Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Tumoare de detectare, Diagnosticare radiofarmaceutice
Radionuclide Imaging
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Lymphoseek marcat radioactiv este indicat pentru imagistică și intraoperator detectarea ganglionilor limfatici santinela drenarea o tumoră primară la pacienții adulți cu cancer de san, melanom, sau localizate carcinom cu celule scuamoase, al cavității bucale. Extern imagistică și evaluarea intraoperatorie poate fi realizată folosind o gamma dispozitiv de detectare.
Revision: 7
Autorizat
2014-11-19
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LYMPHOSEEK 50 MICROGRAME, KIT PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE tilmanocept CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek 3. Cum să utilizați Lymphoseek 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lymphoseek 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LYMPHOSEEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic la adulți. Acest lucru înseamnă că se utilizează în cancerul mamar, melanom sau cancerele cavităţii bucale pentru a ajuta la aflarea informaţiilor despre boala dumneavoastră. Acesta nu este un tratament pentru boala dumneavoastră. Înainte de a fi utilizat ă , pulberea din flaconul care conţine tilmanocept se amestecă cu un medicament radioactiv numit pertehnetat de sodiu (care conţine 99m Tc) pentru a produce substanţa numită tilmanocept marcat cu tehneţiu ( 99m Tc). Întrucât tilmanocept marcat cu tehneţiu ( 99m Tc) conţine o cantitate mică de radioactivitate, acesta poate evidenţia anumite părţi din organism în timpul testelor pentru a-i ajuta pe medici să determine dacă s-a produs răspândirea cancerului în locurile numite „ganglioni limfatici” care se află în apropierea tumorilor. Ganglionii limfatici care se află cel mai aproape de tumoră se numesc ganglioni „santinelă”. Ganglionii limfatici sun Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme. Radionuclidul nu face parte din acest kit. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparate radiofarmaceutice. Flaconul conţine o pulbere sterilă liofilizată, apirogenă, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Lymphoseek marcat radioactiv este indicat pentru detectarea imagistică şi intraoperatorie a ganglionilor santinelă care drenează o tumoare primară la pacienţii adulţi cu cancer mamar, melanom sau carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale. Examinarea imagistică şi evaluarea intraoperatorie pot fi realizate folosind un detector de radiaţii gamma. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Acest medicament este destinat doar utilizării în spital. Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experienţă tehnică în realizarea şi interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă. Doze Doza recomandată este de 50 micrograme tilmanocept marcat radioactiv cu tehneţiu Tc 99m la 18,5 MBq pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi sau la 74 MBq pentru intervenţia chirurgicală în ziua următoare. Doza de 50 micrograme nu trebuie ajustată în funcţie de diferenţele de greutate corporală. Volumul total injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o radioactivitate maximă totală de 74 MBq pe doză. Perioada minimă recomandată pentru scanare este de 15 minute după injectare. Cartografierea limfatică intraoperatorie poate începe la 15 minute după injectare. Pacienţilor programaţi pentru intervenţie chirurgicală în ziua injectării li se va administra 18,5 MBq de produs radiomarcat cu tehneţiu Tc 99m. Admin Pročitajte cijeli dokument