Luveris

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Luveris
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Luveris
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Neplodnost, žensko
  • Terapijske indikacije:
  • Luveris u kombinaciji s preparatom folikul-stimulirajuće hormone (FSH) preporučuje se za stimulaciju folikularnog razvoja kod žena s teškim luteinizirajućim hormonom (LH) i nedostatkom FSH. U kliničkim ispitivanjima, ovi bolesnici su definirani endogenom serumskom LH razinom <1. 2 IU / l.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000292
  • Datum autorizacije:
  • 29-11-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000292
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Otapalo u ampulama

Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Luveris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris

Kako primjenjivati Luveris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Luveris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Luveris i za što se koristi

Što je Luveris

Luveris je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajući hormon (LH) koji je u biti sličan

hormonu koji se prirodno nalazi kod ljudi, ali se dobiva biotehnološkim postupkom. Pripada obitelji

hormona zvanih gonadotropini koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije.

Za što se Luveris koristi

Luveris se preporučuje za liječenje odraslih žena kod kojih su nađene vrlo niske razine nekih hormona

uključenih u prirodni ciklus reprodukcije. Ovaj lijek se koristi skupa s drugim hormonom zvanim

hormonom stimulacije folikula (FSH) kako bi se razvili folikuli koji su u jajnicima, a sazrijevaju do

jajnih stanica. Nakon toga slijedi primjena jedne doze humanog korionskog gonadotropina (hCG) što

dovodi do oslobađanja jajnih stanica iz folikula (ovulacija).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris

Nemojte primjenjivati Luveris:

Ako ste alergični na gonadotropine (poput luteinizirajućeg hormona, hormona koji stimulira

folikule ili humanog korionskog gonadotropina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6).

U slučaju karcinoma jajnika, maternice ili dojki.

Ako Vam je dijagnosticiran tumor na mozgu.

U slučaju uvećanja jajnika ili vrećica s tekućinom unutar jajnika (cista na jajnicima) nepoznatog

podrijetla.

Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

Nemojte primjenjivati Luveris ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Prije nego primijenite ovaj

lijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Luveris.

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.

Preporučuje se da ne koristite Luveris ako imate bilo koje stanje koje inače onemogućava normalnu

trudnoću poput jajnika koji ne funkcioniraju zbog stanja zvanog primarno zatajenje jajnika ili

malformacije spolnih organa.

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika ili

OHSS-a. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako

osjetite bol u donjem dijelu trbuha, dobijete naglo na težini, osjećate mučninu ili povraćate ili imate

poteškoća u disanju odmah razgovarajte sa svojim liječnikom koji bi mogao od Vas tražiti da

prekinete liječenje lijekom Luveris (pogledajte u dijelu 4 pod dijelom „Ozbiljne nuspojave“).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Liječenje Luverisom rijetko uzrokuje teški OHSS. To postaje vjerojatnije

ako se primjenjuje lijek koji se koristi za konačno sazrijevanje folikula (koji sadrže humani korionski

gonadotropin, hCG) (za više pojedinosti pogledajte dio 3 „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako

počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas možda

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš liječnik će pomno nadzirati odgovor jajnika na temelju ultrazvuka i uzimanja uzoraka krvi prije i

tijekom liječenja.

Višeplodne trudnoće

Za vrijeme liječenja Luverisom pod povećanim ste rizikom od trudnoće s više od jednim djetetom u

isto vrijeme („višeplodna trudnoća“, uglavnom blizanci) nego da začnete prirodnim putem.

Višeplodna trudnoća može uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik od

višeplodne trudnoće može se smanjiti upotrebom prave doze Luverisa u pravo vrijeme. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili stimulaciji jajnika zbog

proizvodnje jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod

prosječne žene.

