Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Andere therapeutische radiofarmaca
Neuro-endocriene tumoren
Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van unresectable of metastatische, progressieve, goed gedifferentieerd (G1 en G2), Somatostatine receptor positieve gastroenteropancreatic neuro-endocriene tumoren (GEP‑NETs) bij volwassenen.
Revision: 10
Erkende
2017-09-26
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LUTATHERA 370 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE lutetium ( 177 Lu)-oxodotreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener onder wiens toezicht deze procedure plaatsvindt. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lutathera en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUTATHERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS LUTATHERA? Lutathera bevat lutetium ( 177 Lu)-oxodotreotide. Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product. Het is alleen bedoeld voor therapie. WAARVOOR WORDT LUTATHERA GEBRUIKT? Lutathera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met bepaalde tumoren (gastro-entero- pancreatische neuro-endocriene tumoren), die niet door middel van een operatie volledig uit uw lichaam verwijderd kunnen worden, die in uw lichaam zijn uitgezaaid (gemetastaseerd) en die niet meer reageren op uw huidige behandeling. HOE WERKT LUTATHERA? Het geneesmiddel is alleen effectief als de tumoren somatostatinereceptoren op het oppervlak van hun cellen hebben. Lutathera bindt met deze receptoren en zendt rechtstreeks in de tumorcellen radioactiviteit uit, waardoor ze afsterven. Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw arts en de specialist voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 370 MBq lutetium ( 177 Lu)-oxodotreotide op de datum en het tijdstip van kalibratie. De totale hoeveelheid radioactiviteit per injectieflacon voor éénmalig gebruik is 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van de infusie. Gezien de vaste volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de datum en het tijdstip van kalibratie, varieert het volume van de oplossing in de injectieflacon tussen 20,5 en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit op de datum en het tijdstip van de infusie te verschaffen. Fysische eigenschappen Lutetium-177 heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen. Lutetium-177 vervalt door emissie van β - tot stabiel hafnium-177, waarbij het meest voorkomende β - (79,3%) een maximale energie van 0,498 MeV heeft. De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV. Ook wordt er laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%). Hulpstof met bekend effect Elke ml oplossing bevat maximaal 0,14 mmol (3,2 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuro- endocriene tumoren (GEP-NETs) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Belangrijke veiligheidsinstructies Lutathera mag uitsluitend worden toegediend door personen die bevoegd zijn om radiofarmaca te hanteren in aangewezen klinische omgevingen (zie rubriek 6.6) en na evaluatie van de patiënt door een gekwalificeerde arts. 3 Patiëntidentificatie Alvorens de behandeling met Lutathera op te starten, moet beeldvorming van somatostatinereceptoren Pročitajte cijeli dokument