Lyxumia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lyxumia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lyxumia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi za snižavanje razine glukoze u krvi, izuzev. inzulini
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Lyxumia je indiciran za liječenje odraslih osoba s dijabetesom melitus tipa 2 za postizanje kontrole glikemije u kombinaciji s oralne glukoze smanjuje lijekovima i/ili bazalni inzulin kad ovo uz dijetu i tjelovježbu, ne pružaju adekvatnu regulacija glikemije (vidjeti dijelove 4. 4 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002445
  • Datum autorizacije:
  • 01-02-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002445
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

EPAR, sažetak za javnost

Lyxumia

liksisenatid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lyxumia.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Lyxumia da bi

preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Lyxumia?

Lyxumia je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar liksisenatid. Dostupan je kao otopina za

injekciju u napunjenoj štrcaljki koja isporučuje 10 mikrograma ili 20 mikrograma liksisenatida u svakoj

dozi.

Za što se Lyxumia koristi?

Lyxumia se koristi kod odraslih osoba s dijabetesom mellitusom tipa 2 za kontrolu razine njihove

glukoze u krvi (šećera). Koristi se skupa s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta i/ili

bazalnim inzulinom (inzulinom dugog djelovanja) kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu

kontrolirane na odgovarajući način ovim lijekovima skupa s dijetom i tjelovježbom.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Lyxumia?

Lyxumia se injektira jednom na dan u satu prije istog obroka svaki dan. Daje se u obliku potkožne

injekcije u trbušnu stjenku (u prednji dio struka), nadlakticu ili bedro. Terapija lijekom Lyxumia počinje

s dozom od 10 mikrograma jednom na dan što se povećava na 20 mikrograma jednom na dan nakon

14 dana.

Ako bolesnik već uzima sulfonilureju (drugi lijek protiv dijabetesa) ili bazalni inzulin, liječnik će možda

morati smanjiti dozu sulfonilureje ili bazalnog inzulina jer postoji rizik od hipoglikemije (niskih razina

šećera u krvi). Dodavanje lijeka Lyxumia metforminu nije povezano s ovim rizikom. Lijek Lyxumia ne

smije se davati u kombinaciju s oba lijeka, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Lyxumia?

Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontrolirala razinu

glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Lyxumia,

liksisenatid je „agonist receptora GLP-1”. Djeluje vezivanjem na receptore glukagonu sličnog peptida 1

(GLP-1) koji se nalaze na površini stanica gušterače i koji uzrokuju stvaranje inzulina u gušterači. Kad

se Lyxumia injektira liksisenatid doseže receptore u gušterači i aktivira ih. To uzrokuje otpuštanje

inzulina, pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi te kontrolira dijabetes tipa 2.

Kako je Lyxumia ispitivana?

Lyxumia je ispitivana u sedam glavnih ispitivanja koja su uključivala 3 825 odraslih bolesnika s

dijabetesom tipa 2. Šest ispitivanja uspoređivalo je Lyxumiu s placebom (prividnim liječenjem) koje se

koristilo samo ili uz dodatak metformina, sulfonilureje, bazalnog inzulina ili kombinacije ova dva lijeka

kod bolesnika kod kojih prethodno liječenje nije uspjelo. U jednom je ispitivanju Lyxumia uspoređena s

drugim lijekom protiv dijabetesa zvanim eksenatid kad se dodavao metforminu kod bolesnika čije

razine glukoze u krvi nisu bile na odgovarajući način kontrolirane metforminom.

Sva su ispitivanja mjerila promjenu u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak

hemoglobina u krvi koji veže glukozu. Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze

u krvi. Razine HbA1c mjerene su 12 tjedana nakon što se Lyxumia primjenjivala sama te 24 tjedna

nakon što je primjenjivana u kombinaciji s drugim antidijabeticima.

Koje su koristi lijeka Lyxumia utvrđene u ispitivanjima?

Lyxumia se pokazala djelotvornijom od placeba prilikom kontrole glukoze u krvi. Kada se koristila

nasamo, Lyxumia je reducirala razine Hb1Ac za 0,6 % više od placeba. Kada se koristila u kombinaciji

s drugim lijekovima protiv dijabetesa, Lyxumia je smanjila razine Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % više nego

placebo.

Ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Lyxumia s eksenatidom (koji je dodan metforminu) pokazalo je

smanjene razine HbA1c za 0,79 % nakon 24-tjedne terapije Lyxumiom u usporedbi s 0,96 % s

eksenatidom dva puta na dan.

Koji su rizici povezani s lijekom Lyxumia?

Najčešće nuspojave lijeka Lyxumia (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su mučnina,

povraćanje, proljev i glavobolja. Te su nuspojave najčešće bile blage i obično su se povukle s

vremenom. Kada se koristi skupa sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom najčešća nuspojava (može se

javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bila je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi). Alergijske

reakcije prijavljene su kod manje od 1 na 100 bolesnika koji su koristili lijek Lyxumia.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lyxumia, potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Lyxumia odobren?

CHMP je zaključio da se pokazalo da je lijek Lyxumia učinkovit u snižavanju razina glukoze u krvi u

bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se daje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.

Pored toga, kod bolesnika liječenih lijekom Lyxumia uočen je koristan gubitak tjelesne težine. Što se

Lyxumia

EMA/439670/2014

Stranica 2/3

tiče sigurnosti, većina nuspojava usporediva s onima kod sličnih lijekova protiv dijabetesa dok su im

najčešće nuspojave one koje zahvaćaju probavni sustav. Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi

(CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Lyxumia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lyxumia?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lyxumia. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lyxumia nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Lyxumia

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lyxumia na snazi u

Europskoj uniji od 1. veljače 2013.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Lyxumia (EPAR) može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Lyxumia pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2014.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju

Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju

liksisenatid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lyxumia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia

Kako primjenjivati lijek Lyxumia

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Lyxumia

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lyxumia i za što se koristi

Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid.

To je lijek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem tijelu kontrolirati razinu šećera u

krvi kada je ona previsoka. Koristi se u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Lyxumia se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada oni nisu dovoljni za

kontrolu razine šećera u krvi. To mogu biti:

oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, lijekova derivata sulfonilureje) i/ili

bazalni inzulin, vrsta inzulina koja djeluje cijeli dan.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia

Nemojte primjenjivati lijek Lyxumia:

ako ste alergični na liksisenatid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Lyxumia ako:

imate šećernu bolesti tipa 1 ili dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se

javlja kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina), jer ovaj lijek nije

prikladan za Vas

imate ili ste imali upalu gušterače (pankreatitis)

imate teški problem sa želucem ili crijevima, poput bolesti mišića želuca koja se zove

“gastropareza”, a ima za posljedicu odgođeno pražnjenje želuca

imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi, jer se u tom slučaju ne preporučuje primjena ovoga

lijeka

također uzimate sulfonilureju ili bazalni inzulin. U tom slučaju može doći do niske razine šećera

u krvi (hipoglikemije). Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti razinu šećera u krvi i zatim

odlučiti smanjiti dozu bazalnog inzulina ili sulfonilureje. Lyxumia se ne smije primjenjivati u

kombinaciji s oboje, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom

uzimate druge lijekove, jer postoje neki lijekovi, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta

ili kapsula, koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu (vidjeti dio Drugi lijekovi i Lyxumia)

dođe do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i proljeva. Važno je

spriječiti dehidraciju pijenjem veće količine tekućine, osobito na početku liječenja lijekom

Lyxumia

imate srčane probleme koje mogu izazvati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, jer je

iskustvo s primjenom lijeka u ovoj populaciji ograničeno

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom lijeka Lyxumia u djece i adolescenata mlađih od 18 godina i stoga se

primjena lijeka Lyxumia ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Lyxumia

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lyxumia može utjecati na učinak nekih lijekova koje uzimate kroz usta. Neke lijekove koji se ne smiju

predugo zadržavati u želucu, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta ili kapsula, možda ćete

morati uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Lyxumia.

Trudnoća i dojenje

Lyxumia se ne smije primjenjivati u trudnoći. Nije poznato može li Lyxumia naškoditi nerođenom

djetetu.

Lyxumia se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se Lyxumia u majčino

mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako lijek Lyxumia primjenjujete sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, može Vam se spustiti

razina šećera u krvi (hipoglikemija). To može izazvati teškoće u koncentraciji te prouzročiti osjećaj

omaglice ili pospanosti. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i

strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lyxumia

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži metakrezol, koji može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati lijek Lyxumia

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka injicirati

Početna doza je 10 mikrograma jedanput na dan tijekom prvih 14 dana, a injicira se zelenom

brizgalicom.

Nakon toga doza će biti 20 mikrograma jedanput na dan, a injicira se ljubičastom brizgalicom.

Kada injicirati lijek

Injicirajte lijek Lyxumia unutar sat vremena prije bilo kojeg dnevnog obroka. Nakon što ste odabrali

najprikladniji obrok za injekciju, poželjno je injicirati lijek Lyxumia prije istog obroka svaki dan.

Gdje injicirati lijek

Injicirajte lijek Lyxumia pod kožu (supkutano) na području trbuha, natkoljenice (bedra) ili nadlaktice.

Naučite kako koristiti napunjene brizgalice

Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako

trebate injicirati lijek Lyxumia.

Uvijek pročitajte "Upute za uporabu" priložene u kutiji.

Uvijek rukujte brizgalicom kako je opisano u "Uputama za uporabu".

Druge važne informacije o uporabi napunjenih brizgalica

Dodatne informacije o uporabi brizgalica navode se u "Uputama za uporabu". Najvažnije su sljedeće:

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu. Nakon svake uporabe iglu morate odložiti prema

lokalnim preporukama u odgovarajući spremnik za oštre predmete. Razgovarajte sa svojim

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako odložiti oštre dijelove.

Koristite samo igle koje su odgovarajuće za primjenu s Lyxumia brizgalicom (vidjeti "Upute za

uporabu").

Lyxumia brizgalicu morate aktivirati prije prve uporabe. Svrha toga je provjeriti radi li

brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.

Ako mislite da bi Lyxumia brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti. Nabavite

novu brizgalicu. Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Lyxumia nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Lyxumia nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku. Prevelika

količina lijeka Lyxumia može izazvati mučninu ili povraćanje.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Lyxumia

Ako ste propustili dozu lijeka Lyxumia, možete je injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.

Nemojte primijeniti dvije doze u isto vrijeme kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.

Ako prestanete primjenjivati lijek Lyxumia

Nemojte prestati primjenjivati lijek Lyxumia bez savjetovanja s liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati lijek Lyxumia, može Vam porasti razina šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

U bolesnika koji primaju lijek Lyxumia manje često su prijavljene neke teške alergijske reakcije

(poput anafilaksije). Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite simptome poput oticanja lica,

jezika ili grla koji uzrokuju teškoće pri disanju.

Prestanite uzimati lijek Lyxumia i odmah kontaktirajte liječnika ako primjetite neku od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Jaka bol u abdomenu (područje trbuha) koja ne prestaje i koja se može protegnuti do leđa, kao

i mučnina i povraćanje, koji mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis)

Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Lyxumia koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba

(učestalost vrlo često) bile su mučnina i povraćanje. Te su nuspojave uglavnom bile blage i obično se s

vremenom povuku.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev

glavobolja

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), osobito kada se Lyxumia primjenjuje s inzulinom ili

sulfonilurejom

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu,

glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, smetenost ili razdražljivost, glad, ubrzane otkucaje srca i

osjećaj treme. Liječnik će Vam reći što morate napraviti ako Vam se spusti razina šećera u krvi.

Vjerojatnije je da će se to dogoditi ako također uzimate sulfonilureju ili bazalni inzulin. Liječnik može

smanjiti dozu tih lijekova prije nego što počnete primjenjivati lijek Lyxumia.

Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

gripa (influenca)

prehlada (infekcija gornjih dišnih puteva)

omaglica

probavne tegobe (dispepsija)

bol u leđima

upala mokraćnog mjehura (cistitis)

virusna infekcija

niska razina šećera u krvi (kada se Lyxumia primjenjuje s metforminom)

omamljenost (izrazita pospanost)

reakcije na mjestu injiciranja (kao što je svrbež)

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lyxumia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati. Čuvati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Za vrijeme uporabe brizgalice

Brizgalica se može upotrebljavati 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati. Ne

čuvati s pričvršćenom iglom. Kada brizgalicu ne upotrebljavate, držite zatvarač na brizgalici radi

zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lyxumia sadrži

Djelatna tvar je liksisenatid.

Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju: jedna doza sadrži 10 mikrograma liksisenatida

(50 mikrograma po ml).

Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju: jedna doza sadrži 20 mikrograma liksisenatida

(100 mikrograma po ml).

Drugi sastojci su glicerol 85%, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol, kloridna kiselina

(za podešavanje pH), otopina natrijeva hidroksida (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Lyxumia izgleda i sadržaj pakiranja

Lyxumia je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u staklenom ulošku koji je umetnut u

napunjenu brizgalicu.

Jedna zelena brizgalica lijeka Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju sadrži 3 ml otopine, za

primjenu 14 doza od 10 mikrograma. Veličina pakiranja: 1 napunjena brizgalica.

Jedna ljubičasta brizgalica lijeka Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju sadrži 3 ml otopine, za

primjenu 14 doza od 20 mikrograma. Veličine pakiranja: 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica. Na tržištu u

Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Dostupno je i pakiranje za početak liječenja namijenjeno za uporabu tijekom prvih 28 dana liječenja.

Pakiranje za početak liječenja sadrži jednu zelenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 10 mikrograma

otopina za injekciju i jednu ljubičastu brizgalicu s lijekom Lyxumia 20 mikrograma otopina za

injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francuska

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536 389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju

liksisenatid

UPUTE ZA UPORABU

Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.

Dio 1 - VAŽNE INFORMACIJE

Prije uporabe Lyxumia brizgalice pažljivo pročitajte ove upute.

Sačuvajte ovu uputu jer će Vam možda ponovno zatrebati

Informacije o Lyxumia brizgalici

Lyxumia dolazi u obliku napunjene brizgalice za injekciju.

Injicirajte samo jednu dozu na dan.

Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza. Nema potrebe za

odmjeravanjem svake pojedine doze.

Prije uporabe brizgalice razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom o tome kako pravilno injicirati lijek.

Ako ne možete potpuno sami slijediti sve upute ili ne možete rukovati brizgalicom (primjerice,

ako imate problema s vidom), brizgalicu upotrijebite samo uz nečiju pomoć.

O Lyxumia brizgalici

Brizgalica je namijenjena samo za jednu osobu. Nemojte je dijeliti ni s jednom drugom osobom.

Uvijek provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da imate pravu Lyxumia brizgalicu. Osim

toga, provjerite da nije istekao rok valjanosti. Uporaba pogrešnog lijeka može naškoditi Vašem

zdravlju.

Crni klip

Klip će se nakon svake injekcije pomaknuti duž skale

za doziranje. U gornjem primjeru broj doze pokazuje

da je preostalo još 13 injekcija.

prozorčić za

aktivaciju

dugme za

injiciranje

prozorčić sa

strelicom

skala za

doziranje

uložak

zatvarač

brizgalice

gumeni čep

Nemojte pokušavati izvući tekućinu iz uloška pomoću štrcaljke.

O igli (isporučuje se odvojeno)

Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s lijekom Lyxumia. S Lyxumia brizgalicom

upotrebljavajte jednokratne igle za brizgalicu veličine 29 do 32 G. Pitajte svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru koja je veličina i duljina igle najbolja za Vas.

Ako Vam injekciju daje netko drugi, mora pripaziti da nekoga slučajno ne ozlijedi iglom. Na taj

bi se način mogla prenijeti infekcija.

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu. Na taj se način sprečava onečišćenje lijeka Lyxumia

ili moguće začepljenje igle.

Dio 2 - POČETNA PRIPREMA

Aktivirajte brizgalicu na dan primjene prve injekcije

Prvo aktivirajte novu brizgalicu

Prije injiciranja doze - prije injiciranja morate prvo izbaciti višak tekućine iz nove brizgalice.

To se radi samo jednom, a naziva se postupkom ‘aktivacije’. Koraci 1 do 5 navedeni u nastavku

prikazuju kako se to radi.

Svrha je aktivacije provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu

injekciju.

Nemojte ponavljati postupak aktivacije jer u protivnom nećete moći primijeniti 14 doza iz

Lyxumia brizgalice.

Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na

dugmetu za injiciranje na brizgalici.

Nova brizgalica

(narančasti prozorčić)

Brizgalica spremna za injiciranje

(bijeli prozorčić)

Brizgalica je aktivirana i spremna za injiciranje. Prozorčić nakon aktivacije ostaje bijele boje.

Kako aktivirati novu Lyxumia brizgalicu

Korak 1 Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu

vanjski

zatvarač igle

unutarnji

zatvarač igle

igla

zaštitni

zatvarač

Pregledajte tekućinu. Mora biti bistra i bezbojna i ne

smije sadržavati čestice. Ako nije takva, nemojte

upotrijebiti brizgalicu.

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Provjerite je li

prozorčić za

aktivaciju

narančaste boje.

Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle

Za aktivaciju uvijek upotrijebite novu iglu.

Skinite zaštitu s vanjskog zatvarača igle.

Poravnajte iglu s brizgalicom. Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.

Pripazite da se ne ozlijedite kada skinete zatvarač s igle.

Povucite i skinite vanjski i unutarnji zatvarač igle. Sačuvajte vanjski zatvarač igle - kasnije ćete ga

trebati za uklanjanje igle.

Korak 3 Izvucite dugme za injiciranje

Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.

Strelica je sada usmjerena prema igli.

Korak 4 Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste uklonili višak tekućine

Sačuvati

Baciti

Usmjerite iglu prema prikladnom spremniku (poput papirnate čaše ili rupčića) kako biste u njega

izbacili tekućinu koju ćete zatim baciti.

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Možda ćete osjetiti ili čuti "klik".

Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste izbacili i posljednje

kapljice.

Ako iz brizgalice ne izađe tekućina, pročitajte dio "Pitanja i odgovori".

Provjerite je li prozorčić za aktivaciju sada bijele boje.

Korak 5 Brizgalica je sada aktivirana

Nemojte ponovno aktivirati istu brizgalicu.

Za primjenu prve injekcije ne morate iglu kojom ste izvršili aktivaciju zamijeniti novom.

Za prvu injekciju idite odmah na dio 3 - korak C.

Okrenuti

Dio 3 - SVAKODNEVNA UPORABA BRIZGALICE

Slijedite upute iz ovoga dijela samo ako je prozorčić za aktivaciju bijele boje.

Injicirajte samo jednu dozu svakoga dana.

Klik

sek

Korak A. Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu

Pregledajte tekućinu. Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati čestice. Ako nije takva, nemojte

upotrijebiti brizgalicu. Ako u brizgalici ima mjehurića zraka, pročitajte dio "Pitanja i odgovori".

Provjerite broj doza u brizgalici. To možete odrediti prema položaju crnog klipa na skali za doziranje.

Provjerite je li prozorčić za aktivaciju bijele boje. Ako je narančaste boje, idite na dio 2.

Provjerite naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da imate pravi lijek.

Korak B. Pričvrstite novu iglu i uklonite zatvarače igle

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

Skinite zaštitu s vanjskog zatvarača igle.

Poravnajte iglu s brizgalicom. Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.

Pripazite da se ne ozlijedite kada skinete zatvarač s igle.

Skinite vanjski i unutarnji zatvarač igle. Sačuvajte vanjski zatvarač igle - kasnije ćete ga trebati za

uklanjanje igle.

Korak C. Izvucite dugme za injiciranje

Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.

Strelica je sada usmjerena prema igli.

Korak D. Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste injicirali dozu

Sačuvati

Baciti

Uhvatite nabor kože i zabodite iglu (vidjeti dio "Mjesta za injiciranje" da biste doznali gdje možete

injicirati lijek).

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Možda ćete osjetiti ili čuti "klik".

Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injicirali cijelu dozu.

Sada ste primili svoju dozu. Izvucite iglu iz kože.

Korak E. Uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije

Stavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu. Uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.

Vratite vanjski zatvarač igle na iglu.

Stisnite vanjski zatvarač igle kako biste čvrsto uhvatili iglu i uz pomoć zatvarača odvijte iglu s

brizgalice.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti iglu koju više ne koristite.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Korak F. Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.

klik

sek

Brizgalicu bacite 14 dana nakon aktivacije. Učinite to čak i ako je u brizgalici ostala mala

količina lijeka.

Tablica za aktivaciju i zbrinjavanje

U tablicu upišite datum kada ste aktivirali brizgalicu i datum kada je morate baciti 14 dana kasnije.

Brizgalica

Datum

aktivacije

Datum

zbrinjavanja

1

Čuvanje

Opće informacije

Čuvajte Lyxumia brizgalice na sigurnom mjestu izvan dohvata i pogleda djece.

Zaštitite Lyxumia brizgalice od prašine i prljavštine.

Vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe radi zaštite od svjetlosti.

Lyxumia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije aktivacije brizgalice:

Čuvajte neupotrijebljene Lyxumia brizgalice u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte zamrzavati Lyxumia brizgalice i nemojte upotrebljavati lijek Lyxumia ako je bio

zamrznut.

Dopustite da se prije uporabe brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.

Nakon aktivacije brizgalice:

Nakon aktivacije čuvajte Lyxumia brizgalicu na temperaturi ispod 30°C. Nemojte zamrzavati

Lyxumia brizgalicu nakon aktivacije.

Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom. Pričvršćena igla mogla bi dovesti do

onečišćenja i ulaska zraka, što bi moglo utjecati na preciznost doze.

Nakon aktivacije Lyxumia brizgalicu možete upotrebljavati najviše 14 dana. Nakon 14 dana

bacite upotrijebljenu Lyxumia brizgalicu. Učinite to čak i ako je u brizgalici ostala mala

količina lijeka.

Zbrinjavanje

Vratite zatvarač na Lyxumia brizgalicu prije nego što je bacite.

Bacite Lyxumia brizgalicu; pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Održavanje

Oprezno rukujte Lyxumia brizgalicom.

Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.

Nemojte namakati, prati ni podmazivati Lyxumia brizgalicu jer je to može oštetiti.

Ako mislite da bi Lyxumia brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti. Nemojte

pokušavati popraviti brizgalicu.

Mjesta za injiciranje

Lyxumia se mora injicirati pod kožu, a to se može učiniti na bilo kojem području koje je na slici

označeno plavom bojom. To su bedro, trbuh ili nadlaktica. Pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru kako pravilno injicirati lijek.

Pitanja i odgovori

Što ako zaboravim aktivirati Lyxumia brizgalicu ili ako si injiciram lijek prije aktivacije?

Ako ste si injicirali lijek prije aktivacije brizgalice, nemojte to pokušati ispraviti dajući si drugu

injekciju. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet o provjeravanju razine

šećera u krvi.

Što ako u spremniku ima mjehurića zraka?

Mali mjehurići zraka u spremniku normalna su pojava - oni Vam neće naškoditi. Doza koju ćete

primijeniti je točna pa možete nastaviti slijediti upute. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri ako trebate pomoć.

Što ako tijekom aktivacije iz brizgalice ne izađe tekućina?

Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na brizgalicu. Uklonite iglu s brizgalice, pričvrstite

novu iglu i ponovite samo korake 4 i 5. Ako tekućina i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia brizgalica

oštećena. Nemojte upotrijebiti to pakiranje lijeka Lyxumia. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri za pomoć.

Što ako je teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja?

Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na brizgalicu. Izvucite iglu iz kože i uklonite je s

brizgalice. Pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake D i E. Ako je još uvijek teško pritisnuti dugme

za injiciranje, možda je Lyxumia brizgalica oštećena. Nemojte upotrijebiti to pakiranje lijeka

Lyxumia. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Ako imate bilo kakvih pitanja o lijeku Lyxumia ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri, ili nazovite lokalnog predstavnika tvrtke sanofi-aventis, čiji je broj

naveden u "Uputi o lijeku: Informaciji za korisnika" (priložena zasebno u kutiji).

Straga

Sprijeda

Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju

liksisenatid

UPUTE ZA UPORABU

Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 20 mikrograma u 0,2 ml.

Dio 1 - VAŽNE INFORMACIJE

Prije uporabe Lyxumia brizgalice pažljivo pročitajte ove upute.

Sačuvajte ovu uputu jer će Vam možda ponovno zatrebati

Informacije o Lyxumia brizgalici

Lyxumia dolazi u obliku napunjene brizgalice za injekciju.

Injicirajte samo jednu dozu na dan.

Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza. Nema potrebe za

odmjeravanjem svake pojedine doze.

Prije uporabe brizgalice razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom o tome kako pravilno injicirati lijek.

Ako ne možete potpuno sami slijediti sve upute ili ne možete rukovati brizgalicom (primjerice,

ako imate problema s vidom), brizgalicu upotrijebite samo uz nečiju pomoć.

O Lyxumia brizgalici

Crni klip

Klip će se nakon svake injekcije pomaknuti duž

skale za doziranje. U gornjem primjeru broj doze

pokazuje da je preostalo još 13 injekcija.

prozorčić za

aktivaciju

dugme za

injiciranje

prozorčić sa

strelicom

skala za

doziranje

uložak

zatvarač

brizgalice

gumeni čep

Brizgalica je namijenjena samo za jednu osobu. Nemojte je dijeliti ni s jednom drugom osobom.

Uvijek provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da imate pravu Lyxumia brizgalicu. Osim

toga, provjerite da nije istekao rok valjanosti. Uporaba pogrešnog lijeka može naškoditi Vašem

zdravlju.

Nemojte pokušavati izvući tekućinu iz uloška pomoću štrcaljke.

O igli (isporučuje se odvojeno)

Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s Lyxumia brizgalicom. S Lyxumia

brizgalicom upotrebljavajte jednokratne igle za brizgalicu veličine 29 do 32 G. Pitajte liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru koja je veličina i duljina igle najbolja za Vas.

Ako Vam injekciju daje netko drugi, mora pripaziti da nekoga slučajno ne ozlijedi iglom. Na taj

bi se način mogla prenijeti infekcija.

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu. Na taj se način sprečava onečišćenje lijeka Lyxumia

ili moguće začepljenje igle.

Dio 2 - POČETNA PRIPREMA

Aktivirajte brizgalicu na dan primjene prve injekcije

Prvo aktivirajte novu brizgalicu

Prije injiciranja doze - prije injiciranja morate prvo izbaciti višak tekućine iz nove brizgalice.

To se radi samo jednom, a naziva se postupkom ‘aktivacije’. Koraci 1 do 5 navedeni u nastavku

prikazuju kako se to radi.

Svrha je aktivacije provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu

injekciju.

Nemojte ponavljati postupak aktivacije jer u protivnom nećete moći primijeniti 14 doza iz

Lyxumia brizgalice.

Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na

dugmetu za injiciranje na brizgalici.

Nova brizgalica

(narančasti prozorčić)

Brizgalica spremna za injiciranje

(bijeli prozorčić)

Brizgalica je aktivirana i spremna za injiciranje. Prozorčić nakon aktivacije ostaje bijele boje.

vanjski

zatvarač igle

zaštitni

zatvarač

unutarnji

zatvarač igle

igla

Kako aktivirati novu Lyxumia brizgalicu

Korak 1 Skinite zatvarač brizgalice i

pregledajte brizgalicu

Pregledajte tekućinu. Mora biti bistra i bezbojna i ne

smije sadržavati čestice. Ako nije takva, nemojte

upotrijebiti brizgalicu.

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Provjerite je li prozorčić

za aktivaciju narančaste

boje.

Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle

Za aktivaciju uvijek upotrijebite novu iglu.

Skinite zaštitu s vanjskog zatvarača igle.

Poravnajte iglu s brizgalicom. Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.

Pripazite da se ne ozlijedite kada skinete zatvarač s igle.

Povucite i skinite vanjski i unutarnji zatvarač igle. Sačuvajte vanjski zatvarač igle - kasnije ćete ga

trebati za uklanjanje igle.

Korak 3 Izvucite dugme za injiciranje

Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.

Strelica je sada usmjerena prema igli.

Sačuvati

Baciti

Korak 4 Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste uklonili višak tekućine

Usmjerite iglu prema prikladnom spremniku (poput papirnate čaše ili rupčića) kako biste u njega

izbacili tekućinu koju ćete zatim baciti.

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Možda ćete osjetiti ili čuti "klik".

Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste izbacili i posljednje

kapljice.

Ako iz brizgalice ne izađe tekućina, pročitajte dio "Pitanja i odgovori".

Provjerite je li prozorčić za aktivaciju sada bijele boje.

Korak 5 Brizgalica je sada aktivirana

Nemojte ponovno aktivirati istu brizgalicu.

Za primjenu prve injekcije ne morate iglu kojom ste izvršili aktivaciju zamijeniti novom.

Za prvu injekciju idite odmah na dio 3 - korak C.

Okrenuti

Dio 3 - SVAKODNEVNA UPORABA BRIZGALICE

Slijedite upute iz ovoga dijela samo ako je prozorčić za aktivaciju bijele boje.

Injicirajte samo jednu dozu svakoga dana.

Klik

sek

Korak A.

Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu

Pregledajte tekućinu. Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati čestice. Ako nije takva, nemojte

upotrijebiti brizgalicu.

Ako u brizgalici ima mjehurića zraka, pročitajte dio "Pitanja i odgovori".

Provjerite broj doza u brizgalici. To možete odrediti prema položaju crnog klipa na skali za doziranje.

Provjerite je li prozorčić za aktivaciju bijele boje. Ako je narančaste boje, idite na dio 2.

Provjerite naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da imate pravi lijek.

Korak B.

Pričvrstite novu iglu i uklonite zatvarače igle

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

Skinite zaštitu s vanjskog zatvarača igle.

Poravnajte iglu s brizgalicom. Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.

Pripazite da se ne ozlijedite kada skinete zatvarač s igle.

Skinite vanjski i unutarnji zatvarač igle. Sačuvajte vanjski zatvarač igle - kasnije ćete ga trebati za

uklanjanje igle.

Korak C.

Izvucite dugme za injiciranje

Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.

Sačuvati

Baciti

Strelica je sada usmjerena prema igli.

Korak D.

Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste injicirali dozu

Uhvatite nabor kože i zabodite iglu (vidjeti dio "Mjesta za injiciranje" da biste doznali gdje možete

injicirati lijek).

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Možda ćete osjetiti ili čuti "klik".

Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injicirali cijelu dozu.

Sada ste primili svoju dozu. Izvucite iglu iz kože.

Korak E.

Uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije

Stavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu. Uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.

Vratite vanjski zatvarač igle na iglu.

sek

klik

Stisnite vanjski zatvarač igle kako biste čvrsto uhvatili iglu i uz pomoć zatvarača odvijte iglu s

brizgalice.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti iglu koju više ne koristite.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Korak F.

Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.

Brizgalicu bacite 14 dana nakon aktivacije. Učinite to čak i ako je u brizgalici ostala mala

količina lijeka.

Tablica za aktivaciju i zbrinjavanje

U tablicu upišite datum kada ste aktivirali brizgalicu i datum kada je morate baciti 14 dana kasnije.

Brizgalica

Datum

aktivacije

Datum

zbrinjavanja

1

2

3

4

5

6

Čuvanje

Opće informacije

Čuvajte Lyxumia brizgalice na sigurnom mjestu izvan dohvata i pogleda djece.

Zaštitite Lyxumia brizgalice od prašine i prljavštine.

Vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe radi zaštite od svjetlosti.

Lyxumia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije aktivacije brizgalice:

Čuvajte neupotrijebljene Lyxumia brizgalice u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte zamrzavati Lyxumia brizgalice i nemojte upotrebljavati lijek Lyxumia ako je bio

zamrznut.

Dopustite da se prije uporabe brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.

Nakon aktivacije brizgalice:

Nakon aktivacije čuvajte Lyxumia brizgalicu na temperaturi ispod 30°C. Nemojte zamrzavati

Lyxumia brizgalicu nakon aktivacije.

Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom. Pričvršćena igla mogla bi dovesti do

onečišćenja i ulaska zraka, što bi moglo utjecati na preciznost doze.

Nakon aktivacije Lyxumia brizgalicu možete upotrebljavati najviše 14 dana. Nakon 14 dana

bacite upotrijebljenu Lyxumia brizgalicu. Učinite to čak i ako je u brizgalici ostala mala

količina lijeka.

Zbrinjavanje

Vratite zatvarač na Lyxumia brizgalicu prije nego što je bacite.

Bacite Lyxumia brizgalicu; pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Održavanje

Oprezno rukujte Lyxumia brizgalicom.

Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.

Nemojte namakati, prati ni podmazivati Lyxumia brizgalicu jer je to može oštetiti.

Ako mislite da bi Lyxumia brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti. Nemojte

pokušavati popraviti brizgalicu.

Mjesta za injiciranje

Lyxumia se mora injicirati pod kožu, a to se može učiniti na bilo kojem području koje je na slici

označeno plavom bojom. To su bedro, trbuh ili nadlaktica. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru kako pravilno injicirati lijek.

Pitanja i odgovori

Što ako zaboravim aktivirati Lyxumia brizgalicu ili ako si injiciram lijek prije aktivacije?

Ako ste si injicirali lijek prije aktivacije brizgalice, nemojte to pokušati ispraviti dajući si drugu

injekciju. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet o provjeravanju razine

šećera u krvi.

Što ako u spremniku ima mjehurića zraka?

Mali mjehurići zraka u spremniku normalna su pojava - oni Vam neće naškoditi. Doza koju ćete

primijeniti je točna pa možete nastaviti slijediti upute. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri ako trebate pomoć.

Što ako tijekom aktivacije iz brizgalice ne izađe tekućina?

Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na brizgalicu. Uklonite iglu s brizgalice, pričvrstite

novu iglu i ponovite samo korake 4 i 5. Ako tekućina i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia brizgalica

oštećena. Nemojte upotrijebiti to pakiranje lijeka Lyxumia. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri za pomoć.

Što ako je teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja?

Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na brizgalicu. Izvucite iglu iz kože i uklonite je s

brizgalice. Pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake D i E. Ako je još uvijek teško pritisnuti dugme

za injiciranje, možda je Lyxumia brizgalica oštećena. Nemojte upotrijebiti to pakiranje lijeka

Lyxumia. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Ako imate bilo kakvih pitanja o lijeku Lyxumia ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri, ili nazovite lokalnog predstavnika tvrtke sanofi-aventis, čiji je broj

naveden u "Uputi o lijeku: Informaciji za korisnika" (priložena zasebno u kutiji).

Straga

Sprijeda

Lyxumia

liksisenatid

UPUTE ZA UPORABU

Pakiranje za početak liječenja - sadrži dvije napunjene brizgalice, a svaka od njih 14 doza.

Jedna zelena brizgalica od 10 mikrograma (Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju), svaka

doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.

Jedna ljubičasta brizgalica od 20 mikrograma (Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju), svaka

doza sadrži 20 mikrograma u 0,2 ml.

Dio 1 - VAŽNE INFORMACIJE

Prije uporabe Lyxumia brizgalica pažljivo pročitajte ove upute.

Sačuvajte ovu uputu jer će Vam možda ponovno zatrebati

Informacije o Lyxumia brizgalici

Injicirajte samo jednu dozu na dan.

Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza. Nema potrebe za

odmjeravanjem svake pojedine doze.

Prije uporabe brizgalice razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom o tome kako pravilno injicirati lijek.

Ako ne možete potpuno sami slijediti sve upute ili ne možete rukovati brizgalicom (primjerice,

ako imate problema s vidom), brizgalicu upotrijebite samo uz nečiju pomoć.

O pakiranju za početak liječenja

Lyxumia pakiranje za početak liječenja uključuje dvije brizgalice različitih boja. Obje brizgalice

sadrže lijek Lyxumia, ali različitih jačina. Obje brizgalice upotrebljavaju se na isti način.

Zelena brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza; jedna doza sadrži 10 mikrograma lijeka

Lyxumia.

Ljubičasta brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza; jedna doza sadrži 20 mikrograma

lijeka Lyxumia.

Liječenje morate započeti zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma. Morate primijeniti svih

14 doza iz te brizgalice. Zatim možete upotrijebiti ljubičastu Lyxumia brizgalicu od 20 mikrograma.

O Lyxumia brizgalicama

Zelena Lyxumia brizgalica od 10 mikrograma

Ljubičasta Lyxumia brizgalica od 20 mikrograma

Brizgalice su namijenjene samo za jednu osobu. Nemojte ih dijeliti ni s jednom drugom

osobom.

Uvijek provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da imate pravu Lyxumia brizgalicu. Osim

toga, provjerite da nije istekao rok valjanosti. Uporaba pogrešnog lijeka može naškoditi Vašem

zdravlju.

Nemojte pokušavati izvući tekućinu iz uloška pomoću štrcaljke.

O igli (isporučuje se odvojeno)

vanjski

zatvarač igle

unutarnji

zatvarač igle

igla

zaštitni

zatvarač

Crni klip

Klip će se nakon svake injekcije pomaknuti duž

skale za doziranje. U gornjem primjeru broj

doze pokazuje da je preostalo još 13 injekcija.

prozorčić za

aktivaciju

dugme za

injiciranje

prozorčić sa

strelicom

skala za

doziranje

uložak

zatvarač

brizgalice

gumeni čep

Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s Lyxumia brizgalicom. S Lyxumia

brizgalicom upotrebljavajte jednokratne igle za brizgalicu veličine 29 do 32 G. Pitajte liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru koja je veličina i duljina igle najbolja za Vas.

Ako Vam injekciju daje netko drugi, mora pripaziti da nekoga slučajno ne ozlijedi iglom. Na taj

bi se način mogli prenijeti infekcija.

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu. Na taj se način sprečava onečišćenje lijeka Lyxumia

ili moguće začepljenje igle.

Dio 2 - POČETNA PRIPREMA

Počnite sa zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma.

Nemojte aktivirati ljubičastu Lyxumia brizgalicu od 20 mikrograma dok ne upotrijebite

sve doze iz zelene brizgalice.

Aktivirajte brizgalicu na dan primjene prve injekcije

Prvo aktivirajte novu brizgalicu

Prije injiciranja doze - prije injiciranja morate prvo izbaciti višak tekućine iz nove brizgalice.

To se radi samo jednom, a naziva se postupkom ‘aktivacije’. Koraci 1 do 5 navedeni u nastavku

prikazuju kako se to radi.

Svrha je aktivacije provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu

injekciju.

Nemojte ponavljati postupak aktivacije jer u protivnom nećete moći primijeniti 14 doza iz

Lyxumia brizgalice.

Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na

dugmetu za injiciranje na brizgalici.

Nova brizgalica

(narančasti prozorčić)

Brizgalica spremna za injiciranje

(bijeli prozorčić)

Brizgalica je aktivirana i spremna za injiciranje. Prozorčić nakon aktivacije ostaje bijele boje.

Kako aktivirati novu Lyxumia brizgalicu

Korak 1 Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu

Pregledajte tekućinu. Mora biti bistra i bezbojna i ne

smije sadržavati čestice. Ako nije takva, nemojte

Provjerite je li

prozorčić za

upotrijebiti pakiranje za početak liječenja.

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

aktivaciju

narančaste boje.

Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle

Za aktivaciju uvijek upotrijebite novu iglu.

Skinite zaštitu s vanjskog zatvarača igle.

Poravnajte iglu s brizgalicom. Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.

Pripazite da se ne ozlijedite kada maknete zatvarač s igle.

Skinite vanjski i unutarnji zatvarač igle. Sačuvajte vanjski zatvarač igle - kasnije ćete ga trebati za

uklanjanje igle.

Korak 3 Izvucite dugme za injiciranje

Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.

Strelica je sada usmjerena prema igli.

Korak 4 Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste uklonili višak tekućine

Sačuvati

Baciti

Usmjerite iglu prema prikladnom spremniku (poput papirnate čaše ili rupčića) kako biste u njega

izbacili tekućinu koju ćete zatim baciti.

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Možda ćete osjetiti ili čuti "klik".

Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste izbacili i posljednje

kapljice.

Ako iz brizgalice ne izađe tekućina, pročitajte dio "Pitanja i odgovori".

Provjerite je li prozorčić za aktivaciju sada bijele boje.

Korak 5 Brizgalica je sada aktivirana

Nemojte ponovno aktivirati istu brizgalicu.

Za primjenu prve injekcije ne morate iglu kojom ste izvršili aktivaciju zamijeniti novom.

Za prvu injekciju idite odmah na dio 3 - korak C.

Okrenuti

Dio 3 - SVAKODNEVNA UPORABA BRIZGALICE

Slijedite upute iz ovoga dijela samo ako je prozorčić za aktivaciju bijele boje.

Injicirajte samo jednu dozu na dan.

Korak A. Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu

Pregledajte tekućinu. Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati čestice. Ako nije takva, nemojte

upotrijebiti ovo pakiranje za početak liječenja.

Ako u brizgalici ima mjehurića zraka, pročitajte dio "Pitanja i odgovori".

sek

Klik

Provjerite broj doza u brizgalici. To možete odrediti prema položaju crnog klipa na skali za doziranje.

Provjerite je li prozorčić za aktivaciju bijele boje. Ako je narančaste boje, idite na dio 2.

Provjerite naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da imate pravi lijek.

Korak B. Pričvrstite novu iglu i uklonite zatvarače igle

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

Skinite zaštitu s vanjskog zatvarača igle.

Poravnajte iglu s brizgalicom. Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.

Pripazite da se ne ozlijedite kada skinete zatvarač s igle.

Skinite vanjski i unutarnji zatvarač igle. Sačuvajte vanjski zatvarač igle - kasnije ćete ga trebati za

uklanjanje igle.

Korak C. Izvucite dugme za injiciranje

Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.

Strelica je sada usmjerena prema igli.

Korak D. Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste injicirali dozu

Sačuvati

Baciti

klik

Uhvatite nabor kože i zabodite iglu (vidjeti dio "Mjesta za injiciranje" da biste doznali gdje možete

injicirati lijek).

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Možda ćete osjetiti ili čuti "klik".

Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injicirali cijelu dozu.

Sada ste primili svoju dozu. Izvucite iglu iz kože.

Korak E. Uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije

Stavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu. Uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.

Vratite vanjski zatvarač igle na iglu.

Stisnite vanjski zatvarač igle kako biste čvrsto uhvatili iglu i uz pomoć zatvarača odvijte iglu s

brizgalice.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti iglu koju više ne koristite.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Korak F. Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.

Brizgalicu bacite 14 dana nakon aktivacije. Učinite to čak i ako je u brizgalici ostala mala

količina lijeka.

Nakon što bacite zelenu brizgalicu, idite na dio 4 da biste počeli upotrebljavati ljubičastu brizgalicu.

Dio 4 – PRELAZAK NA LJUBIČASTU BRIZGALICU

sek

Završena uporaba zelene brizgalice od 10 mikrograma

Zelena Lyxumia brizgalica od 10 mikrograma prazna je kada crni klip dosegne oznaku ‘0’ na skali za

doziranje, a dugme za injiciranje se više ne može izvući do kraja.

Kada ispraznite zelenu Lyxumia brizgalicu od 10 mikrograma, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće

injekcije kada je to potrebno, uporabom ljubičaste Lyxumia brizgalice od 20 mikrograma. Ona se

upotrebljava na posve isti način.

Uporaba ljubičaste brizgalice od 20 mikrograma

Aktivacija ljubičaste brizgalice od 20 mikrograma

Ljubičasta Lyxumia brizgalica od 20 mikrograma također se prije uporabe mora aktivirati. Slijedite

sve korake navedene u dijelu 2.

Uporaba ljubičaste brizgalice od 20 mikrograma

Da biste injicirali dozu ljubičastom Lyxumia brizgalicom od 20 mikrograma slijedite sve korake

navedene u dijelu 3. Za svakodnevne injekcije ponavljajte korake iz dijela 3 dok ne ispraznite

brizgalicu.

Tablica za aktivaciju i zbrinjavanje

U tablicu upišite datum kada ste aktivirali brizgalicu i datum kada je morate baciti 14 dana kasnije.

Brizgalica

Datum aktivacije

Datum zbrinjavanja

10 mikrograma

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

20 mikrograma

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

Čuvanje

Opće informacije

Čuvajte Lyxumia brizgalice na sigurnom mjestu izvan dohvata i pogleda djece.

Zaštitite Lyxumia brizgalice od prašine i prljavštine.

Vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe radi zaštite od svjetlosti.

Lyxumia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije aktivacije brizgalice:

Čuvajte neupotrijebljene Lyxumia brizgalice u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte zamrzavati Lyxumia brizgalice i nemojte upotrebljavati lijek Lyxumia ako je bio

zamrznut.

Dopustite da se prije uporabe brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.

Nakon aktivacije brizgalice:

Nakon aktivacije čuvajte Lyxumia brizgalicu na temperaturi ispod 30°C. Nemojte zamrzavati

Lyxumia brizgalicu nakon aktivacije.

Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom. Pričvršćena igla mogla bi dovesti do

onečišćenja i ulaska zraka, što bi moglo utjecati na preciznost doze.

Nakon aktivacije Lyxumia brizgalicu možete upotrebljavati najviše 14 dana. Nakon 14 dana

bacite upotrijebljenu Lyxumia brizgalicu. Učinite to čak i ako je u brizgalici ostala mala

količina lijeka.

Zbrinjavanje

Vratite zatvarač na Lyxumia brizgalicu prije nego što je bacite.

Bacite Lyxumia brizgalicu; pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Održavanje

Oprezno rukujte Lyxumia brizgalicom.

Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.

Nemojte namakati, prati ni podmazivati Lyxumia brizgalicu jer je to može oštetiti.

Ako mislite da bi Lyxumia brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti. Nabavite

novu brizgalicu. Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu.

Mjesta za injiciranje

Lyxumia se mora injicirati pod kožu, a to se može učiniti na bilo kojem području koje je na slici

označeno plavom bojom. To su bedro, trbuh ili nadlaktica. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru kako pravilno injicirati lijek.

Pitanja i odgovori

Što ako zaboravim aktivirati Lyxumia brizgalicu ili ako si injiciram lijek prije aktivacije?

Ako ste si injicirali lijek prije aktivacije brizgalice, nemojte to pokušati ispraviti dajući si drugu

injekciju. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet o provjeravanju razine

šećera u krvi.

Što ako u spremniku ima mjehurića zraka?

Mali mjehurići zraka u spremniku normalna su pojava - oni Vam neće naškoditi. Doza koju ćete

primijeniti je točna pa možete nastaviti slijediti upute. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri ako trebate pomoć.

Što ako tijekom aktivacije iz brizgalice ne izađe tekućina?

Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na brizgalicu. Uklonite iglu s brizgalice, pričvrstite

novu iglu i ponovite samo korake 4 i 5. Ako tekućina i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia brizgalica

Straga

Sprijeda

oštećena. Nemojte upotrijebiti to Lyxumia pakiranje za početak liječenja. Obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Što ako je teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja?

Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na brizgalicu. Izvucite iglu iz kože i uklonite je s

brizgalice. Pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake D i E. Ako je još uvijek teško pritisnuti dugme

za injiciranje, možda je Lyxumia brizgalica oštećena. Nemojte upotrijebiti to Lyxumia pakiranje za

početak liječenja. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Ako imate bilo kakvih pitanja o lijeku Lyxumia ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri, ili nazovite lokalnog predstavnika tvrtke sanofi-aventis, čiji je broj

naveden u "Uputi o lijeku: Informaciji za korisnika" (priložena zasebno u kutiji).