Lynparza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lynparza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lynparza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme jajnika
  • Terapijske indikacije:
  • Lynparza je indiciran kao monoterapija za održavanje liječenje odraslih bolesnika s Platina osjetljive relapsed mutirani BRCA (germline i/ili somatska) visok stupanj seroznih epitela jajnika, jajovoda ili peritonealnom raka koji su u odgovor (potpuni odgovor ili djelomičan odgovor) kemoterapijom na bazi platine.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003726
  • Datum autorizacije:
  • 16-12-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003726
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/662514/2014

EMEA/H/C/003726

EPAR, sažetak za javnost

Lynparza

olaparib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lynparza.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lynparza.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lynparza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku

Što je Lynparza i za što se koristi?

Lynparza je citostatatik za terapiju održavanja kod odraslih bolesnica epitelnim karcinomom jajnika

visokog stupnja (tip uznapredovanog raka jajnika) uključujući karcinom jajovoda (dio ženskog

reproduktivnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) i karcinomom peritoneuma (membranske

ovojnice abdomena).

Lynparza se koristi u bolesnica koje imaju mutacije (nedostatke) u jednom od dva gena poznata pod

nazivom BRCA1 i BRCA2 a koje imaju recidivnu bolest (slučajevi kada se karcinom ponovno pojavljuje

nakon terapije). Lynparza se primjenjuje nakon liječenja lijekovima temeljenima na platini nakon što

se smanji veličina tumora ili tumor u potpunosti nestane. Primjenjuje se u bolesnica čija je prethodna

terapija lijekovima temeljenima na platini rezultirala trajnim odgovorom 8u trajanju od 6 mjeseci ili

duže).

Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib.

Budući da je broj bolesnica s rakom jajnika nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Lynparza od 6.

prosinca 2007. označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Lynparza koristi?

Lynparza je lijek dostupan u kapsulama (50 mg) i uzima se kroz usta. Lijek s se izdaje samo na

liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za

liječenje karcinoma.

Prije početka liječenja, bolesnice moraju imati potvrdu da imaju BRCA mutaciju. Potvrda se dobiva na

temelju genetskog testiranja u odgovarajućem laboratoriju.

Terapija lijekom Lynparza započinje najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze

kemoterapije temeljene na platini. Preporučena doza lijeka Lynparza iznosi 400 mg (osam kapsula)

koje se uzimaju dva puta na dan. Liječenje se može prekinuti, a doze se mogu smanjiti u bolesnica kod

kojih se pojave nuspojave. Lijek Lynparza treba uzeti najmanje jedan sat nakon hrane, a bolesnice ne

smiju jesti do dva sata nakon što su uzele lijek. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Lynparza?

Djelatna tvar lijeka Lynparza, olaparib, inhibira djelovanje enzima naziva humani poli (ADP riboza)

polimeraza (PARP), koji pomaže u popravljanju oštećenja DNK u stanicama (kako u normalnih tako i u

stanica raka) tijekom diobe stanica. U normalnih stanica postoji alternativan mehanizam za popravak

DNK koji zahtjeva BRCA1 i BRCA2 proteine. Ovaj alternativan mehanizam ne djeluje ispravno u

stanica raka s mutacijama u genima BRCA1 ili BRCA2. Stoga, ako su PARP proteini inhibirani, oštećenje

DNK u stanica raka ne može se popraviti, i to rezultira smrću stanica raka.

Koje su koristi lijeka Lynparza utvrđene u ispitivanjima?

U jednom glavnom ispitivanju utvrđeno je kako lijek Lynparza produljuje vrijeme tijekom kojeg su

bolesnice živjele bez pogoršanja bolesti. Ovo glavno ispitivanje obuhvatilo je 265 bolesnica. Bolesnice u

ispitivanju podvrgnute su dvama ili više režimima kemoterapije temeljene na platini, te su prije

posljednjeg režima imale trajni odgovor (karcinom nije uznapredovao u posljednjih 6 mjeseci). Ovaj

odgovor na lijekove koji sadrže platinu opravdao je uporabu posljednje terapije temeljene na platini.

Lynparza se nije primjenjivao nakon 8 tjedana od posljednjeg ciklusa lijekova koji se temelje na platini,

nakon što je tumor nestao ili se smanjila veličina istog. Mutacije su, u većini slučajeva bile nasljedne.

Bolesnice koje su imale BRCA mutaciju i liječene su lijekom Lynparza, živjele su prosječno značajno

dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnice s BRCA mutacijom koji su liječene placebom

(prividnim liječenjem): 11,2 mjeseci u odnosu na 4,3 mjeseca.

Koji su rizici povezani s lijekom Lynparza?

