Lynz 600 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lynz 600 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumu

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lynz 600 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-725335862-01]; 10 tableta u pojedinačnim blisterima, u kutiji [HR-H-725335862-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-725335862-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-725335862-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-725335862-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-725335862-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-725335862-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-725335862-08] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-725335862
  • Datum autorizacije:
  • 25-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lynz 600 mg filmom obložene tablete

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lynz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lynz

Kako uzimati Lynz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lynz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lynz i za što se koristi

Lynz je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast određenih vrsta bakterija koji

uzrokuju infekcije. Primjenjuje se u liječenju upala pluća (pneumonija) i pojedinih infekcija kože i

potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Lynz prikladan za liječenje infekcije koju imate.

2.

Što morate

znati prije nego počnete uzimati Lynz

Nemojte uzimati Lynz

ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u

dijelu 6)

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora

monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Navedeni lijekovi se mogu uzimati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

ako dojite

To je zato jer lijek prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

Lynz možda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite

potvrdno

U tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će trebati pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i

tijekom liječenja, ili može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog Vas.

Imate li povišeni krvni tlak?

Je li Vam dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan

tumorom

endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila kože, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije

H A L M E D

25 - 07 - 2014

O D O B R E N O

nekog drugog mentalnog problema?

Uzimate li neke od sljedećih lijekova?

dekongestive, lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe koji sadrže

pseudoefedrin ili fenilpropanolamin

lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

tricikličke antidepresive ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina

(SSRI), na primjer: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doksepin,

fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao

što je adrenalin (epinefrin)

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin),

dopamin i dobutamin

lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova kao što je petidin

lijekove koji se koriste za liječenje anksioznog poremećaja kao što je buspiron

antibiotik rifampicin.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije početka uzimanja Lynza ako:

ste skloni stvaranju modrica i krvarenju

imate anemiju

imate povećanu sklonost infekcijama

ste u prošlosti imali napadaje

imate problema s jetrom ili ako imate problema s bubrezima, osobito ako ste na hemodijalizi

imate proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili

ako se Vaše vidno polje suzi

Možete dobiti proljev tijekom ili nakon liječenja anti

bioticima uključujući Lynz. Ukoliko

primijetite da se proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah

prestanite uzimati Lynz i obratite se svom liječniku. U ovoj situaciji ne smijete primjenjivati

lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, ubrzano ili duboko disanje

Za vrijeme uzimanja Lynza, Vaš liječnik treba redovito raditi krvne pretrage kako bi nadzirao broj

krvnih stanica.

Vaš liječnik treba kontrolirati Vaš vid ako Lynz uzimate dulje od 28 dana.

Djeca i adolescenti

Lynz se u pravilu ne koristi za liječenje djece i adolescenta (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Lynz

Postoji rizik od interakcije Lynza s drugim lijekovima, što može uzrokovati nuspojave kao što su

promjene krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine rada srca.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate ili ste unutar 2 tjedna uzeli

sljedeće lijekove, jer se Lynz

ne smije

primijeniti ako već uzimate navedene lijekove ili ste ih nedavno uzimali (vidjeti i dio gore

„Nemojte uzimati Lynz“):

inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Navedeni lijekovi se mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

Također, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može

odlučiti propisati Vam Lynz, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom

liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta liječenja.

H A L M E D

25 - 07 - 2014

O D O B R E N O

lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe (dekongestive), koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin

pojedine lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

određene trickličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina).

Postoji cijeli niz takvih lijekova, uključujući: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin,

doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je adrenalin

(epinefrin)

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, kao što je buspiron

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lynz s hranom, pićem i alkoholom

izbjegavajte konzumaciju veće količine zrelog sira, ekstrakta kvasca ili soje (npr. umak od soje),

alkohola, posebno točenog piva i vina. To je zbog toga što ovaj lijek može reagirati sa

supstancijom koja se naziva tiramin, a koja se nalazi u određenim vrstama hrane, što može dovesti

do porasta krvnog tlaka.

ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Pogledajte također dio 3. «Kako uzimati Lynz« za daljnje informacije.

Trudnoća i dojenje

Učinak Ly

nza u trudnica nije poznat. Zbog toga se ne bi smio uzimati u trudnoći, osim ako Vaš

liječnik ne savjetuje drugačije. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja Lynzom jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može štetno

utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lynz može uzrokovati omaglicu ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne smijete voziti ili rukovati

bilo kakvim strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost upravljanja vozilom ili

strojem može biti smanjena.

3.

Kako uzimati Lynz

Odrasli

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza

za odrasle

jedna tableta

(600 mg linezolida)

dva puta na dan

(svakih 12 sati).

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana.

Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka nije utvrđena ukoliko je trajanje liječenja dulje od 28 dana. Vaš će

liječnik odlučiti koliko dugo treba trajati liječenje.

H A L M E D

25 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid se u pravilu ne primjenjuje za liječenje djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Način primjene

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode.

Lynz se može uzeti prije, tijekom i nakon obroka.

Ako idete na dijalizu, Lynz trebate uzimati nakon dijalize.

Ako uzmete više Lynza nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Lynz

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite. Sljedeću uzmite 12 sati nakon toga te nastavite

sljedeće doze uzimati svakih 12 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lynz

Važno je da uzimate Lynz, osim ako Vam Vaš liječnik nije rekao da prestanete uzimati lijek.

Ako prestanete uzimati Lynz i Vaši simptomi infekcije se vrate, obratite se odmah liječniku ili

ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika

ako primijetite bilo koju od

ovih nuspojava tijekom liječenja Lynzom:

kožne reakcije kao što je crvena bolna koža i stvaranje ljuskica na koži (dermatitis), osip, svrbež

ili oteklinu, osobito na licu i vratu. To mogu biti znakovi alergijske reakcije te će možda biti

potrebno prekinuti liječenje Lynzom.

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili

suženje vidnog polja

težak proljev s primjesama krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do komplikacija koje

mogu biti opasne po život

ponavljajuća mu

čnina ili povraćanje, bol u trbuhu,

ili ubrzano ili duboko disanje.

tijekom liječenja Lynzom prijavljeni su napadaji ili konvulzije. Obavijestite svog liječnika ako

osjetite uznemirenost, smetenost, delirij, ukočenost mišića, nevoljno drhtanje, nekoordiniranost i

napadaje ukoliko istovremeno primjenjujete antidepresive iz skupine SSRI (inhibitori ponovne

pohrane serotonina), vidjeti dio 2.

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid su prijavljeni od strane bolesnika koji su dobivali Lynz dulje od 28

dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah zatražite savjet svog liječnika.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte

(mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika)

gljivične infekcije, osobito u rodnici ili usnoj šupljini

glavobolja

metalni okus u ustima

H A L M E D

25 - 07 - 2014

O D O B R E N O

proljev, mučnina ili povraćanje

promjene određenih krvnih pretraga uključujući pretrage bubrežne ili jetrene funkcije, ili

razine

šećera u krvi

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica što može biti posljedica promjene broja određenih

stanica u krvi, što može utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije.

Manje česte

(mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)

upala rodnice (vagine) ili područja spolovila u žena

promjene broja određenih stanica u krvi što može utjecati na Vašu sposobnost borbe protiv

infekcije

poremećaj spavanja

omaglica, osjećaj trnjenja ili obamrlosti

zamagljen vid

zvonjenje u ušima (tinitus)

povišeni krvni tlak, upala vena

poremećaj probave, bolovi u želucu, zatvor

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik, promjena boje jezika

osip kože

potreba za češćim mokrenjem

vrućica ili zimica, bolovi

osjećaj umora ili žeđi

upala gušterače

pojačano znoj

enje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega

ili jetre

Rijetke

(mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika)

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzano kucanje srca)

tranzitorne ishemičke atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju

kratkotrajne simptome kao što su gubitak vida, slabost nogu i ruku, nerazgovijetan govor i

gubitak

svijesti)

zatajenje bubrega.

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

serotoninski sindrom (simptomi uključuju ubrzan rad srca, smetenost, pretjerano znojenje,

halucinacije, nevoljne pokrete, zimicu i drhtanje)

laktatna acidoza (simptomi uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu,

pojačano disanje)

teški poremećaji kože

napadi (konvulzije)

površinska promjena boje zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba

alopecija (gubitak kose)

hiponatremija (niske razine natrija u krvi)

promjene u opažanju boja, otežano uočavanje detalja ili sužavanje vidnog polja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED),

Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska,

fax: + 385 (0)1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr

H A L M E D

25 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lynz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lynz sadrži

Djelatna tvar je linezolid.

Svaka tableta sadržava 600 mg linezolida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škroboglikolat vrsta

hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.

Film ovojnica sadrži hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol (E1521).

Kako Lynz izgleda i sadržaj pakiranja

Lynz 600 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, ovalne filmom

obložene tablete, 18,8 mm duge, 9,9 mm široke i 6,4 mm debljine s utisnutim “LZ600” na jednoj

strani i ravne na drugoj strani.

Lynz 600 mg filmom obložene tablete su dostupne kao blisteri u pakiranjima koja sadrže:

10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60 ili 100 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni St., 540472 Targu Mures, Rumunjska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Austrija

Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten

Belgija

Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Republika Češka

Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety

Njemačka

Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Danska

Linezolid Sandoz

Slovenija

Linezolid Sandoz

Španjolska

Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

H A L M E D

25 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Finska

Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska

Linézolide Sandoz 600 mg,comprimé pelliculé

Republika Irska

Linezolid 600mg Film-Coated Tablets

Litva

Linezolid Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

Linezolid Sandoz 600 mg comprimés pelliculés

Norveška

Linezolid Sandoz

Poljska

Linezolid Sandoz

Portugal

Linezolid Sandoz

Rumunjska

LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate

Švedska

Linezolid Sandoz

Slovačka

Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety

Velika Britanija

Linezolid 600 mg Film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u /

H A L M E D

25 - 07 - 2014

O D O B R E N O

24-5-2018

FDA approves a new treatment for PKU, a rare and serious genetic disease

FDA approves a new treatment for PKU, a rare and serious genetic disease

The FDA today approved Palynziq (pegvaliase-pqpz) for adults with a rare and serious genetic disease known as phenylketonuria (PKU).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration