Luxeta 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Luxeta 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Luxeta 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-954820609-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-954820609
  • Datum autorizacije:
  • 17-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Luxeta 50 mg filmom obložene tablete

sertralin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Luxeta i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Luxetu?

Kako uzimati Luxetu ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Luxetu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Luxeta i za što se koristi?

Luxeta sadrži djelatnu tvar sertralin. Sertralin pripada skupini lijekova koji se nazivaju selektivni

inhibitori ponovne pohrane serotonina (engl.

selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI

Ti se lijekovi koriste za liječenje depresije i/ili anksioznih poremećaja.

Luxeta se koristi za liječenje:

Depresije ili u prevenciji ponovne pojave depresije (u odraslih)

Anksioznog poremećaja (u odraslih)

Posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih)

Paničnog poremećaja (u odraslih)

Opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih te djece i adolescenata u dobi od 6 do

17 godina).

Depresija je klinička bolest čiji simptomi uključuju osjećaj tuge, poremećaje spavanja ili nemogućnost

uživanja u životu kao što ste navikli.

OKP i panični poremećaj bolesti su povezane s tjeskobom, a njihovi simptomi uključuju stalnu

opsjednutost istim mislima (opsesije), koje nas navode na ponavljanje istih postupaka (kompulzije).

PTSP je stanje koje se može javiti nakon vrlo emocionalno traumatičnog iskustva, a neki od simptoma

slični su onima depresije i tjeskobe. Anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest povezana s

tjeskobom, a karakterizira je osjećaj intenzivne tjeskobe ili nelagode u raznim društvenim situacijama

(primjerice, prilikom razgovora sa strancima, govorenja ispred skupine ljudi, jedenja ili pijenja ispred

drugih ljudi ili uslijed zabrinutosti zbog mogućeg neprimjerenog ponašanja).

Vaš je liječnik odlučio da je ovaj lijek primjeren za liječenje Vaše bolesti.

Ako niste sigurni zašto Vam je propisana Luxeta, upitajte svojega liječnika.

H A L M E D

17-05-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Luxetu?

Nemojte uzimati Luxetu:

Ako ste alergični na sertralin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

Ako uzimate ili ste uzimali lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO, kao što

selegilin,

moklobemid)

ili lijekove

nalik

inhibitorima

monoaminooksidaze

(kao

što je

linezolid). Ako prestanete uzimati sertralin, morate pričekati najmanje tjedan dana prije nego što

započnete terapiju inhibitorima MAO. Nakon što završite terapiju MAO, morate pričekati

najmanje 2 tjedna prije nego što započnete terapiju sertralinom.

Ako uzimate lijek pimozid (lijek za mentalne poremećaje kao što je psihoza).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Luxetu.

Lijekovi nisu uvijek prikladni za svakoga. Recite svom liječniku prije nego što počnete uzimati

Luxetu, ako imate ili ste imali neka od navedenih stanja:

Ako imate epilepsiju (napadaj) ili povijest napadaja. Ako se za vrijeme uzimanja Luxete jave

napadaji, odmah se obratite liječniku.

Ako u povijesti bolesti imate maniju (bipolarni poremećaj) ili shizofreniju. Ako se za

vrijeme uzimanja Luxete javi manična reakcija, odmah se obratite liječniku.

Ako ste razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (vidjeti dalje u tekstu „Razmišljanja

o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja“).

Ako imate serotoninski sindrom. U rijetkim se slučajevima taj sindrom može javiti tijekom

istovremene primjene određenih lijekova sa sertralinom (za simptome, vidjeti dio 4.

„Moguće nuspojave“). Vaš će Vam liječnik reći jeste li već imali taj sindrom.

Ako imate nisku razinu natrija u krvi jer to može biti posljedica liječenja Luxetom. Liječnika

trebate obavijestiti i ako uzimate određene lijekove za povišen krvni tlak jer ti lijekovi

također mogu promijeniti razinu natrija u krvi.

Ako ste starija osoba, rizik od snižene razine natrija u krvi može biti povišen (vidjeti raniji

tekst)

Ako imate poteškoća s jetrom: liječnik će možda morati smanjiti dozu.

Ako imate šećernu bolest, jer Luxeta može utjecati na razinu krvnog šećera, tako da će dozu

lijeka možda trebati prilagoditi.

Ako imate poremećaje krvarenja u povijesti bolesti ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv

(npr. acetilsalicilnu kiselinu ili varfarin) ili povećavaju rizik od krvarenja.

Ako ste dijete ili adolescent u dobi ispod 18 godina. Luxeta se smije koristiti samo za

liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina koji boluju od opsesivno-

kompulzivnog poremećaja. Ako imate taj poremećaj, Vaš liječnik će Vas pažljivo pratiti

(vidjeti „Djeca i adolescenti“ dalje u tekstu).

Ako morate primiti elektrokonvulzivnu terapiju (ECT).

Ako imate problema s očima, kao što su određene vrste glaukoma (povišen očni tlak).

Ako Vam je rečeno da imate srčani poremećaj vidljiv na elektrokardiogramu (EKG) i poznat

kao produljenje QT intervala.

Nemir/akatizija:

Korištenje sertralina je povezano s nemirom i potrebom za kretanjem, često nemogućnošću

sjedenja ili stajanja na mjestu (akatizija). Vjerojatnije je da će se te poteškoće javiti tijekom prvih

nekoliko tjedana uzimanja lijeka. Povećanje doze može biti štetno, stoga jave li se ti simptomi, to

trebate reći liječniku.

Reakcije ustezanja:

Nuspojave povezane s prestankom liječenja (reakcije ustezanja) su česte, posebno u slučaju naglog

prekida liječenja (vidjeti dio 3. „Ako prestanete uzimati Luxetu“ i dio 4. „Moguće nuspojave“).

Rizik od pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju liječenja, dozi i brzini kojom se doza smanjuje.

Općenito su ti simptomi blagi do umjereni. Međutim u nekih bolesnika mogu biti i ozbiljni. Obično

se javljaju tijekom prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja i sami se povuku unutar 2 tjedna.

H A L M E D

17-05-2016

O D O B R E N O

U nekih bolesnika mogu trajati dulje (2-3 mjeseca ili dulje). Pri prestanku liječenja sertralinom

preporučuje se dozu postupno smanjivati tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ili mjeseci. Sa

svojim liječnikom uvijek trebate razgovarati o najboljem načinu za prestanak liječenja.

Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja:

depresiji

i/ili

imate

anksiozne

poremećaje,

katkada

mogu

javiti

razmišljanja

samoozljeđivanju ili o samoubojstvu. Ona se mogu pojačati na početku uzimanja antidepresiva jer

mora proći određeno vrijeme da bi ti lijekovi počeli djelovati, obično oko dva tjedna, katkada i više.

Vjerojatnije je da će se takve misli javiti:

Ako ste i prije razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju,

Ako ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazuju povišen rizik od

suicidalnog ponašanja u odraslih psihijatrijskih bolesnika u dobi ispod 25 godina koji se liječe

antidepresivima.

Ako se bilo kada javi pomisao o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite liječniku ili

otiđite u bolnicu.

Možda će Vam koristiti ako rođaku ili bliskom prijatelju kažete da ste u depresiji i zamolite ih da

pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako budu mislili da se Vaša depresija ili tjeskoba

pogoršava ili ako budu zabrinuti zbog Vašeg ponašanja.

Djeca i adolescenti:

Sertralin se normalno ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina, osim za bolesnike s

opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP). U osoba mlađih od 18 godina postoji veći rizik od

nuspojava, kao što su pokušaj samoubojstva, misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalnih

misli) i neprijateljstva (pretežno agresivnost, oporbeno ponašanje i ljutnja) kada uzimaju lijekove iz te

skupine. Unatoč tomu, liječnik će možda propisati Luxetu osobi mlađoj od 18 godina, ako ocijeni da je

to u njenom najboljem interesu. Ako je liječnik propisao Luxetu osobi mlađoj od 18 godina i Vi o

tome želite razgovarati, molimo obratite se liječniku. Ako se u osobe mlađe od 18 godina koja uzima

Luxetu javi koji od gore navedenih simptoma ili se koji simptom pogorša, o tome trebate obavijestiti

liječnika. Uz to, dugoročna sigurnost Luxete s obzirom na rast i razvoj, sazrijevanje te na kognitivni i

bihevioralni razvoj u te dobne skupine još nije dokazana.

Drugi lijekovi i Luxeta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na učinak Luxete ili Luxeta može smanjiti djelotvornost drugih lijekova

koji se uzimaju istovremeno:

Uzimanje Luxete istovremeno sa sljedećim lijekovima može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

Lijekovi koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO), kao što su moklobemid (za

liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti): antibiotik linezolid i

metilen plavo (koristi se za liječenje visokih razina methemoglobina u krvi). Ne koristite

Luxetu zajedno s ovim lijekovima.

Lijekovi za liječenje psihijatrijskih poremećaja

kao što je psihoza (pimozid). Ne koristite

Luxetu zajedno s pimozidom.

Recite Vašem liječniku ako uzimate sljedeće lijekove:

Biljni pripravak gospine trave (

Hypericum perforatum

). Učinci gospine trave mogu trajati 1-

2 tjedna.

Proizvodi koji sadrže aminokiselinu triptofan.

Lijekovi protiv jake boli (npr. tramadol).

Lijekovi koji se koriste u anesteziji ili za liječenje kronične boli (fentanil, mivakurij,

suksametonij).

Lijekovi za liječenje migrene (npr. sumatriptan).

Lijekovi koji razrjeđuju krv (varfarin).

H A L M E D

17-05-2016

O D O B R E N O

Lijekovi za liječenje boli/artritisa (nesteroidni protuupalni lijekovi (engl.

non-steroidal anti-

inflammatory drug, NSAID

), npr. ibuprofen, acetilsalicilna kiselina.

Sedativi (diazepam).

Diuretici (tablete za mokrenje).

Lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)

Lijekovi za liječenje dijabetesa (tolbutamid).

Lijekovi za liječenje viška želučane kiseline, čireva i žgaravice (cimetidin, omeprazol,

lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Lijekovi za liječenje manije i depresije (litij).

Drugi lijekovi za liječenje depresije (npr. amitriptilin,

nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin).

Lijekovi za liječenje shizofrenije i drugih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin,

levomepromazin i olanzapin).

Lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, bolova u prsištu ili regulaciju srčanog ritma i

pulsa (kao što su verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,

eritromicin)

Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol)

Lijekovi za liječenje HIV-a/AIDS-a i hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir,

telaprevir)

Lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili kemoterapije (aprepitant)

Lijekovi za koje je poznato da povećavaju rizik od električne aktivnosti srca (npr. određeni

antipsihotici i antibiotici).

Luxeta s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja Luxete ne preporuča se pijenje alkohola.

Sertralin se ne smije uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpa jer ta kombinacija može povisiti razinu

sertralina u tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neškodljivost sertralina nije potpuno utvrđena u trudnica. Ako ste trudni, sertralin možete uzimati

samo ako Vaš liječnik smatra da je korist od primjene lijeka veća od mogućeg rizika za dijete. Ako ste

u reproduktivnoj dobi, tijekom primjene sertralina morate rabiti pouzdanu metodu kontracepcije

(poput kontracepcijskih pilula).

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da uzimate Luxetu.

Primjena lijekova poput Luxete u

trudnoći, a posebno tijekom zadnjeg tromjesečja, može povećati rizik od ozbiljne bolesti u djece,

odnosno perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta, koja uzrokuje brže disanje i plavičast izgled

kože. Ti se simptomi obično javljaju tijekom prvih 24 sata nakon rođenja. Ako se ti simptomi jave kod

Vašeg djeteta, odmah se obratite primalji i/ili liječniku.

Vaše novorođenče može imati i druga stanja koje se obično javljaju u prva 24 sata nakon rođenja.

Simptomi uključuju:

otežano disanje

plavičastu boju kože ili je djetetu prevruće ili prehladno

plave usnice

povraćanje ili neodgovarajuće hranjenje

dijete se osjeća vrlo umorno, ne može spavati ili puno plače

ukočeni ili mlohavi mišići

drhtavica, nervoza ili napadaji

pojačane refleksne reakcije

razdražljivost

H A L M E D

17-05-2016

O D O B R E N O

niska razina šećera u krvi

Ako Vaše dijete nakon rođenja ima neke od tih simptoma ili ako ste zabrinuti za njegovo zdravlje,

obratite se svom liječniku ili primalji koji će Vam moći dati odgovarajući savjet.

Budući da postoje dokazi o prolasku sertralina u majčino mlijeko, sertralin tijekom dojenja treba

primjenjivati samo ako liječnik smatra da je korist za majku veća od mogućeg rizika za dijete.

Neki lijekovi poput sertralina mogu smanjiti kvalitetu sperme u ispitivanjima na životinjama. To

teoretski može utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost u ljudi još nije zamijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Psihotropni lijekovi poput sertralina mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima dok ne znate kako ovaj lijek utječe na

Vašu sposobnost da izvodite ove aktivnosti.

3.

Kako uzimati Luxetu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza jest:

Odrasli

Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP)

Za depresiju i OKP, uobičajena djelotvorna doza je 50 mg dnevno. Dnevna se doza može povećati za

razmacima

najmanje

tjedan

dana

tijekom

razdoblja

nekoliko

tjedana.

Najviša

preporučena doza je 200 mg dnevno.

Panični poremećaj, anksiozni poremećaj i postraumatski stresni poremećaj:

Za liječenje paničnog poremećaja, anksioznog poremećaja i posttraumatskog stresnog poremećaja

primjenjuje se početna doza od 25 mg dnevno, koja se nakon tjedan dana povećava na 50 mg dnevno.

Dnevna se doza zatim može povećavati za 50 mg tijekom razdoblja od nekoliko tjedana. Najviša

preporučena doza je 200 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata:

Luxeta se smije primjenjivati samo u one djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina koja imaju OKP.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:

Djeca u dobi od 6-12 godina:

preporučena početna doza je 25 mg dnevno.

Nakon tjedan dana liječnik može povećati tu dozu na 50 mg dnevno. Najviša doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina:

preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Najviša doza je

200 mg dnevno.

Ako imate jetrene ili bubrežne probleme, o tome obavijestite svog liječnika i slijedite njegove upute.

Način primjene:

Luxetu možete uzimati uz obrok ili neovisno od obroka.

Lijek uzimajte jedanput dnevno, ujutro

ili uvečer.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To ovisi o prirodi bolesti i Vašoj reakciji

na liječenje. Može biti potrebno nekoliko tjedana do poboljšanja simptoma, a liječenje depresije

obično treba nastaviti 6 mjeseci nakon tog poboljšanja.

H A L M E D

17-05-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Luxete nego što ste trebali

Ako progutate mnogo Luxeta tableta odjedanput, odmah se javite svome liječniku ili hitnoj službi

najbliže bolnice. Sa sobom uvijek ponesite ambalažu lijeka s uputom, bilo da je preostalo lijeka ili

nije.

Predoziranje može izazvati omamljenost, mučninu, povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavicu, jak nemir i

omaglicu,

a u rijetkim slučajevima nesvjesticu.

Ako ste zaboravili uzeti Luxetu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Zaboravite li uzeti dozu, ne

uzimajte propuštenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Luxetu

Nemojte prestati uzimati Luxetu ako Vam to nije rekao Vaš liječnik. Kada liječnik odluči da trebate

prestati uzimati Luxetu, postupno će smanjivati njenu dozu tijekom nekoliko tjedana. Prestanete li

uzimati tablete iznenada, mogu se javiti sljedeći učinci kao što su omaglica, utrnulost, poremećaji sna,

drhtavica, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj mučnine, mučnina i drhtanje.

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava ili bilo koju drugu nuspojavu povezanu s prestankom

uzimanja Luxete, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o dozi i često nestaju ili su ublažene tijekom

nastavka liječenja.

Odmah obavijestite liječnika:

Ako primijetite neki od slijedećih simptoma tijekom primjene ovog lijeka jer ti simptomi mogu biti

ozbiljni.

Ako dobijete izražen osip koji uzrokuje stvaranje mjehurića na koži (multiformni eritem), (može

zahvatiti i usta i jezik). To mogu biti simptomi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične

epidermalne nekrolize (TEN). Liječnik će u tim slučajevima odmah prekinuti terapiju.

Ako imate alergijsku reakciju ili alergiju, koja može uključivati simptome poput svrbeža kože,

problema pri disanju, hroptanja, nateklih vjeđa, lica ili usana.

Ako osjetite uznemirenost i zbunjenost, odnosno imate proljev, povišenu temperaturu i krvni

tlak, pretjerano se znojite i ubrzan Vam je puls. To su simptomi serotoninskog sindroma. Taj se

sindrom može javiti u vrlo rijetkim slučajevima tijekom istovremene primjene određenih

lijekova i sertralina. Liječnik će možda odmah prekinuti terapiju.

Ako Vam požute koža i oči, što može ukazivati na oštećenje jetre.

imate

simptome

depresije,

uključujući

misli

samoozljeđivanju

samoubojstvu

(suicidalne misli).

Ako se počnete osjećati nemirno i ne možete ostati stajati ili sjediti na istom mjestu nakon

primjene Luxete.

Obavijestite liječnika ako počnete osjećati nemir.

Ako imate napadaje.

Ako imate maničnu epizodu (vidjeti dio 2.).

Slijedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica,

omaglica,

pospanost,

glavobolja,

proljev,

mučnina,

suha

usta,

nemogućnost

ejakulacije, umor

H A L M E D

17-05-2016

O D O B R E N O

Često (javlaju se u manje od 1 do 10 osoba):

Grlobolja, anoreksija, povećan apetit

depresija, bolesnik se osjeća čudno, noćne more, tjeskoba, nemir, nervoza, smanjeno zanimanje

za spolne odnose, škrgutanje zubima

ukočenost i trnci, drhtavica, napeti mišići, poremećaj okusa, nedostatak koncentracije,

poremećaj vida, zvonjenje u ušima,

lupanje srca, rumenilo/užarenost lica, zijevanje,

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, nadražen želudac, vjetrovi,

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u prsima,

bol u zglobovima,

malaksalalost.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Prehlada, curenje iz nosa,

Preosjetljivost,

Niska razina hormona štitnjače,

Halucinacije, bolesnik se osjeća presretno, bešćutnost, abnormalne misli, agresija,

Napadaji

(konvulzije),

nevoljne

mišićne

kontrakcije,

poremećaj

koordinacije,

prekomjerno

kretanje, gubitak pamćenja (amnezija), smanjen intenzitet osjećaja, poremećaj govora, omaglica

pri ustajanju, nesvjestica, migrena,

proširene zjenice,

Bol u ušima, ubrzani otkucaji srca, povišen krvni tlak, rumenilo/užarenost lica,

Teškoće pri disanju, moguće piskutanje prilikom disanja, kratkoća daha, krvarenje iz nosa,

Upala jednjaka, teškoće pri gutanju, hemoroidi, pojačano izlučivanje sline, poremećaji na

jeziku, podrigivanje,

Naticanje očiju, ljubičaste mrlje na koži, oteklina lica, gubitak kose, hladan znoj, suha koža,

koprivnjača, svrbež,

Osteoartritis, mišićna slabost, bol u leđima, mišićni trzaji,

Noćno mokrenje, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja,

problemi pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće (urinarna inkontinencija),

Krvarenje iz rodnice, seksualna disfunkcija, menstrualni poremećaji, oticanje nogu, drhtavica,

vrućica (groznica), slabost, žeđ, povišena razina jetrenih enzima, gubitak na težini, dobitak na

težini.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Crijevni problemi, infekcija uha, rak, natečeni limfni čvorovi (žlijezde), povišen kolesterol,

snižen šećer u krvi,

Fizički simptomi uzrokovani stresom ili emocijama, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji,

paranoja, suicidalne misli, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija,

Teška alergijska reakcija,

Koma, abnormalni pokreti, teškoće pri kretanju, povećana osjetljivost, senzorni poremećaji,

Glaukom, poremećaji suzenja, točke pred očima, dvostruke slike, bol u očima pri izlaganju

svjetlu, krv u očima,

Problemi s kontrolom razine šećera u krvi (šećerna bolest),

Srčani udar, usporen srčani ritam, problemi sa srcem, slaba cirkulacija u rukama i nogama,

spazam (suženje) grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, teškoće pri govoru, štucavica,

Krv u stolici, bolna usta, čirevi na jeziku, poremećaji zuba, problemi s jezikom, čirevi u ustima,

problemi s radom jetre,

Kožni problemi s mjehurićima, osip u kosi, abnormalna tekstura vlasi, promijenjen miris kože,

poremećaji kostiju,

Smanjeno mokrenje, zadržavanje mokraće, krv u urinu,

Prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća rodnice, crven i bolan penis i prepucij, genitalni

iscjedak, produljena erekcija, iscjedak iz dojki,

Hernija, smanjena podnošljivost lijeka, teškoće pri hodanju, poremećaj sjemena, povišena

razina kolesterola u krvi, ozljede, opuštanje (relaksacija) krvnih žila.

H A L M E D

17-05-2016

O D O B R E N O

Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabilježeni su tijekom terapije sertralinom ili

odmah nakon prekida terapije (vidjeti dio 2.).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Pad broja bijelih krvnih stanica, pad broja trombocita, poremećaj lučenja hormona prolaktina,

poremećaj lučenja antidiuretskog hormona (dovodi do niske razine soli u krvi), povišena razina

šećera u krvi,

Zastrašujući snovi, suicidalno ponašanje,

Problemi s pokretanjem mišića (poput pretjeranog kretanja, napetih mišića i teškoća pri hodanju

i ukočenost, grčevi i nevoljni pokreti mišića), iznenadna i jaka glavobolja (što može biti znak

ozbiljne bolesti poznate kao sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)),

Poremećaj vida, zjenice različite veličine, problemi s krvarenjem (poput krvarenja iz želuca),

progresivno

zadebljanje

plućnog

tkiva

(intersticijska

plućna

bolest),

pankreatitis,

ozbiljni

problemi u radu jetre, žuta koža i oči (žutica),

Oteklina kože (kožni edem), kožne reakcije na sunce, mišićni grčevi, rast dojki, problemi sa

zgrušavanjem

krvi,

poremećaji

laboratorijskih

pretraga,

mokrenje

krevet.

Ošamućenost,

nesvjestica ili osjećaj nelagode u prsima što mogu biti znakovi promjena u električnoj aktivnosti

srca (vidljivi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata nuspojave su općenito bile slične onima u odraslih

(pogledajte prethodni tekst). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata bile su glavobolja, nesanica,

proljev i osjećaj mučnine.

Simptomi koji se mogu pojaviti nakon prekida terapije:

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice, utrnulosti,

poremećaja spavanja, uznemirenosti ili tjeskobe, glavobolje, mučnine i drhtavice (vidjeti dio 3.).

U bolesnika koji uzimaju ovakvu vrstu lijekova zabilježen je povećan rizik od lomova kostiju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Luxetu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Luxeta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti se

odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Luxeta sadrži

Djelatna tvar je sertralin u obliku sertralinklorida.

Jedna tableta od 50 mg sadrži 50 mg sertralina.

H A L M E D

17-05-2016

O D O B R E N O

Pomoćni tvari:

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; povidon; karmelozanatrij,

umrežena; magnezijev stearat

Ovojnica tablete – Opadry:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; polisorbat 80, boja Indigo Carmine (E132)

Kako Luxeta izgleda i sadržaj pakiranja

Luxeta 50 mg filmom obložene tablete

su svijetloplave, filmom obložene tablete eliptičnog oblika,

dimenzija približno 12x6 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i oznakom „9“ s jedne

strane i oznakom „3“ s druge strane razdjelnog ureza, te oznakom „7176“ na drugoj strani tablete.

Luxeta 50 mg filmom obložene tablete

su dostupne u pakiranju od 30 filmom obloženih tableta u

blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

17-05-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety