Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
liksisenatid
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, tip 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Pooblaščeni
2013-01-31
43 Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte proč od zamrzovalnega razdelka hladilnika. Po prvi uporabi Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Pokrovček obdržite na peresniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne shranjujte s pritrjeno iglo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/811/001- 1 peresnik 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia 10 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE) 1. IME ZDRAVILA Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje liksisenatid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En odmerek (0,2 ml) vsebuje 20 mikrogramov liksisenatida (100 mikrogramov na ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), klorovodikova kislina in raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov) 2 napolnjena injekcijska peresnika s 3 ml (2 x 14 odmerkov) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (6 x 14 odmerkov) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Peresnik zavrzite 14 dni po prvi uporabi 9. POSEBNA NAVOD Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje En odmerek (0,2 ml) vsebuje 10 mikrogramov (mcg) liksisenatida (50 mcg na ml). Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje En odmerek (0,2 ml) vsebuje 20 mikrogramov (mcg) liksisenatida (100 mcg na ml). Pomožne snovi z znanim učinkom En odmerek vsebuje 540 mikrogramov metakrezola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lyxumia je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za doseganje urejenosti glikemije v kombinaciji z peroralnimi antidiabetiki in/ali bazalnim insulinom takrat, ko uporaba teh zdravil skupaj z dieto in telesno dejavnostjo ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavji 4.4 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah, ki so na voljo) 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Začetni odmerek: zdravljenje je treba začeti z 10 mcg liksisenatida enkrat na dan 14 dni. Vzdrževalni odmerek: od 15. dne po začetku zdravljenja je stalni vzdrževalni odmerek 20 mcg zdravila Lyxumia enkrat na dan. Za začetni odmerek je na voljo Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje. Za vzdrževalni odmerek je na voljo Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje. Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju z metforminom, se lahko metformin še naprej uporablja v nespremenjenem odmerku. Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino ali bazalnemu insulinu, pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo. Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo (glejte po Pročitajte cijeli dokument