Lutathera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lutathera
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lutathera
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali terapeutski radiofarmaceutici
  • Područje terapije:
  • Neuroendokrinim tumorima
  • Terapijske indikacije:
  • Lutathera je indiciran u liječenju inoperabilnim ili metastatskim, progresivni, dobro diferencirani (G1 i G2), somatostatin receptora pozitivne gastroenteropancreatic neuroendokrinim tumorima (GEP‑NETs) u odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004123
  • Datum autorizacije:
  • 26-09-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004123
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/524726/2017

EMEA/H/C/004123

EPAR, sažetak za javnost

Lutathera

lutecijev (

Lu) oksodotreotid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lutathera.

Praktične informacije o primjeni lijeka Lutathera bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Lutathera i za što se koristi?

Lutathera je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje tumora u crijevima koji su poznati

pod nazivom gastroenteropankreatični neuroendokrini tumori (GEP-NET-ovi). Lijek je radiofarmaceutik

(emitira malu količinu radioaktivnosti).

Lijek Lutathera primjenjuje se za liječenje GEP-NET-ova koji se ne mogu ukloniti kirurškim putem, koji

su se proširili na druge dijelove tijela ili koji ne reagiraju na terapiju.

Lijek je namijenjen samo za GEP-NET-ove koji na površini stanica imaju receptore koji se nazivaju

somatostatinski receptori.

Budući da postoji mali broj bolesnika s GEP-NET-ovima, ta se bolest smatra „rijetkom” te se lijek

Lutathera označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 31. siječnja 2008.

Lijek Lutathera sadržava djelatnu tvar lutecijev (

Lu) oksodotreotid.

Kako se Lutathera koristi?

Lijek Lutathera emitira određenu razinu radioaktivnosti i stoga se primjenjuje samo u posebnim

kontroliranim područjima te njime smije rukovati i davati ga bolesnicima kvalificirano osoblje. Bolesnik

ne smije napustiti kontrolirana područja sve dok mu liječnik to ne kaže.

Lutathera

EMA/524726/2017

Stranica 2/3

Prije početka terapije liječnik provjerava imaju li bolesnikovi tumori somatostatinske receptore na

površini stanica. Lijek Lutathera daje se intravenskom infuzijom (drip). Uobičajena terapija uključuje

četiri infuzije u razmaku od osam tjedana, no taj se razmak između infuzija može povećati na najviše

16 tjedana ako se u bolesnika pojave teške nuspojave. Bolesniku je također potrebno dati infuziju

otopine aminokiselina koja pomaže u zaštiti bubrega.

Dodatne informacije, uključujući informacije o točnom načinu davanja infuzije, potražite u uputi o

lijeku.

Kako djeluje Lutathera?

Djelatna tvar u lijeku Lutathera, lutecijev (

Lu) oksodotreotid, djeluje tako da se pričvršćuje za

somatostatinske receptore kojih ima u velikom broju u nekim GEP-NET-ovima. Radioaktivnost koju

emitira zatim ubija stanice tumora na koje se pričvršćuje, pri čemu ima slab učinak na susjedne

stanice.

Koje su koristi lijeka Lutathera dokazane u ispitivanjima?

Lijek Lutathera može pomoći u usporavanju pogoršavanja GEP-NET-ova. U glavnoj studiji koja je

uključivala 229 bolesnika s GEP-NET-ovima koji su imali somatostatinske receptore, bolesnici kojima se

davao lijek Lutathera živjeli su u prosjeku 28 mjeseci bez pogoršavanja bolesti u usporedbi s 9 mjeseci

u bolesnika liječenih oktreotidom, lijekom koji je već odobren za liječenje te bolesti.

Koji su rizici povezani s lijekom Lutathera?

Najčešće nuspojave zabilježene kod liječenja lijekom Lutathera jesu mučnina i povraćanje, koje se

javljaju na početku davanja infuzije u otprilike polovice bolesnika te se mogu povezati s infuzijom

otopine aminokiselina. Ostale česte nuspojave koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika jesu

trombocitopenija (niska razina trombocita), limfopenija (niska razina limfocita, vrste bijelih krvnih

stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), pancitopenija (niska razina svih vrsta krvnih

stanica), umor i smanjeni apetit. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lutathera

potražite u uputi o lijeku.