Najčešće nuspojave Lynparza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost (umor), mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), glavobolja, disgeusija (poremećaj

okusa), povećanje apetita, vrtoglavica, anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), limfopenija i

neutropenija (mali broj određenog tipa bijelih krvnih stanica), povećanje prosječnog volumena

eritrocita (povećanje u prosječnoj veličini crvenih krvnih stanica) i povećanje u kreatininu (visoke

razine kreatinina u krvi ukazuju na probleme u funkciji bubrega). Potpuni popis nuspojava zabilježenih

pri primjeni lijeka Lynparza, potražite u uputi o lijeku.

Žene ne smiju dojiti tijekom terapije lijekom Lynparza i barem jedan mjesec nakon terapije. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Lynparza

EMA/662514/2014

Stranica 2/3

Zašto je Lynparza odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lynparza

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio kako je značajna koristi od lijeka Lynparza u produljivanju preživljenja u bolesnica s

karcinomom s BRCA mutacijom prije pogoršanja bolesti. Ove bolesnice, koje su općenito imali slabu

prognozu, iskusile su odgodu od 6,9 mjeseci u progresiji njihove bolesti, što bi moglo omogućiti

odgodu sljedećeg ciklusa kemoterapije temeljene na platini. Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave su

bile uglavnom blage ili umjerene, te su bile uglavnom upravljive. CHMP je također napomenuo kako je

potrebno provesti dodatan ispitivanja s ciljem daljnje potvrde koristi od lijeka Lynparza, njegovog

djelovanja na ukupno preživljenje i dugoročnu sigurnu uporabu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lynparza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lynparza. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lynparza nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnice trebaju pridržavati.

Nadalje, društvo koje stavlja u promet lijek Lynparza povest će ispitivanje s ciljem utvrđivanja koristi,

uključujući i dugoročnu koristi lijeka u bolesnica s rakom jajnika.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Lynparza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lynparza na snazi u

Europskoj uniji od 16. prosinca 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lynparza nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Lynparza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Lynparza dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.

Lynparza

EMA/662514/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lynparza 50 mg tvrde kapsule

olaparib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lynparza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza

Kako uzimati lijek Lynparza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Lynparza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lynparza i za što se koristi

Što je Lynparza i kako djeluje

Lynparza tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar olaparib. Olaparib je vrsta lijeka za liječenje raka koja se

naziva inhibitorom PARP-a (poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraze). U bolesnica s mutacijama

(promjenama) u određenim genima zvanima BRCA ('BReast CAncer gene', gen za rak dojke) koje

imaju rizik za razvoj određenih oblika raka, inhibitori PARP-a mogu potaknuti smrt stanica raka

blokirajući enzim koji pomaže u popravku DNK.

Za što se Lynparza koristi

Lynparza se koristi za liječenje jedna vrste raka jajnika koji se naziva "rak jajnika s mutacijom BRCA

gena". Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom

utemeljenom na platini. Pretragom se utvrđuje imate li rak s mutacijom BRCA gena.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza

Nemojte uzimati lijek Lynparza:

ako ste alergični na olaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Nemojte uzimati lijek Lynparza ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek

Lynparza.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom

Lynparza:

ako imate nizak broj krvnih stanica na pretragama. To može biti nizak broj crvenih krvnih

stanica (anemija), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili nizak broj krvnih pločica

(trombocitopenija). Za više informacija o tim nuspojavama, pogledajte dio 4. Tamo se navode

znakovi i simptomi na koje morate pripaziti (vrućica ili infekcija, pojava modrica ili krvarenje).

Rijetko, to može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži, kao što su 'mijelodisplastični

sindrom' (MDS) ili 'akutna mijeloična leukemija' (AML). Liječnik će možda htjeti napraviti

pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li neku od navedenih tegoba.

ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma nedostatka zraka, kašlja ili

piskanja pri disanju. Malen broj bolesnica liječenih lijekom Lynparza prijavilo je upalu pluća

(pneumonitis). Pneumonitis je ozbiljna bolest koja često zahtijeva bolničko liječenje.

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Pretrage i kontrole

Liječnik će provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Lynparza.

Napravit ćete krvne pretrage:

prije liječenja

svaki mjesec tijekom prvih godinu dana liječenja

u redovitim intervalima (koje odredi Vaš liječnik) nakon prve godine liječenja.

Ako broj krvnih stanica padne na nisku razinu, možda će Vam biti potrebna transfuzija krvi (tijekom

koje ćete primiti novu krv ili krvni derivat dobiven od darivatelja krvi).

Drugi lijekovi i Lynparza

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne

lijekove. Naime, Lynparza može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako neki

drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lynparza.

Nemojte uzimati lijek Lynparza ako već uzimate neki drugi lijek za liječenje raka. Obavijestite svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako planirate primiti cjepivo ili lijek koji potiskuje imunosni

sustav jer će Vas možda trebati pažljivo nadzirati.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

itrakonazol, flukonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

telitromicin, klaritromicin, eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija

inhibitore proteaze pojačane ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz - koriste se za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući

tuberkulozu (TBC)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za smirenje te za liječenje napadaja i epilepsije

gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se uglavnom koristi za liječenje

depresije

digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – koriste se za liječenje srčanih poremećaja

ili visokog krvnog tlaka

bosentan – koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije

statini, na primjer simvastain, pravastatin – koriste se za snižavanje razine kolesterola u krvi

dabigatran – koristi se za razrjeđivanje krvi

glibenklamid, metformin, repaglinid – koriste se za liječenje šećerne bolesti

ergot-alkaloidi – koriste se za liječenje migrena i glavobolja

fentanil – koristi se za liječenje maligne boli

pimozid – koristi se za liječenje shizofrenije

kvetiapin – koristi se za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja

cisaprid – koristi se za liječenje želučanih tegoba

kolhicin – koristi se za liječenje gihta

ciklosporin, sirolimus, takrolimus – koriste se za supresiju imunološkog sustava

metotreksat – koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze

Lynparza sa pićem

Nemojte piti sok od grejpa tijekom cijelog razdoblja tijekom kojeg uzimate lijek Lynparza. Može

utjecati na način djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati lijek Lynparza ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, jer on može

naškoditi nerođenu djetetu.

Ne biste smjeli zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate koristiti učinkovite metode

kontracepcije tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon što primite posljednju dozu

lijeka Lynparza. Nije poznato može li Lynparza utjecati na učinkovitost nekih oralnih

kontraceptiva. Recite svome liječniku ako uzimate oralni kontraceptiv jer će Vam on možda

preporučiti da koristite i dodatnu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Lynparza, redovito za vrijeme

trajanja liječenja te mjesec dana nakon što primite posljednju dozu lijeka Lynparza. Ako

zatrudnite tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se Lynparza u majčino mlijeko. Nemojte dojiti dok uzimate lijek

Lynparza niti mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza. Ako planirate dojiti,

obavijestite o tome svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lynparza može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako tijekom

liječenja lijekom Lynparza primijetite omaglicu, slabost ili umor, nemojte upravljati vozilom, rukovati

alatom niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Lynparza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je 8 kapsula (400 mg) dvaput na dan kroz usta (ukupno 16 kapsula svakoga

dana). Važno je da uzmete ukupnu preporučenu dnevnu dozu i da nastavite to činiti prema

preporukama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Vaš liječnik može propisati drugačiju dozu

ako imate problema s bubrezima.

Kako uzeti lijek

Uzmite jednu dozu lijeka Lynparza (8 kapsula) kroz usta s vodom, jedanput ujutro i jedanput

navečer.

Uzmite lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka. Nemojte jesti po mogućnosti do 2 sata

nakon uzimanja lijeka Lynparza.

Ako dobijete nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate lijek Lynparza u manjoj dozi.

Ako uzmete više lijeka Lynparza nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka Lynparza od uobičajene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza, uzmite sljedeću uobičajenu dozu prema predviđenom

rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Važno je

da znate koje bi to nuspojave mogle biti.

Liječnik će Vam možda propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava - možda će Vam

biti potrebno hitno liječenje:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

vrućica ili infekcija – to može značiti da imate nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija ili

limfopenija)

nedostatak zraka, izrazit umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to može značiti da imate

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

modrice ili krvarenje koji traju dulje od onih koji se obično javljaju nakon ozljede - to može

značiti da imate nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte

glavobolja

omaglica

gubitak teka

umor ili slabost

mučnina

povraćanje

promjene u okusu hrane

probavne smetnje ili žgaravica (dispepsija)

proljev. ako se pogorša, odmah o tome obavijestite svog liječnika

povećanje razine kreatinina u krvi, vidljivo u nalazima laboratorijske pretrage koja pokazuje

kako Vam rade bubrezi

krvne pretrage koje ukazuju na povećanje veličine crvenih krvnih stanica

Česte

upala sluznice usta (stomatitis)

bol u području trbuha, ispod rebara

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Liječnik će Vam možda

propisati lijek za liječenje simptoma poput mučnine, povraćanja, proljeva i probavnih smetnji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lynparza

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lynparza sadrži

Djelatna tvar je olaparib. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg olapariba.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Sadržaj kapsule: makrogol[32]glicerollaurat

Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gelan guma (E418), kalijev acetat

Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172)

Kako Lynparza izgleda i sadržaj pakiranja

Lynparza je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakom "OLAPARIB 50 mg" i logom tvrtke

AstraZeneca otisnutima crnom tintom.

Lynparza dolazi u plastičnim HDPE bocama koje sadrže 112 tvrdih kapsula. Jedno pakiranje sadrži

448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā

Tel: 371 67377100

AstraZeneca UK Limited

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Orphan designation:  Olaparib,  for the: Treatment of ovarian cancer

Orphan designation: Olaparib, for the: Treatment of ovarian cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety