Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Agentes antineoplásicos
Neoplasias de córtex adrenal
Tratamento sintomático de carcinoma cortical adrenal avançado (não resecável, metastático ou recidivado). O efeito de Lysodren não-funcionais adrenal cortical carcinoma não é estabelecida.
Revision: 18
Autorizado
2004-04-28
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LYSODREN 500 MG COMPRIMIDOS mitotano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. TRAGA SEMPRE CONSIGO O CARTÃO DO DOENTE LYSODREN INCLUÍDO NO FINAL DESTE FOLHETO INFORMATIVO. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Lysodren e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lysodren 3. Como tomar Lysodren 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lysodren 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LYSODREN E PARA QUE É UTILIZADO Lysodren é um medicamento antitumoral. Este medicamento é utilizado para tratamento dos sintomas dos tumores malignos avançados não operáveis metastáticos ou recorrentes das glândulas suprarrenais. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LYSODREN NÃO TOME LYSODREN - se tem alergia ao mitotano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a amamentar. Não pode amamentar enquanto tomar Lysodren. - se está sob tratamento com medicamentos que contenham espironolactona (ver "Outros medicamentos e Lysodren"). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar Lysodren. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tiver uma lesão (choque, trauma grave), uma infeção ou se adoecer enquanto estiver a tomar Lysodren. Informe o seu médico imediatamente, que pode decidir suspender temporariamente o tratamento. - se tiver Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lysodren 500 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 500 mg de mitotano. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos redondos, biconvexos, ranhurados. Apresentam uma ranhura numa das faces e a impressão de "BL" sobre "L1" na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático de carcinoma adrenocortical (não ressecável, metastizado ou recorrente) avançado (CAA). Não está ainda devidamente estabelecido o efeito de Lysodren sobre o carcinoma adrenocortical não funcional. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deverá ser iniciado e seguido por um especialista devidamente habilitado. Posologia _ _ O tratamento deve iniciar-se com 2-3 g de mitotano por dia e aumentar gradualmente (p. ex. duas vezes por mês) até que o nível plasmático de mitotano atinja a janela terapêutica entre 14 e 20 mg/l. Se for urgente controlar os sintomas de Cushing em doentes altamente sintomáticos, podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas entre os 4-6 g por dia e a dose diária pode ser aumentada mais rapidamente (p. ex. todas as semanas). Por norma, não é recomendada uma dose inicial superior a 6g/dia _Ajustes da dose, monitorização e paragem _ O ajuste da dose tem como objetivo atingir uma janela terapêutica (concentrações plasmáticas de mitotano de 14 a 20 mg/l) que garanta a utilização ideal de Lysodren com segurança aceitável. De facto, a toxicidade neurológica tem sido associada a níveis acima de 20 mg/l, pelo que este limiar não deve ser atingido. Alguns dados sugerem que níveis plasmáticos de mitotano acima de 14 mg/l podem resultar num aumento de eficácia (ver secção 5.1). Os níveis plasmáticos de mitotano acima de 20 mg/l podem estar associados a efeitos indesejáveis graves e não oferecem benefícios adicionais em termos de eficácia. Assim, as concentrações Pročitajte cijeli dokument