Luvox 100 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Luvox 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg fluvoksaminmaleata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Mylan Laboratories SAS, Châtillon-sur-Chalaronne, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Luvox 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-951309090-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-951309090-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-30

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-951309090
  • Datum autorizacije:
  • 30-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Luvox 100 mg filmom obložene tablete

fluvoksaminmaleat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Luvox i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Luvox?

3. Kako uzimati Luvox?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Luvox?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Luvox i za što se koristi?

Luvox pripada skupini lijekova koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI).

Sadrži tvar koja se zove fluvoksamin i koja je antidepresiv. Koristi se za liječenje depresije (velike

depresivne epizode).

TakoĎer se može koristiti za liječenje osoba s opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Luvox?

Nemojte uzimati Luvox

-

ako ste alergični na fluvoksamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako koristite lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) koji se

ponekad propisuju za liječenje depresije ili anksioznosti (tjeskobe), uključujući linezolid

(antibiotik koji je takoĎer i MAO inhibitor) i moklobemid. Liječenje Luvoxom treba početi

najmanje 2 tjedna nakon prekida uzimanja ireverzibilnih MAO inhibitora. No, liječenje Luvoxom

nakon prekida odreĎenih reverzibilnih MAO inhibitora može početi već idući dan. U iznimnim se

slučajevima linezolid može koristiti istodobno s Luvoxom uz uvjet pažljivog praćenja od strane

liječnika. Liječnik će savjetovati kako ćete početi koristiti Luvox kada prekinete uzimanje MAO

inhibitora.

-

ako uzimate tizanidin, lijek koji se često koristi za opuštanje mišića

-

ako uzimate ramelteon, lijek koji se koristi protiv nesanice

-

ako dojite.

Ako se se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte Luvox i obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s Luvoxom i obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete

Luvox ako:

ste nedavno imali srčani udar

ste trudni, ili biste mogli biti trudni

bolujete od epilepsije

H A L M E D

30 - 03 - 2017

O D O B R E N O

ste nekada imali poremećaje krvarenja ili redovito koristite lijekove koji povećavaju rizik od

krvarenja, kao što su uobičajeni lijekovi protiv bolova

imate šećernu bolest (dijabetes)

dobivate elektrokonvulzivnu terapiju (EKT)

ste ikad bolovali od manije (osjećaj ushićenja ili prekomjerne uzbuĎenosti)

imate problema s jetrom ili bubrezima

imate visoki očni tlak (glaukom)

ste mlaĎi od 18 godina (pogledajte takoĎer dio 3. Kako uzimati Luvox).

Ako se se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će reći je li za Vas sigurno da počnete

uzimati Luvox.

Tijekom prvih tjedana liječenja, dok lijek ne počne djelovati, ponekad može doći do pojave ili

pogoršanja nemira radi kojeg, na primjer, ne možete mirno sjediti ili stajati (akatizija).

Odmah o tome obavijestite svog liječnika. Od pomoći može biti prilagodba doze.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj (tjeskobu) ponekad se mogu pojaviti misli o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Te misli mogu biti pojačane kada po prvi put počinjete s

uzimanjem antidepresiva jer treba vremena dok ti lijekovi ne počnu djelovati, obično oko dva tjedna,

ali ponekad i duže.

Veća je vjerojatnost da ćete imati takve misli:

ako ste već prije imali misli o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju.

ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali da postoji povećani rizik

suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlaĎih od 25 godina koji imaju psihijatrijske

poremećaje, a liječeni su antidepresivima.

Ako u bilo koje vrijeme imate misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite svojem

liječniku ili idite u bolnicu.

Može biti od pomoći ako kažete roĎaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko primijete da

se Vaša depresija ili anksioznost (tjeskoba) pogoršavaju ili ako su zabrinuti radi promjena u Vašem

ponašanju.

Odmah obavijestite liječnika ako imate uznemirujuće misli ili iskustva.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti do 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek, osim ako ih se liječi zbog opsesivno-

kompulzivnog poremećaja (OKP). To je zato što se Luvox ne koristi za liječenje depresije u osoba mlaĎih

od 18 godina.

Prilikom uzimanja lijekova ove vrste, osobe mlaĎe od 18 godina imaju povećan rizik nuspojava kao što su

pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljstvu, na primjer agresivnost, protivljenje i bijes.

Ako je Vaš liječnik propisao Luvox nekome mlaĎem od 18 godina, a Vi o tome želite razgovarati,

molimo da se ponovno obratite Vašem liječniku. Trebate liječniku reći ako se bilo koji od gore

spomenutih simptoma pojavi ili pogorša u slučaju da Luvox uzima bolesnik mlaĎi od 18 godina.

TakoĎer, nije poznato može li uzimanje Luvoxa u mlaĎih od 18 godina dugoročno utjecati na rast,

sazrijevanje i razvoj inteligencije ili ponašanja.

Zbog farmaceutskog oblika lijeka Luvox 100 mg filmom obložene tablete početno doziranje i titracija

doze od 25 mg u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju opsesivno-kompulzivnog poremećaja ne može se

postići lomljenjem Luvox tableta jačine 100 mg..

Drugi lijekovi i Luvox

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta. To se odnosi i na biljne lijekove.

H A L M E D

30 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Biljni pripravak od gospine trave ne biste trebali počinjati uzimati dok se liječite Luvoxom jer

može doći do povećanja nuspojava. Ako već uzimate takav pripravak, a trebate započeti liječenje

Luvoxom, potrebno je prekinuti primjenu tog pripravka i o tome obavijestiti svojeg liječnika

prilikom iduće posjete.

Ako tijekom posljednja dva tjedna uzimate lijek za depresiju ili anksioznost (tjeskobu), ili ako

bolujete od shizofrenije, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Vaš liječnik ili ljekarnik će provjeriti uzimate li druge lijekove za liječenje depresije ili srodnih stanja,

a to mogu biti:

benzodiazepini

triciklički antidepresivi

neuroleptici ili antipsihotici

litij

triptofan

inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao što je moklobemid i linezolid

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), kao što je citalopram

ramelteon – lijek protiv nesanice.

Liječnik će Vam reći je li sigurno početi terapiju Luvoxom.

TakoĎer trebate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova:

aspirin (acetilsalicilatna kiselina) i aspirinu slični lijekovi koji se koriste u liječenju boli i upale

(artritis)

ciklosporin koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava

metadon koji se koristi protiv bolova i simptoma sustezanja

meksiletin - lijek koji se koristi u liječenju srčanih aritmija

fenitoin ili karbamazepin - lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije

propranolol - lijek koji se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka i bolesti srca

ropinirol - lijek koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti

lijek iz skupine triptana koji se koriste u liječenju migrene, npr. sumatriptan

terfenadin – lijek za alergiju. Luvox se ne treba uzimati s terfenadinom.

sildenafil – lijek protiv erektilne disfunkcije

teofilin - lijek koji se koristi u liječenju astme i bronhitisa

tramadol – lijek protiv bolova

varfarin, nikumalon ili bilo koji drugi lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji gore navedeni lijek, a o tome još niste razgovarali s

liječnikom, ponovno mu se obratite radi savjeta. Možda će biti potrebno promijeniti dozu ili lijek.

Luvox s hranom, pićem i alkoholom

Ne pijte alkohol ako uzimate Luvox jer zajednički djeluju te ćete se osjećati pospano i nestabilno.

Konzumirate li obično velike količine čaja, kave i bezalkoholnih pića koja sadrže kofein, mogu se

pojaviti simptomi poput drhtanja ruku, mučnine, lupanja srca (palpitacije), nemira i poremećaja

spavanja (nesanica). Ti će simptomi vjerojatno nestati ako smanjite unos kofeina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se sVašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Iskustvo s uzimanjem fluvoksamina u trudnoći je ograničeno. Ne uzimajte ga ako ste trudni, osim ako Vaš

liječnik to smatra apsolutno nužnim. Ako trenutno uzimate fluvoksamin i planirate trudnoću ili postati

ocem djeteta, savjetujte se sa svojim liječnikom kako bi odlučio je li potreban ili prikladan drugi lijek.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da fluvoksamin smanjuje kvalitetu spermija. Teoretski, to može

utjecati na plodnost, ali učinak na plodnost ljudi još nije zabilježen.

H A L M E D

30 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Neka primalja i/ili liječnik svakako znaju da uzimate fluvoksamin. Kada se uzimaju u trudnoći, posebno u

zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput fluvoksamina mogu u roĎene djece povećati rizik od pojave ozbiljnog

stanja koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novoroĎenčeta (PPHN) zbog koje bebe dišu brže i

izgledaju plavo. Simptomi se obično jave u prva 24 sata nakon roĎenja. Ako se to dogodi Vašem djetetu,

odmah se obratite primalji i/ili liječniku.

Liječenje fluvoksaminom ne smijete naglo prekinuti. Ako ga uzimate u zadnja 3 mjeseca trudnoće, Vaše

će dijete nakon roĎenja uz poteškoće s disanjem ili plavičastom kožom možda imati i neke druge

simptome, kao što su nemogućnost pravilnog spavanja ili hranjenja, može mu biti pretoplo ili prehladno,

može imati mučninu, može mnogo plakati, drhtati, imati ukočene ili opuštene mišiće, grčeve, biti

letargično, pospano ili razdražljivo. Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite

liječniku.

Dojenje

Fluvoksamin prelazi u majčino mlijeko te postoji rizik od djelovanja na dojenče. Stoga je potrebno

razgovarati s liječnikom koji će odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati fluvoksamin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima za vrijeme primjene Luvoxa, sve dok Vas lijek ne čini pospanima.

3. Kako uzimati Luvox?

Koliko Luvoxa uzeti

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza za odrasle (18 godina i stariji):

Za liječenje depresije:

- Početna doza je 50 mg ili 100 mg dnevno, uvečer.

Za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja:

- Početna doza je 50 mg dnevno kroz 3-4 dana, poželjno uvečer.

Ako se ne budete osjećali bolje nakon nekoliko tjedana, obratite se liječniku za savjet. Možda će

odlučiti postupno Vam povećati dozu.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 300 mg.

Ako liječnik savjetuje da uzimate više od 150 mg dnevno, ne uzimajte odjednom sve, već upitajte kada

da uzmete pojedinačne doze.

Uobičajena doza za djecu i adolescente s opsesivno-kompulzivnim poremećajem – OKP (8 godina i

stariji):

Počinje se s 25 mg dnevno, poželjno prije spavanja. Liječnik, ovisno o podnošljivosti, može povećavati

dozu svaka 4-7 dana za 25 mg sve dok se ne postigne djelotvorna doza. Učinkovita doza je obično izmeĎu

50 mg i 200 mg dnevno. Maksimalna dnevna doza je 200 mg.

Početno doziranje kod djece se ne može postići lomljenjem Luvox 100 mg obloženih tableta, te se oko

postizanja doze lijeka od 25 mg, obvezno posavjetujte s liječnikom.

H A L M E D

30 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako liječnik savjetuje da uzimate više od 50 mg dnevno, ne uzimajte odjednom sve, već upitajte kada da

uzmete pojedinačne doze. Ako se doza ne može podijeliti na dva jednaka dijela, veću dozu treba uzeti

prije spavanja.

Luvox ne smiju koristiti djeca i adolescenti do 18 godina za liječenje depresije. Luvox se djeci i

adolescentima smije propisati samo za opsesivno-kompulzivni poremećaj.

Kako uzimati Luvox

Tablete treba progutati s vodom. Nemojte ih žvakati.

Možete tablete podijeliti popola ako je liječnik tako savjetovao.

Koliko je vremena potrebno da Luvox počne djelovati

Potrebno je neko vrijeme da Luvox počne djelovati. Neki se bolesnici ne osjećaju bolje u prva 2 ili 3

tjedna liječenja.

Nastavite uzimati tablete sve dok Vam liječnik ne savjetuje da prestanete. Čak i kada se počnete bolje

osjećati, liječnik može tražiti da nastavite uzimati tablete neko vrijeme, najmanje 6 mjeseci, kako bi

bili sigurni da ćete ostati dobro.

Ako uzmete više Luvoxa nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme previše Luvoxa (predoziranje), odmah se javite liječniku ili idite u

bolnicu i ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, proljev te pospanost ili omaglicu, ali ih može

biti još. TakoĎer su prijavljeni usporen ili ubrzan rad srca, niski krvni tlak, problemi s jetrom,

konvulzije (grčevi) i koma.

Ako ste zaboravili uzeti Luvox

Izostavite li tabletu, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Ne trebate pokušati

nadoknaditi dozu koju ste izostavili.

Ako prestanete uzimati Luvox

Nemojte naglo prestati uzimati Luvox.

Mogu se pojaviti simptomi sustezanja kao što su:

agitacija (uznemirenost) i anksioznost (tjeskoba),

smetenost,

proljev,

poremećaji spavanja,

omaglica,

emocionalna nestabilnost,

glavobolja,

razdražljivost,

mučnina i/ili povraćanje,

palpitacije (osjećaj lupanja srca),

poremećaji osjeta (kao osjet poput strujnog udara ili poremećaji vida),

znojenje

tremor.

Prilikom prestanka uzimanja Luvoxa, liječnik će Vam pomoći smanjiti dozu polako kroz nekoliko

tjedana ili mjeseci što bi trebalo smanjiti i mogućnost pojave simptoma sustezanja. Kod većine ljudi su

po prestanku uzimanja Luvoxa simptomi blagi i sami nestaju tijekom dva tjedna. Kod nekih mogu biti

teži ili trajati dulje.

Ako imate simptome sustezanja prilikom prekida liječenja Luvoxom, Vaš liječnik može odlučiti da

prekid bude sporiji. Ako doživite teške simptome sustezanja po prestanku uzimanja lijeka, molimo

obratite se liječniku koji Vam može propisati ponovni početak liječenja i postupniji prekid (vidjeti dio

4. Moguće nuspojave).

H A L M E D

30 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Obratite se liječniku u slučaju pojave bilo kakvih simptoma po prestanku liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave povezane s ovom vrstom lijekova

Ponekad se u prvih nekoliko tjedana liječenja Luvoxom mogu javiti ili pogoršati misli o

samoubojstvu ili samoozljeĎivanju, sve dok lijek ne počne djelovati. Odmah obavijestite liječnika

ako imate uznemirujuće misli ili iskustva.

Ako istodobno imate nekoliko simptoma, možda se radi o jednom od sljedećih rijetkih stanja:

serotoninski sindrom: znojenje, ukočenost ili grčenje mišića, nestabilnost, smetenost, iritabilnost

ili ekstremna agitacija (uznemirenost)

neuroleptički maligni sindrom: ukočeni mišići, visoka temperatura, smetenost i drugi srodni

simptomi

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona: umor, slabost ili smetenost, bolni, ukočeni ili

nekontrolirani mišići.

Odmah prekinite primjenu Luvoxa i obratite se liječniku.

Ako se na koži pojave neuobičajene modrice ili tamnocrvene pjege, ako povraćate krv, ako se krv

pojavi u stolici ili imate ginekološko krvarenje, obratite se liječniku za savjet.

Prekid uzimanja Luvoxa (osobito nagao) obično uzrokuje pojavu simptoma sustezanja (pogledajte

simptome sustezanja u dijelu 3.).

S početkom djelovanja Luvoxa

bolesnici katkad osjećaju laganu mučninu, katkad praćenu

povraćanjem. Iako neugodan, osjećaj mučnine bi, nastavite li uzimati tablete kao što je propisano,

trebao ubrzo nestati. To može potrajati par tjedana.

Nuspojave specifične za Luvox

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita

uznemirenost

nervoza

anksioznost

nesanica

izrazita pospanost

nevoljno drhtanje

glavobolja

omaglica

osjećaj lupanja srca/ubrzan rad srca

bol u trbuhu

zatvor

proljev

suhoća usta

probavne tegobe

mučnina

povraćanje

H A L M E D

30 - 03 - 2017

O D O B R E N O

prekomjerno znojenje/znojenje

opća slabost/opće loše stanje.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

halucinacije

smetenost

agresija

poremećaj kretanja (ekstrapiramidni poremećaj), poremećaj koordinacije

omaglica prilikom naglog ustajanja

alergijske kožne reakcije (uključujući otok lica, usana ili jezika, osip i svrbež)

bol u mišićima ili zglobovima

odgoĎena ejakulacija.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

manija (osjećaj ushićenja ili prekomjerne uzbuĎenosti)

konvulzije

poremećaj funkcije jetre

preosjetljivost na sunčevu svjetlost

abnormalno lučenje mlijeka iz mliječne žlijezde (galaktoreja).

Ostale prijavljene nuspojave nepoznate učestalosti pojavljivanja:

povećanje razina hormona prolaktina (hormon koji pomaže stvaranje mlijeka u dojilja)

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona (pogledajte detaljan opis pri početku dijela 4.)

snižena razina natrija

promjene tjelesne težine

suicidalne ideje, suicidalno ponašanje

serotoninski sindrom (pogledajte detaljan opis pri početku dijela 4.)

neuroleptički maligni sindrom (pogledajte detaljan opis pri početku dijela 4.)

parestezija (trnci ili utrnulost)

poremećaj okusa

akatizija (psihomotorni nemir)

proširene zjenice

glaukom (povišen tlak u oku)

poremećaj mokrenja (kao npr. potreba za čestim mokrenjem preko dana i/ili po noći, iznenadan

gubitak kontrole mokrenja preko dana i/ili po noći, ili nemogućnost mokrenja)

krvarenja (npr. u probavnom sustavu, ginekološko krvarenje, potkožno krvarenje manjeg

intenziteta, plavkasto-crvenkaste mrlje ili točke na koži)

prijelomi kostiju

nemogućnost postizanja orgazma

poremećaji menstruacije

sindrom sustezanja (pogledajte u dijelu 3. pod Ako prestanete uzimati Luvox), uključujući

sindrom sustezanja kod novoroĎenčadi (pogledajte u dijelu 2. pod Trudnoća).

Nuspojave u vezi s liječenjem OKP-a u djece i adolescenata, učestalost nije poznata:

manija (osjećaj ushićenja ili prekomjerne uzbuĎenosti)

uznemirenost

konvulzije

nesanica

opća slabost

hiperaktivnost

izrazita pospanost

probavne tegobe.

H A L M E D

30 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Luvox?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Luvox sadrži?

Djelatna tvar je fluvoksaminmaleat.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg fluvoksaminmaleata.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: manitol (E421); kukuruzni škrob; škrob, prethodno geliran; natrijev stearilfumarat; silicijev

dioksid, koloidni, bezvodni

Ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; talk; titanijev dioksid (E171).

Kako Luvox izgleda i sadržaj pakiranja?

Ovalne, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, dimenzija 15 mm x 8 mm, s

urezom i utisnutim „313“ s obje strane ureza na jednoj strani tablete.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Kutija s 15 (1x15) ili 30 (2x15) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

30 - 03 - 2017

O D O B R E N O

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety