Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
luteţiu (177Lu) oxodotreotide
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Alte produse radiofarmaceutice terapeutice
Tumori neuroendocrine
Lutathera este indicat pentru tratamentul unresectable sau metastatic, progresivă, bine diferentiat (G1 și G2), somatostatina receptorilor pozitiv gastroenteropancreatic neuroendocrine tumori (GEP‑NETs) la adulti.
Revision: 10
Autorizat
2017-09-26
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ oxodotreotidă de lutețiu ( 177 Lu) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau altui profesionist din domeniul sănătății care va supraveghea procedura. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera 3. Cum se utilizează Lutathera 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lutathera 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LUTATHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LUTATHERA Lutathera conține oxodotreotidă de lutețiu ( 177 Lu). Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic indicat numai pentru terapie. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LUTATHERA Lutathera este utilizat pentru tratamentul adulților cu anumite tumori (tumori neuroendocrine gastro- entero-pancreatice), care nu se pot îndepărta complet din organism prin intervenție chirurgicală, s-au răspândit în organism (metastazate) și nu mai răspund la tratamentul actual. CUM ACȚIONEAZĂ LUTATHERA Tumora trebuie să aibă receptori de somatostatină pe suprafața celulelor sale pentru ca medicamentul să fie eficient. Lutathera se leagă de acești receptori și emite radioactivitate direct în celulele tumorale, cauzând moartea lor. Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul specializat în medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate c Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține oxodotreotidă de lutețiu ( 177 Lu) 370 MBq, la data și ora calibrării. Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7400 MBq, la data și ora perfuziei. Având în vedere activitatea volumetrică fixă de 370 MBq/ml la data și ora calibrării, volumul soluției din flacon variază între 20,5 și 25,0 ml pentru a furniza cantitatea necesară de radioactivitate, la data și ora perfuziei. Caracteristici fizice Lutețiu-177 are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile. Lutețiu-177 se descompune prin emisie de radiații β - la hafniu-177 stabil, cu β - (79,3 %) cele mai abundente, având o energie maximă de 0,498 MeV. Energia medie beta este de aproximativ 0,13 MeV. Se emite și energia gamma joasă, de exemplu cea de 113 keV (6,2 %) și de 208 keV (11 %). Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conține sodiu până la 0,14 mmol (3,2 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Lutathera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Instrucțiuni importante privind siguranța Lutathera trebuie administrat numai de către persoane autorizate să manipuleze produse radiofarmaceutice, în structuri ce pot oferi servicii medicale de specialitate (vezi pct. 6.6) și după evaluarea pacientului de către un medic calificat. Identificarea pacienților Înainte de începerea tratamentului cu Lutathera trebuie să fie confirmată imagistic [prin scintigrafie sau tomografie cu emisie de pozitroni (PET)] sup Pročitajte cijeli dokument