Izvanmaternična trudnoća

Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku od izvanmaternične trudnoće

(trudnoće kod koje je embrij usađen izvan maternice), bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem

ili uz liječenje neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uporabe lijeka Luveris ili ako je član Vaše obitelji ikada imao

krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar. Možete biti pod većim rizikom od

ozbiljnih krvnih ugrušaka ili se postojeći ugrušci mogu pogoršati liječenjem lijekom Luveris.

Tumori spolnih organa

Zabilježeni su tumori jajnika i drugih spolnih organa, kako dobroćudni tako i zloćudni, u žena koje su

se podvrgnule protokolima liječenja s više lijekova za liječenje neplodnosti.

Prirođena oštećenja

Prirođena oštećenja nakon metoda potpomognute oplodnje mogu biti blago povećani nego nakon

spontanog začeća. To može biti zbog razlika u čimbenicima prisutnih kod roditelja kao što je dob

majke, genetika kao i postupci metoda potpomognute oplodnje i višeplodne trudnoće.

Djeca i adolescenti

Luveris nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Luveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte primjenjivati Luveris pomiješan s drugim lijekovima u istoj injekciji, osim s folitropinom alfa

ako ga je propisao Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Luveris ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Luveris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Luveris

Luveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. Smatra se da ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Luveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Vaš će liječnik odlučiti o dozi i rasporedu primjene u skladu s onim što je najprikladnije za Vas

tijekom ciklusa liječenja.

Pakiranja lijeka koja su više prilagođena pacijentu dostupna su za samostalnu primjenu lijeka kod

kuće. Obratite se liječniku kako biste istražili povoljnije mogućnosti koje bi Vam mogle biti dostupne.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Luveris se obično koristi svaki dan do tri tjedna istovremeno s injekcijama FSH.

Uobičajena početna doza je 75 IU (1 bočica) Luverisa zajedno s 75 IU ili 150 IU FSH.

U skladu s Vašim odgovorom, liječnik može povećati dozu FSH po mogućnosti za 37,5 do

75 IU u razmacima od 7 do 14 dana.

Vaš liječnik može odlučiti produljiti Vaše liječenje do 5 tjedana.

Kad se postigne željeni odgovor, daje se jedna injekcija hCG od 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije

Luverisa i FSH. Preporučuje Vam se spolni odnos na dan primjene i na dan nakon primjene hCG.

Drugi način je provođenje intrauterine inseminacije (IUI).

U slučaju prekomjernog odgovora, liječenje treba obustaviti te ne primjenjivati hCG (pogledajte dio

„Moguće nuspojave“). Za sljedeći ciklus Vaš liječnik će Vam propisati FSH u nižoj dozi od one u

prethodnom ciklusu.

Način primjene

Luveris je namijenjen za potkožnu primjenu što znači da se daje injekcijom pod kožu. Svaka je bočica

namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Ako sami sebi dajete Luveris molimo pažljivo pročitajte i pratite sljedeće upute:

Operite ruke. Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Pripremite sve što Vam je potrebno. Nađite čistu površinu i na nju sve položite:

jednu bočicu Luverisa,

jednu ampulu otapala,

dvije blazinice natopljene alkoholom,

jednu štrcaljku,

jednu iglu za rekonstituciju za otapanje praška u otapalu,

iglu s finim otvorom za potkožnu injekciju,

spremnik za oštre predmete za sigurno zbrinjavanje stakla i igala.

Otvaranje ampule s otapalom: Pri vrhu ampule s otapalom primijetit ćete malu obojanu točku.

Odmah je ispod mjesta gdje je vrat ampule obrađen kako bi je se lakše prelomilo. Lagano

tapkajte vrh ampule tako da tekućina u vratu ampule padne

na donji dio. Sada čvrsto pritisnite ampulu preko vrata i

prelomite ju na mjestu obojane točke. Pažljivo položite

otvorenu ampulu u uspravnom položaju na radnu površinu.

Uvucite otapalo: Pričvrstite iglu za rekonstituciju na štrcaljku, sa štrcaljkom u jednoj ruci

podignite otvorenu ampulu, umetnite iglu i uvucite svo

otapalo.

Pažljivo položite štrcaljku na radnu površinu pazeći da ne

dotaknete iglu.

Priprema otopine za injekciju: Uklonite zaštitni poklopac s Luveris bočice s praškom,

podignite svoju štrcaljku i polako injicirajte otapalo u

bočicu Luverisa. Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku.

Nemojte potresati.

Nakon otapanja praška (što se obično događa odmah), provjerite je li nastala otopina bistra

i da ne sadrži čestice. Bočicu okrenite naopako te lagano

povucite otopinu natrag u štrcaljku.

Možete također miješati Luveris i folitropin alfa kao alternativu injiciranju svakog lijeka zasebno.

Nakon otapanja praška Luveris, uvucite otopinu nazad u štrcaljku i ponovno injicirajte u spremnik s

praškom folitropina alfa. Nakon što se prašak otopi, povucite otopinu ponovno u štrcaljku. Kao i

prethodno, provjerite ima li čestica i nemojte upotrebljavati ako otopina nije čista.

U 1 ml otapala mogu se otopiti do 3 spremnika s praškom.

Promijenite iglu za iglu s finim otvorom i uklonite sve mjehuriće zraka: Ako vidite mjehuriće

zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom uperenom prema

gore i lagano je kucnite sve dok se zrak ne skupi na vrhu.

Blago pogurajte klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate

dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Obrišite odabrano mjesto blazinicom natopljenom

alkoholom. Čvrsto primite kožu prstima i uvedite

iglu pod kutom od 45 ° do 90 ° kao da želite baciti

strelicu pikada. Injicirajte pod kožu, kao što Vam je

objašnjeno. Ne injicirajte izravno u venu. Injicirajte

otopinu nježno gurajući klip. Uzmite si vremena

koliko god Vam je potrebno da injicirate svu

otopinu. Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom

očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

Bacite sve korištene predmete: Nakon dovršetka injiciranja odmah bacite sve igle i prazne

staklene spremnike u spremnik za oštre predmete. Sva neiskorištena otopina mora se odbaciti.

Ako primijenite više Luverisa nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom Luveris nisu poznati no postoji mogućnost sindroma prekomjerne

stimulacije jajnika koji je detaljno opisan u poglavlju „Moguće nuspojave“. Međutim to se događa

samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako ste zaboravili primijeniti Luveris

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo obratite se svojem

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem

liječniku. Liječnik bi mogao od Vas tražiti da prestanete uzimati Luveris.

Alergijska reakcija

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju

katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (može se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba).

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem. Navedeno mogu

biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda prekomjerno

reagirali na liječenje te su se stvorile velike vrećice s tekućinom ili ciste (pogledajte također u

dijelu 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Ta je nuspojava česta (može se pojaviti kod do

1 na 10 osoba). Ako se to dogodi, liječnik će Vas morati što prije pregledati.

Ozbiljne komplikacije zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) obično s teškim OHSS

događaju se vrlo rijetko. To je moglo uzrokovati bol u prsima, nedostatak zraka, srčani ili

moždani udar (pogledajte također u 2. poglavlju u „Problemi sa zgrušavanjem krvi“).

Druge česte nuspojave

Glavobolja.

Osjećaj slabosti, povraćanje, proljev, nelagoda ili bol u trbuhu.

Vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima), bol u dojkama i zdjelici.

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Uvrtanje jajnika i krvarenje u trbuhu nisu prijavljene kod uporabe lijeka Luveris, no prijavljeni su

rijetki slučajevi nakon liječenje humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG), lijekom dobivenim

iz mokraće koji također sadrži LH.

Izvanmaternična trudnoća (embrio usađen izvan maternice) može se pojaviti posebice u žena koje su

imale bolesti jajovoda.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Luveris

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama iza “Rok

valjanosti“ / “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput promjene boje

praška ili oštećenje spremnika.

Lijek treba primijeniti odmah nakon otapanja praška.

Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Luveris sadrži

Djelatna tvar je lutropin alfa. Jedna bočica praška za injekciju sadrži 75 IU (međunarodnih

jedinica).

Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH) proizveden tehnologijom

rekombinantne DNK.

Drugi sastojci praška su polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.

Otapalo je voda za injekcije.

Kako Luveris izgleda i sadržaj pakiranja

Luveris se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem ampula

otapala.

Jedna bočica s praškom sadrži 75 IU lutropina alfa, a svaka ampula otapala sadrži 1 ml vode za

injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Otapalo u bočicama

Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Luveris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris

Kako primjenjivati Luveris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Luveris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Luveris i za što se koristi

Što je Luveris

Luveris je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajući hormon (LH) koji je u osnovi

sličan hormonu koji se prirodno nalazi kod ljudi, ali se dobiva biotehnološkim postupkom. Pripada

obitelji hormona zvanih gonadotropini koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije.

Za što se Luveris koristi

Luveris se preporučuje za liječenje odraslih žena kod kojih su nađene vrlo niske razine nekih hormona

uključenih u prirodne cikluse reprodukcije. Ovaj lijek se koristi skupa s drugim hormonom zvanim

hormonom stimulacije folikula (FSH) kako bi se razvili folikuli koji su u jajnicima, a sazrijevaju do

jajnih stanica. Nakon toga slijedi primjena jedne doze humanog korionskog gonadotropina (hCG) što

dovodi do oslobađanja jajnih stanica iz folikula (ovulacija).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris

Nemojte primjenjivati Luveris:

Ako ste alergični na gonadotropine (poput luteinizirajućeg hormona, hormona koji stimulira

folikule ili humanog korionskog gonadotropina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

U slučaju karcinoma jajnika, maternice ili dojki.

Ako Vam je dijagnosticiran tumor na mozgu.

U slučaju uvećanja jajnika ili vrećica s tekućinom unutar jajnika (cista na jajnicima) nepoznatog

podrijetla.

Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

Nemojte primjenjivati Luveris ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Prije nego primijenite ovaj

lijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Luveris.

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.

Preporučuje se da ne koristite Luveris ako imate bilo koje stanje koje inače onemogućava normalnu

trudnoću poput jajnika koji ne funkcioniraju zbog stanja zvanog primarno zatajenje jajnika ili

malformacije spolnih organa.

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika ili

OHSS-a. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako

osjetite bol u donjem dijelu trbuha, dobijete naglo na težini, osjećate mučninu ili povraćate ili imate

poteškoća u disanju odmah razgovarajte sa svojim liječnikom koji bi mogao od Vas tražiti da

prekinete liječenje lijekom Luveris (pogledajte u dijelu 4 pod dijelom „Ozbiljne nuspojave“).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Liječenje Luverisom rijetko uzrokuje teški OHSS. To postaje vjerojatnije

ako se primjenjuje lijek koji se koristi za konačno sazrijevanje folikula (koji sadrže humani korionski

gonadotropin, hCG) (za više pojedinosti pogledajte dio 3 „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako

počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas možda

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš liječnik će pomno nadzirati odgovor Vaših jajnika na temelju ultrazvuka i uzimanja uzoraka krvi

prije i tijekom liječenja.

Višeplodne trudnoće

Za vrijeme liječenja Luverisom pod povećanim ste rizikom od trudnoće s više od jednim djetetom u

isto vrijeme („višeplodna trudnoća“, uglavnom blizanci) nego da začnete prirodnim putem.

Višeplodna trudnoća može uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik od

višeplodne trudnoće može se smanjiti upotrebom prave doze Luverisa u pravo vrijeme. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili stimulaciji jajnika zbog

proizvodnje jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod

prosječne žene.

Izvanmaternična trudnoća

Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku od izvanmaternične trudnoće

(trudnoće kod koje je embrij usađen izvan maternice), bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem

ili uz liječenje neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uporabe lijeka Luveris ili ako je član Vaše obitelji ikada imao

krvne ugruške u nogama ili plućima ili srčani ili moždani udar. Možete biti pod većim rizikom od

ozbiljnih krvnih ugrušaka ili se postojeći ugrušci mogu pogoršati liječenjem lijekom Luveris.

Tumori spolnih organa

Zabilježeni su tumori jajnika i drugih spolnih organa, kako dobroćudni tako i zloćudni, u žena koje su

se podvrgnule protokolima liječenja s više lijekova za liječenje neplodnosti.

Prirođena oštećenja

Prirođena oštećenja nakon metoda potpomognute oplodnje (ART) mogu biti blago povećani nego

nakon spontanog začeća. To može biti zbog razlika u čimbenicima prisutnih kod roditelja kao što je

dob majke, genetika kao i postupci metoda potpomognute oplodnje i višeplodne trudnoće.

Djeca i adolescenti

Luveris nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Luveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte primjenjivati Luveris pomiješan s drugim lijekovima u istoj injekciji osim s folitropinom alfa

ako ga je propisao Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Luveris ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Luveris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Luveris

Luveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. Smatra se da ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Luveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Vaš će liječnik odlučiti o dozi i rasporedu primjene u skladu s onime što je najprikladnije za Vas

tijekom ciklusa liječenja.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Luveris se obično koristi svaki dan do tri tjedna istovremeno s injekcijama FSH.

Uobičajena početna doza je 75 IU (1 bočica) Luverisa zajedno s 75 IU ili 150 IU FSH.

U skladu s Vašim odgovorom, Vaš liječnik može povećati Vašu dozu FSH po mogućnosti za

37,5 do 75 IU u razmacima od 7 do 14 dana.

Vaš liječnik može odlučiti produljiti Vaše liječenje za do 5 tjedana.

Kad se postigne željeni odgovor, daje se jedna injekcija hCG od 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije

Luverisa i FSH. Preporučuje Vam se spolni odnos na dan primjene i na dan nakon primjene hCG.

Drugi način je provođenje intrauterine inseminacije (IUI).

U slučaju prekomjernog odgovora, liječenje treba obustaviti te ne primjenjivati hCG (pogledajte dio

„Moguće nuspojave“). Za sljedeći ciklus Vaš liječnik će Vam propisati FSH u nižoj dozi od one u

prethodnom ciklusu.

Način primjene

Luveris je namijenjen za potkožnu primjenu što znači da se daje injekcijom pod kožu. Svaka je bočica

namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Ako sami sebi dajete Luveris molimo Vas pažljivo pročitajte i pratite sljedeće upute:

Operite ruke. Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Pripremite sve što Vam je potrebno. Nađite čistu površinu i na nju sve položite:

jednu bočicu Luverisa,

jedna bočica s otapalom,

dvije blazinice natopljene alkoholom,

jednu štrcaljku,

jednu iglu za rekonstituciju za otapanje praška u otapalu,

iglu s finim otvorom za potkožnu injekciju,

spremnik za oštre predmete za sigurno zbrinjavanje stakla i igala.

Uklonite zaštitni poklopac s bočice s otapalom. Pričvrstite iglu za rekonstituciju na štrcaljku

i uvucite nešto zraka u štrcaljku tako da klip povučete

otprilike do oznake 1 ml. Potom umetnite iglu u bočicu,

pogurajte klip kako biste istjerali zrak i okrenite bočicu

naopako te lagano povucite svo otapalo.

Pažljivo položite štrcaljku na radnu površinu pazeći da ne

dotaknete iglu.

Priprema otopine za injekciju: Uklonite zaštitni poklopac s Luveris bočice s praškom, uzmite

štrcaljku i polako injicirajte otapalo u bočicu Luverisa.

Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku. Nemojte

potresati.

Nakon otapanja praška (što se obično događa odmah), provjerite je li nastala otopina bistra

i da ne sadrži čestice. Bočicu okrenite naopako te lagano

povucite otopinu natrag u štrcaljku.

Možete također miješati Luveris i folitropin alfa kao alternativu injiciranju svakog lijeka zasebno.

Nakon otapanja praška Luveris, uvucite otopinu nazad u štrcaljku i ponovno injicirajte u spremnik s

praškom folitropina alfa. Nakon što se prašak otopi, povucite otopinu ponovno u štrcaljku. Kao i

prethodno, provjerite ima li čestica i nemojte upotrebljavati ako otopina nije čista.

U 1 ml otapala mogu se otopiti do tri spremnika s praškom.

Promijenite iglu za iglu s finim otvorom i uklonite sve mjehuriće zraka: Ako vidite mjehuriće

zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom uperenom prema

gore i lagano je kucnite sve dok se zrak ne skupi na vrhu.

Blago pogurajte klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate

dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Obrišite odabrano mjesto blazinicom natopljenom

alkoholom. Čvrsto primite kožu prstima i umetnite iglu pod

kutom od 45° do 90° kao da želite baciti strelicu pikada.

Injicirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno. Ne

injicirajte izravno u venu. Injicirajte otopinu nježno gurajući

klip. Uzmite si vremena koliko god Vam je potrebno da

injicirate svu otopinu. Odmah izvucite iglu i kružnim

pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

Bacite sve korištene predmete: Nakon dovršetka injiciranja odmah bacite sve igle i prazne

staklene spremnike u spremnik za oštre predmete. Sva neiskorištena otopina mora se odbaciti.

Ako primijenite više Luverisa nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom Luveris nisu poznati no postoji mogućnost sindroma prekomjerne

stimulacije jajnika koji je detaljno opisan u poglavlju „Moguće nuspojave“. Međutim to se događa

samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako ste zaboravili primijeniti Luveris

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo obratite se svojem

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem

liječniku. Liječnik bi mogao od Vas tražiti da prestanete uzimati Luveris.

Alergijska reakcija

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju

katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (može se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba).

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem. Navedeno mogu

biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda prekomjerno

reagirali na liječenje te su se stvorile velike vrećice s tekućinom ili ciste (pogledajte također u

dijelu 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Ta je nuspojava česta (može se pojaviti kod do

1 na 10 osoba). Ako se to dogodi, liječnik će Vas morati što prije pregledati.

Ozbiljne komplikacije zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) obično s teškim OHSS

događaju se vrlo rijetko. To je moglo uzrokovati bol u prsima, nedostatak zraka, srčani ili

moždani udar (pogledajte također u 2. poglavlju u „Problemi sa zgrušavanjem krvi“).

Druge česte nuspojave

Glavobolja.

Osjećaj slabosti, povraćanje, proljev, nelagoda ili bol u trbuhu.

Vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima), bol u dojkama i zdjelici.

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Uvrtanje jajnika i krvarenje u trbuhu nisu prijavljene kod uporabe lijeka Luveris, no, prijavljeni su

rijetki slučajevi nakon liječenje humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG), lijekom dobivenim

iz mokraće koji također sadrži LH.

Izvanmaternična trudnoća (embrio usađen izvan maternice) može se pojaviti posebice u žena koje su

imale bolesti jajovoda.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Luveris

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama iza „Rok

valjanosti“ / “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput promjene boje

praška ili oštećenje spremnika.

Lijek treba primijeniti odmah nakon otapanja praška.

Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Luveris sadrži

Djelatna tvar je lutropin alfa. Jedna bočica praška za injekciju sadrži 75 IU (međunarodnih

jedinica).

Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH) proizveden tehnologijom

rekombinantne DNK.

Drugi sastojci praška su polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.

Otapalo je voda za injekcije.

Kako Luveris izgleda i sadržaj pakiranja

Luveris se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem

bočica otapala.

Jedna bočica s praškom sadrži 75 IU lutropina alfa, a svaka bočica otapala sadrži 1 ml vode

za injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety