mogu primiti dodatno cjepivo

protiv ospica.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept. Primjenjuje se na temelju službenih preporuka.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Cjepivo M-M-RVaxPro sadrži male količine oslabljenih oblika virusa koji uzrokuju

ospice, zaušnjake i rubeolu. Kad osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljeni virus kao

„strano tijelo” i proizvodi protutijela na virus. U buduće će imunosni sustav moći brže proizvoditi

protutijela ako je izloženo stvarnim virusima. To pomaže u zaštiti od bolesti koje uzrokuju virusi.

Koje su koristi od cjepiva M-M-RVaxPro dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da je cjepivo M-M-RVaxPro djelotvorno u proizvodnji dovoljne količine

protutijela u organizmu za zaštitu od ospica, zaušnjaka i rubeole.

U ispitivanju provedenom na 1279 djece, cjepivo M-M-RVaxPro potaknulo je istu razinu imunosnog

odgovora kao i usporedno cjepivo, pri čemu je više od 98 % cijepljenih osoba razvilo dovoljne količine

protutijela protiv ta tri virusa. U drugom ispitivanju na 1997 djece koje se posebno odnosilo na

zaušnjake, cjepivo M-M-RVaxPro potaknulo je razvoj dovoljne količine protutijela protiv zaušnjaka, dok

se u trećem ispitivanju na 776 djece pokazalo da je imunosni odgovor koji je potaknulo cjepivo M-M-

RVaxPro bio isti, bez obzira na to je li injekcija dana u mišić ili pod kožu.

Četvrto ispitivanje na 1620 beba provedeno je s cjepivom ProQuad (cjepivom koje sadrži slične

oslabljene viruse kao i M-M-RVaxPro). U tom se ispitivanju pokazalo da je nakon druge doze razina

protutijela protiv zaušnjaka i rubeole u beba cijepljenih u dobi od devet mjeseci bila slična onoj u beba

koje su prvu dozu cjepiva primile s 12 mjeseci. Međutim, imunosni odgovor na ospice bio je niži u beba

koje su prvi put cijepljene s devet mjeseci.

Koji su rizici povezani s cjepivom M-M-RVaxPro?

Najčešće nuspojave cjepiva M-M-RVaxPro (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su vrućica (38,5 °C ili

viša) te crvenilo, bol i oticanje na mjestu injektiranja. Reakcije na mjestu injektiranja bile su rjeđe kad

je cjepivo bilo injektirano u mišić. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva M-M-

RVaxPro potražite u uputi o lijeku.

M-M-RVaxPro ne smiju primiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na bilo koje cjepivo za ospice,

zaušnjake ili rubeolu, kao i one alergične na druge sastojke poput neomicina (antibiotik). M-M-RVaxPro

ne smije se davati trudnicama, za vrijeme vrućice (od 38,5 °C ili više) uzrokovane bilo kojom bolešću

kao ni kod aktivne, neliječene tuberkuloze. Također se ne smije davati bolesnicima s određenim

bolestima krvi ili poremećajima imuniteta. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je cjepivo M-M-RVaxPro odobreno?

CHMP je zaključio da koristi od cjepiva M-M-RVaxPro nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena cjepiva M-M-RVaxPro?

Tvrtka koja proizvodi M-M-RVaxPro nastavit će pratiti nuspojave kako bi se utvrdilo da li korištenje

rekombinantnog albumina u proizvodnom postupku cjepiva M-M-RVaxPro uzrokuje nuspojave poput

alergijskih reakcija.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Stranica 3/3

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene cjepiva M-M-RVaxPro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.

Ostale informacije o cjepivu M-M-RVaxPro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo M-M-RVaxPro na snazi

u Europskoj uniji od 5. svibnja 2006.

Cjeloviti EPAR za cjepivo M-M-RVaxPro nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više

informacija o liječenju cjepivom M-M-Rvaxpro, pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

M-M-RVAXPRO

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je M-M-RVAXPRO i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO

3. Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati M-M-RVAXPRO

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je M-M-RVAXPRO i za što se koristi

M-M-RVAXPRO je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i

rubele (crljenca). Nakon cijepljenja, imunološki sustav (prirodna obrana tijela) počne proizvoditi

protutijela na viruse morbila, parotitisa i rubele. Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih

tim virusima.

M-M-RVAXPRO se daje kako bi pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete od morbila, parotitisa i rubele.

Cjepivo se može primijeniti osobama od 12 mjeseci starosti nadalje.

U posebnim okolnostima M-M-RVAXPRO se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci.

M-M-RVAXPRO se također može primijeniti i tijekom epidemija morbila ili nakon izlaganja virusu

ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje do sada nisu bile cijepljene a koje su u kontaktu sa

ženama u kojih postoji vjerojatnost da su trudne, te u osoba podložnih zarazi parotitisom i rubelom.

Premda M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubelu

u zdravih osoba.

2.

Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO

Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na bilo koji sastojak ovog cjepiva (uključujući neomicin ili

bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.)

ako ste Vi ili Vaše dijete trudni (osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon

cijepljenja; vidjeti Trudnoća)

ako Vi ili Vaše dijete imate bolest praćenu vrućicom iznad 38,5°C; međutim, malo povišena

tjelesna temperatura sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od aktivne neliječene tuberkuloze

ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj krvi ili neku vrstu raka koji zahvaća imunološki sustav

ako Vi ili Vaše dijete primate ili uzimate lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav (osim

terapije niskim dozama kortikosteroida za liječenje astme ili zamjensko liječenje)

ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti (uključujući AIDS)

ako Vi ili Vaše dijete u obiteljskoj povijesti bolesti imate prirođenu ili nasljednu

imunodeficijenciju (oslabljenu prirodnu obranu tijela), osim ako se ne pokaže da ste Vi ili Vaše

dijete imunološki kompetentni (imate odgovarajuću prirodnu obranu tijela).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primite M-M-RVAXPRO ako

ste imali nešto od navedenog:

ako Vi ili Vaše dijete imate alergijsku reakciju na jaja ili hranu koja sadrži jaja

ako Vi ili Vaše dijete imate u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti alergije ili konvulzije

(napadaje)

ako ste Vi ili Vaše dijete imali nuspojavu nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa

ili rubele (kao zasebnih cjepiva ili kombiniranog cjepiva, kao što je cjepivo protiv morbila,

parotitisa i rubele koje proizvodi tvrtka Merck & Co., Inc., ili M-M-RVAXPRO) koja je

uključivala sklonost nastanku modrica ili krvarenju koje je trajalo dulje nego uobičajeno

ako ste Vi ili Vaše dijete zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), ali nemate

simptome HIV bolesti. Takva osoba mora biti pod odgovarajućim nadzorom zbog mogućeg

razvoja morbila, parotitisa i rubele, jer kod nje cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u

nezaraženih osoba (vidjeti dio Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO).

Kao ni druga cjepiva, ni M-M-RVAXPRO možda neće potpuno zaštititi sve cijepljene osobe. Također,

ako je osoba koja će se cijepiti već bila izložena virusu morbila, parotitisa ili rubele, ali se još nije

razboljela, M-M-RVAXPRO možda neće spriječiti pojavu bolesti.

M-M-RVAXPRO se može dati osobama koje su bile u nedavnom doticaju (u prethodna 3 dana) s

osobom oboljelom od morbila i mogu biti u fazi inkubacije bolesti. Međutim, u takvim slučajevima

M-M-RVAXPRO neće uvijek moći spriječiti razvoj morbila.

Drugi lijekovi i M-M-RVAXPRO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove (ili primili druga cjepiva).

Liječnik može odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili

imunoglobulina (poznatih kao IG). Nakon cijepljenja M-M-RVAXPRO cjepivom, IG se ne smije

primijeniti sljedećih mjesec dana, osim ako Vam liječnik ne kaže suprotno.

Ako će se raditi tuberkulinski test, mora se napraviti prije, u vrijeme ili 4-6 tjedana nakon cijepljenja s

M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO se može primijeniti istodobno s cjepivom Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa

A, ali na različito mjesto primjene (npr. u drugu ruku ili nogu).

M-M-RVAXPRO se može primijeniti s nekim standardnim dječjim cjepivima koja bi se prema

rasporedu trebala primijeniti u otprilike isto vrijeme. Ukoliko se cjepiva ne smiju primijeniti

istodobno, M-M-RVAXPRO se mora primijeniti mjesec dana prije ili nakon primjene drugih cjepiva.

