Lutrate depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
02-03-2023
Aktivni sastojci:
leuprorelinacetat
Dostupno od:
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L02AE02
INN (International ime):
leuprorelinacetat
Doziranje:
3,75 mg
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelinacetata (što odgovara 3,57 mg leuprorelina) 1 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1,875 mg leuprorelinacetata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
GP Pharm S.A., Sant Quinti de Mediona, Barcelona, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 adapterski sustav, u kutiji [HR-H-274164806-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-05
Datum autorizacije:
2023-03-01
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LUTRATE DEPO 3,75 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
leuprorelinacetat
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lutrate depo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lutrate depo
3.
Kako primjenjivati Lutrate depo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lutrate depo
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUTRATE DEPO I ZA ŠTO SE KORISTI
Lutrate depo sadrţi djelatnu tvar leuprorelinacetat, koji pripada
skupini lijekova nazvanih agonisti
luteinizirajućeg oslobaĎajućeg hormona (LHRH) (lijekovi koji dovode
do smanjivanja spolnih
hormona testosterona i estrogena).
Lutrate depo se primjenjuje za:
liječenje uznapredovalog hormonski ovisnog raka prostate u
muškaraca;
liječenje endometrioze i fibroida u maternici;
liječenje uznapredovalog hormonski ovisnog raka dojke u pre- i
perimenopauzalnih ţena;
liječenje raka dojke u ranom stadiju, u pre- i perimenopauzalnih
ţena s višim rizikom od
povratka bolesti;
očuvanje funkcije jajnika u premenopauzalnih ţena s rakom, koje se
liječe kemoterapijom.
Primjena u djece:
Lutrate depo se koristi za liječenje prijevremenog puberteta kojeg
uzrokuje otpuštanje odreĎenih
hormona hipofize (centralni prijevremeni pubertet), u djevojčica
mlaĎih od 9 godina i dječaka mlaĎih
od 10 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LUTRATE DEPO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LUTRATE DEPO:
- ako ste alergični na leuprorelinacetat, agoniste LHRH ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lutrate depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelinacetata (što odgovara 3,57
mg leuprorelina).
1 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1,875 mg leuprorelinacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži izmeĎu 1,0 i
1,6 mg (<1 mmol) natrija (u
obliku karmelozanatrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobaĎanjem.
Prašak: bijeli do gotovo bijeli prašak bez stranih čestica.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina bez čestica (pH 4,5 – 7,0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lutrate depo 3,75 mg je indiciran za:
i.
liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog raka prostate;
ii.
liječenje endometrioze, uključujući liječenje boli i smanjenje
endometriotičkih žarišta;
iii.
liječenje fibroida maternice prije operacije, radi smanjenja njihove
veličine i s njima
povezanog krvarenja;
iv.
liječenje raka dojke kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih žena
kod kojih je indicirana
hormonska terapija;
v.
kao adjuvantno liječenje u kombinaciji s tamoksifenom ili inhibitorom
aromataze, za liječenje
ranog stadija hormonski ovisnog raka dojke u pre- i perimenopauzalnih
žena s povećanim
rizikom povratka bolesti (mlaĎa dob, viši stupanj tumora,
zahvaćenost limfnih čvorova). U
žena koje su ranije primale kemoterapiju, premenopauzalni status mora
se potvrditi nakon
završetka kemoterapije.
vi.
očuvanje funkcije jajnika u premenopauzalnih žena s neoplazijama,
liječenih kemoterapijom,
u kojih je moguće preuranjeno oštećenje funkcije jajnika. Lutrate
depo 3,75 mg nije zamjena
za
uobičajene metode
očuvanja
plodnosti.
Liječenje
GnRH
analozima
treba se pažljivo
razmotriti od slučaja do slučaja, na temelju odnosi koristi i
rizika.
U djece, Lutrate depo 3,75 mg je indiciran za:
vii.
liječenje centralnog prij
Pročitajte cijeli dokument