Lijek Lutathera ne smije se davati trudnicama i ženama u kojih se trudnoća ne može isključiti. Također

se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Lutathera odobren?

Kirurškim zahvatom može se liječiti samo mali broj bolesnika s GEP-NET-ovima i u većine bolesnika

tumori su se već proširili u vrijeme postavljanja dijagnoze. Lijek Lutathera može pomoći u usporavanju

pogoršavanja stanja te se smatra da se njegove nuspojave mogu kontrolirati.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lutathera nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lutathera?

Tvrtka koja lijek Lutathera stavlja na tržište organizirat će edukativni program za bolesnike kako bi se

zajamčilo da razumiju rizik od radioaktivnosti i mjere opreza koje trebaju poduzeti radi ograničavanja

vlastite izloženosti te izloženosti osoba oko njih.

Lutathera

EMA/524726/2017

Stranica 3/3

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lutathera također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Lutathera

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera nalazi se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Lutathera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Lutathera nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju

lutecijev (

Lu) oksodotreotid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku

specijalistu

nuklearne medicine

koji

nadgledati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne

medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lutathera i za što se koristi

Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera

Kako se Lutathera primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako se Lutathera čuva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lutathera i za što se koristi

Lutathera je radiofarmaceutski lijek koji se koristi za liječenje određenih tumora

(gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih

tumora), koji se ne mogu potpuno ukloniti

iz Vašeg tijela

operacijom, koji su se raširili u Vašem tijelu (metastatski) i ne reagiraju više na Vaše trenutno

liječenje. Tumor treba imati receptore somatostatina na površini svojih stanica kako bi lijek bio

učinkovit. Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u tumorske stanice,

uzrokujući njihovu

smrt.

Uporaba lijeka Lutathera uključuje

izloženost određenim dozama radioaktivnosti.

Vaš liječnik

liječnik

specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koju ćete postići u ovom postupku

s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izloženosti zračenju.

2.

Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera

Lutathera se ne smije primijeniti

ako ste alergični na lutecijev (

Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste trudni

ako imate teško oštećenje bubrega

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom

prije nego što počnete s primjenom lijeka Lutathera jer ona može

uzrokovati:

sekundarni rak krvi (mijelodisplastični

sindrom ili

akutnu leukemiju) koji se rijetko može

pojaviti nekoliko

godina nakon što ste završili liječenje lijekom Lutathera.

Budite posebno oprezni s lijekom Lutathera

ako Vaši bubrezi ili mokraćni sustav nisu pravilno razvijeni

ako patite od nemogućnosti kontroliranja

mokrenja

ako patite od blage do umjerene kronične bolesti bubrega

ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija)

ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica

ako imate metastaze u kostima

ako ste prethodno primili

terapiju radionuklidima

ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina

Ovaj lijek nećete primiti

osim ako Vaš liječnik ne smatra da klinička korist liječenja nadilazi moguće

rizike:

ako ste primili

prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži

ako imate ozbiljno

oštećenje srca

ako imate ozbiljno

promijenjen broj krvnih stanica

ako imate ozbiljno

oštećenje jetre

ako se čini da vaš tumor nema dovoljno somatostatinskih receptora

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka još nisu ustanovljene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lutathera

Obavijestite

svojeg liječnika

specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste

mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući

analoge somatostatina, glukokortikoide

(zvane

također i kortikosteroide) jer oni mogu utjecati na vaše liječenje. Ako uzimate analoge somatostatina,

možda ćete ih nakratko morati prestati primjenjivati i/ili

prilagoditi liječenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog

lijeka

posavjetujte

se s liječnikom

specijalistom

nuklearne medicine.

Lutathera je kontraindicirana u trudnica. Dojenje treba izbjegavati tijekom liječenja ovim lijekom. Ako

je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete se mora prestati dojiti.

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijeka Lutathera ako postoji

mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala

mjesečnica ili

ako dojite.

U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom

specijalistom nuklearne medicine

koji će nadgledati postupak.

Tijekom

liječenja

lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja,

nužno je

poduzeti odgovarajuće mjere zaštite od trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.

Plodnost

Ionizirajuće zračenje lijeka može potencijalno smanjiti Vašu plodnost. Preporučuje se genetsko

savjetovanje ako želite imati djecu nakon liječenja. Prije liječenja može Vam se preporučiti

zamrzavanje sperme ili jajnih stanica.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će lijek Lutathera utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima; međutim, Vaše opće stanje i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir kako bi se

procijenila takva sposobnost prije vožnje ili uporabe strojeva.

Lutathera sadržava natrij

Ovaj lijek sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija po mL. To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s

kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako se Lutathera primjenjuje

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju radiofarmaceutika. Lijek Luthatera se

primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovaj lijek primjenjuju

i njime rukuju samo

osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu. Te će osobe posebno paziti kako bi lijek

primijenile

na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.

Preporučena doza je 7400 MBq (megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti) u

jednoj infuziji koja se daje 4 puta, jednom svakih 8 tjedana.

Primjena lijeka Lutathera i provođenje postupka

Lutathera se primjenjuje izravno u venu.

Zbog zračenja koje se emitira ovim lijekom,

tijekom postupka davanja trebali biste biti izolirani

drugih bolesnika koji

ne primaju

istu terapiju. Liječnik

će Vas obavijestiti kada možete napustiti

kontrolirano područje ili bolnicu.

Osim primjene lijeka Lutathera, dobit ćete infuziju

s aminokiselinama

kako bi se zaštitili Vaši bubrezi.

To može izazvati mučninu i povraćanje; također ćete primiti injekciju

prije početka terapije kako bi se

smanjili ti simptomi.

Trajanje postupka

Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

Infuzija lijeka traje 20 do 30 minuta; ali cjelokupni postupak primjene traje oko 5 sati.

Praćenje liječenja

Liječenje lijekom Lutathera može imati utjecaj na krvne stanice, jetru i bubrege (pogledajte dio 4).

Posljedično, Vaš će liječnik

tražiti

od Vas obavljanje redovitih krvnih pretraga kako bi provjerio

ispunjavate

li uvjete za liječenje

i otkrio eventualne nuspojave što je ranije moguće. Na temelju

rezultata, Vaš liječnik

može odlučiti

odgoditi

ili zaustaviti liječenje ovim lijekom,

ako je to potrebno.

Nakon primjene lijeka Lutathera

Od Vas će se tražiti da pijete dovoljnu

količinu

vode (1 čašu svakih sat vremena) što je potrebno kako

biste mokrili svakog sata na dan infuzije i dan nakon toga, i pokušajte prazniti crijeva svaki dan kako

biste uklonili

lijek iz svojeg tijela.

Budući da je ovaj lijek radioaktivan, morat ćete slijediti

dolje opisane upute kako biste smanjili

izloženost zračenju drugih osoba.

S obzirom na sadašnje znanje i iskustvo na ovom području te fizikalna i farmaceutska svojstva lijeka,

procjenjuje se da su zdravstveni rizici za članove Vaše obitelji

i širu javnost niski.

Međutim, morate se

pridržavati sljedećih pravila kako biste maksimalno povećali sigurnost drugih osoba. Ova pravila

rezultat su višegodišnjeg

iskustva u korištenju radioaktivnosti

u medicini, a uključuju

i preporuke

međunarodnih organizacija.

Opće pravilo

Morate izbjegavati bliski kontakt s ljudima koji žive s Vama i trebali biste pokušati zadržati udaljenost

od najmanje jednog metra sljedećih 7 dana nakon što primite lijek Lutathera.

Korištenje zahoda

Na zahodu se mora sjediti, što vrijedi i za muškarce. Neophodno je koristiti toaletni papir svaki

put. Također je važno da operete ruke kako biste izbjegli

kontaminaciju kvaka. Izrazito se preporuča

svakodnevno prazniti crijeva i po potrebi koristiti

laksativ. Nadalje, pijte često i pokušajte mokriti

svakih sat vremena na dan kada ste primili lijek i dan nakon toga. Slijedite

savjet svog liječnika o

količini tekućine za piće.

Kontakt s djecom i trudnicama

Izrazito se preporuča ograničiti kontakt s djecom i trudnicama tijekom 7 dana nakon primjene.

Supružnik i osobe u obiteljskom krugu

Tijekom 7 dana nakon primjene lijeka Lutathera:

Spavajte u odvojenim krevetima na udaljenosti od najmanje 1 metra. Ako je Vaša partnerica

trudna, produljite to vrijeme na 15 dana.

Dojenje

Dojenje se mora prekinuti. Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete je

nužno prestati dojiti.

Trudnoća

Ionizirajuće zračenje je opasno za fetus, stoga je trudnoća kontraindicirana. Muškarci i žene

reproduktivne dobi moraju se suzdržati od začeća upotrebom djelotvorne metode zaštite od trudnoće

tijekom

liječenja

i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.

Ljudi koji trebaju dodatnu pomoć

Poželjno je da nepokretni bolesnici ili bolesnici koji imaju smanjenu pokretljivost

dobiju pomoć od

pružatelja usluga skrbi. Preporuča se da tijekom pružanja pomoći u kupaonici, davatelj skrbi nosi

jednokratne rukavice 7 dana nakon primjene lijeka. U slučaju uporabe posebne medicinske opreme

kao što su kateteri, kolostomske vrećice, noćna posuda, mlaznica za vodu ili bilo čega što bi moglo biti

kontaminirano Vašim tjelesnim tekućinama, one se moraju odmah isprazniti

u zahod i zatim očistiti.

Ako Vam itko pomaže očistiti povraćeni sadržaj, krv, urin ili stolicu, ta bi osoba trebala nositi

plastične rukavice; rukavice potom treba odložiti

u posebnu plastičnu vrećicu (prema preporuci

navedenoj u dijelu „Preporuke za otpad” u nastavku).

Posuđe i pribor za kupaonicu

Poduzmite posebne mjere opreza tijekom 7 dana nakon liječenja:

Maramice za brisanje i/ili toaletni papir bacite u zahod odmah nakon uporabe,

Uvijek dobro operite ruke nakon upotrebe zahoda,

Tuširajte se svaki dan,

Sve rupčiće ili bilo koje druge predmete koji sadrže bilo što iz Vašeg tijela, kao što su krv, urin i

izmet, bacite u zahod. Predmeti koji se ne mogu bacati u zahod, kao što su menstrualni ulošci i

zavoji, moraju se odložiti

u posebne plastične vrećice (prema preporuci navedenoj u dijelu

„Preporuke za otpad” u nastavku).

Perite svoje donje rublje, pidžamu, plahte i odjeću koja sadržava znoj, krv ili urin odvojeno od

rublja drugih članova Vašeg kućanstva, koristeći standardni ciklus pranja. Ne morate koristiti

izbjeljivač i ne trebate koristiti dodatna ispiranja.

Preporuke za otpad

Držite posebne plastične vrećice za smeće odvojeno od drugog smeća; držite vrećice dalje od djece i

životinja.

Član osoblja bolnice reći će vam kako i kada ćete se riješiti tih vrećica smeća. Može se zatražiti da

donesete vrećicu natrag u ustanovu gdje primate lijek ili,

nakon 70 dana, vrećicu možete baciti kao

ostali kućni otpad.

Hospitalizacija i hitna njega

Ako iz bilo kojeg razloga zatrebate hitnu medicinsku pomoć ili dođe do neplanirane hospitalizacije

tijekom 3 mjeseca nakon liječenja, obavijestite pružatelja medicinske skrbi o naravi, datumu i dozi

radioaktivnog liječenja. Da biste to olakšali, uvijek nosite sa sobom svoje otpusno pismo.

Putovanja

Uvijek sa sobom imajte otpusno pismo pri svakom putovanju najmanje 3 mjeseca nakon liječenja.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će Vas ako morate poduzeti bilo kakve druge

posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka. Ako imate pitanja, obratite se svojemu liječniku

specijalistu nuklearne medicine.

Ako primite više lijeka Lutathera nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira

liječnik

specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene. Međutim, u slučaju

predoziranja bit će Vam pruženo odgovarajuće liječenje.

Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni

ovog lijeka, obratite se svom liječniku

specijalistu

nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave lijeka Lutathera uglavnom su povezane s radioaktivnošću.

Najčešća nuspojava kod bolesnika koji

su liječeni

lijekom Lutathera je utjecaj na koštanu srž. To može

dovesti do smanjenja broja različitih

vrsta krvnih stanica, što je najvažnije,

crvenih krvnih stanica

(odgovornih za transport kisika iz pluća u različite organe), trombocita (posebna vrsta stanica koja

pomaže kod zgrušavanja krvi) i drugih krvnih stanica kao što su bijele krvne stanice (pomažu u borbi

protiv infekcije). To se događa kod mnogih bolesnika i često je privremeno. Međutim, u rijetkim

slučajevima smanjenje broja krvnih stanica može biti dugotrajno i/ili trajno.

Kao posljedica toga, smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica može dovesti do rizika od krvarenja,

umora, nedostatka zraka i infekcije. Ako Vam se to dogodi, Vaš liječnik

može odlučiti

odgoditi

zaustaviti

liječenje.

Ostale nuspojave uključuju:

mučninu i povraćanje (obično tijekom prva 24 sata) i smanjeni apetit.

Moguće zakašnjele (> prvih 24 sata) nuspojave zračenja uključuju

umor.

Pored toga, zbog smrti i raspadanja tumorskih stanica uslijed liječenja, postoji mogućnost da

prekomjerno oslobađanje hormona iz ovih stanica pojača ili uzrokuje simptome povezane s

neuroendokrinim tumorima kao što su proljev, naleti crvenila i valunzi, poremećaj srčanog ritma,

nedostatak zraka itd. Ako doživite takve simptome: odmah obavijestite svojeg liječnika koji može

zatražiti da ostanete u bolnici na promatranju i liječenju ako je to potrebno.

Sažetak nuspojava prikazan je redoslijedom po učestalosti:

Vrlo često

(može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Mučnina, povraćanje, umor, nizak broj trombocita (trombocitopenija),

nizak broj bijelih

krvnih stanica

(limfopenija),

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje apetita, smanjenje broja svih

krvnih stanica (pancitopenija)

Često

(može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih

krvnih stanica (leukopenija ili neutropenija), bol u mišićima,

privremeni

djelomični

gubitak kose (alopecija), rastezanje trbuha (osjećaj nadutosti), proljev, omaglica, reakcija na mjestu

injekcije ili oticanje, promijenjeni

osjet okusa, bol na mjestu injekcije, glavobolja, visoki ili niski krvni

tlak, oticanje udova, abnormalni rezultati testa bubrežne funkcije (povišeni kreatinin), bolovi u trbuhu

(općenito i u gornjem dijelu), zatvor, abnormalni rezultati testova jetrene funkcije, naleti crvenila i

valunzi, povećana razina šećera u krvi, nesvjestica, zatajenje bubrega (uključujući

akutnu ozljedu),

dehidracija, žgaravica (dispepsija), krv u urinu, abnormalni rezultati testa urina (prisustvo serumskih

proteina), smanjenje funkcije štitnjače, nedostatak zraka, upala želuca (gastritis), abnormalno visoke

količine žučnog pigmenta (bilirubina) u krvi (hiperbilirubinemija), abnormalni rezultati krvnih

pretraga (hipomagnezemija

i hiponatremija),

bolest slična gripi, zimica, rak koštane srži

(mijelodisplastični

sindrom),

transfuzija

krvi.

Manje često

(može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Bol, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, bol u želucu i crijevima, abnormalno nakupljanje

tekućine u trbuhu, začepljenje crijeva (posebno ileuma), bol u ustima i ždrijelu, upala usta i usnica,

suha usta, poremećeni osjet mirisa, abnormalna funkcija gušterače, akutna upala gušterače, upala

debelog crijeva, krv u stolici, crna stolica, tjeskoba, brzi i nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca,

nelagoda u prsnom košu, konjunktivitis,

poremećaji oka, suha koža, prekomjerno i obilato znojenje,

opći svrbež, trombocitopenična purpura, lokalno oticanje i oticanje lica, mravinjanje ili trnci i

bockanje (osjećaj bockanja, peckanja ili trnjenja), poremećaj funkcije mozga uslijed bolesti jetre,

abnormalni rezultati krvnih pretraga (hipernatremija, hipofosfatemija, hiperkalcemija, hipokalcemija,

hipoalbuminemija,

sniženi kalij, povišena ureja, povišeni glikirani hemoglobin, sniženi hematokrit,

prisutnost katekolamina, povišen C-reaktivni protein, povišena kreatin fosfokinaza, povišena laktat

dehidrogenaza), snižena razina šećera u krvi, vjetrovi, abnormalni rezultati testa urina (prisustvo

leukocita), povišene razine paratiroidnog hormona u krvi, akutna ili kronična abnormalna proliferacija

leukocita, otapanje ili raspadanje stanica tumora (sindrom lize tumora), vrućica, osip, bljedilo

kože,

periferna hladnoća, poremećaji spavanja (osjećaj pospanosti), halucinacije, nemogućnost kontroliranja

mokrenja, širenje krvnih žila, vrtoglavica, malaksalost, poremećaji povezani s raspadanjem tumora,

gubitak težine, rak koštane srži (akutna mijeloidna

leukemija), zatajenje koštane srži, upala mokraćnog

mjehura (cistitis), smrt, srčani udar, upala pluća, nakupljanje neuobičajene količine tekućine oko pluća

(pleuralni izljev),

povećanje količine

iskašljaja (sputuma), poremećaji renalnih ili prerenalnih funkcija,

grčenje mišića, karcinoidna kriza, abnormalni osjećaj, tjelesna invalidnost,

dezorijentacija, abnormalni

elektrokardiogram (produljenje QT intervala), kardiogeni šok, ortostatska hipotenzija, flebitis, osjećaj

gušenja, povraćanje krvi, abnormalni protok žuči od jetre do dvanaesnika (kolestaza), ozljeda ili

kongestija jetre, abnormalno visoka kiselost krvi i drugih tjelesnih tkiva (metabolička acidoza), lom

ključne kosti, zabilježeni

su kirurški/medicinski

zahvati u iznimnim

slučajevima (polipektomija,

postavljanje stenta, umetanje gastrointestinalne cijevi, dijaliza, drenaža abdominalne šupljine i drenaža

apscesa).

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu, obratite se svojem liječniku

specijalistu nuklearne medicine. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu obratite se svojem liječniku.

Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se Lutathera čuva

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je

specijalist. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim

materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.

Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lutathera se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza „Rok

valjanosti“.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u originalnom

pakiranju radi zaštite od zračenja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lutathera sadržava

Djelatna tvar je lutecijev (

Lu) oksodotreotid. Jedan mL otopine za infuziju sadržava 370 MBq

lutecijeva (

Lu) oksodotreotida na datum i vrijeme kalibracije.

Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina,

dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za

injekciju,

voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij”).

Kako Lutathera izgleda i sadržaj pakiranja

Lutathera je bistra i bezbojna otopina za infuziju,

isporučena u bezbojnoj

staklenoj bočici koja je

zatvorena gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom

kapicom.

Svaka bočica sadržava volumen koji varira od 20,5 do 25,0 mL otopine koja odgovara aktivnosti od

7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.

Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630, Saint Genis Pouilly

Francuska

Proizvođač

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Španjolska

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014

Meldola (FC)

Italija

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

AT, BG, CZ, HR, HU, IS,

LV, LT, MT, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel.: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

BE

Advanced Accelerator Applications

Tel.: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

MedInfo_nlbe@adacap.com

CY/EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

PVsupport@biokosmos.gr

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel.: +49 228 925 88 30

pharmacovigilance.germany@adacap.com

DK/NO/SE

SAM Nordic

Tel.: +46-8-7205822

info@samnordic.se

FR/LU

Advanced Accelerator Applications

Tel.: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel.: + 44 1761 404 277

Medinfo-uki@adacap.com

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel.: + 39 0125 5612 11

medinfo-italia@adacap.com

NL

Advanced Accelerator Applications

Tel.: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo_nlbe@adacap.com

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 57 21 555

medinfo-polska@adacap.com

EE/FI

MAP Medical Technologies OY

Tel.: +358 14 3345 211

laaketurvallisuus@mapmedical.fi

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel.: + 34 976 600 126

medinfo-espana@adacap.com

PT

Advanced Accelerator Applications Portugal

Tel.: + 351 211212018

Medinfo-portugal@adacap.com

Ova je uputa zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cijeli sažetak opisa svojstva lijeka Lutathera dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s

ciljem pružanja zdravstvenim radnicima ostalih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o

primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.

Pogledajte sažetak opisa svojstva lijeka.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety