Lysodren

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lysodren
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lysodren
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme korijena u adrenalinima
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje naprednog (nereagirajućeg, metastatskog ili relapsacijskog) adrenalnog kortikalnog karcinoma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000521
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000521
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lysodren 500 mg tablete

mitotan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uvijek imajte uz sebe Lysodren Karticu za bolesnika priloženu na kraju ove upute.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lysodren i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren

Kako uzimati Lysodren

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lysodren

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lysodren i za što se koristi

Lysodren je protutumorski lijek.

Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma uznapredovalog neoperabilnog, metastatskog ili

ponavljajućeg zloćudnog tumora nadbubrežne žlijezde.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren

Nemojte uzimati Lysodren

ako ste alergični na mitotan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako dojite. Ne smijete dojiti dok uzimate Lysodren.

ako se liječite lijekovima koji sadrže spironolakton (vidjeti dio “Drugi lijekovi i Lysodren”).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lysodren:

ako se ozlijedite (šok, teška ozljeda), imate infekciju ili bilo koju bolest dok uzimate Lysodren.

Obavijestite odmah svog liječnika koji može odlučiti privremeno prekinuti liječenje.

ako imate problema s jetrom: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja Lysodrenom

primijetite bilo koji od navedenih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutilo očiju ili

kože, tamna mokraća i bol ili nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha. Vaš liječnik mora prije

i tijekom liječenja Lysodrenom, te prema kliničkoj potrebi obaviti pretrage krvi kako bi

provjerio funkciju jetre.

ako imate teške probleme s bubrezima

ako koristite bilo koji niže navedeni lijek (vidjeti “Drugi lijekovi i Lysodren”).

ako imate ginekološke probleme kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.

Ovim lijekom ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovog/njezinog njegovatelja, a osobito ne

trudnice. Kada rukuju tabletama, njegovatelji trebaju nositi rukavice za jednokratnu uporabu.

Liječnik Vam može propisati liječenje određenim hormonima (steroidi) dok uzimate Lysodren.

Uvijek držite uz sebe Lysodren karticu za bolesnika priloženu na kraju ove upute.

Drugi lijekovi i Lysodren

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Lysodren ne smijete koristiti s lijekovima koji sadrže spironolakton, koji se često koristi kao diuretik

za bolesti srca, jetre ili bubrega.

Lysodren može utjecati na druge lijekove. Stoga obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji

sadrže bilo koju od navedenih djelatnih tvari:

varfarin ili drugi antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi) koji se koriste za sprječavanje

nastanka krvnih ugrušaka. Moguća je prilagodba doze Vašeg antikoagulansa.

antiepileptici

rifabutin ili rifampicin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze

griseofulvin, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija

biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

sunitinib za liječenje raka

Lysodren s hranom i pićem

Lysodren je poželjno uzimati uz obrok hrane bogate mastima kao što su mlijeko, čokolada, ulje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lysodren može naškoditi fetusu. Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti obratite se svom liječniku.

Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom te čak i nakon prekida

liječenja Lysodrenom. Obratite se svom liječniku za savjet.

Ne smijete dojiti za vrijeme te čak i nakon prekida uzimanja Lysodrena. Obratite se svom liječniku za

savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lysodren ima značajan utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Obratite se svom

liječniku za savjet.

3.

Kako uzimati Lysodren

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i raspored uzimanja

Uobičajena početna doza za odrasle je 2 do 3 grama (4 do 6 tableta) dnevno.

Liječnik može započeti liječenje višim dozama, npr. sa 4 do 6 grama (8 do 12 tableta).

Liječnik će redovito kontrolirati razine Lysodrena u Vašoj krvi kako bi odredio najpovoljniju dozu.

Ako imate određene nuspojave Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje Lysodrenom

ili sniziti dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Početna dnevna doza Lysodrena je 1,5 do 3,5 g/m

površine tijela (dozu će izračunati Vaš liječnik

prema tjelesnoj težini i proporcijama djeteta). Iskustva u bolesnika te dobne skupine su vrlo

ograničena.

Način primjene

Tablete trebate progutati s čašom vode za vrijeme obroka koji sadrži hranu bogatu mastima. Ukupnu

dnevnu dozu možete podijeliti na dva do tri uzimanja.

Ako uzmete više Lysodrena nego što ste trebali

U slučaju da uzmete više Lysodrena nego što ste trebali ili ako dijete proguta lijek odmah obavijestite

svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lysodren

U slučaju da propustite uzeti dozu lijeka, samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava

odmah obavijestite svog liječnika

Zatajenje nadbubrežne žlijezde: umor, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, smetenost

Anemija: bljedoća kože, brzo umaranje mišića, osjećaj nedostatka zraka, vrtoglavica osobito pri

ustajanju

Oštećenje jetre: žutilo kože i očiju, svrbež, mučnina, proljev, umor, tamno obojena mokraća

Neurološki poremećaji: poremećaji kretanja i koordinacije, neuobičajeni osjećaji poput trnaca i

bockanja, gubitak pamćenja, poteškoće koncentracije, poteškoće govora, vrtoglavica

Ovi simptomi mogu ukazati na komplikacije za koje mogu biti primjereni određeni lijekovi.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano kako slijedi:

vrlo često: mogu zahvatiti više od 1 na 10 ljudi

često: mogu zahvatiti do 1 na 10 ljudi

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo česte nuspojave

povraćanje, mučnina, proljev, bol u trbuhu

gubitak apetita

neuobičajeni osjećaji poput trnaca

poremećaji kretanja i koordinacije, vrtoglavica, smetenost

pospanost, umor, mišićna slabost (zamor mišića u naporu)

upala (otok, toplina, bol) sluznice, kožni osip

poremećaj krvi (produženo vrijeme krvarenja)

povišenje kolesterola, triglicerida (masti) i jetrenih enzima (u testovima krvi)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

prekomjerni razvoj dojki u muškarca

zatajenje nadbubrežne žlijezde

Česte nuspojave

omaglica, glavobolja

poremećaji perifernog živčanog sustava (udruženost poremećaja osjeta, mišićne slabosti i

atrofije, slabijeg tetivnog refleksa i vazomotornih simptoma kao što su navale vrućine, znojenje

i poremećaji spavanja)

mentalni poremećaj (kao što je gubitak pamćenja, poteškoće koncentracije)

poremećaj kretanja

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija, sa simptomima kao što su bljedoća kože i

umor), smanjenje broja krvnih pločica (možete postati skloniji modricama i krvarenju)

hepatitis (autoimuni) (može uzrokovati žutilo kože i očiju, tamno obojenu mokraću)

poteškoće u koordinaciji mišića

Nepoznata učestalost

vrućica

opća bolnost

crvenilo uz osjećaj vrućine, visoki ili niski tlak krvi, osjećaj omaglice/vrtoglavice kada se naglo

ustajete

povećano stvaranje sline

poremećaji oka: oštećenje vida, zamućenje vida, dvoslike, iskrivljenje slika, tuženje na

bljeskove svjetla

gljivična infekcija

oštećenje jetre (može uzrokovati žutilo kože i očiju, tamno obojena mokraća)

sniženje mokraćne kiseline u testovima krvi

upala mokraćnog mjehura s krvarenjem

prisutnost krvi u urinu, prisutnost proteina u urinu

poremećaj ravnoteže

poremećaj osjeta okusa

poremećaj probave

makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje)

sniženje androstendiona (prekursora spolnih hormona) u krvnim pretragama u žena

sniženje testosterona (spolnog hormona) u krvnim pretragama u žena

povišenje globulina koji veže spolne hormone (proteina koji veže spolne hormone) u krvnim

pretragama

sniženje slobodnog testosterona (spolnog hormona) u krvnim pretragama u muškaraca

U djece i adolescenata su opaženi problemi sa štitnjačom, neuropsihološki zastoj, zastoj u rastu i jedan

slučaj encefalopatije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lysodren

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na bočici iza Rok valjanosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične

lijekove.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lysodren sadrži

Djelatna tvar je mitotan. Jedna tableta sadrži 500 mg mitotana.

Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza (E 460), makrogol 3350 i

bezvodni, koloidni silicijev dioksid.

Kako Lysodren izgleda i sadržaj pakiranja

Lysodren tablete su bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.

Lysodren je dostupan u plastičnim bočicama od 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

F - 75003 Pariz

Francuska

Proizvođač

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800

04010 Sermoneta (Latina)

Italija

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANCUSKA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 22 95

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 22 95

България

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: + 32 2 709 22 95

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Ελλάδα

Laboratoire HRA Pharma

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34 902 107 428

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: +351-707 501 996

France

HRA Pharma France

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Hrvatska

Arenda d.o.o

Tel : +385-(0)1 644 4480

România

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge stranice o rijetkim bolestima i

liječenjima istih.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

LYSODREN KARTICA ZA BOLESNIKA

Ja se liječim Lysodrenom (mitotan)

Ime mog liječnika je:

Sklon sam akutnom zatajivanju nadbubrežne

žlijezde

U slučaju da trebam hitno liječenje, potrebno

je poduzeti odgovarajuće mjere opreza

……………………………………..…..

Telefon: ……………………………….

Za informacije o lijeku

molimo kontaktirajte:

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 1 40 33 11 30

lysodren@hra-pharma.com