Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Tumörens upptäckt, Diagnostiska radiofarmaka
Radionuklid Imaging
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Radioaktivt märkt Lymphoseek är indicerat för bildbehandling och intraoperativ upptäckt av sentinel lymfkörtlar tömning av en primär tumör hos vuxna patienter med bröstcancer, melanom, eller lokal skivepitelcancer i munhålan. Externa bild-och intraoperativ bedömning kan utföras med hjälp av en gamma upptäckt enhet.
Revision: 7
auktoriserad
2014-11-19
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAM BEREDNINGSSATS FÖR RADIOFARMAKA tilmanocept LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet. • Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lymphoseek är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek 3. Hur du använder Lymphoseek 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lymphoseek ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LYMPHOSEEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos vuxna. Detta innebär att det används vid bröstcancer, melanom eller cancer i munhålan för att hjälpa till i undersökningen av din sjukdom. Det är ingen behandling av din sjukdom. Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan som innehåller tilmanocept med ett radioaktivt läkemedel som kallas natriumperteknetat (innehållande 99m Tc) för att skapa ett ämne som kallas teknetium ( 99m Tc) tilmanocept. Eftersom teknetium ( 99m Tc) tilmanocept innehåller små mängder radioaktivitet kan den göra delar av kroppen synliga för läkare under tester, vilket hjälper dem att se om cancern har spridit sig till ställen som kallas ”lymfkörtlar” nära intill tumörer. Lymfkörtlarna närmast intill tumören kallas ”portvaktskörtlar”. Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig. När Lymphoseek har hittat portvaktskörtlarna kan de avlägsnas och kontrolleras för att se om det finns några cancerceller där. Lymphoseek hittar lymfkörtlarna och kan spåras med hjälp a Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept. Radionukliden ingår inte i satsen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radiofarmaka. Injektionsflaskan innehåller ett sterilt, pyrogenfritt, vitt till benvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Radiomärkt Lymphoseek är avsett för avbildning och intraoperativ detektion av portvaktskörtlar (”sentinel nodes”)som dränerar primärtumör hos vuxna patienter med bröstcancer, melanom eller skivepitel cancer lokalt i munhålan. Extern avbildning och intraoperativ detektion kan utföras med gammakamera. 4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Detta läkemedel får endast användas på sjukhus. _ _ _ _ Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och tolka kartläggningen av portvaktskörtlar. Dosering Rekommenderad dos är 50 mikrogram tilmanocept som radiomärkts med teknetium Tc 99m vid 18,5 MBq för operation samma dag eller 74 MBq för operation nästa dag. Dosen på 50 mikrogram ska inte justeras för skillnader i kroppsvikt. Den totala injektionsmängden får inte överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en total maximal radioaktivitet på 74 MBq per dos. Rekommenderad minimitid för avbildning är 15 minuter efter injektion. Intraoperativ lymfatisk kartläggning kan inledas redan 15 minuter efter injektion. Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen kommer att få 18,5 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m. Administrering ska ske inom 15 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion. 3 Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen kommer att få 74 MBq teknetium med en produkt Pročitajte cijeli dokument