Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Detección tumoral, radiofármacos de Diagnóstico
Imágenes de radionúclidos
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Radiomarcados Lymphoseek está indicado para la imagen y la detección intraoperatoria del ganglio centinela drenaje de un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma, o localizada de células escamosas de la cavidad oral. Externa de imagen intraoperatoria y la evaluación puede ser realizada usando un dispositivo de detección de rayos gamma.
Revision: 7
Autorizado
2014-11-19
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMOS, KIT PARA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACO tilmanocept LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek 3. Cómo usar Lymphoseek 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lymphoseek 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LYMPHOSEEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en adultos. Esto significa que se utiliza en el cáncer de mama, el melanoma o los carcinomas de la cavidad oral para ayudar a evaluar su enfermedad. No es un tratamiento para su enfermedad. Antes del uso, el polvo del vial, que contiene tilmanocept, se mezcla con un medicamento radiactivo denominado pertecnetato de sodio (que contiene 99m Tc) para obtener una sustancia denominada 99m Tc- tilmanocept. Puesto que el 99m Tc-tilmanocept contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede hacer visibles zonas internas de su cuerpo durante las pruebas que ayudará a los médicos a ver si el cáncer se ha extendido a unas estructuras llamadas ganglios linfáticos que se encuentran cerca de los tumores. Los ganglios linfáticos más cercanos a los tumores se denominan ganglios «centinela». En estos ganglios linfáticos es donde hay más probabilidades de que las células cancerosas se hayan extendido. Cuando Lymphoseek haya encontrado los ganglios centinela, estos pueden extirparse y comprobar si contienen alguna célula cancerosa. Lymphoseek encuentra los gangli Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept. El radionucleido no está incluido en el equipo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. El vial contiene un polvo blanco o blanquecino liofilizado, estéril y no pirogénico. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después de la reconstitución y marcaje de Lymphoseek con solución inyectable de pertecnetato de sodio ( 99m Tc), la solución obtenida está indicada para la obtención de imágenes y la detección intraoperatoria de los ganglios centinela drenados por un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma o carcinoma epidermoide localizado de la cavidad oral. La obtención externa de imágenes y la evaluación intraoperatoria pueden realizarse mediante un dispositivo de detección de rayos gamma. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ El uso de este medicamento se limita solo a los hospitales. El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de realización e interpretación de procedimientos de detección del ganglio centinela. Posología La dosis recomendada es de 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado con tecnecio, 99m Tc, a 18,5 MBq para la cirugía en el mismo día o a 74 MBq para la cirugía al día siguiente. La dosis de 50 microgramos no necesita ajustes por peso corporal. La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima de 74 MBq por dosis. El tiempo mínimo recomendado para la obtención de imágenes es de 15 minutos tras la inyección. La detección intraoperatoria del ganglio linfático puede comenzar a los 15 minutos después de la Pročitajte cijeli dokument