Trudnoća i dojenje

M-M-RVAXPRO se ne smije primijeniti trudnicama. Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti

odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom razdoblja od 1 mjeseca nakon cijepljenja

ili prema preporuci liječnika.

Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će odlučiti smiju li

u tom slučaju primiti M-M-RVAXPRO.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju da M-M-RVAXPRO utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada

sa strojevima.

M-M-RVAXPRO sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego

što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO se mora primijeniti injekcijom u mišić ili potkožno, u vanjsku stranu natkoljenice ili

u nadlakticu. Kod primjene u mišić, u mlađe se djece injekcija obično daje u natkoljenicu, dok se u

starijih osoba prednost daje nadlaktici kao mjestu za davanje injekcije. M-M-RVAXPRO se ne smije

injicirati izravno u krvnu žilu.

M-M-RVAXPRO se primjenjuje na sljedeći način:

Daje se jedna doza na odabrani datum uglavnom od 12 mjeseci starosti nadalje. U posebnim

okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti. Daljnje doze se primjenjuju prema preporuci

Vašeg liječnika. Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim djelatnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave povezane su s primjenom M-M-RVAXPRO cjepiva:

Učestalost

Nuspojava

Vrlo često (može se

javiti u više od 1 na 10

cijepljenih osoba)

vrućica (38,5°C ili viša)

crvenilo na mjestu injekcije; bol na mjestu injekcije; oticanje na

mjestu injekcije

Često (može se javiti u

1 do 10 na 100

cijepljenih osoba)

osip (uključujući osip nalik na ospice)

modrica na mjestu primjene injekcije

Manje često (može se

javiti u 1 do 10 na

1000 cijepljenih

osoba)

začepljenost nosa; upala grla; infekcija gornjih dišnih puteva ili

virusna infekcija; curenje nosa.

proljev, povraćanje

koprivnjača

osip na mjestu primjene injekcije

Nepoznato (ne može

se procijeniti iz

dostupnih podataka)*

aseptički meningitis (vrućica, mučnina, povraćanje, glavobolja,

ukočen vrat, i osjetljivost na svjetlo); oticanje testisa; infekcija

srednjeg uha; upala žlijezda slinovnica; atipične ospice (opisane u

osoba koje su primile cjepivo s mrtvim virusom ospica, većinom

prije 1975.)

otečeni limfni čvorovi

stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično

teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje,

oticanje lica, lokalizirano oticanje i oticanje udova

razdražljivost

napadaji bez vrućice; napadaji s vrućicom u djece; nesiguran hod;

omaglica; bolest koja uključuje upalu živčanog sustava (mozga i/ili

leđne moždine)

Učestalost

Nuspojava

bolest u kojoj se javlja mišićna slabost, promijenjen osjet, osjećaj

trnjenja u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela (Guillain-Barréov

sindrom)

glavobolja; nesvjestica; živčani poremećaj koji može uzrokovati

slabost, osjećaj trnjenja ili obamrlost; smetnje očnog živca

iscjedak i svrbež u oku uz stvaranje krmelja (konjuktivitis)

upala mrežnice (u oku) s promjenama vida

gluhoća

kašalj; upala pluća sa ili bez vrućice

osjećaj bolesti (mučnina)

svrbež; upala potkožnog masnog tkiva; crvene ili ljubičaste, ravne,

sitne točkice pod kožom; otvrdnuti izdignuti dijelovi kože; ozbiljna

bolest s pojavom čireva ili mjehura na koži, ustima, očima i/ili

genitalijama (Steven-Johnsonov sindrom)

bol i/ili oticanje zglobova (obično prolazni i rijetko kronični); bol u

mišićima

kratkotrajni osjećaj pečenja i/ili bockanja na mjestu injekcije;

pojava mjehurića i/ili koprivnjače na mjestu injekcije

opće loše osjećanje (malaksalost); oticanje; bolnost

upala krvnih žila

*Ove su nuspojave bile zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet i/ili u vrijeme trajanja kliničkih

ispitivanja primjene cjepiva M-M-RVAXPRO ili cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele

proizvođača Merck & Co., Inc ili s njihovim monovalentnim (pojedinačnim) komponentama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati M-M-RVAXPRO

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).

Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Cjepivo se ne smije zamrzavati.

Nakon što se cjepivo pomiješa s priloženim otapalom, mora se primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku

i primijeniti u roku od 8 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što M-M-RVAXPRO sadrži

Djelatne tvari su:

Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

živi, atenuirani virus morbila

, soj Enders Edmonston …………….ne manje od 1x10

CCID

živi, atenuirani virus parotitisa

, soj Jeryl Lynn™ [Razina B]...........ne manje od 12,5x10

CCID

živi, atenuirani virus rubele

, soj Wistar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x10

CCID

*infektivna doza za 50% kulture stanica

proizveden na stanicama pilećih embrija.

proizveden na WI-38 ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.

Drugi sastojci su:

Prašak:

sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim

solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna

kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Otapalo:

voda za injekcije

Kako M-M-RVAXPRO izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se mora pomiješati s priloženim

otapalom.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić.

M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès,

69007 Lyon, Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg

39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom cjepivu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju

Otapalo je bistra bezbojna tekućina. Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak je svijetložuti,

kompaktni, kristalični kolačić. Potpuno rekonstituirano cjepivo je bistra žuta tekućina.

Nemojte primijeniti rekonstituirano cjepivo ako primijetite da sadrži čestice ili se izgled otapala,

praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.

Izvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom u štrcaljku. Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s

praškom. Nježno protresite kako bi se sadržaj potpuno otopio. Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog

cjepiva iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte cijeli volumen.

Ako su priložene dvije igle: jednu iglu upotrijebite za rekonstituciju cjepiva, a drugu za primjenu

cjepiva osobi koja će se cijepiti.

Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije ili pohraniti u hladnjak i primijeniti u

roku od 8 sati kako bi se smanjila mogućnost gubitka djelotvornosti. Ako se rekonstituirano cjepivo ne

primijeni u roku od 8 sati, treba ga ukloniti.

Ne zamrzavajte rekonstituirano cjepivo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Također vidjeti dio 3. Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

M-M-RVAXPRO

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je M-M-RVAXPRO i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO

3. Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati M-M-RVAXPRO

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je M-M-RVAXPRO i za što se koristi

M-M-RVAXPRO je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i

rubele (crljenca). Nakon cijepljenja, imunološki sustav (prirodna obrana tijela) počne proizvoditi

protutijela na viruse morbila, parotitisa i rubele. Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih

tim virusima.

M-M-RVAXPRO se daje kako bi pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete od morbila, parotitisa i rubele.

Cjepivo se može primijeniti osobama od 12 mjeseci starosti nadalje.

U posebnim okolnostima M-M-RVAXPRO se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci.

M-M-RVAXPRO se također može primijeniti i tijekom epidemija morbila ili nakon izlaganja virusu

ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje do sada nisu bile cijepljene a koje su u kontaktu sa

ženama u kojih postoji vjerojatnost da su trudne, te u osoba podložnih zarazi parotitisom i rubelom.

Premda M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubelu

u zdravih osoba.

2.

Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO

Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na bilo koji sastojak ovog cjepiva (uključujući neomicin ili

bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.)

ako ste Vi ili Vaše dijete trudni (osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon

cijepljenja; vidjeti Trudnoća)

ako Vi ili Vaše dijete imate bolest praćenu vrućicom iznad 38,5°C; međutim, malo povišena

tjelesna temperatura sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od aktivne neliječene tuberkuloze

ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj krvi ili neku vrstu raka koji zahvaća imunološki sustav

ako Vi ili Vaše dijete primate ili uzimate lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav (osim

terapije niskim dozama kortikosteroida za liječenje astme ili zamjensko liječenje)

ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti (uključujući AIDS)

ako Vi ili Vaše dijete u obiteljskoj povijesti bolesti imate prirođenu ili nasljednu

imunodeficijenciju (oslabljenu prirodnu obranu tijela), osim ako se ne pokaže da ste Vi ili Vaše

dijete imunološki kompetentni (imate odgovarajuću prirodnu obranu tijela).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primite M-M-RVAXPRO ako

ste imali nešto od navedenog:

ako Vi ili Vaše dijete imate alergijsku reakciju na jaja ili hranu koja sadrži jaja

ako Vi ili Vaše dijete imate u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti alergije ili konvulzije

(napadaje)

ako ste Vi ili Vaše dijete imali nuspojavu nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa

ili rubele (kao zasebnih cjepiva ili kombiniranog cjepiva, kao što je cjepivo protiv morbila,

parotitisa i rubele koje proizvodi tvrtka Merck & Co., Inc., ili M-M-RVAXPRO) koja je

uključivala sklonost nastanku modrica ili krvarenju koje je trajalo dulje nego uobičajeno

ako ste Vi ili Vaše dijete zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), ali nemate

simptome HIV bolesti. Takva osoba mora biti pod odgovarajućim nadzorom zbog mogućeg

razvoja morbila, parotitisa i rubele, jer kod nje cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u

nezaraženih osoba (vidjeti dio Nemojte primjenjivati M-M-RVAXPRO).

Kao ni druga cjepiva, ni M-M-RVAXPRO možda neće potpuno zaštititi sve cijepljene osobe. Također,

ako je osoba koja će se cijepiti već bila izložena virusu morbila, parotitisa ili rubele, ali se još nije

razboljela, M-M-RVAXPRO možda neće spriječiti pojavu bolesti.

M-M-RVAXPRO se može dati osobama koje su bile u nedavnom doticaju (u prethodna 3 dana) s

osobom oboljelom od morbila i mogu biti u fazi inkubacije bolesti. Međutim, u takvim slučajevima

M-M-RVAXPRO neće uvijek moći spriječiti razvoj morbila.

Drugi lijekovi i M-M-RVAXPRO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove (ili primili druga cjepiva).

Liječnik može odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili

imunoglobulina (poznatih kao IG). Nakon cijepljenja M-M-RVAXPRO cjepivom, IG se ne smije

primijeniti sljedećih mjesec dana, osim ako Vam liječnik ne kaže suprotno.

Ako će se raditi tuberkulinski test, mora se napraviti prije, u vrijeme ili 4-6 tjedana nakon cijepljenja s

M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO se može primijeniti istodobno s cjepivom Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa

A, ali na različito mjesto primjene (npr. u drugu ruku ili nogu).

M-M-RVAXPRO se može primijeniti s nekim standardnim dječjim cjepivima koja bi se prema

rasporedu trebala primijeniti u otprilike isto vrijeme. Ukoliko se cjepiva ne smiju primijeniti

istodobno, M-M-RVAXPRO se mora primijeniti mjesec dana prije ili nakon primjene drugih cjepiva.

Trudnoća i dojenje

M-M-RVAXPRO se ne smije primijeniti trudnicama. Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti

odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom razdoblja od 1 mjeseca nakon cijepljenja

ili prema preporuci liječnika.

Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će odlučiti smiju li

u tom slučaju primiti M-M-RVAXPRO.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju da M-M-RVAXPRO utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada

sa strojevima.

M-M-RVAXPRO sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego

što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO se mora primijeniti injekcijom u mišić ili potkožno, u vanjsku stranu natkoljenice ili

u nadlakticu. Kod primjene u mišić, u mlađe se djece injekcija obično daje u natkoljenicu, dok se u

starijih osoba prednost daje nadlaktici kao mjestu za davanje injekcije. M-M-RVAXPRO se ne smije

injicirati izravno u krvnu žilu.

M-M-RVAXPRO se primjenjuje na sljedeći način:

Daje se jedna doza na odabrani datum uglavnom od 12 mjeseci starosti nadalje. U posebnim

okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti. Daljnje doze se primjenjuju prema preporuci

Vašeg liječnika. Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim djelatnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave povezane su s primjenom M-M-RVAXPRO cjepiva:

Učestalost

Nuspojava

Vrlo često (može se

javiti u više od 1 na 10

cijepljenih osoba)

vrućica (38,5°C ili viša)

crvenilo na mjestu injekcije; bol na mjestu injekcije; oticanje na

mjestu injekcije

Često (može se javiti u

1 do 10 na 100

cijepljenih osoba)

osip (uključujući osip nalik na ospice)

modrica na mjestu primjene injekcije

Manje često (može se

javiti u 1 do 10 na

1000 cijepljenih

osoba)

začepljenost nosa; upala grla; infekcija gornjih dišnih puteva ili

virusna infekcija; curenje nosa.

proljev, povraćanje

koprivnjača

osip na mjestu primjene injekcije

Nepoznato (ne može

se procijeniti iz

dostupnih podataka)*

aseptički meningitis (vrućica, mučnina, povraćanje, glavobolja,

ukočen vrat, i osjetljivost na svjetlo); oticanje testisa; infekcija

srednjeg uha; upala žlijezda slinovnica; atipične ospice (opisane u

osoba koje su primile cjepivo s mrtvim virusom ospica, većinom

prije 1975.)

otečeni limfni čvorovi

stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično

teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje,

oticanje lica, lokalizirano oticanje i oticanje udova

razdražljivost

napadaji bez vrućice; napadaji s vrućicom u djece; nesiguran hod;

omaglica; bolest koja uključuje upalu živčanog sustava (mozga i/ili

leđne moždine)

bolest u kojoj se javlja mišićna slabost, promijenjen osjet, osjećaj

trnjenja u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela (Guillain-Barréov

Učestalost

Nuspojava

sindrom)

glavobolja; nesvjestica; živčani poremećaj koji može uzrokovati

slabost, osjećaj trnjenja ili obamrlost; smetnje očnog živca

iscjedak i svrbež u oku uz stvaranje krmelja (konjuktivitis)

upala mrežnice (u oku) s promjenama vida

gluhoća

kašalj; upala pluća sa ili bez vrućice

osjećaj bolesti (mučnina)

svrbež; upala potkožnog masnog tkiva; crvene ili ljubičaste, ravne,

sitne točkice pod kožom; otvrdnuti izdignuti dijelovi kože; ozbiljna

bolest s pojavom čireva ili mjehura na koži, ustima, očima i/ili

genitalijama (Steven-Johnsonov sindrom)

bol i/ili oticanje zglobova (obično prolazni i rijetko kronični); bol u

mišićima

kratkotrajni osjećaj pečenja i/ili bockanja na mjestu injekcije;

pojava mjehurića i/ili koprivnjače na mjestu injekcije

opće loše osjećanje (malaksalost); oticanje; bolnost

upala krvnih žila

*Ove su nuspojave bile zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet i/ili u vrijeme trajanja kliničkih

ispitivanja primjene cjepiva M-M-RVAXPRO ili cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele

proizvođača Merck & Co., Inc ili s njihovim monovalentnim (pojedinačnim) komponentama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati M-M-RVAXPRO

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).

Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Cjepivo se ne smije zamrzavati.

Nakon što se cjepivo pomiješa s priloženim otapalom, mora se primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku

i primijeniti u roku od 8 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što M-M-RVAXPRO sadrži

Djelatne tvari su:

Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

živi, atenuirani virus morbila

, soj Enders Edmonston …………….ne manje od 1x10

CCID

živi, atenuirani virus parotitisa

, soj Jeryl Lynn™ [Razina B]...........ne manje od 12,5x10

CCID

živi, atenuirani virus rubele

, soj Wistar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x10

CCID

*infektivna doza za 50% kulture stanica

proizveden na stanicama pilećih embrija.

proizveden na WI-38 ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.

Drugi sastojci su:

Prašak:

sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim

solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna

kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Otapalo:

voda za injekcije

Kako M-M-RVAXPRO izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se mora pomiješati s priloženim

otapalom.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić.

M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 s ili bez igala. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès,

69007 Lyon, Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg

39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom cjepivu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju

Otapalo je bistra bezbojna tekućina. Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak je svijetložuti,

kompaktni, kristalični kolačić. Potpuno rekonstituirano cjepivo je bistra žuta tekućina.

Nemojte primijeniti rekonstituirano cjepivo ako primijetite da sadrži čestice ili se izgled otapala,

praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.

Ubrizgajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom. Nježno protresite kako bi se sadržaj

potpuno otopio. Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte

cijeli volumen.

Ako su priložene dvije igle: jednu iglu upotrijebite za rekonstituciju cjepiva, a drugu za primjenu

cjepiva osobi koja će se cijepiti.

Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije ili pohraniti u hladnjak i primijeniti u

roku od 8 sati kako bi se smanjila mogućnost gubitka djelotvornosti. Ako se rekonstituirano cjepivo ne

primijeni u roku od 8 sati, treba ga ukloniti.

Ne zamrzavajte rekonstituirano cjepivo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Također vidjeti dio 3. Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO.