Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Upjohn EESV
N03AX16
pregabalin
Antiepileptikumok, Más antiepileptikumok
Epilepsy; Anxiety Disorders; Neuralgia
Neuropátiás painLyrica kezelésére javallt, a perifériás központi neuropátiás fájdalom felnőttek. EpilepsyLyrica kiegészítő terápiaként javasolt a felnőttek a parciális rohamok vagy anélkül másodlagos általánosítás. Generalizált szorongás disorderLyrica kezelésére javallt, a generalizált szorongás (GAD) a felnőttek.
Revision: 61
Felhatalmazott
2004-07-05
43 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14, 21, 56, 84, 100 ÉS 112) ÉS ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS (100 DB) DOBOZA A 25 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁHOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Lyrica 25 mg kemény kapszula pregabalin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula 100 x 1 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Védőzáras csomagolás. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott. 44 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyrica 25 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN 45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS A 25 MG-OS KEM Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lyrica 25 mg kemény kapszula Lyrica 50 mg kemény kapszula Lyrica 75 mg kemény kapszula Lyrica 100 mg kemény kapszula Lyrica 150 mg kemény kapszula Lyrica 200 mg kemény kapszula Lyrica 225 mg kemény kapszula Lyrica 300 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lyrica 25 mg kemény kapszula 25 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 50 mg kemény kapszula 50 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 75 mg kemény kapszula 75 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 100 mg kemény kapszula 100 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 150 mg kemény kapszula 150 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 200 mg kemény kapszula 200 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 225 mg kemény kapszula 225 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 300 mg kemény kapszula 300 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok Lyrica 25 mg kemény kapszula 35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 50 mg kemény kapszula 70 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 75 mg kemény kapszula 8,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 100 mg kemény kapszula 11 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 150 mg kemény kapszula 16,50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 200 mg kemény kapszula 22 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. 3 Lyrica 225 mg kemény kapszula 24,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Lyrica 300 mg kemény kapszula 33 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Lyrica 25 mg kemény kapszula Fehér színű, a felső részén „VTRS”, az alsó részén „PGN 25” fekete tintával jelölt felirat tal Pročitajte cijeli dokument