Lymphoseek

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lymphoseek
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lymphoseek
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • dijagnostički radiofarmaceutika, otkrivanje tumora
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002085
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002085
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/772498/2014

EMEA/H/C/002085

EPAR, sažetak za javnost

Lymphoseek

tilmanocept

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lymphoseek.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lymphoseek.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lymphoseek pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lymphoseek i za što se koristi?

Lymphoseek je dijagnostički lijek koji se koristi u bolesnika s rakom za potrebe identifikacije limfnih

čvorova čuvara. Limfni čvorovi čuvari su regionalni limfni čvorovi u koje je izgledno da će se rak prvo

proširiti. Nakon što se limfni čvorovi čuvari pronađu, isti se uklanjaju kirurškim putem te se testiraju na

postojanje stanica raka. Ovo pomaže pri donošenju odluke je li potrebno uklanjanje dodatnih limfnih

čvorova daljnjim kirurškim zahvatom. Ako se utvrdi da limfni čvorovi čuvari ne sadrže rak, može se

izbjeći opsežniji kirurški zahvat limfnih čvorova.

Lymphoseek se koristi u bolesnika s rakom dojke, melanomom (rakom kože) i tipom raka usta

poznatim pod nazivom karcinom pločastih stanica usne šupljine. Sadrži djelatnu tvar tilmanocept.

Kako se Lymphoseek koristi?

Lymphoseek je otopina koja se ubrizgava okolo ili unutar kancerogenog tkiva i očekuje se da će se

vezati i nakupiti u obližnjim limfnim čvorovima. Prije ubrizgavanja u bolesnika, Lymphoseek se

„radioobilježava“, što znači da se označava manjom količinom zračenja. Posebna kamera koja otkriva

zračenje koristi se zatim kako bi se pronašlo mjesto limfnih čvorova, i stoga mjesto izgledno za širenje

raka.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lymphoseek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni djelatnici koji poznaju tehniku provođenja

i tumačenja postupaka označavanja limfnih čvorova čuvara

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Lymphoseek?

Djelatna tvar lijeka Lymphoseek, tilmanocept, vezuje se na proteine naziva receptorske proteine koji

vežu manozu koji su prisutni u velikim količinama u određenim imunosnim stanicama u limfnim

čvorovima. Budući da se vezuje na proteine, radiooznačeni lijek nakuplja se u limfnim čvorovima koji

okružuju rak, čime ih čini vidljivima za posebnu kameru. Limfni čvorovi se zatim provjeravaju za

postojanje stanica raka.

Koje su koristi lijeka Lymphoseek utvrđene u ispitivanjima?

koristi lijeka Lymphoseek dokazane su u dva glavna ispitivanja, u kojih je 311 bolesnika s rakom dojke

ili rakom kože podvrgnut označavanju limfnih čvorova lijekom Lymphoseek te zatim drugom metodom

koja je obuhvatila primjenu boje poznate pod nazivom „vitalna plava boja“. Plava se boja koristi

tijekom kirurškog zahvata za bojanje limfnih čvorova tako da se isti mogu vidjeti, te zatim provjeriti

ako postoji kancerogeno tkivo.

U ova dva ispitivanja, liječnici su bili u stanju otkriti veći broj limfnih čvorova čuvara pomoću lijeka

Lymphoseek u odnosu na plavu boju: gotovo svi limfni čvorovi identificirani su primjenom plave boje

(98% u jednom ispitivanju i 100% u drugom) identificirano je i primjenom lijeka Lymphoseek, dok je

samo 70%, odnosno 60% limfnih čvorova detektirano primjenom lijeka Lymphoseek detektirano i

primjenom plave boje.

U trećem ispitivanju u bolesnika s rakom glave i vrata, uključujući i rak usta, lijek Lymphoseek korišten

je za detekciju limfnih čvorova prije nego što su limfni čvorovi uklonjeni bolesnicima kirurškim putem.

Lijekom Lymphoseek identificirani su gotovo svi bolesnici (38 od 39) s kancerogenim limfnim

čvorovima.

Koji su rizici povezani s lijekom Lymphoseek?

Najčešće nuspojave lijeka Lymphoseek uočene u kliničkim ispitivanjima su bol i nadraženost u mjestu

injekcije (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba). Druge uočene nuspojave su rijetke, blage i

kratkoga roka. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lymphoseek

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lymphoseek odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako je u ispitivanjima

utvrđeno da primjena lijeka Lymphoseek rezultira višim stopama detekcije limfnih čvorova čuvara u

odnosu na vitalnu plavu boju. Uzimajući u obzir važnost lociranja limfnih čvorova u liječenju rakova i

upravljive nuspojave uočene s lijekom Lymphoseek, Odbor je odlučio da koristi od lijeka Lymphoseek

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lymphoseek?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lymphoseek.

Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lymphoseek nalaze

Lymphoseek

EMA/772498/2014

Stranica 2/3

se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Lymphoseek

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lymphoseek na snazi u

Europskoj uniji od 19. studenog 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lymphoseek nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Lymphoseek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.

Lymphoseek

EMA/772498/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika

tilmanocept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati

postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Lymphoseek i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek

3. Kako primjenjivati Lymphoseek

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Lymphoseek

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lymphoseek i za što se koristi

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To znači da se koristi u slučaju raka dojke, melanoma ili

raka usne šupljine kao pomoć pri prikupljanju informacija o bolesti. Ovaj lijek nije namijenjen liječenju

bolesti.

Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev

pertehnetat (koji sadrži

Tc) za pripremu tvari naziva tehnecij (

Tc) tilmanocept.

Budući da tehnecij (

Tc) tilmanocept sadrži malu količinu radioaktivnosti, može liječnicima učiniti

vidljivima dijelove tijela tijekom ispitivanja kako bi lakše utvrdili je li se rak proširio do mjesta koja se

nazivaju „limfni čvorovi“ i koja se nalaze u blizini tumora. Limfni čvorovi koji su najbliže tumoru nazivaju

se limfni čvorovi „čuvari“. Ovi limfni čvorovi predstavljaju mjesto gdje su se stanice raka najvjerojatnije

proširile. Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu ukloniti i provjeriti kako bi se

utvrdilo sadržavaju li stanice raka. Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te se može vidjeti primjenom

posebne kamere ili detektora.

Primjena lijeka Lymphoseek podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i

liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist od ovog postupka s primjenom

radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja zračenju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek

Nemojte primjenjivati Lymphoseek

Ako ste alergični na tilmanocept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koji

sastojak radioaktivno obilježenog farmaceutika.

Upozorenja i mjere opreza

Poseban oprez u primjeni lijeka Lymphoseek potreban je:

ako ste trudni ili mislite da bi ste mogli biti trudni

ako dojite

Prije primjene lijeka Lymphoseek morate:

Pridržavati se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik ili liječnik specijalist nuklearne medicine.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Lymphoseek

Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove pribavljene bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijeka Lymphoseek ako postoji

mogućnost da ste trudni, ako niste dobili mjesečnicu ili ako dojite. U slučaju bilo kakve sumnje, važno

je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni, liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo

ako se očekuje da će korist biti veća od rizika.

Ako dojite, dojenje morate prekinuti i bacati izdojeno mlijeko tijekom 24 sata nakon primjene lijeka

Lymphoseek. Pitajte specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se kako nije vjerojatno da će Lymphoseek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada

sa strojevima. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas kada možete voziti

nakon kirurškog zahvata.

Lymphoseek sadrži natrij:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi. To znači da sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Lymphoseek

Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu.

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju radiofarmaceutika. Lymphoseek se primjenjuje

samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene za

njegovu sigurnu primjenu. Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i

govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.

Specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini lijeka Lymphoseek koja će se

koristiti u Vašem slučaju. Liječnik će odrediti najmanju količinu koja je potrebna da bi se dobila željena

informacija.

Uobičajena

preporučena

količina

koja

primjenjuje

odrasle

rasponu

18,5

(megabekerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).

Doza se može podijeliti u nekoliko manjih količina. Ovo znači da liječnik može primijeniti više od jedne

injekcije u područje oko tumora.

Primjena lijeka Lymphoseek i provođenje postupka

Lymphoseek se ubrizgava ispod kože, ispod bradavice, ili u tumor ili oko njega. Mjesto ubrizgavanja ovisi o

tipu tumora.

Lymphoseek se primjenjuje jedan dan prije ili na dan zahvata.

Trajanje postupka

Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

Specijalist nuklearne medicine koristi posebnu kameru kako bi pronašao Lymphoseek. Kirurg koristi te

snimke kako bi utvrdio gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari. Kirurg također koristi uređaj kojim pronalazi

Tc dio lijeka.

Tc ukazuje kirurgu gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.

Ako je limfni čvor čuvar pronađen, kirurg ga uklanja. Ako je prisutno više od jednog limfnog čvora čuvara,

kirurzi će ukloniti te čvorove, a limfni čvorovi čuvari se zatim provjeravaju kako bi se utvrdilo jesu li se

stanice raka proširile u njih.

Što morate učiniti nakon primjene lijeka Lymphoseek?

Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o tome trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza

nakon primanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika.

Ako primite više lijeka Lymphoseek nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti posebno odmjerenu dozu lijeka Lymphoseek koju je precizno

provjerio liječnik koji nadgleda postupak. Ipak, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Lymphoseek, obratite se svom liječniku specijalistu

nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće

nuspojave mogu se pojaviti uz ovaj lijek:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nadraženost ili bol na mjestu primjene injekcije (uključujući dojku i kožu)

bolna rana, otvaranje rane ili nakupljanje tekućine na mjestu kirurškog zahvata

mučnina ili omaglica

zamagljen vid

poteškoće u govoru

glavobolja

ubrzan puls

česta ili hitna potreba za mokrenjem

osjećaj topline, peckanja ili trnaca, ili boli u udovima, ramenima, vratu ili čeljusti

navale crvenila

visoke razine kalcija u krvi

Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s

minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se specijalistu nuklearne medicine. To uključuje bilo koju

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lymphoseek

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je

specijalist. Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim

materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.

Lymphoseek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok

valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Radioaktivno obilježena otopina je stabilna tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi od 25°C.

Radioaktivno obilježeni lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica. Ne koristiti ako su vidljive

čestice i/ili promjena boje.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lymphoseek sadrži:

Djelatna tvar je tilmanocept. Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.

Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, glicin (E640), natrijev askorbat (E301), kositrov(II) klorid dihidrat,

natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina (E507).

Kako Lymphoseek izgleda i sadržaj pakiranja

Prije uporabe, prašak u bočici koja sadrži tilmanocept miješa se s drugim lijekom naziva natrijev pertehnetat

za potrebe pripreme tvari naziva tehnecij (

Tc) tilmanocept.

Veličina pakiranja

Staklene bočice dolaze u kutiji koja sadrži 1 i 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Nizozemska

Proizvođač

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Italija

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Nizozemska

Ova je uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Lymphoseek priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument

na kraju printane verzije upute, koji je od nje odvojiv, a cilj mu je zdravstvenim djelatnicima pružiti dodatne

znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.

Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka [sažetak opisa svojstava lijeka mora biti priložen u kutiji].

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety