Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Æxlishemjandi lyf
Nýrnahettubólga
Einkenni meðferðar á háþróaðri (ómeðhöndluð, meinvörpum eða endurteknum) barkabólgu í nýrnahettum. Áhrif Lysodren á virka ekki að mynda óeðlilega bylgja krabbamein er ekki stofnað.
Revision: 18
Leyfilegt
2004-04-28
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LYSODREN 500 MG TÖFLUR mítótan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 1.a.i.4. HAFIÐ ÁVALLT MEÐFERÐIS LYSODREN-SJÚKLINGAKORTIÐ, SEM FYLGIR AFTAST Í ÞESSUM FYLGISEÐLI. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lysodren 3. Hvernig nota á Lysodren 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lysodren 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LYSODREN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lysodren er lyf gegn æxlum. Lyfið er notað við einkennum langt genginna óskurðtækra, meinvarps- eða afturhvarfs- illkynja æxla í nýrnahettum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYSODREN EKKI MÁ NOTA LYSODREN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mítótani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með barn á brjósti. Þú mátt ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Lysodren. - ef þú ert í meðferð með lyfjum sem innihalda spironolacton (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren“). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lysodren er notað. Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig: - ef þú ert með sköddun (alvarlegan áverka, hefur fengið lost), sýkingu eða átt við sjúkdóm að stríða á meðan þú teku Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lysodren, 500 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru. Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL“ yfir „L1“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við einkennum langt gengins (óskurðtæks, með meinvörpum eða afturhvarfs-) þekjuvefskrabbameins í nýrnahettuberki (adrenal cortical carcinoma). Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi. Skammtar Meðferð fullorðinna skal hefjast með 2 – 3 g af mítótani á dag og skal skammturinn aukinn smám saman (t.d. með tveggja vikna millibili) þar til magn mítótans í blóðvökva hefur náð meðferðarskammtinum 14 – 20 mg/l. Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum með veruleg einkenni geta hærri upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og daglegir skammtar verið auknir hraðar (t.d. vikulega). Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag. _Skammtaaðlögun og -eftirlit og meðferð hætt _ _ _ Aðlögun skammta miðast við að ná meðferðarskammtinum (magni mítótans í blóðvökva 14 - 20 mg/l) sem tryggir ákjósanlega notkun Lysodren með viðunandi öryggi. Taugaeitrun hefur verið tengd við magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk. Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1). Plasmaþéttni mítótans yfir 20 mg/l kann að tengjast alvarlegum aukaverkunum og veitir engan frekari ávinning varðandi virkni. Af þessum sökum ætti að fylgjast með plasmaþéttni mítótans til að stilla Lysodren-skammtinn af og forðast eit Pročitajte cijeli dokument